Eprilexan 500 mg Filmtabletten

Eprilexan ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Eprilexan wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

  • partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.
  • myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
  • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

Eprilexan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Eprilexan (aufgelistet in Abschnitt 6) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Er/sie kann entscheiden, ob Ihre Dosierung angepasst werden muss.
• Wenn Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (zB vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Eprilexan behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen, haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eprilexan einnehmen.

Einnahme von Eprilexan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Eprilexan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Eprilexan mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Nehmen Sie Eprilexan vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie schwanger sind, stillen oder glauben, schwanger zu sein oder planen, ein Baby zu bekommen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Eprilexan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das mögliche Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Eprilexan bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Eprilexan kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Eprilexan müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosierungsteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt wird.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eprilexan muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Eprilexan wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für 2 Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Ihr Alter, Gewicht und Ihrer benötigten Dosis verordnen.

Eine Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besser geeignete Darreichungsform.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg und 60 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.

Kindern unter 25 kg Körpergewicht sollte die Dosis in Form einer Lösung zum Einnehmen verabreicht werden.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Eine Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie Eprilexan Filmtabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Dauer der Behandlung:

• Eprilexan ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten die Behandlung mit Eprilexan so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Eprilexan zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Eprilexan langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine grössere Menge Eprilexan eingenommen haben, als Sie sollten:

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Eprilexan sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Eprilexan vergessen haben:

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Eprilexan abbrechen:

Bei Beendigung der Behandlung sollte Eprilexan genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgenden Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig

• Nasopharyngitis (Entzündung des Nasenrachenraums);
• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig:

• Anorexie (Appetitlosigkeit);
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
• Krämpfe, Gleichgewichtsstörung, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie, Tremor (unwillkürliches Zittern);
• Drehschwindel;
• Husten;
• Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen, Übelkeit;
• Rash (Hautausschlag);
• Schwäche / Müdigkeit

Gelegentlich:

• verminderte Anzahl von Blutplättchen, verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen;
• Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme;
• Versuche oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen, geistige Störung, abnormales Verhalten, Halluzinationen, Wut, Verwirrtheit, emotionale Instabilität / Stimmungsschwankungen, Agitiertheit (Unruhe);
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), abnorme Koordination / Ataxie (Störungen der koordinierten Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörung (Verlust der Konzentration);
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;
• abnormer Leberfunktionstest;
• Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz;
• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
• Verletzung.

Selten:

• Entzündung;
• verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen und/oder weißen Blutkörperchen;
• Suizid (sich das Leben nehmen), Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
• unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die den Kopf, Rumpf und die Gliedmaßen betreffen, Schwierigkeiten bei der Steuerung von Bewegungen, Hyperkinesie (Hyperaktivität);
• Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung);
• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);
• Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Eprilexan enthält

• Eprilexan 250 mg Filmtabletten:

o Der Wirkstoff ist Levetiracetam. Jede Tablette enthält 250 mg.

1. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Croscarmellose Natrium, Macrogol 6000, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol) part. hydrolisiert, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Indigotin I Aluminiumlack.

• Eprilexan 500 mg Filmtabletten:

1. Der Wirkstoff ist Levetiracetam. Jede Tablette enthält 500 mg.
2. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Croscarmellose Natrium, Macrogol 6000, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol) part. hydrolisiert, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid gelb.

• Eprilexan 1000 mg Filmtabletten:

1. Der Wirkstoff ist Levetiracetam. Jede Tablette enthält 1000 mg.
2. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Croscarmellose Natrium, Macrogol 6000, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol) part. hydrolisiert, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum.

Wie Eprilexan aussieht und Inhalt der Packung

Eprilexan 250 mg Filmtabletten:

Eprilexan 250 mg Filmtabletten sind blaue, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung des Codes ?250? auf der anderen Seite der Tablette.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 20, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten verpackt.

Eprilexan 500 mg Filmtabletten:

Eprilexan 500 mg Filmtabletten sind gelbe, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung des Codes ?500? auf der anderen Seite der Tablette.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 und 200 Filmtabletten verpackt.

Eprilexan 1000 mg Filmtabletten:

Eprilexan 1000 mg Filmtabletten sind weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung des Codes ?1000? auf der anderen Seite der Tablette.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 20, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wien

Eprilexan 250 mg Filmtabletten: Z.Nr.

Eprilexan 500 mg Filmtabletten: Z.Nr.

Eprilexan 1000 mg Filmtabletten: Z.Nr.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2012.