Erythrozytenkonzentrat, gefiltert - ALB Additivlösung PAGGS-M

Abbildung Erythrozytenkonzentrat, gefiltert - ALB Additivlösung PAGGS-M
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Albertinen-Krankenhaus/Albertinen-Haus gGmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.07.1996

Zulassungsinhaber

Albertinen-Krankenhaus/Albertinen-Haus gGmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Erythrozytenkonzentrat, gefiltert-ALB Additivlösung PAGGS-M b) Stoffgruppe

zellulÀre Blutzubereitung

Anwendungsgebiete

sind akute und chronische AnĂ€mien. FĂŒr die Indikation zur Erythro- zytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte fĂŒr HĂ€moglobin oder HĂ€matokrit festlegen. Die Ursache der AnĂ€mie soll möglichst geklĂ€rt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung fĂŒr die Transfusion von Erythrozyten oder fĂŒr eine andere, gleichwertige Therapie ist abhĂ€ngig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

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Wie wird es angewendet?

Die Gabe eines einzelnen Erythrozytenkonzentrates bei Erwachse- nen ist nur ausnahmsweise gerechtfertigt. Bei einem normalgewich- tigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des HĂ€moglobinwertes um etwa 10 g/l (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des HĂ€matokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit ImmunhĂ€molyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schwere- grad der Erkrankung reduziert. Bei akuten AnĂ€mien infolge Blutver- lustes ist in AbhĂ€ngigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter UmstĂ€nden eine zusĂ€tzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

  1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
  2. HĂ€ufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlungnach Indikationsstellung e) Überdosierung

Eine HypervolÀmie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sach- gerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten UnvertrĂ€glichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzĂŒglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemĂ€ĂŸ, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  • HĂ€molytische Transfusionsreaktionen können als hĂ€molyti- sche Sofortreaktionen wĂ€hrend oder kurz nach der Transfu- sion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. HĂ€ufigste Ur- sachen sind eine AB0-InkompatibilitĂ€t sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hĂ€molytisch wirksame starke (irre- gulĂ€re) Alloantikörper.
  • anaphylaktische Reaktionen bei EmpfĂ€ngern mit angebore- nem IgA-Mangel
  • Verzögerte hĂ€molytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunĂ€chst unauffĂ€l- liger Erythrozytentransfusion auftreten.
  • Obwohl HLA-bedingte UnvertrĂ€glichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelba- rem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftre- ten.
  • urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reak- tionen
  • posttransfusionelle Purpura
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur VolumenĂŒberlastung des Kreislaufs (HypervolĂ€mie, transfusionsassoziierte zirkulato- rische Überladung) kommen
  • Eine transfusionsbedingte HyperkaliĂ€mie kann bei FrĂŒhge- borenen, anurischen EmpfĂ€ngern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.

Gebrauchsinformation und Fachinformation Erythrozytenkonzentrat in Additivlösung aus Vollblutentnahme

  • Eine sekundĂ€re HĂ€mosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
  • Bei Massivtransfusionen von nicht erwĂ€rmten Erythrozytenkon- zentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftre- ten.
  • Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patien- ten nach Übertragung proliferationsfĂ€higer Lymphozyten
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lĂ€sst sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Na- tur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. fĂŒr Hepatitiden, seltener fĂŒr das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde ĂŒber EinzelfĂ€lle berichtet, in denen bei EmpfĂ€ngern von Transfusionen, deren Spender spĂ€ter an der varianten Creutz- feldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erre- ger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungs- mitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

6. Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Erythrozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als TrĂ€ger des HĂ€moglobins fĂŒr die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verantwortlich sind. Als Folge der Lagerung kommt es zu zunehmender RigiditĂ€t der Erythrozyten sowie zu funktionellen VerĂ€nderungen, wie der Abnahme des ATP- und 2,3 DPG-Gehalts sowie der Freisetzung von Inhaltstoffen, wie z.B. Kalium, LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des EmpfĂ€ngers eine weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfunktion ein. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytĂ€re Alloantigene (HLA) stark vermindert.

Erythrozytenkonzentrate enthalten als körperfremden Stoff nur Mannitol in einer Konzentration, in der keine relevanten Eigenwir- kungen auftreten.

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Weitere Informationen

27.01.2010

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