Eribulin Viatris 0,44 mg/ml Injektionslösung

Eribulin Viatris darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Eribulinmesilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Eribulin Viatris anwenden,

• wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
• wenn Sie Fieber oder eine Infektion haben.
• wenn Sie an Taubheitsgefühl, Kribbeln, Prickeln, Berührungsempfindlichkeit oder Muskelschwäche leiden.
• wenn Sie Herzprobleme haben.

Wenn Sie eines dieser Symptome betrifft, informieren Sie Ihren Arzt, der die Behandlung eventuell beendet oder die Dosis senkt.

Kinder und Jugendliche

Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren dürfen mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden, weil es bei ihnen nicht wirkt.

Anwendung von Eribulin Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Eribulin Viatris kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es wird für unbedingt notwendig erachtet, und es wurden alle Risiken für Sie und das Baby sorgfältig abgewogen. Bei Männern kann das Arzneimittel nach der Anwendung zu bleibenden Fruchtbarkeitsstörungen führen und sie sollten mit ihrem Arzt darüber sprechen, bevor die Behandlung begonnen wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode während und für bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit Eribulin Viatris anwenden.

Eribulin Viatris darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, weil eine Gefährdung des Babys möglich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eribulin Viatris kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig) verursachen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie müde sind oder es Ihnen schwindelig ist.

Eribulin Viatris enthält Alkohol (Ethanol)

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Alkohol (Ethanol), 79 mg in jeder

2 ml-Durchstechflasche. Eine Menge von 2 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml Injektionslösung, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Eribulin Viatris wird Ihnen von einem qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufes für eine Dauer von 2 bis 5 Minuten intravenös gegeben. Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche (ausgedrückt in Quadratmetern bzw. m2) und wird nach Ihrem Körpergewicht und Ihrer Körpergröße berechnet. Die übliche Dosis Eribulin Viatris beträgt 1,23 mg/m2, aber diese Dosis kann von Ihrem Arzt entsprechend den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung oder anhand anderer Faktoren angepasst werden. Um zu gewährleisten, dass die gesamte Dosis Eribulin Viatris gegeben wurde, empfiehlt es sich, nach der Gabe von Eribulin Viatris Kochsalzlösung zum Nachspülen in die Vene einlaufen zu lassen.

Wie häufig wird Ihnen Eribulin Viatris gegeben werden?

Eribulin Viatris wird Ihnen in der Regel an Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus gegeben. Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Behandlungszyklen Sie erhalten sollen. Je nach den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen muss der Arzt die Gabe des Arzneimittels unter Umständen hinauszögern, bis sich die Ergebnisse der Blutuntersuchungen wieder normalisiert haben. Der Arzt kann auch beschließen, Ihre Dosis zu senken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eines der folgenden schwerwiegenden Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von Eribulin Viatris ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• Fieber mit Herzrasen, schneller flacher Atmung, kalter, blasser, schweißiger oder fleckiger Haut und/oder Verwirrtheit. Dies können Anzeichen einer Erkrankung namens Sepsis sein, d. h. einer ernstzunehmenden, schwerwiegenden Reaktion auf eine Infektion. Eine Sepsis kann gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und sie kann lebensbedrohlich werden und zum Tod führen.
• Jede Atemnot oder das Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen. Dies könnten Anzeichen einer gelegentlich auftretenden allergischen Reaktion sein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Schwerwiegende Hautausschläge mit Blasenbildung auf der Haut sowie im Bereich von Mund, Augen und Genitalien. Sie können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet wird. Die Häufigkeit dieser Erkrankung ist nicht bekannt, aber sie kann lebensbedrohlich werden.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• Abnahme der weißen oder roten Blutkörperchen
• Müdigkeit oder Schwäche
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
• Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln
• Fieber
• Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
• Atemnot, Husten
• Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
• Kopfschmerzen
• Haarausfall

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• Abnahme der Blutplättchen (mit daraus resultierenden Blutergüssen oder verlängerter Zeit bis zum Stillen einer Blutung)
• Infektion mit Fieber, Lungenentzündung, Schüttelfrost
• Schneller Herzschlag, Hitzewallung
• Schwindel, Gleichgewichtsstörungen
• Verstärkte Tränenbildung, Konjunktivitis (Rötung und Reizung der Augenoberfläche), Nasenbluten
• Dehydratation, Mundtrockenheit, Fieberbläschen, weißer Mundbelag (Mundsoor), Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Bauchschmerzen oder -schwellung
• Weichgewebeschwellung, Schmerzen (insbesondere Brust-, Rücken- und Knochenschmerzen), Muskelkrämpfe oder -schwäche
• Mund-, Atemwegs- und Harnwegsinfektionen, schmerzhaftes Wasserlassen
• Halsentzündung, entzündete oder laufende Nase, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen
• Abnormale Leberfunktionswerte, veränderte Zucker-, Bilirubin-, Phosphat-, Kalium-, Magnesium- oder Kalziumspiegel im Blut
• Schlaflosigkeit, Depression, Geschmacksveränderung
• Hautausschlag, Juckreiz, Nagelerkrankungen, trockene oder gerötete Haut
• übermäßige Schweißausbrüche (einschließlich Nachtschweiß)

• Ohrenklingeln
• Blutgerinnsel in der Lunge
• Gürtelrose
• Hautschwellung und Taubheit von Händen und Füßen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

• Blutgerinnsel
• Abnormale Leberfunktionswerte (Hepatotoxizität)
• Nierenversagen, Blut oder Protein im Urin
• Ausgedehnte Lungenentzündung, die zu Narbenbildung führen kann
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Mundschleimhautgeschwüre

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die zur verbreiteten Entstehung von Blutgerinnseln und inneren Blutungen führt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis” und dem auf der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wenn Eribulin Viatris zur Herstellung einer Infusionslösung verdünnt wird, sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet, sollte sie bei 2 °C bis 8 °C und nicht länger als 72 Stunden gelagert werden.

Wenn unverdünnte Eribulin Viatris-Lösung in eine Spritze gefüllt wurde, sollte diese bei 15 °C bis

25 °C und Raumbeleuchtung und nicht länger als 4 Stunden oder bei 2 °C bis 8 °C und nicht länger als 24 Stunden gelagert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Eribulin Viatris enthält

Der Wirkstoff ist Eribulin. Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88 mg Eribulin.

• Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Einstellung) in sehr geringen Anteilen.

Wie Eribulin Viatris aussieht und Inhalt der Packung

Eribulin Viatris ist eine klare, farblose Injektionslösung in Durchstechflaschen aus Glas mit einem Gummistopfen und einer flip-off Schutzkappe aus Aluminium, die 2 ml Lösung enthalten. Ein Umkarton enthält entweder 1 oder 6 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

oder

Mylan Germany GmbH – Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstraße 1

61352 Bad Homburg v.d. Höhe Deutschland

oder

Viatris Sante 1 Rue de Turin 69007 Lyon Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Belgien	Eribuline Viatris 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
Dänemark	Eribulin Viatris
Deutschland	Eribulin Viatris 0,44 mg/ml Injektionslösung
Frankreich	Eribuline Viatris 0,44 mg/mL, solution injectable
Island	Eribulin Viatris
Italien	Eribulina Viatris
Luxemburg	Eribuline Viatris 0,44 mg/mL solution injectable
Norwegen	Eribulin Viatris
Spanien	Eribulina Viatris 0,44 mg/ ml solución inyectable EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.