Ethosuximid Aristo 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Ethosuximid Aristo ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Antiepileptikum).

Ethosuximid Aristo wird angewendet zur Behandlung von

• pyknoleptischen Absencen sowie komplexen und atypischen Absencen.
• myoklonisch-astatischem Petit mal und myoklonischen Anfällen des Jugendlichen (Impulsiv-petit- mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/oder nicht vertragen wurden.

Ethosuximid Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ethosuximid, andere Succinimide (Arzneimittelgruppe, zu der auch Ethosuximid gehört), Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ethosuximid Aristo einnehmen.

Wenn bei Ihnen Störungen des Bewegungsablaufs auftreten (siehe Abschnitt 4) darf Ethosuximid Aristo nicht weiter eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte an den nächsten erreichbaren Arzt, der bei ernsthaften Beeinträchtigungen als Gegenmittel den Wirkstoff Diphenhydramin intravenös verabreichen kann.

Achten Sie insbesondere auf Hinweise einer Knochenmarkschädigung wie Fieber, Entzündung von Hals- oder Rachenmandeln sowie einer Neigung zu Blutungen, und suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Das Blutbild ist regelmäßig zu kontrollieren (zunächst monatlich, nach 1 Jahr alle 6 Monate), um möglicherweise auftretende Schädigungen des Knochenmarks zu erkennen. Bei einer Leukozytenzahl (Anzahl weißer Blutkörperchen) unter 3500/mm3 oder einem Anteil der Granulozyten unter 25 % sollte die Dosis verringert oder Ethosuximid Aristo ganz abgesetzt werden. Die Leberwerte sind ebenfalls regelmäßig zu kontrollieren.

Psychische Nebenwirkungen (Angstzustände, Sinnestäuschungen) können insbesondere bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte auftreten. Bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Ethosuximid Aristo ist besondere Vorsicht erforderlich.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Ethosuximid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Schwangerschaft

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Ethosuximid Aristo von Ihrem Arzt über die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer Schwangerschaft beraten werden. Beenden Sie die Einnahme von Ethosuximid Aristo nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da epileptische Anfälle wieder auftreten können, die Sie und/oder Ihr ungeborenes Kind schädigen könnten.

Es sind keine spezifischen Fehlbildungen von Babys bekannt, die auf eine Behandlung mit Ethosuximid zurückzuführen sind. Patientinnen, die mit Arzneimitteln gegen epileptische Krampfanfälle behandelt werden, haben jedoch allgemein ein höheres Risiko für Fehlbildungen als andere Frauen. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, Herz-Kreislauf- Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken). Dieses Risiko ist noch höher bei Patientinnen, die gleichzeitig mit mehr als einem Antiepileptikum behandelt werden. Daher ist eine Kombinationsbehandlung während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Zur Früherkennung einer möglichen Schädigung der Frucht werden vorgeburtliche diagnostische Maßnahmen wie hochauflösender Ultraschall und α-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.

Die niedrigste anfallskontrollierende Dosis Ethosuximid darf nicht überschritten werden. Dies gilt insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag. Ihre Ethosuximid-Serumkonzentration muss regelmäßig überprüft werden. Sie sollten zusätzlich Folsäure einnehmen, wenn Sie planen schwanger zu werden oder schwanger sind.

Um bei Ihrem Baby einem Mangel an Vitamin K1 und dadurch ausgelösten Blutungen vorzubeugen, sollten Sie in Ihrem letzten Schwangerschaftsmonat auch Vitamin K1 einnehmen.

Stillzeit

Ethosuximid geht in die Muttermilch über und kann bei gestillten Säuglingen zu Sedierung, Saugschwäche und Reizbarkeit führen. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Ethosuximid Aristo abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ethosuximid Aristo kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Das gilt für die gesamte Behandlungszeit, insbesondere jedoch in der Einstellungsphase: Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine gefährlichen elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Die Entscheidung über Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen trifft in jedem Einzelfall Ihr Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion auf das Arzneimittel. Beachten Sie, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter beeinträchtigt.

Ethosuximid Aristo enthält Methyl-4-hydroxybenzoat

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Wie ist Ethosuximid Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Wie lange sollten Sie Ethosuximid Aristo einnehmen

Die Behandlung von epileptischen Krampfanfällen ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung. Die Dosis, die Verteilung der täglichen Dosis, die Behandlungsdauer und das Absetzen von Ethosuximid Aristo werden von einem in der Epilepsie-Behandlung erfahrenen Facharzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ethosuximid Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich die doppelte Dosis von Ethosuximid Aristo eingenommen haben, ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, sondern nehmen Sie Ethosuximid Aristo weiter so ein, wie verordnet. Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es in verstärktem Maße zu Müdigkeit, Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit), depressiven Zuständen und Erregungszuständen, in einigen Fällen auch zu Reizbarkeit sowie zu allen anderen Nebenwirkungen, die von der Einnahmemenge abhängen (mit dem Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist bei einer Konzentration von mehr als 150 Mikrogramm Ethosuximid pro ml Blut zu rechnen).

Die Symptome einer Überdosierung werden durch Alkohol und andere zentral dämpfende Arzneimittel verstärkt.

Rufen Sie beim Auftreten dieser Symptome den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe und, wenn möglich, legen Sie das Arzneimittel sowie diese Packungsbeilage vor!

Bei schwerer Überdosierung wird der Arzt eine Magenspülung durchführen und medizinische Kohle verabreichen. Eine intensivmedizinische Überwachung des Kreislaufs und der Atmung ist notwendig.

Wenn Sie die Einnahme von Ethosuximid Aristo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Symptomen. Setzen Sie die

Einnahme wie verordnet fort, d. h. holen Sie eine vergessene Einnahme nicht nach. Beachten Sie aber bitte, dass Ethosuximid Aristo nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Ethosuximid Aristo abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Richten Sie sich unbedingt nach den Behandlungsempfehlungen Ihres Arztes, weil es sonst wieder zu epileptischen Anfällen kommen kann! Wenn Sie glauben, Ethosuximid Aristo nicht zu vertragen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ethosuximid Aristo?

Bei Patienten, die gleichzeitig Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) einnehmen, kann die Plasmaclearance (Ausscheidungsrate) von Ethosuximid, dem Wirkstoff von Ethosuximid Aristo, erhöht sein.

Bei Patienten die Valproinsäure (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) einnehmen, kann die Konzentration von Ethosuximid im Blut ansteigen.

Es ist nicht auszuschließen, dass zentral dämpfende Arzneimittel und Ethosuximid Aristo sich in ihrer sedativen (beruhigenden und einschläfernden) Wirkung gegenseitig verstärken.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Ethosuximid Aristo beeinflusst? Ethosuximid, der Wirkstoff von Ethosuximid Aristo, verändert in der Regel nicht die Konzentration anderer Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle (z. B. Primidon, Phenobarbital, Phenytoin) im Blut. In einigen Fällen kann es jedoch zu einem Anstieg der Phenytoin-Konzentration im Blut kommen.

Einnahme von Ethosuximid Aristo zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkung von Ethosuximid Aristo in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Ethosuximid Aristo keine alkoholischen Getränke und Speisen zu sich!

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ethosuximid Aristo enthält

• Der Wirkstoff ist: Ethosuximid.
  1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 50 mg Ethosuximid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Sahne-Karamell-Aroma (enthält Propylenglycol und Vanillin), Zitronensäure-Monohydrate, Hypromellose, Macrogol 300, Methyl-4-hydroxybenzoat, Saccharin-Natrium, Natriumcitrat, gereinigtes Wasser.

Wie Ethosuximid Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Ethosuximid Aristo ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Braunglasflasche mit Schraubverschluss.

Packungen mit 125 ml, 200 ml und 250 ml (2 x 125 ml) Lösung zum Einnehmen in einer Faltschachtel, welche eine 10 ml Applikationsspritze, die in 0,5 ml-Schritten skaliert ist, und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8−10 13435 Berlin Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ethosuximid Aristo 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Ethosuximide Aristo 250 mg/5 ml oral solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.