EREMFAT 600 mg

EREMFAT 600 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rifampicin, gegen andere mit Rifampicin verwandte Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung, z. B. Gelbsucht, Leberentzündung, Leberzirrhose leiden.
• bei gleichzeitiger Therapie mit Proteaseinhibitoren (Arzneimitteln zur Behandlung von HIV- Infektionen, siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von EREMFAT 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C, siehe Abschnitt 2. „Einnahme von EREMFAT 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• bei gleichzeitiger Therapie mit Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von EREMFAT 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel benutzen:
  • Sofosbuvir – antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C- Virus
  • Cabotegravir, Fostemsavir, Lenacapavir – Arzneimittel gegen HIV
  • Lurasidon

da Rifampicin die Konzentrationen mehrerer Arzneimittel, einschließlich der oben genannten, im Blut verringern kann (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von EREMFAT 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EREMFAT 600 mg einnehmen.

Informieren Sie während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel unverzüglich Ihren Arzt,

● wenn Ihre Tuberkulosesymptome erneut auftreten oder sich verschlechtern (siehe Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?)

EREMFAT 600 mg muss immer mit weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimitteln kombiniert werden, da die Erreger der Tuberkulose sonst rasch Resistenzen gegen Rifampicin entwickeln können. Eine Ausnahme hiervon stellt die Vorbeugung der Meningokokken–Meningitis dar.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, da es zu unter Umständen schwerwiegenden Wechselwirkungen mit EREMFAT 600 mg kommen kann. Bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit EREMFAT 600 mg muss die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung gleichzeitig eingenommener/angewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden (siehe auch „Einnahme von EREMFAT 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenden Sie während der Behandlung keine paracetamolhaltigen Schmerzmittel an, da diese Kombination zu schweren Leberschäden durch Paracetamol führen kann. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche Paracetamolpräparate (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von EREMFAT 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Durch die Behandlung mit EREMFAT 600 mg kann es unter Umständen zu einem Mangel an Vitamin D kommen, den Ihr Arzt bei Bedarf durch eine zusätzliche Vitamin D Gabe ausgleichen kann. In diesem Zusammenhang sind bestimmte Laborkontrollen notwendig

Während der Behandlung sollte eine Schwangerschaft vermieden werden. Da Rifampicin die Wirksamkeit einer hormonellen Verhütung („Pille“) vermindert, wird geraten, zusätzlich auch nicht hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.

Wenn Sie die Therapie unterbrechen, dürfen Sie sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder fortführen. In diesem Fall ist es wichtig, die Behandlung mit zunächst niedriger Dosis zu beginnen und diese schrittweise zu steigern; so können Nebenwirkungen vermieden werden (siehe Abschnitte 3. und 4.).

Wenn Sie die Behandlung nach kurzer oder längerer Unterbrechung wieder aufnehmen, kann es zu grippeähnlichen Beschwerden (sog. „Flu-like-Syndrom“) oder einer unter Umständen schwerwiegenden Überempfindlichkeit kommen. Informationen dazu finden Sie im Abschnitt 4. Schutz davor bietet meist die konsequente tägliche Behandlung mit EREMFAT 600 mg.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine leichte Funktionsstörung der Leber oder eine chronische Lebererkrankung haben oder regelmäßig viel Alkohol konsumieren oder unterernährt sind. Ihr Arzt wird EREMFAT 600 mg dann nur mit Vorsicht anwenden. Außerdem wird er regelmäßige Kontrollen Ihrer Leberfunktion anordnen. Auch wenn Sie die üblichen Kombinationspartner von Rifampicin wie z. B. Isoniazid und Pyrazinamid einnehmen, müssen regelmäßige Leber- und Bluttests durchgeführt werden.

Während der Therapie mit EREMFAT 600 mg sollten Sie auf Alkoholkonsum verzichten, da Alkoholkonsum die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen, insbesondere von Leberstörungen, erhöht.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Juckreiz, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Augen oder Haut oder dunklen Urin bemerken. Diese Symptome können auf eine Lebererkrankung hinweisen und sollten ärztlich überwacht werden. Bei Verschlechterung der Laborwerte wird Ihr Arzt die Behandlung so lange unterbrechen, bis sich die Werte normalisiert haben und die Beschwerden abgeklungen sind. Bei neuerlichem Auftreten von Anzeichen einer Leberschädigung wird der Arzt die Anwendung unverzüglich beenden.

Es können leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (Fieber, Hautrötungen, Juckreiz, Nesselsucht) auftreten. Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.

Bei Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Schwäche, Hautauschlag und geschwollenen Lymphknoten (einschließl. schwerer Überempfindlichkeits- und Hautreaktionen (DRESS)) oder anderer schwerwiegender Komplikationen wie ungewöhnliche Blutungen (durch z. B. Verminderung der Blutplättchen), Blutarmut, Atemnot, asthmaartige Anfällen, Schock und Nierenversagen und bei schweren allergischen Hautreaktionen mit Blasenbildung (sog. toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis) müssen Sie sofort einen Arzt kontaktieren und die Behandlung mit EREMFAT 600 mg sofort beenden (siehe Abschnitt 4.).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer erblichen Stoffwechselstörung leiden, durch die der Aufbau des roten Blutfarbstoffs gestört ist (sog. Porphyrie).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EREMFAT 600 mg einnehmen, wenn Sie zu Blutungen oder Blutergüssen neigen. Kontaktieren Sie auch sofort einen Arzt, wenn Symptome, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen können, auftreten (ungewöhnliche Blutungen).

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen schwere und anhaltende Durchfälle auftreten, dies könnten Symptome einer lebensbedrohlichen durch Antibiotika ausgelösten Darmerkrankung (sog. pseudomembranöse Kolitis) sein, die umgehend behandelt werden muss. Verwenden Sie keine Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen.

Speichel, Schweiß, Urin und Tränenflüssigkeit, aber auch weiche Kontaktlinsen können sich durch die intensiv rotbraune Farbe von Rifampicin gelb, orange, rot oder braun verfärben.

Einnahme von EREMFAT 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung kann Rifampicin die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt können

Arzneimittel die Wirksamkeit und Sicherheit von EREMFAT 600 mg beeinflussen.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit EREMFAT 600 mg eingenommen werden:

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Atazanavir, Bictegravir, Cabotegravir, Cobicistat, Darunavir, Doravirin, Etravirin, Fosamprenavir, Fostemsavir, Indinavir, Lenacapavir, Lopinavir, Nevirapin, Rilpivirin, Ritonavir, Saquinavir und Tipranavir).
• Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Dasabuvir, Elbasvir, Glecaprevir, Grazoprevir, Ledipasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Pibrentasvir, Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir).
• Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen/Neuroleptika (Lurasidon).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel/Wirkstoff aus den folgenden Arzneimittelgruppen einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks - ACE-Hemmer (Enalapril, Spirapril), Alpha-1- Antagonisten (Bunazosin), Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten (Losartan), Beta-Blocker (Atenolol, Bisoprolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Nadolol, Talinolol, Teratolol, andere Beta-Blocker, die in der Leber abgebaut werden), Calciumantagonisten, auch zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen (Amlodipin, Diltiazem, Lercanidipin, Manidipin, Nifedipin, Nilvadipin, Nisoldipin, Verapamil),
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Lorcainid, Propafenon, Tocainid)
• Antibiotika (Pyrazinamid, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Azithromycin, Clarithromycin, Chloramphenicol, Doxycyclin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Dapson, Linezolid, Metronidazol, Telithromycin, Cefazolin und andere Cephalosporine)
• Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Bronchialasthma (Theophyllin)
• Arzneimittel zur Bindung von Substanzen und Giften (Aktivkohle)
• Schmerzmittel (Diclofenac, Opioide [z. B. Morphin, Fentanyl, Buprenorphin, Methadon, Codein], Paracetamol)
• Narkosemittel (Alfentanil, Ropivacain)
• Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz/Anticholinergika (Darifenacin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram, Mirtazapin, Sertralin)
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker (Insulin und Derivate, Sulfonylharnstoffe, Biguanide, Glinide, DPP4-Hemmer)
• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin, Valproinsäure)
• Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden und Allergien (Cimetidin, Ranitidin, Fexofenadin)
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel/Thrombozytenaggregationshemmer (Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Phenprocoumon, Warfarin und andere Cumarine, Clopidogrel)
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Caspofungin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Terbinafin)
• Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Parasiteninfektionen (Atovaquon, Chinin, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Ivermectin, Mefloquin) und Wurminfektionen (Praziquantel)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Maraviroc)
• Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck (Bosentan)
• Entzündungshemmer/COX-2-Inhibitoren (Celecoxib, Etoricoxib, Rofecoxib)
• Entzündungshemmer (Sulfasalazin), Kortikosteroide (Budesonid, Cortison, Dexamethason, Fludrocortison, Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednison, Prednisolon)
• bestimmte Herzmittel/Herzglykoside (Digitoxin, Digoxin)
• Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (Norethisteron, Mestranol, Ethinylestradiol)
• Schilddrüsenhormon (Levothyroxin)
• Arzneimittel gegen Übelkeit/Brechreiz/Erbrechen (Ondansetron)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/HIV-1-Attachment-Inhibitor (Fostemsavir)
• Schlafmittel (Zaleplon, Zolpidem, Zopiclon)
• Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems/Immunmodulatoren (Bacillus Calmette-Guérin- Impfstoff, Interferon beta-1a)
• Arzneimittel zum Herabsetzen der Immunabwehr/Immunsuppressiva (Azathioprin, Tacrolimus, Ciclosporin, Everolimus, Temsirolimus, Sirolimus, Mycophenolat, Leflunomid/Teriflunomid)
• Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen - Integrasehemmer (Dolutegravir, Raltegravir), Nicht-nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Efavirenz), Nucleosidische Reverse- Transkriptase-Inhibitoren (Abacavir, Tenofoviralafenamid, Zidovudin)
• Röntgenkontrastmittel (z. B. für Gallenblasenuntersuchungen)
• Lipidsenker (Fluvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Atorvastatin, Ezetimib)
• Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen/Neuroleptika (Clozapin, Quetiapin, Haloperidol, Risperidon)
• Arzneimittel zur Wirkungsaufhebung von Opioiden/Opioidantagonisten (Naltrexon)
• Arzneimittel zur Behandlung einer Erkrankung der Nebenschilddrüse (Cinacalcet)
• Arzneimittel zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung/Phosphodiesterase-4- Hemmer (Roflumilast)

• Enzymhemmer/Proteinkinaseinhibitor (Regorafenib, Ruxolitinib)
• Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs/Selektive Östrogen-Rezeptor Modulatoren (Tamoxifen, Toremifen)
• Arzneimittel mit beruhigender Wirkung/Tranquillizer (Benzodiazepine [z. B. Diazepam, Midazolam, Triazolam], Buspiron)
• Arzneimittel zur Gichtbehandlung (Probenecid)
• Vitamin D
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs/Chemotherapeutika (Bendamustin, Bexaroten, Clofarabin, Gefitinib, Imatinib, Irinotecan, Methotrexat, Pazopanib, Thioguanin)

Labortests

Bestimmte Labortests können beeinflusst werden. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt darüber, dass Sie EREMFAT 600 mg einnehmen, bevor ein Labortest durchgeführt wird.

Einnahme von EREMFAT 600 mg zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit EREMFAT 600 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken, da dies die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen, insbesondere von Leberstörungen, erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung

Während der Behandlung mit Rifampicin muss eine Schwangerschaft vermieden und daher eine sichere Empfängnisverhütung durchgeführt werden. Bitte beachten Sie, dass EREMFAT 600 mg die Wirksamkeit einer hormonellen Schwangerschaftsverhütung („Pille“) verringern kann. Es sollte daher auch eine andere Art der Verhütung zusätzlich angewendet werden (siehe Abschnitt 2.).

Schwangerschaft

Während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird Ihr Arzt die Behandlung nur bei unbedingter Notwendigkeit beginnen, da das Risiko von Fehlbildungen des Ungeborenen nicht auszuschließen ist. Bei der Anwendung während der weiteren Schwangerschaft ist Vorsicht geboten, und Ihr Arzt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abwägen.

Bei Anwendung in den letzten Wochen vor der Geburt kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem kommen. Deshalb kann Ihnen Ihr Arzt Vitamin K-Gaben verordnen.

Bei einer während der Rifampicin Behandlung eingetretenen Schwangerschaft liegt keine Notwendigkeit für einen Schwangerschaftsabbruch vor.

Stillzeit

Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Allerdings wird angenommen, dass die durch den Säugling aufgenommenen Konzentrationen zu gering sind, um beim Säugling unerwünschte Wirkungen auszulösen. Ihr Arzt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit EREMFAT 600 mg während der Stillzeit sorgfältig abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

EREMFAT 600 mg kann zu Sehstörungen und zu Schwindel führen (siehe Abschnitt 4). Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt im besonderen Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

EREMFAT 600 mg enthält Sorbitol (E420)

Dieses Arzneimittel enthält 387 mg Sorbitol pro Filmtablette.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

EREMFAT 600 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis meist vom Gewicht abhängig.

Tuberkulose

Bei der Behandlung der Tuberkulose wird Ihnen Ihr Arzt mindestens noch ein weiteres Arzneimittel gegen Tuberkulose verordnen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre und älter

10 (8–12) mg Rifampicin/kg Körpergewicht täglich, jedoch maximal 600 mg Rifampicin pro Tag, d.h.

Erwachsene	mindestens 450 mg und maximal 600 mg Rifampicin/Tag
Jugendliche ab 12 Jahre und älter	maximal 600 mg Rifampicin/Tag

Kinder ab 6 Jahre und älter bis unter 12 Jahre

15 (10–20) mg Rifampicin/kg Körpergewicht täglich, jedoch maximal 600 mg Rifampicin pro Tag

Erwachsene mit einem Körpergewicht ab 50 kg

1 Filmtablette EREMFAT 600 mg 1-mal täglich

Jugendliche ab 12 und älter mit einem Körpergewicht ab 50 kg

1 Filmtablette EREMFAT 600 mg 1-mal täglich

Kinder ab 6 Jahre und älter bis unter 12 Jahre mit einem Körpergewicht von 30 kg – 60 kg

1 Filmtablette EREMFAT 600 mg 1-mal täglich

Kinder ab 3 Monate bis unter < 6 Jahre

EREMFAT 600 mg Filmtabletten zum Einnehmen sind für Kinder ab 3 Monate bis unter 6 Jahre nicht geeignet. Für diese Altersgruppe steht EREMFAT als Sirup zur Verfügung.

Kinder unter 3 Monate

Für Kinder unter 3 Monate kann aufgrund fehlender Daten keine Dosierungsempfehlung zur Behandlung der Tuberkulose gegeben werden.

Nichttuberkulöse Mykobakteriosen

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre

10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht täglich, jedoch maximal 600 mg Rifampicin pro Tag zusammen mit weiteren geeigneten Antibiotika

Lepra

Die Behandlung erfolgt in sich wiederholenden Zyklen von jeweils 4 Wochen. Rifampicin wird dabei nur am ersten Tag eines Behandlungszyklus (zusammen mit weiteren geeigneten Arzneimitteln) eingenommen.

Erwachsene

Erwachsene nehmen immer nur am ersten Tag eines Behandlungszyklus einmalig 600 mg Rifampicin (zusammen mit weiteren geeigneten Arzneimitteln) ein.

Kinder und Jugendliche ab 10 Jahre bis 14 Jahre

Kinder und Jugendliche nehmen immer nur am ersten Tag eines Behandlungszyklus einmalig 450 mg Rifampicin (zusammen mit weiteren geeigneten Arzneimitteln) ein.

Kinder unter 10 Jahre

10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht einmalig immer nur am ersten Tag eines Behandlungszyklus (zusammen mit weiteren geeigneten Arzneimitteln).

Schwere Staphylokokken-Infektionen

600 – 1200 Rifampicin mg täglich, verteilt auf 2 – 4 Einzeldosen, zusammen mit mindestens einem weiteren geeigneten Antibiotikum.

Brucellose

15 mg Rifampicin/kg Körpergewicht (600 – 900 mg) täglich zusammen mit Doxycyclin für 6 bis 12 Wochen.

Eine Dreifach-Therapie mit Doxycyclin, Rifampicin und Ciprofloxacin ist auch möglich.

Prophylaxe einer Meningokokken-Meningitis

Kinder (ab 6 Jahre bis unter 12 Jahre), Jugendliche (ab 12 Jahre bis unter 18 Jahre) und über 60 kg Körpergewicht sowie Erwachsene ab 18 Jahre

600 mg Rifampicin 2-mal täglich, über 2 Tage

Kinder (ab 6 Jahre bis unter 12 Jahre) und Jugendliche (ab 12 Jahre bis unter 18 Jahre) und unter 60 kg Körpergewicht

10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht 2-mal täglich, über 2 Tage

Prophylaxe einer Haemophilus influenzae-Meningitis

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre bis unter 18 Jahre)

600 mg Rifampicin 1-mal täglich, über 4 Tage

Für alle oben genannten Dosierungen steht EREMFAT in weiteren Wirkstoffstärken und Darreichungsformen zur Verfügung.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine besondere Dosierung erforderlich. Eine möglicherweise bestehende Leber- oder Nierenerkrankung ist gegebenenfalls zu berücksichtigen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei leicht eingeschränkter Leberfunktion kann Ihr Arzt die EREMFAT 600 mg Behandlung gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis durchführen, wobei er auch eine Kontrolle der Leberfunktion und Wirkstoffkonzentration im Blut anordnen kann.

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion darf EREMFAT 600 mg nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. " EREMFAT 600 mg darf nicht eingenommen werden“).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Anpassung der Dosis ist bei diesen Patienten nicht erforderlich, sofern eine normale Leberfunktion besteht. Dies gilt auch für Dialysepatienten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

EREMFAT 600 mg sollte auf nüchternen Magen, d.h. mindestens ½ Stunde vor der Mahlzeit oder 2 Stunden danach mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Bei eventueller Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung, welche sich nach Art und Schwere der Infektion richtet, entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von EREMFAT 600 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Nach einer akuten Überdosierung wurden folgende Symptome beobachtet: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Gallestau, gelb-orange Verfärbung der Haut, Lederhaut des Auges sowie der Schleimhäute und der Ausscheidungen wie Urin und Stuhl. Bei extremer Überdosierung kann es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand kommen.

Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von EREMFAT 600 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung mit EREMFAT 600 mg ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie die Einnahme mehrmals vergessen, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie die Einnahme von EREMFAT 600 mg abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist. Bei dennoch erfolgter Unterbrechung der Behandlung kontaktieren Sie vor Wiederaufnahme unbedingt Ihren Arzt.

Dosisanpassung von EREMFAT 600 mg bei Wiederaufnahme der Therapie

Wenn Sie Ihre Behandlung unterbrochen haben und diese nun fortsetzen, wird Ihr Arzt die Behandlung der Tuberkulose und der nichttuberkulösen Mykobakteriosen mit einer niedrigen Dosis einleiten und die Dosierung über 3 - 7 Tage steigern. Erst danach wird er die Behandlung mit der vorgesehenen Dosierung fortsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erhöhung bestimmter Leberenzyme (AST, ALT, alkalischer Phosphatase, Gamma- Glutamyltranspeptidase)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (Fieber, Hautrötungen mit Blasenbildung, Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Nesselsucht)
• Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall
• Paradoxe Arzneimittelreaktion: Nach einer anfänglichen Besserung während der Behandlung können die Symptome der Tuberkulose erneut auftreten oder neue Symptome auftreten. Paradoxe Reaktionen wurden bereits 2 Wochen oder auch erst 18 Monate nach Beginn der Behandlung gegen Tuberkulose berichtet. Paradoxe Reaktionen gehen in der Regel mit Fieber, geschwollenen Lymphknoten (Lymphadenitis), Atemnot und Husten einher. Bei Patienten mit paradoxer Arzneimittelreaktion können auch Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gelbsucht, Lebervergrößerung (meist nur vorübergehend)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der weißen/roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura), Mangel eines bestimmten Blutgerinnungsfaktors (Hypoprothrombinämie), Blutarmut (hämolytische Anämie), verstreut auftretende Gerinnungsstörung innerhalb der Blutgefäße (disseminierte intravasale Koagulopathie)
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Atemnot, asthmaartige Anfälle, Lungenödem, sonstige Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) und anaphylaktischer Schock)
• Menstruationsstörungen (infolge der Beeinflussung der Steroidhormone durch Rifampicin), Addison-Krise bei Addison-Patienten
• Sehstörungen, Verlust der Sehfähigkeit, Entzündungen des Sehnervs
• Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut
• Muskelerkrankungen (Myopathien)
• Nierenfunktionsstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Lupus-ähnliches Syndrom (mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und Nachweis antinukleärer Antikörper), Flu-like Syndrom (meist bei nicht täglicher Einnahme), schwere allergische Hautreaktionen mit Rötung, ausgedehnter Blasenbildung und Ablösung der Haut und Schleimhaut (toxische epidermale Nekrolyse), allergische Hautentzündung mit großflächiger Schuppung (exfoliative Dermatitis, bei Kombinationstherapien mit anderen Mitteln beobachtet, wobei die Reaktionen nicht sicher einem Wirkstoff zugeordnet werden konnten)
• Verwirrtheit, Psychosen
• Bewegungsstörungen (Ataxie), Konzentrationsunfähigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen und Taubheitsgefühl in Armen und Beinen (Parästhesien)
• Schwere durch Antibiotika ausgelöste Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), Durchfall (verursacht durch Clostridioides difficile)
• Akute Leberentzündung (Hepatitis, in schweren Fällen mit tödlichem Verlauf)
• Muskelschwäche
• Akutes Nierenversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Lymphknotenschwellung, Beteiligung innerer Organe sowie Veränderungen des Blutbildes (durch Labortest festzustellen) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, DRESS)
• Stoffwechselerkrankung mit Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie, siehe Abschnitt 2.)
• Bräunlich-rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit (siehe Abschnitt 2.)
• Akute Nierenentzündung (Interstitielle Nephritis), Nierenschäden (Tubulusnekrosen)
• Blutungen nach der Geburt bei der Mutter und dem Neugeborenen (bei Anwendung während der letzten Schwangerschaftswochen, siehe Abschnitt 2.)
• Entzündung der Blutgefäße (leukozytoklastische Vaskulitis)
• Vitamin-K abhängige Gerinnungsstörungen mit Blutungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn

Webseite: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was EREMFAT 600 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Rifampicin. 1 Filmtablette enthält 600 mg Rifampicin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (Ph. Eur.) (E420), Hypromellose, Macrogol (6000), Propylenglycol (E1520), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

Wie EREMFAT 600 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rotbraune, beidseitig gewölbte, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen

10, 30, 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 338427-0

E-Mail: info.germany@esteve.com

Hersteller

SW Pharma GmbH

Robert-Koch-Straße 1

66578 Schiffweiler

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.