ELIQUIS2,5mgFilmtabletten

ELIQUIS enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems, hemmt.

Nach einer Operation an Hüfte oder Knie haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen zu entwickeln. Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen Anschwellen der Beine führen. Wenn ein Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre Lunge transportiert wird, kann es den Blutfluss blockieren und Luftnot mit oder ohne Brustschmerzen verursachen. Eine solche Erkrankung (Lungenembolie) kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige ärztliche Behandlung.

ELIQUIS wird speziell bei Erwachsenen eingesetzt, um zu helfen, die Bildung von Blutgerinnseln nach einer Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern.

ELIQUIS darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch(überempfindlich) gegen Apixaban oder einen der sonstigen Bestandteile von ELIQUIS sind
• Sie übermäßig bluten
• Sie eine Lebererkrankunghaben, die mit einer verstärkten Blutungsneigung einhergeht (hepatische Koagulopathie)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ELIQUIS ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft:

• erhöhtes Blutungsrisikoz.B. durch:
  • eine Blutgerinnungsstörung, einschließlich Erkrankungen, die eine verminderte Funktionsfähigkeit der Blutplättchen verursachen
  • ein frisches oder kürzlich abgeheiltes Geschwürin Ihrem Magen-Darm-Trakt

• • eine Infektion des Herzens(bakterielle Endokarditis)
  • eine kürzliche Blutung im Gehirn(hämorrhagischer Schlaganfall)
  • sehr stark erhöhten Blutdruck,der durch medizinische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  • eine vor kurzem durchgeführte Operation an Ihrem Gehirn, Rückenmark oder den Augen
• an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder wenn Sie mit Dialyse behandelt werden
• Leberprobleme oder Leberprobleme in der Vergangenheit Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion untersuchen bevor Sie ELIQUIS einnehmen. Bei Patienten mit Anzeichen einer veränderten Leberfunktion wird dieses Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
• wenn Sie einen Plastikschlauch (Katheter) oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule(zur Anästhesie oder Schmerzminderung) hatten, wird Sie Ihr Arzt anweisen, ELIQUIS 5 Stunden nach der Entfernung des Katheters oder später einzunehmen.

Kinder und Jugendliche

ELIQUIS wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von ELIQUIS mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von ELIQUIS verstärken und einige können seine Wirksamkeit vermindern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit ELIQUIS behandelt werden sollen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, und wie eng Sie überwacht werden müssen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von ELIQUIS verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen.

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen(Ketoconazol usw.)
• bestimmte gegen Viren wirksame Arzneimittel gegen HIV/AIDS(z.B. Ritonavir)
• andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung(z.B. Enoxaparin usw.)
• entzündungshemmendeoder schmerzlindernde Arzneimittel(z.B. Aspirin oder Naproxen)
• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzprobleme(z.B. Diltiazem)

Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirkung von ELIQUIS (der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen) vermindern.

• Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle(z.B. Phenytoin usw.)
• Johanniskraut(ein pflanzliches Mittel gegen Depression)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkuloseoder anderen Infektionen(z.B. Rifampicin)

Bei Einnahme von ELIQUIS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

ELIQUIS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Wirkungen von ELIQUIS auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ELIQUIS nicht einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort,wenn Sie während der Behandlung mit ELIQUIS schwanger werden.

Es ist nicht bekannt, ob ELIQUIS in die Muttermilch übertritt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit ELIQUIS absetzen/nicht beginnen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Für ELIQUIS wurde keine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nachgewiesen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ELIQUIS

Die Tablette enthält Lactose (eine Zuckerart).Bitte nehmen Sie ELIQUIS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

Nehmen Sie ELIQUIS immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosis

Die übliche Dosis ist eine Tablette zweimal täglich,zum Beispiel eine Tablette morgens und eine Tablette abends. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen, das könnte dabei helfen, die Einnahme nicht zu vergessen.

Sie sollten die erste Tablette 12 bis 24 Stunden nach Ihrer Operation einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Sie sollten jeden Tag zweimal täglich eine Tablette einnehmen, und zwar so lange, wie Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt.

Dauer der Behandlung

Nach einer größeren Hüftoperationwerden Sie die Tabletten üblicherweise für 32 bis 38 Tage einnehmen.

Nach einer größeren Knieoperationwerden Sie die Tabletten üblicherweise für 10 bis 14 Tage einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von ELIQUIS eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von ELIQUIS eingenommen haben. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, auch wenn keine Tabletten mehr in der Packung sind.

Wenn Sie eine größere Menge von ELIQUIS eingenommen haben als empfohlen, kann bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen. Wenn es zu einer Blutung kommt, kann unter Umständen eine Operation oder die Gabe von Bluttransfusionen erforderlich werden.

Wenn Sie die Einnahme von ELIQUIS vergessen haben

- Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie sich daran erinnern, und:

?

?

nehmen Sie die nächste Tablette ELIQUIS zur üblichen Zeit ein, danach setzen Sie die Einnahme wie normal fort.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen oder wenn Sie mehr als eine Dosis versäumt haben,fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von ELIQUIS abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von ELIQUIS nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko ein Blutgerinnsel zu entwickeln erhöht sein könnte, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann ELIQUIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

ELIQUIS kann Blutungen verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Solche Blutungen könnten unter Umständen nicht sofort erkennbar sein und könnten zu einer Anämie (einer niedrigen Blutzellzahl, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann) führen.

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:

• sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
• häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
• gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Häufige Nebenwirkungen

• Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann
• Blutungen einschließlich:
  • Blut im Urin (verfärbt den Urin rosa oder rot)
  • Blutergüsse und Schwellungen
  • Vaginale Blutungen
• Übelkeit (Unwohlsein)

Gelegentliche Nebenwirkungen

• verminderte Anzahl von Thrombozyten (Blutplättchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann)
• Blutungen, einschließlich:
  • Blutungen nach Ihrer Operation einschließlich Blutergüsse und Schwellungen, Austritt von Blut oder Flüssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion)
  • Magen- oder Darmblutungen oder Blut im Stuhl
  • Nachweis von Blut im Urin bei Labortests
  • Nasenbluten
• niedriger Blutdruck mit möglichem Schwächegefühl und beschleunigtem Herzschlag
• Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:
  • eine gestörte Leberfunktion
  • den Anstieg bestimmter Leberenzyme
  • erhöhte Bilirubin-Werte, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das zu einer Gelbfärbung der Haut und der Augen führen kann.

Seltene Nebenwirkungen

• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.
• Blutungen:
  • in einen Muskel
  • in den Augen
  • aus dem Zahnfleisch und Blut im Speichel beim Husten
  • aus dem Enddarm Rektum (Mastdarm)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ELIQUIS enthält

• Der Wirkstoff ist Apixaban. Jede Tablette enthält 2,5 mg Apixaban.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Lactose (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (E470b).
  • Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin, Eisenoxid gelb (E172).

Wie ELIQUIS aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind gelb, rund und mit "893" auf der einen und mit "2½" auf der anderen Seite versehen.

Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons zu 10, 20 und 60 Filmtabletten erhältlich.

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen Umkartons zu 60 und 100 Filmtabletten zur Verwendung in Krankenhäusern sind ebenfalls erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.R.L Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni, Frosinone Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.