Eprecis 5 mg/ml Lösung zum Übergiessen für Rinder, Schafe, Ziegen

Gegenanzeigen

Nicht oral eingeben oder injizieren. Nicht anwenden bei anderen Tierarten.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Für eine wirksame Anwendung sollte dieses Tierarzneimittel nicht im Bereich von stark verschmutzten oder mit Mist bedeckten Hautarealen am Rücken appliziert werden. Das Tierarzneimittel ist auf gesunde Haut zu applizieren.

Um eine Kreuzübertragung von Eprinomectin einzuschränken, sollten behandelte Tiere von unbehandelten Tieren getrennt werden. Die Nichteinhaltung dieser Empfehlung kann zu Überschreitungen des Rückstandsgrenzwert bei unbehandelten Tieren führen.

Wenn ein Risiko für Neuinfektionen besteht, sollte tierärztlicher Rat zur Notwendigkeit und Häufigkeit wiederholter Behandlungen eingeholt werden.

Folgende Vorgehensweisen sollten vermieden werden, da sie das Risiko der Entwicklung von Resistenzen erhöhen und letztlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

• Zu häufige und wiederholte Anwendungen von Anthelminthika derselben Klasse über einen längeren Zeitraum.
• Unterdosierung aufgrund einer Unterschätzung des Körpergewichts, Fehlanwendung des Tierarzneimittels oder fehlender Kalibrierung des Dosierapplikators (sofern vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit Hilfe geeigneter Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Wenn die Ergebnisse dieser Tests deutlich auf eine Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen pharmakologischen Substanzklasse mit einem anderen Wirkungsmechanismus eingesetzt werden.

Bisher wurden keine Resistenzen gegen Eprinomectin (einem makrozyklischen Lakton) bei Rindern beschrieben, jedoch wurde von Resistenzen gegenüber Eprinomectin bei Schafen und Ziegen in der EU berichtet. Von Resistenzen in Nematoden von Rindern, Schafen und Ziegen gegenüber anderen makrozyklische Laktonen wurde in der EU berichtet, was mit einer Seitenresistenz gegenüber Eprinomectin verbunden sein kann. Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels unter Berücksichtigung örtlicher (regionaler, betrieblicher) epidemiologischer Erhebungen zur Empfindlichkeit von Nematoden sowie Empfehlungen zur Eindämmung weiterer Resistenzen von Anthelminthika erfolgen.

Während die Anzahl von Milben und Läusen nach der Behandlung schnell abnimmt, kann es aufgrund der Fressgewohnheiten einiger Milben in manchen Fällen mehrere Wochen dauern, bis sie vollständig beseitigt sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Das Absterben von Dassellarven in der Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal kann zu Sekundärreaktionen führen. Um Sekundärreaktionen durch das Absterben von Hypoderma-Larven in

der Speiseröhre oder der Wirbelsäule zu vermeiden, wird empfohlen, das Tierarzneimittel am Ende des Zeitraums der Fliegenaktivität und bevor die Larven ihren Ruheplatz erreichen, zu verabreichen.

Es gelten die Angaben im Abschnitt Überdosierung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann zu Haut- und Augenreizungen führen. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Haut.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Gummihandschuhen, Gummistiefeln und einem wasserdichten Mantel getragen werden. Bei versehentlichem Hautkontakt ist der betroffene Bereich sofort mit Wasser und Seife zu waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen sofort mit viel klarem Wasser ausspülen. Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat einholen.

Beim Umgang mit dem Produkt nicht rauchen, essen oder trinken. Nach Gebrauch Hände waschen. Sollte Kleidung kontaminiert worden sein, diese so schnell wie möglich ausziehen und vor der Wiederverwendung waschen.

Nicht verschlucken.

Bei versehentlichem Verschlucken ist der Mund gründlich mit Wasser auszuspülen und unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Eprinomectin kann in die Muttermilch übergehen. Daher sollten stillende Mütter dieses Tierarzneimittel mit großer Vorsicht handhaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Umwelt:

Eprinomectin ist hochgiftig für die Dung-Fauna und Wasserorganismen, persistiert in Böden und kann sich im Sediment anreichern.

Das Risiko für aquatische Ökosysteme und die Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Eprinomectin (und Anthelminthika derselben Substanzklasse) bei Rindern, Schafen und Ziegen verringert werden. Das Risiko für aquatische Ökosysteme lässt sich weiter reduzieren, indem behandelte Tiere über zwei bis fünf Wochen nach der Behandlung von Gewässern ferngehalten werden.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Nicht anwenden bei anderen Tierarten. Avermectine können Todesfälle bei Hunden, insbesondere Collies, Bobtails und verwandte Rassen oder Mischlinge, auslösen. Dies gilt auch für Schildkröten.

Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen bei Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen bei Anwendung von Eprinomectin in therapeutischen Dosen. In Laborstudien bei Rindern wurden in therapeutischer Dosierung keine Anzeichen teratogener oder fetotoxischer Effekte hervorgerufen.

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit von Schafen und Ziegen wurde nicht untersucht. Nur entsprechend der Nutzen-/Risiko-Bewertung des verantwortlichen Tierarztes einsetzen.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Da Eprinomectin stark an Plasmaproteine bindet, sollte dies bei gleichzeitiger Anwendung anderer Wirkstoffe mit dieser Eigenschaft berücksichtigt werden.

Überdosierung:

Es traten keine klinischen Symptome von Toxizität bei der Behandlung von 8 Wochen alten Kälbern auf, die mit der bis zu 5-fachen therapeutischen Dosis (2,5 mg Eprinomectin/kg KG) dreimal im Abstand von je 7 Tagen behandelt wurden.

In der Verträglichkeitsstudie zeigte ein Kalb, das einmalig mit der 10-fachen therapeutischen Dosis (5 mg/kg KG) behandelt wurde, eine vorübergehende Mydriasis.

Weitere Nebenwirkungen der Behandlung wurden nicht beobachtet.

Es traten keine klinischen Symptome von Toxizität bei der Behandlung 17 Wochen alter Schafe auf, die mit der bis zu fünffachen therapeutischen Dosis (5 mg/kg Körpergewicht) dreimal im Abstand von 14 Tagen behandelt wurden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Übergießen. Nur für Einzelanwendung.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so exakt, wie möglich bestimmt werden. Wenn Tiere in der Gruppe statt individuell behandelt werden, sollten sie zur Vermeidung einer Unter- oder Überdosierung entsprechend ihres Körpergewichts gruppiert und mit der entsprechenden Dosis behandelt werden.

Sämtliche Tiere einer Gruppe sollten zum selben Zeitpunkt behandelt werden.

Rind:

Nur zur äußerlichen Anwendung in einer Dosis von 0,5 mg Eprinomectin pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels pro 10 kg Körpergewicht. Das Tierarzneimittel sollte entlang der Rückenlinie in einem schmalen Streifen zwischen Widerrist und Schwanzansatz aufgetragen werden.

Schaf und Ziege:

Nur zur äußerlichen Anwendung in einer Dosis von 1,0 mg Eprinomectin pro kg Körpergewicht, entsprechend 2 ml des Tierarzneimittels pro 10 kg Körpergewicht. Bei der Applikation des Tierarzneimittels entlang der Rückenlinie sollte die Wolle/das Fell gespreizt werden und die Applikatorspitze oder die Flaschenöffnung auf die Haut aufgesetzt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Zur Anwendung mit einem geeigneten Dosiersystem wie einer Dosierpistole und einer belüfteten Verbindungskappe. Zuerst die einfache Polypropylen(PP)kappe abschrauben und das Schutzsiegel von der Flasche entfernen. Verbindungskappe auf die Flasche schrauben und festen Sitz sicherstellen. Die

andere Seite an die Dosierpistole anschließen. Die Anweisungen des Herstellers zur Dosiseinstellung, richtigen Anwendung und zur Instandhaltung der Dosierpistole und der Verbindungskappe beachten. Nach der Anwendung wird die belüftete Verbindungskappe entfernt und durch die einfache PP-Kappe ersetzt.

Rind: Essbare Gewebe: 15 Tage. Milch: Null Stunden.

Schaf: Essbare Gewebe: 2 Tage. Milch: Null Stunden.

Ziege: Essbare Gewebe: 1 Tag. Milch: Null Stunden.

Rind, Schaf, Ziege:

Sehr selten

(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):

Pruritus (Juckreiz), Alopezie (Haarverlust)

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 6 Monate

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da Eprinomectin eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann. Kontaminieren Sie keine Seen und Bäche mit dem Tierarzneimittel oder mit gebrauchten Behältnissen.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Eprecis 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder, Schafe und Ziegen

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:
Wirkstoffe:
Eprinomectin	5,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxytoluol (E321)	0,10 mg
all-rac-α-Tocopherol (E3079)	0,06 mg
Blassgelbe bis gelbe, klare Lösung.
3.	Zieltierart(en)

Rind (Mast- und Milchrind), Schaf, Ziege

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zulassungsnummer:

402742.00.00

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Flasche zu 1 l Faltschachtel mit 1 Flasche zu 2,5 l Faltschachtel mit 1 Flasche zu 5 l 1 Liter-Flasche

2,5 Liter-Flasche

5 Liter-Flasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{TT/MM/JJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4 40472 Düsseldorf Deutschland

Tel: 00800 35 22 11 51

Email: pharmakovigilanz@ceva.com

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Frankreich

Weitere Informationen

Wie andere makrozyklische Laktone kann auch Eprinomectin Nicht-Zielorganismen schädigen. Nach der Behandlung kann die Ausscheidung potenziell toxischer Mengen an Eprinomectin über mehrere Wochen anhalten.

Der von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschiedene eprinomectinhaltige Kot kann die Dungfauna reduzieren und dadurch den Dungabbau beeinträchtigen.

Verschreibungspflichtig