Ebrantil i.v. 50 mg

Ebrantil® i.v. 50 mg, Injektionslösung

Anwendungsgebiete

Hypertensive Notfälle (z. B. krisenhafter Blutdruckanstieg), schwere bzw. schwerste Formen der Hochdruckkrankheit, therapieresistenter Hochdruck.

Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Hochdruckpatienten während und/oder nach Operationen.

Gegenanzeigen

Ebrantil i.v. 50 mg darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Patienten mit Aortenisthmusstenose und arteriovenösem Shunt (hämodynamisch nichtwirksamer Dialyse-Shunt ausgenommen).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ebrantil i.v. 50 mg ist erforderlich bei

• Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose, bei Lungenembolie oder bei durch Perikarderkrankungen bedingter Einschränkung der Herzaktion.
• Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen.
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
• Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung.
• Älteren Patienten.
• Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Falls zu einem früheren Zeitpunkt andere blutdrucksenkende Arzneimittel verabreicht wurden, ist ausreichend lange auf den Wirkungseintritt des/der zuvor gegebenen blutdrucksenkenden Mittel(s) zu warten. Die Dosierung von Ebrantil i.v. 50 mg ist entsprechend niedriger zu wählen.

Zu rascher Blutdruckabfall kann zu Bradykardie oder Herzstillstand führen.

Ebrantil i.v. 50 mg enthält Propylenglykol

Ebrantil i.v. 50 mg enthält 1000 mg Propylenglykol pro 10 ml Injektionslösung, welches 100 mg Propylenglykol je 1 ml Injektionslösung entspricht.

Dieses Arzneimittel sollte während einer Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist ärztlich empfohlen. Während der Verabreichung dieses Arzneimittels können auf ärztliche Anweisung zusätzliche Kontrollen durchgeführt werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht verabreicht werden, wenn eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt, es sei denn, es ist ärztlich empfohlen. Während der Verabreichung dieses Arzneimittels können auf ärztliche Anweisung zusätzliche Kontrollen durchgeführt werden.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Propylenglykol kann die gleiche Wirkung wie der Genuss von Alkohol haben und die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen.

Diese Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 5 Jahren verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel darf nur auf ärztliche Empfehlung verabreicht werden. Während der Verabreichung dieses Arzneimittels können auf ärztliche Anweisung zusätzliche Kontrollen durchgeführt werden.

Ebrantil i.v. 50 mg enthält Natrium

Ebrantil i.v. 50 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml Injektionslösung und ist damit praktisch natriumfrei.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Die Anwendung von Ebrantil bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine, oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Urapidil bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) Urapidil ist plazentagängig.

Ebrantil darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Urapidil aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Urapidil in die Muttermilch übergeht.

Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Ebrantil soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es wurden keine klinischen Studien bezüglich der Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität durchgeführt.

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Urapidil die Fertilität beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 50 Stunden bei 15 - 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Hypertensiver Notfall, schwere und schwerste Formen der Hypertonie und therapieresistente Hypertonie

1) Intravenöse Injektion

Als Injektion werden 10 - 50 mg Urapidil langsam - unter laufender Blutdruckkontrolle - intravenös verabreicht.

Innerhalb von 5 min nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten. Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Ebrantil i.v. 50 mg wiederholt werden.

2) Intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per Perfusor

Die Dauertropfinfusionslösung zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus wird folgendermaßen hergestellt:

Zu 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z. B. physiologischer Kochsalzlösung, 5- oder 10 %iger Glucoselösung, gibt man im Allgemeinen 250 mg Urapidil (5 Ampullen Ebrantil i.v. 50 mg).

Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden 20 ml Injektionslösung (= 100 mg Urapidil) in einer Perfusor-Spritze aufgezogen und bis zu einem Volumen von 50 ml mit einer kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) verdünnt.

Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Urapidil pro ml Infusionslösung.

Applikationsgeschwindigkeit: Die Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach dem individuellen Blutdruckverhalten.

Initiale Richtgeschwindigkeit: 2 mg/min

Erhaltungsdosis: Im Mittel 9 mg/h, bezogen auf 250 mg Urapidil zusätzlich zu 500 ml Infusionslösung entspricht 1 mg = 44 Tropfen = 2,2 ml.

Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Blutdruckanstiegen während und/oder nach Operationen

Zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus kommen kontinuierliche Infusion per Perfusor oder Dauertropfinfusion zur Anwendung.

Dosierungsschema

Intravenöse Injektion		Bei Blutdrucksenkung
von 25 mg Urapidil (= 5 ml
Injektionslösung).		Nach 2 min.
		Keine
Nach 2 min.		Blutdruck-
		reaktion
Intravenöse Injektion		Bei Blutdrucksenkung
von 25 mg Urapidil
(= 5 ml Injektionslösung).	Nach 2 min.
		Keine
Nach 2 min.	Bludruck-
		reaktion
Langsame intravenöse	Bei Blutdrucksenkung
Injektion von 50 mg Urapidil
(= 10 ml Injektionslösung).	Nach 2 min.

Stabilisierungdes Blutdrucks durch InfusionAnfangs bis 6 mg in 1 - 2 min, dann Reduzierung

Hinweise

Ebrantil i.v. 50 mg wird intravenös als Injektion oder Infusion am liegenden Patienten verabreicht.

Sowohl ein- oder mehrmalige Injektion als auch intravenöse Langzeitinfusionen sind möglich. Injektionen lassen sich mit anschließender Langzeitinfusion kombinieren.

Überlappend mit der parenteralen Akuttherapie ist der Übergang auf eine Dauertherapie mit Ebrantil Hartkapseln, retardiert (empfohlene Anfangsdosierung: 2 mal 60 mg) oder anderen oral zu verabreichenden Blutdrucksenkern möglich.

Toxikologisch abgesichert ist eine Behandlungsdauer von 7 Tagen, die im Allgemeinen bei parenteraler antihypertensiver Therapie auch nicht überschritten wird. Eine parenterale Wiederholungsbehandlung bei erneut auftretendem Blutdruckanstieg ist möglich.

Besondere Patientengruppen

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisverringerung von Ebrantil i.v. 50 mg erforderlich sein.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Nierenfunktionsstörungen kann eine Dosisverringerung von Ebrantil i.v. 50 mg erforderlich sein.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen müssen blutdrucksenkende Mittel mit entsprechender Vorsicht und zu Beginn in kleineren Dosen verabreicht werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit gegenüber derartigen Präparaten oftmals verändert ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Ebrantil i.v. 50 mg kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha- Rezeptorenblocker, Vasodilatatoren und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie bei Zuständen mit Volumenmangel (Durchfall, Erbrechen) und Alkohol verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin ist mit einer Erhöhung des Urapidil-Serumspiegels um 15 % zu rechnen.

Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

In der Mehrzahl der Fälle sind die folgenden Nebenwirkungen auf eine zu rasche Blutdrucksenkung zurückzuführen; erfahrungsgemäß verschwinden sie jedoch innerhalb von Minuten, auch während der Langzeitinfusion, so dass in Abhängigkeit vom Schweregrad der Nebenwirkung über die Unterbrechung der Behandlung entschieden werden muss.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

* In sehr seltenen Einzelfällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der oralen Gabe von Urapidil eine Vermin- derung der Thrombozytenzahl beobachtet worden. Ein kausaler Zusammenhang mit der Ebrantil-Therapie konnte - beispielsweise durch immunhämatologische Untersuchungen - nicht nachgewiesen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Ebrantil i.v. 50 mg Injektionslösung ist 2 Jahre haltbar.

Ebrantil i.v. 50 mg Injektionslösung soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Jede Ampulle enthält Urapidil 5 mg/ml (50 mg).

Eine Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 54,70 mg Urapidilhydrochlorid (entspricht 50 mg Urapidil).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

24. August 1988 / 03. Juni 2005