Dutasterid/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Dutasterid/Tamsulosin Olpha darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie eine Frau sind (weil dieses Arzneimittel ausschließlich für die Anwendung bei Männern vorgesehen ist).
• wenn Sie Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind.
• wenn Sie allergisch gegen Dutasterid, andere 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin, Gelborange S (E 110), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, was zu Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht führt (orthostatische Hypotonie).
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

→ Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein ohne zuvor Ihren Arzt gefragt zu haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dutasterid/Tamsulosin Olpha einnehmen.

• In einigen klinischen Studien erlitten mehr Patienten eine Herzinsuffizienz, die Dutasterid und ein anderes Arzneimittel, einen so genannten Alpha-Blocker, wie Tamsulosin, einnahmen, als Patienten, die nur Dutasterid oder nur einen Alpha-Blocker einnahmen. Herzinsuffizienz (Herzschwäche) bedeutet, dass Ihr Herz das Blut nicht so gut pumpt wie es sollte.
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt. Falls Sie schon einmal eine Erkrankung hatten, die Ihre Leber beeinträchtigt hatte, müssen eventuell einige zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, während Sie Dutasterid/Tamsulosin Olpha einnehmen.
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt.
• Operativer Eingriff aufgrund von grauem Star (Katarakt). Wenn Sie planen, einen Katarakt durch eine Operation entfernen zu lassen, kann Sie Ihr Arzt auffordern, die Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Olpha einige Zeit vor der Operation zu beenden. Informieren Sie Ihren Augenarzt vor der Operation aufgrund eines Kataraktes darüber, dass Sie Dutasterid/Tamsulosin Olpha oder den Wirkstoff Tamsulosin einnehmen (oder zuvor eingenommen haben). Ihr Augenarzt wird geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, um Komplikationen während der Operation vorzubeugen.
• Frauen, Kinder und Jugendliche müssen die Berührung mit undichten Dutasterid/Tamsulosin Olpha-Kapseln vermeiden, weil der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen werden kann. Wenn Sie eine undichte Kapsel berührt haben, waschen Sie sofort den betroffenen Bereich mit Wasser und Seife ab.
• Es wird die Verwendung eines Kondoms während des Geschlechtsverkehrs empfohlen.
  Dutasterid wurde im Samen der mit Dutasterid/Tamsulosin Olpha behandelten Patienten

gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, müssen Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen, weil Dutasterid die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen kann. Es wurde gezeigt, dass Dutasterid zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Dies könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindern.

• Dutasterid/Tamsulosin Olpha beeinflusst einen Bluttest für PSA (Prostata-spezifisches Antigen), der gelegentlich zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet wird. Ihr Arzt sollte dies berücksichtigen und kann diesen Test weiterhin zur Diagnose von Prostatakrebs verwenden.
• Wenn bei Ihnen ein Bluttest auf PSA durchgeführt wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Dutasterid/Tamsulosin Olpha einnehmen. Bei Männern, die
  Dutasterid/Tamsulosin Olpha einnehmen, sollte der PSA-Wert regelmäßig gemessen werden.
• In einer klinischen Studie mit Männern, die ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs hatten, zeigte sich bei Männern, die Dutasterid einnahmen, häufiger eine schwere Form des Prostatakrebses als bei Männern, die kein Dutasterid einnahmen. Die Wirkung von Dutasterid auf diese schwere Form des Prostatakrebses ist nicht klar.
• Dutasterid/Tamsulosin Olpha kann eine Vergrößerung der Brust und ein Spannungsgefühl in der Brust hervorrufen. Wenn diese Beschwerden störend werden oder wenn Sie Knoten in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, sollten Sie mit Ihrem Arzt über diese Veränderungen sprechen, da sie Anzeichen einer schweren Erkrankung, wie Brustkrebs, sein können.

Stimmungsänderungen und Depressionen

Depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken wurden bei Patienten berichtet, die ein anderes Arzneimittel aus der gleichen therapeutischen Klasse (5-Alpha- Reduktase-Hemmer) einnahmen. Wenn eines dieser Symptome auftritt, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, um weiteren medizinischen Rat einzuholen.

→ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Olpha haben.

Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Olpha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Dutasterid/Tamsulosin Olpha nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln ein:

andere Alpha-Blocker (bei Prostatavergrößerung oder Bluthochdruck)

Dutasterid/Tamsulosin Olpha ist nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln empfohlen:

• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Manche Arzneimittel können mit Dutasterid/Tamsulosin Olpha in Wechselwirkung treten und so die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Folgende Arzneimittel sind betroffen:

• PDE5-Hemmer (eingesetzt zum Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion) wie Vardenafil, Sildenafilcitrat und Tadalafil
• Verapamil oder Diltiazem (bei Bluthochdruck)
• Ritonavir oder Indinavir (bei HIV)
• Itraconazol oder Ketoconazol (bei Pilzinfektionen)

• Nefazodon (Antidepressivum)
• Cimetidin (bei Magengeschwüren)
• Warfarin (Hemmung der Blutgerinnung)
• Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
• Paroxetin (ein Antidepressivum)
• Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Diclofenac (zur Behandlung von Schmerz und Entzündung)

→ Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Olpha zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dutasterid/Tamsulosin Olpha sollte täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte ca. 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Dutasterid/Tamsulosin Olpha darf nicht von Frauen eingenommen werden.

Frauen, die schwanger sind (oder sein könnten), dürfen undichte Kapseln nicht berühren.

Der Wirkstoff Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normale Entwicklung eines männlichen Babys beeinträchtigen. Dieses Risiko besteht besonders innerhalb der ersten 16 Wochen der Schwangerschaft.

→ Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine schwangere Frau in Kontakt mit Dutasterid/Tamsulosin Olpha gekommen ist.

Verwenden Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs. Dutasterid wurde im Samen der mit Dutasterid/Tamsulosin Olpha behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, müssen Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.

Es wurde gezeigt, dass Dutasterid/Tamsulosin Olpha zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Samenvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Daher könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindert sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dutasterid/Tamsulosin Olpha verursacht bei manchen Menschen Schwindel, weswegen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein kann.

→ Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie hiervon betroffen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dutasterid/Tamsulosin Olpha

Dutasterid/Tamsulosin Olpha enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Dutasterid/Tamsulosin Olpha enthält hydrierte Phospholipide aus Soja. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.

Dutasterid/Tamsulosin Olpha enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Dutasterid/Tamsulosin Olpha einzunehmen?

Nehmen Sie Dutasterid/Tamsulosin Olpha immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann dies die Überwachung Ihrer

PSA-Werte beeinflussen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge von Dutasterid/Tamsulosin Olpha sollten Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel einmal täglich zur selben Tageszeit. Die Einnahme sollte ca. 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit erfolgen.

Wie ist Dutasterid/Tamsulosin Olpha einzunehmen?

Nehmen Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser ein. Zerkauen Sie die Kapsel nicht und brechen Sie sie nicht auf. Die Berührung mit dem Inhalt der Kapseln kann in Ihrem Mund oder Rachen zu einer Reizung der Schleimhaut führen.

Wenn Sie eine größere Menge Dutasterid/Tamsulosin Olpha eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Dutasterid/Tamsulosin Olpha- Kapseln eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Olpha vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Beenden Sie die Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Olpha nicht ohne den Rat Ihres Arztes

Beenden Sie die Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Olpha nicht ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Anzeichen allergischer Reaktionen können sein:

• Hautausschlag (der jucken kann),
• Nesselsucht (wie ein Brennnesselausschlag),
• Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, Arme oder Beine.

→ Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und nehmen Sie Dutasterid/Tamsulosin Olpha nicht mehr ein.

Schwindel, Benommenheit und Ohnmacht

Dutasterid/Tamsulosin Olpha kann Schwindel, Benommenheit und in seltenen Fällen Ohnmacht auslösen. Seien Sie vorsichtig beim Aufstehen oder Aufsetzen aus dem Sitzen oder Liegen, insbesondere wenn Sie nachts aufwachen, bis Sie wissen, wie das Medikament Sie beeinflusst. Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Einnahme des Medikamentes benommen oder schwindelig fühlen, setzen oder legen Sie sich hin, bis die Beschwerden vorbei sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen können sein:

großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Hautschälung, insbesondere um den Mund, die Nase, die Augen und den Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

→ Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, und nehmen Sie Dutasterid/Tamsulosin Olpha nicht mehr ein.

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Männern betreffen)

• Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu halten)*
• Verminderte Lust auf Sex (verminderte Libido)*
• Schwierigkeiten beim Samenerguss, wie z. B. verringerte Spermamenge, die beim Geschlechtsverkehr abgegeben wird*
• Vergrößerung der Brust oder Spannungsgefühl in der Brust (Gynäkomastie)
• Schwindel.
  * Bei einer kleinen Anzahl von Patienten dauerten manche dieser Nebenwirkungen auch nach dem Beenden der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Olpha an.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Männern betreffen):

• Herzinsuffizienz (Das Herz wird weniger leistungsfähig, das Blut durch den Körper zu pumpen. Sie können Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung Ihrer Knöchel und Beine haben.)
• Niedriger Blutdruck im Stehen
• Schneller Herzschlag (Palpitationen)
• Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Unwohlsein (Nausea)
• Schwächegefühl oder Kraftlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Juckende, verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis)
• Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken
• Haarverlust (üblicherweise der Körperbehaarung) oder Haarwachstum.

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1 000 Männern betreffen):

• Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Arme oder Beine (Angioödem)
• Ohnmacht.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 000 Männern betreffen)

• Dauerhafte, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
• Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom).

Sonstige Nebenwirkungen

Sonstige Nebenwirkungen haben sich bei einer geringen Anzahl von Männern ereignet, aber die genaue Häufigkeit ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Unregelmäßiger oder schneller Herzschlag (Arrhythmie oder Tachykardie oder Vorhofflimmern)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Depression
• Schmerzen und Schwellung der Hoden
• Nasenbluten
• Schwerer Hautausschlag
• Veränderungen beim Sehen (verschwommenes Sehen oder Sehschwäche)
• Trockener Mund

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach „verw. bis“ bzw. auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für HDPE-Dosen mit 30 Kapseln: nach dem ersten Öffnen nicht länger als 6 Wochen verwenden. Für HDPE-Dosen mit 90 Kapseln: nach dem ersten Öffnen nicht länger als 18 Wochen verwenden.

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) oder den Hausmüll. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Dutasterid/Tamsulosin Olpha enthält

• Die Wirkstoffe sind Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid.
  Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  O Hartkapselhülle: Hypromellose 2910, 5 mPa.s, Carrageen (Ph.Eur.) (E407), Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Gelborange S (E110).

Hartkapselinhalt: Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.) Typ I, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321), Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172), Mittelkettige Triglyceride, Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Typ A (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Triacetin, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Dutasterid/Tamsulosin Olpha aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine längliche Hartkapsel, oblong etwa 24 mm lang, mit einer braunen Hülle und einer orangen Kappe.

Sie sind in Packungen mit 7, 30 und 90 Kapseln in HDPE-Flaschen oder Aluminium/Aluminium- Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Olpha AS

Rūpnīcu iela 5

2114 Olaine, Olaines novads Lettland

Hersteller

SAG Manufacturing, S.L.U. Ctra. Nacional 1, Km. 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid) Spanien

oder

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Ágreda 31 42110 Olvega (Soria)

Spanien

oder

Galenicum Health, S.L.U.

C/ Sant Gabriel 50

08950 Esplugues De Llobregat, Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Malta:	Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5 mg/0.4 mg Hard Capsules
Deutschland:	Dutasterid/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Tschechische Republik:	Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg tvrdá tobolka
Spanien:	Dutasterida/Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG
Frankreich:	DUTASTERIDE/TAMSULOSINE OLPHA 0.5 mg/0.4 mg, gélule
Italien:	Dutasteride e Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide
Polen:	Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha 0,5 mg + 0,4 mg
	kapsułki twarde
Slowakische Republik:	Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2026.