Erythrozytenkonzentrat, gefiltert - ALB Additivlösung PAGGS-M

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Erythrozytenkonzentrat, gefiltert-ALB Additivlösung PAGGS-M b) Stoffgruppe

zelluläre Blutzubereitung

Anwendungsgebiete

sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythro- zytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

Die Gabe eines einzelnen Erythrozytenkonzentrates bei Erwachse- nen ist nur ausnahmsweise gerechtfertigt. Bei einem normalgewich- tigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/l (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schwere- grad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutver- lustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlungnach Indikationsstellung e) Überdosierung

Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sach- gerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

• Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolyti- sche Sofortreaktionen während oder kurz nach der Transfu- sion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. Häufigste Ur- sachen sind eine AB0-Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irre- guläre) Alloantikörper.
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angebore- nem IgA-Mangel
• Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffäl- liger Erythrozytentransfusion auftreten.
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelba- rem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftre- ten.
• urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reak- tionen
• posttransfusionelle Purpura
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulato- rische Überladung) kommen
• Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühge- borenen, anurischen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.

Gebrauchsinformation und Fachinformation Erythrozytenkonzentrat in Additivlösung aus Vollblutentnahme

• Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
• Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkon- zentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftre- ten.
• Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patien- ten nach Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Na- tur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutz- feldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erre- ger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungs- mitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

6. Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Erythrozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als Träger des Hämoglobins für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verantwortlich sind. Als Folge der Lagerung kommt es zu zunehmender Rigidität der Erythrozyten sowie zu funktionellen Veränderungen, wie der Abnahme des ATP- und 2,3 DPG-Gehalts sowie der Freisetzung von Inhaltstoffen, wie z.B. Kalium, LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfunktion ein. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert.

Erythrozytenkonzentrate enthalten als körperfremden Stoff nur Mannitol in einer Konzentration, in der keine relevanten Eigenwir- kungen auftreten.

27.01.2010