Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen enthält den Wirkstoff Esomeprazol. Es gehört zur Gruppe der sogenannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese wirken, indem sie die

Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Dieses Arzneimittel wird zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), wodurch es zu Entzündungen und Schmerzen kommen kann. Dies kann Symptome, wie z. B. ein schmerzhaftes Gefühl im Brustkorb, welches in die Kehle aufsteigt (Sodbrennen) und einen sauren Geschmack im Mund (saures Aufstoßen), verursachen.

Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen ist nicht zur sofortigen Linderung bestimmt. Es kann erforderlich sein, die Tabletten an 2 bis 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, bevor Sie sich besser fühlen. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmern enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol oder Omeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV- Infektion).

Nehmen Sie Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen einnehmen, wenn

• Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.
• Sie sich seit 4 oder mehr Wochen in fortlaufender Behandlung von Reflux oder Sodbrennen befinden.
• Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen) oder schwerwiegende Leberprobleme haben.
• Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.
• Sie älter als 55 Jahre sind und neue oder kürzlich veränderte Refluxsymptome bei Ihnen aufgetreten sind oder Sie jeden Tag nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen müssen.
• Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt vor oder nach Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die Anzeichen für andere, ernstere Erkrankungen sein können:

• Sie verlieren ohne ersichtlichen Grund viel Gewicht.
• Sie haben Probleme oder Schmerzen beim Schlucken.
• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Anzeichen von Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Blähungen, insbesondere nach dem Essen.
• Sie beginnen Nahrung oder Blut zu erbrechen, welches wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen kann.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).
• Sie haben schweren oder anhaltenden Durchfall; Esomeprazol wird mit einem leicht erhöhten Risiko für infektiösen Durchfall in Verbindung gebracht.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust mit Benommenheit, Schwitzen, Schwindel oder Schulterschmerzen mit Kurzatmigkeit auftreten. Dies könnte ein Zeichen für eine ernsthafte Erkrankung des Herzen sein.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, wenn:

• bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Harnstoffatemtest geplant ist.
• bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von diesem Arzneimittel haben können.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie auch ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Produktion Ihrer Magensäure verringern, wie Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol oder Omeprazol) oder H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin oder Famotidin).

Sie können dieses Arzneimittel zusammen mit Antazida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbikarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumkarbonat, oder Kombinationen von diesen) einnehmen, falls Sie dies benötigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol und Itraconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
• Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden) und Clarithromycin (angewendet zur Behandlung von Infektionen). Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben oder über einen längeren Zeitraum behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.
• Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs)
• Methotrexat (zur Behandlung von Krebs und rheumatoider Erkrankungen).
• Digoxin (angewendet bei Herzproblemen)
• Atazanavir, Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (angewendet zur Behandlung von Depressionen)
• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angst, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
• Phenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie)
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen durchführen.

• Cilostazol (angewendet zur Behandlung von intermittierendem Hinken, der so genannten Schaufensterkrankheit, bei der eine schlechte Durchblutung der Beinmuskeln Schmerz und Schwierigkeiten beim Gehen verursacht)
• Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Tacrolimus (in Fällen von Organtransplantationen)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Einnahme von Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen in der Schwangerschaft möglichst vermeiden. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Wahrscheinlichkeit, dass Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, ist gering. Jedoch können gelegentlich Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Sie betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen enthält Sucrose und Natrium

Bitte nehmen Sie Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistente Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

• Die empfohlene Dosis ist eine Hartkapsel pro Tag.
• Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von einer Hartkapsel (20 mg) pro Tag, auch dann nicht, wenn Sie keine sofortige Besserung bemerken.
• Sie müssen möglicherweise die Hartkapseln an 2-3 aufeinander folgenden Tagen einnehmen, bevor sich Ihre Refluxsymptome (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen) bessern.
• Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 14 Tage.
• Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind.
• Wenn Sie sich Ihre Refluxsymptome verschlimmern oder nicht verbessern, nachdem Sie dieses Arzneimittel an 14 aufeinander folgenden Tagen eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Falls Sie durchgehende oder lang anhaltende, regelmäßig wiederkehrende Symptome sogar nach Behandlung mit diesem Arzneimittel haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Art der Anwendung

• Sie können Ihre Hartkapsel zu jeder Tageszeit entweder mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.
• Schlucken Sie Ihre Hartkapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Hartkapsel darf nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Dies ist wichtig, weil die Hartkapsel überzogene Pellets enthält, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Alternative Art der Anwendung

• Öffnen Sie die Hartkapsel und entleeren diese in ein Glas stilles (kohlensäurefreies) Wasser. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
• Trinken Sie die Flüssigkeit sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer um.
• Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Mischung getrunken haben, spülen Sie das Glas indem Sie es halbvoll mit Wasser füllen und trinken Sie es aus. Die festen Bestandteile enthalten das Arzneimittel - zerkauen oder zerstoßen Sie diese nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen eingenommen haben als empfohlen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Es können bei Ihnen Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Schwäche auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese am selben Tag ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion, diese wurde selten beobachtet).
• Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende
  Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den
  Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ hinweisen. Diese wurden sehr selten beobachtet
• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Anzeichen sein, die auf Leberfunktionsstörungen hindeuten. Diese wurden selten beobachtet.

Sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen einer Infektion bemerken: Dieses Arzneimittel kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Falls Sie eine Infektion

mit Beschwerden, wie Fieber mit einem stark reduzierten allgemeinem Gesundheitszustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerzen
• Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
• Übelkeit oder Erbrechen
• Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Schwellung der Füße und Fußknöchel
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Müdigkeit
• Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“
• Drehschwindel (Vertigo)
• Mundtrockenheit
• Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird
• Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und Juckreiz

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von Infekten erhöhen.
• Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen.
• Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen
• Geschmacksveränderungen
• Sehstörungen wie unscharfes Sehen
• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe)
• Entzündung des Mundinnenraums
• Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem

Pilz hervorgerufen wird

• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb
• Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Geringe Zahl von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen (eine als Panzytopenie bezeichnete Krankheit)
• Aggressivität
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
• Muskelschwäche
• Schwere Nierenfunktionsstörungen
• Vergrößerung der männlichen Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Geringer Magnesiumgehalt im Blut. Dies kann sich durch Erschöpfung, Übelkeit (Erbrechen), Krämpfe, Zittern und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) äußern. Wenn Ihr Magnesiumgehalt im Blut sehr niedrig ist, kann Ihr Kalzium- und/oder Kaliumgehalt im Blut ebenfalls niedrig sein.
• Entzündung des Darms (führt zu Durchfall).
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Blisterpackung aus OPA/Al/F + DES Film/Al-Folie:

Für die Lagerung dieses Arzneimittels sind keine besonderen Temperaturbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blisterpackung aus OPA/Al/PVC/Al-Folie:

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung (Blister) aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen enthält

• Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H2O).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Povidon K30, Natriumdodecylsulfat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Macrogol 3000, Talkum (E553b),

schweres basisches Magnesiumcarbonat, Polysorbat 80 (E433), Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.) in den Pellets im Kapselinhalt und Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) in der Kapselhülle. Siehe Abschnitt 2 „Esomeprazol

TAD 20 mg bei Sodbrennen enthält Sucrose und Natrium“.

Wie Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen aussieht und Inhalt der Packung

Der Kapselboden und die Kapselkappe der 20 mg-Kapseln sind hellrosa gefärbt, und die Kapseln enthalten weiße bis cremeweiße Pellets. Kapselgröße: Nr. 3.

Die Kapseln sind erhältlich in Blisterpackungen mit 7 und 14 Kapseln in Faltschachteln.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 6060 Fax: (04721) 606-333 E-Mail: info@tad.de

Hersteller

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Esomeprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen
Slowenien	Sempra Control
Spanien	Emanera

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

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