Ethosuximid Zentiva 250 mg Weichkapseln

Ethosuximid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ethosuximid, andere Succinimide, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Dieses Arzneimittel kann Spuren von Lecithin aus Sojabohnen enthalten. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ethosuximid Zentiva einnehmen,

• wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben;
• wenn Sie an einer anderen Epilepsieform leiden. In diesem Fall kann Ethosuximid generalisierte Krampfanfälle (Krampfanfälle, die sich über den ganzen Körper ausbreiten) auslösen;
• wenn Sie eine verminderte Knochenmarkfunktion oder eine verminderte Anzahl von Blutplättchen im Blut haben.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Ethosuximid Zentiva berichtet. Verwenden Sie Ethosuximid

Zentiva nicht mehr und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bei sich feststellen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Ethosuximid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Achten Sie insbesondere auf Zeichen, die darauf hinweisen, dass Ihr Körper zu wenig Blutzellen produziert (Knochenmarkdepression) wie Fieber, Entzündung des Rachens oder der Mandeln sowie eine Neigung zu Blutungen. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Das Blutbild ist regelmäßig zu kontrollieren (zunächst monatlich, nach einem Behandlungsjahr alle 6 Monate), um möglicherweise auftretende Schädigungen des Knochenmarks zu erkennen. Die Leberwerte sind ebenfalls regelmäßig zu kontrollieren.

Hinweis:

Zur Vermeidung der bei Absencen häufig hinzukommenden anderen Typen der generalisierten Anfälle kann es notwendig sein, Ethosuximid mit anderen wirksamen Antiepileptika (z. B. Primidon oder Phenobarbital) zu kombinieren.

Einnahme von Ethosuximid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel, die die Wirkung von Ethosuximid beeinflussen oder in ihrer Wirkung durch Ethosuximid beeinflusst werden:

• andere Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Valproinsäure);
• Isoniazid (ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose). Die Blutspiegel von Ethosuximid können erhöht werden;
• Sedativa (beruhigende und einschläfernde Arzneimittel).

Einnahme von Ethosuximid Zentiva zusammen mit Alkohol

Bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol können unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem auftreten. Trinken Sie während der Behandlung mit Ethosuximid Zentiva keinen Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen. schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter

Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Ethosuximid raten, Ihre Schwangerschaft zu planen und überwachen zu lassen. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich ab, da dies zu Durchbruchsanfällen führen kann, die Sie oder Ihr ungeborenes Kind schädigen könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder versuchen schwanger zu werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft

Es sind keine negativen Auswirkungen auf Kinder bekannt, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Ethosuximid behandelt wurden. Allerdings ist das Risiko von Geburtsfehlern bei

Frauen, die mit Antiepileptika behandelt werden, generell höher. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte. Dieses Risiko ist bei Patientinnen, die mit mehr als einem Antiepileptikum behandelt werden, noch höher, weshalb eine Kombinationstherapie während der Schwangerschaft vermieden werden sollte.

Die niedrigste anfallskontrollierende Dosis Ethosuximid darf nicht überschritten werden. Dies gilt insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag. Ihre Ethosuximid-Blutspiegel müssen regelmäßig überprüft werden. Sie sollten zusätzlich Folsäure einnehmen, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger sind.

Um bei Ihrem Baby einem Mangel an Vitamin K1 und dadurch ausgelösten Blutungen vorzubeugen, sollten Sie in Ihrem letzten Schwangerschaftsmonat auch Vitamin K1 erhalten.

Stillzeit

Ethosuximid geht in die Muttermilch über und wirkt sich auf den Säugling aus.

Bei gestillten Säuglingen können Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Saugschwäche und Schläfrigkeit auftreten. Das Stillen während der Behandlung mit Ethosuximid wird daher nicht empfohlen. Gestillte Säuglinge sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ethosuximid Zentiva kann Schläfrigkeit und Schwindelgefühl als Nebenwirkungen hervorrufen. Daher sollte während der Behandlung, insbesondere in der Einstellungsphase, folgendes beachtet werden: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine gefährlichen Werkzeuge oder Maschinen, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt.

Ethosuximid Zentiva enthält Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420) und Lecithin

Dieses Arzneimittel enthält 36 mg Sorbitol pro Weichkapsel.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Ethosuximid Weichkapseln enthalten Lecithin (Sojalecithin). Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht verwenden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Ihr Arzt wird, je nach Ihrer Erkrankung, die geeignete Dosis für Sie bestimmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel zur richtigen Zeit und regelmäßig entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
• Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser.
• Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen – ganz wie sie möchten.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 6 Jahren:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 250 mg 2 mal täglich.

Die Tagesdosis kann im ambulanten Bereich alle 7 Tage um 125 mg und im klinischen Bereich alle 4 Tage erhöht werden, bis die optimale Dosis erreicht ist. Diese wird in der Regel eine Menge von 1500-2000 mg pro Tag nicht überschreiten. Eine alternative pharmazeutische Formulierung wie Ethosuximid oral flüssig sollte verabreicht werden, wenn kleine Dosisanpassungen erforderlich sind. Ändern Sie NICHT von sich aus Ihre Dosis.

Über Änderungen des Dosierungsschemas entscheidet ausschließlich Ihr Arzt.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Nicht alle Dosierungen sind mit den Weichkapseln möglich.

Kinder unter 6 Jahre sowie Personen, die keine Kapseln schlucken können, erhalten Ethosuximid als Lösung zum Einnehmen.

Dauer der Anwendung

Ein Facharzt (Neurologie, Neuropädiatrie) wird den Start, die Behandlungsdauer und das Absetzen von Ethosuximid individuell festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ethosuximid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn zu viel eingenommen wurde, können Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Appetitlosigkeit, Koordinationsstörungen, Zittern, Unruhe (der Muskeln), unwillkürliche Bewegungen, Depression des Zentralnervensystems (bis hin zum Koma), Blutdruckabfall (gekennzeichnet durch Benommenheit), Atemnot, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen, Verhaltensänderungen und Wahnvorstellungen auftreten.

Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen.

Wenn Sie die Einnahme von Ethosuximid Zentiva vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.

Wenn es jedoch schon bald Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus und fahren Sie mit der Einnahme fort wie gewohnt. In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitszeichen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ethosuximid Zentiva abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, können Ihre Krampfanfälle sich verschlimmern. Ihr Arzt berat Sie darüber, wie Sie das Arzneimittel allmählich absetzen können. Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie ihr Arzt es verordnet. Ethosuximid hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, aber es heilt sie nicht. Daher müssen Sie das Arzneimittel jeden Tag einnehmen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Achten Sie darauf, dass Ihr Arzneimittelvorrat nicht ausgeht. vor allem am Wochenende und im Urlaub.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seien Sie nicht beunruhigt über diese Aufzählung der möglichen Nebenwirkungen. Möglicherweise tritt keine davon bei Ihnen auf.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Verwenden Sie Ethosuximid Zentiva nicht mehr und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:

• Rötliche Flecken am Rumpf, als Ringe oder runde Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, Hautabschälung, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)).

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bis sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf und Bauchschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Starke Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit), Ataxie (Störungen des Bewegungsablaufs)
• Zurückgezogenheit, Angstzustände
• Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
• Durchfall, Verstopfung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Sich über Tage und Wochen entwickelnde paranoid-halluzinatorische Erscheinungen (Sinnestäuschungen, Verfolgungsgefühle)
• Systemischer Lupus erythematodes (SLE)* (Autoimmunerkrankung, bei der gesundes Gewebe fälschlicherweise vom Immunsystem des Körpers angegriffen wird)
• Leukopenie* (Mangel an weißen Blutkörperchen), Eosinophilie* (Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie* (Mangel an Blutplättchen) oder Agranulozytose* (verminderte Bildung bestimmter weißer Blutkörperchen)
• Nephrotisches Syndrom (Schädigung der Nieren)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Dyskinesien (unwillkürliche Muskelbewegungen, siehe Abschnitt 2) können innerhalb der ersten 12 Behandlungsstunden auftreten.
• Allergische Hauterscheinungen* wie Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom (sehr schwere allergische Hauterscheinung)
• In Einzelfällen kann zu aplastischer Anämie* (Mangel an roten Blutkörperchen durch fehlende Neubildung) und Panzytopenie* (Mangel an allen Blutzellen) kommen (siehe Abschnitt 2).
• Myopie (Kurzsichtigkeit}
• Blutungen aus der Scheide
• Reizbarkeit
• Nächtliche Angstzustände (Pavor nocturnus)
• Unfähigkeit sich zu konzentrieren
• Aggressivität

Veränderungen in Ihrem Blut (Blutergüsse oder höhere Blutungsneigung), Fieber, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, Müdigkeit, wiederholte Infektionen oder Infektionen, die nicht

abklingen. Ihr Arzt nimmt Ihnen möglicherweise regelmäßig Blut ab, um Sie auf solche Wirkungen zu untersuchen.

* von der Dosis unabhängige Nebenwirkungen

Treten Nebenwirkungen auf, die nicht von der eingenommenen Dosis abhängen, wird das Arzneimittel in der Regel abgesetzt und die Nebenwirkungen klingen ab. Bei erneuter Einnahme von Ethosuximid Zentiva können sie wieder auftreten.

Bei Dauerbehandlung kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit kommen, z. B. zu einem Abfall der schulischen Leistungen bei Kindern und Jugendlichen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE Flasche: Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ethosuximid Zentiva enthält

• Der Wirkstoff ist Ethosuximid.
  Jede Weichkapsel enthält 250 mg Ethosuximid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Macrogol 400

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Losung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E 420), Erythrosin (E 127), gereinigtes Wasser, Macrogol 400 , mittelkettiges Triglycerid, Lecithin, Soja (E322) (Verarbeitungshilfe)

Wie Ethosuximid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Ethosuximid Zentiva 250 mg Weichkapseln sind rote, längliche Weichgelatinekapseln, die eine farblose bis rote zähflüssige Flüssigkeit enthalten.

Maße: 19 ± 0,5 mm lang und 8 ± 0,5 mm breit.

Die Kapseln sind erhältlich in weiß opaken Flaschen (HDPE) mit weiß opakem kindergesichertem Verschluss (F).

Packungsgrößen: 28, 50, 56, 100, 112 und 200 Weichkapseln

Blisterpackung aus Alu-/klarer farbloser PVC/F/PVdC-Al-Folie.

Packungsgrößen: 50, 100, 200 Weichkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: 0800 53 53 010 Telefax: 0800 53 53 011

Hersteller

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3 23562 Lübeck

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.