Entresto 6 mg/6 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln

Entresto gehört zu einer Gruppe von Herzmedikamenten, die Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin- Inhibitoren enthalten. Es liefert die beiden Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan.

Entresto wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von einem Jahr und älter).

Zu dieser Art von Herzschwäche kommt es, wenn das Herz schwach ist und nicht genug Blut zu den Lungen und in den restlichen Körper pumpen kann. Die häufigsten Symptome von Herzinsuffizienz sind Atemnot, Erschöpfung, Müdigkeit und geschwollene Knöchel.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt (oder der Arzt Ihres Kindes) wird die Anfangsdosis auf Grundlage des Körpergewichts und anderer Faktoren, einschließlich früher eingenommener Arzneimittel, festlegen. Der Arzt wird die Dosis alle 2 bis 4 Wochen anpassen, bis die beste Dosis gefunden ist.

Entresto sollte zweimal täglich verabreicht werden (einmal morgens und einmal abends).

Wie Sie Entresto Granulat zubereiten und einnehmen, entnehmen Sie bitte der Anleitung zur Anwendung.

Patienten, die Entresto einnehmen, können niedrigen Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit), einen hohen Gehalt an Kalium im Blut (was durch einen Bluttest bei Ihrem Arzt festgestellt werden würde) oder eine verminderte Nierenfunktion entwickeln. Wenn dies passiert, kann Ihr Arzt die Dosis eines der anderen Arzneimittel, die Sie (oder Ihr Kind) einnehmen, reduzieren, die Entresto-Dosis vorübergehend reduzieren oder die Behandlung mit Entresto vollständig stoppen.

Wenn Sie eine größere Menge von Entresto eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) versehentlich zu viel Entresto Granulat eingenommen haben (hat) oder eine andere Person Ihr Granulat eingenommen hat. Sollten bei Ihnen oder Ihrem Kind starkes Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht auftreten, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) die Einnahme von Entresto vergessen haben

Es empfiehlt sich, Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Wenn Sie (oder Ihr Kind) jedoch die Einnahme einer Dosis vergessen haben (hat), sollten Sie einfach die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) die Einnahme von Entresto abbrechen

Ein Absetzen der Behandlung mit Entresto kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert. Beenden Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome können schwerwiegend sein.

Brechen Sie die Einnahme von Entresto ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie (oder Ihr Kind) eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, bemerken. Dies können Anzeichen von Angioödemen sein (einer gelegentlich auftretenden Nebenwirkung, die 1 von 100 Behandelten betreffen kann).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen stärker wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• niedriger Blutdruck, der Symptome wie Schwindelgefühl und Benommenheit verursachen kann (Hypotonie)
• hoher Kaliumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hyperkaliämie)
• verminderte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten
• Schwindelgefühl
• Durchfall
• niedriger Spiegel roter Blutkörperchen, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Anämie)
• Müdigkeit (Fatigue)
• (akute) Unfähigkeit der Niere, richtig zu arbeiten (Nierenversagen)
• niedriger Kaliumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hypokaliämie)
• Kopfschmerzen
• Ohnmacht (Synkope)
• Schwäche (Asthenie)
• Übelkeit (Nausea)
• niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit) beim Wechsel von sitzender oder liegender in stehende Position
• Gastritis (Magenschmerzen, Übelkeit)
• Drehschwindel (Vertigo)
• niedriger Blutzuckerspiegel, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hypoglykämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktion mit Ausschlag und Juckreiz (Hypersensitivität)
• Schwindelgefühl beim Wechsel von sitzender in stehende Position (posturaler Schwindel)
• niedriger Natriumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hyponatriämie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Änderungen im Schlafverhalten (Schlafstörung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Paranoia

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie (oder Ihr Kind) Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Entresto enthält

Die Wirkstoffe sind: Sacubitril und Valsartan. O Jedes Entresto 6 mg/6 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln (Granulat in einer Kapsel) enthält 4 Granulat (-Körner), äquivalent zu 6,1 mg Sacubitril und 6,4 mg Valsartan (als Sacubitril-Natrium–Valsartan-Dinatrium (1:1) 2,5 H2O).

• Jedes Entresto 15 mg/16 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln (Granulat in einer

Kapsel) enthält 10 Granulat (-Körner), äquivalent zu 15,18 mg Sacubitril und 16,07 mg Valsartan, (als Sacubitril-Natrium–Valsartan-Dinatrium (1:1) 2,5 H2O).

Die sonstigen Bestandteile des Granulats sind: mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid und Talkum.

Der Filmüberzug enthält basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Talkum,
Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Nartiumdodecylsulfat (siehe Ende Abschnitt 2 unter
„Entresto enthält Natrium“).

Die Bestandteile der Kaspelhülle sind Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E 172) (nur bei Entresto 15 mg/16 mg) und Drucktinte.

• Die Bestandteile der Drucktinte sind Schellack, Propylenglycol, Eisen(III)-oxid (E172), konzentrierte Ammoniaklösung und Kaliumhydroxid.

Wie Entresto aussieht und Inhalt der Packung

Die Entresto 6 mg/6 mg Granulat (-Körner) sind weiß bis leicht gelblich, haben eine runde Form, mit einem Durchmesser von etwa 2 mm und werden in einer Kapsel geliefert. Die Kapseln bestehen aus

einem weißen Obtereil, gekennzeichnet mit einer roten „04“ und einem transparenten Unterteil, gekennzeichnet mit „NVR“ in rot. Sowohl auf dem Unter- als auch auf dem Oberteil ist ein Pfeil

aufgedruckt.

Die Entresto 15 mg/16 mg Granulat (-Körner) sind weiß bis leicht gelblich, haben eine runde Form,

mit einem Durchmesser von etwa 2 mm und werden in einer Kapsel geliefert. Die Kapseln bestehen aus einem gelben Obtereil, gekennzeichnet mit einer roten „10“ und einem transparenten Unterteil, gekennzeichnet mit „NVR“ in rot. Sowohl auf dem Unter- als auch auf dem Oberteil ist ein Pfeil

aufgedruckt.

Entresto 6 mg/6 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln und Entresto 15 mg/16 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln werden in Packungen mit je 60 Kapseln geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Slovenien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

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Danmark	Malta
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Deutschland	Nederland
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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.