Doxazosin STADA 4 mg Retardtabletten

Doxazosin STADA® enthält den Wirkstoff Doxazosin. Dieser gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als sogenannte Alpha1-Rezeptorenblocker bezeichnet werden..

Doxazosin STADA® wird angewendet zur Behandlung

• des nicht organisch bedingten (essenziellen) Bluthochdrucks.
  Ein unbehandelter hoher Blutdruck erhöht das Risiko für Herzerkrankungen oder einen Schlaganfall.
  Doxazosin STADA® bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße, so dass Ihr Herz das Blut leichter durch Ihren Körper pumpen kann. Dies trägt zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks und zur Verringerung des Risikos von Herzerkrankungen bei.
• der Symptome bei gutartiger Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie, BPH).

Diese Erkrankung geht mit einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse einher, die beim Mann genau unter der Harnblase liegt. Dadurch wird das Wasserlassen erschwert.

Doxazosin STADA® bewirkt eine Entspannung der Muskulatur der Harnblase und Vorsteherdrüse und erleichtert dadurch das Wasserlassen.

Doxazosin STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Doxazosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Allergische Reaktionen sind zum Beispiel Juckreiz, Rötung der Haut oder Atemnot.
• wenn Sie allergisch gegen Chinazoline (z.B. Prazosin oder Terazosin) sind. Dies ist eine chemische Arzneimittelgruppe, zu der auch Doxazosin gehört.
• wenn Sie zusätzlich zu einer gutartigen Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) an einem zu niedrigen Blutdruck leiden,
• wenn Ihr Blutdruck beim Aufstehen absinkt oder schon einmal stark abgesunken ist und bei Ihnen dadurch Benommenheit, Schwindelgefühl oder Ohnmacht aufgetreten sind (sogenannte orthostatische Hypotonie),
• wenn Sie eine gutartige Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) haben und zusätzlich unter einer Stauung in den oberen Harnwegen, einem chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteinen leiden,
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit einmal ein Verschluss des Magen- Darm-Trakts oder der Speiseröhre oder eine Verengung des Magen- Darm-Traktes vorlag,
• wenn Sie stillen (siehe unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft und Stillzeit),
• wenn Sie eine Überlaufblase haben oder zu wenig Harn ausscheiden
  (Anurie) oder wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (fortschreitende Niereninsuffizienz).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxazosin STADA® einnehmen:

• wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Augenarzt über die aktuelle oder eine früher erfolgte Behandlung mit Doxazosin informieren, da dadurch das Risiko für Komplikationen bei Katarakt-Operationen erhöht sein kann.
• wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Doxazosin STADA® einnehmen),

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Doxazosin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln),
• wenn Sie unter einer akuten Herzerkrankung, z.B. einer Herzmuskelschwäche, leiden. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie herzkrank sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Doxazosin STADA® mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Bei manchen Patienten können Beschwerden auftreten wie ein niedriger Blutdruck beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), der zu Benommenheit und Schwindelgefühl führen kann oder zu Ohnmachtsanfällen. Das Risiko hierfür ist besonders hoch:

• wenn Sie die Behandlung beginnen,
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen oder
• wenn Sie Diuretika (harntreibende Arzneimittel) einnehmen.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt vor einer Operation oder Narkose/Betäubung darüber, dass Sie Doxazosin STADA® einnehmen.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Doxazosin behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation [z.B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes erschlafft] gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Doxazosin STADA® wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Doxazosin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies trifft besonders für folgende Arzneimittel zu:

• nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), wie z.B. Ibuprofen,
• andere Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, z.B. gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren),
• Nitrate (z.B. zur Behandlung von Brustschmerzen),
• Estrogene (weibliche Hormone),
• Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin,
  Phenylephrin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen),
• Arzneimittel, die anregend auf Herz und Kreislauf wirken
  (Sympathomimetika; diese erhöhen den Blutdruck),
• Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) und andere Arzneimittel, die die Wirkung von Doxazosin STADA® beeinflussen könnten. Fragen Sie Ihren Arzt, ob die Arzneimittel, die Sie bereits nehmen, zu dieser Gruppe gehören.

Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Vergrößerung der Prostata Alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder Benommenheit auftreten. Dies kann durch einen niedrigen Blutdruck beim Hinsetzen oder schnellen Aufstehen verursacht werden. Bei bestimmten Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion (Impotenz) und Alpha-Blocker gleichzeitig eingenommen hatten. Um zu vermeiden, dass diese Beschwerden auftreten, sollten Sie auf eine gleichbleibende Tagesdosis des Alpha-Blockers eingestellt sein, wenn Sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion anwenden. Weiterhin sollte die Behandlung mit Arzneimitteln gegen „erektile Dysfunktion“ zunächst mit der niedrigsten Dosis begonnen werden. Diese Anwendung sollte mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden zur Anwendung von Doxazosin erfolgen.

Bitte beachten Sie, dass Doxazosin STADA® einige Laborwerte beeinflussen kann. Ihr Arzt sollte dies berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Schwangere sollten Doxazosin STADA® nur einnehmen, wenn der Arzt den zu erwartenden Nutzen sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen hat.

Stillzeit

Doxazosin STADA® darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung mit Doxazosin STADA® nicht zu vermeiden ist, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einer Behandlung mit Doxazosin STADA® kann die Aufmerksamkeit vermindert sein. Dies kann die Fähigkeit zum Autofahren, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten beeinträchtigen. Das Risiko ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei einer Dosiserhöhung, bei einem Präparatewechsel oder im Zusammenwirken mit Alkohol erhöht.

Doxazosin STADA® enthält Natrium

Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 2 Retardtabletten Doxazosin STADA® (entsprechend 8 mg Doxazosin) 1-mal täglich.

Nicht organisch bedingter (essenzieller) Bluthochdruck

Erwachsene

In der Regel 1 Retardtablette Doxazosin STADA® (entsprechend 4 mg Doxazosin) 1-mal täglich. Falls notwendig, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf 2 Retardtabletten Doxazosin STADA® (entsprechend 8 mg Doxazosin) 1-mal täglich erhöht werden.

Doxazosin STADA® kann allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Thiaziddiuretikum, Beta-Blocker, Kalzium-Antagonist oder ACE- Hemmer) angewendet werden.

Symptomatische Behandlung einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie)

Erwachsene

In der Regel 1 Retardtablette Doxazosin STADA® (entsprechend 4 mg Doxazosin) 1-mal täglich. Falls notwendig, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf 2 Retardtabletten Doxazosin STADA® (entsprechend 8 mg Doxazosin) 1-mal täglich erhöht werden.

Doxazosin STADA® kann bei Patienten mit erhöhtem oder normalem Blutdruck mit gutartiger Vergrößerung der Prostata angewendet werden, da der Einfluss auf die Blutdruckwerte bei Patienten mit normalem Blutdruck klinisch unbedeutend ist. Bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck werden beide Erkrankungen gleichzeitig behandelt.

Ältere Patienten/Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Diese Patienten sollen mit der niedrigsten erforderlichen Dosis behandelt werden und müssen sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Doxazosin sollte Patienten mit Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion mit besonderer Vorsicht gegeben werden. Die Anwendung von Doxazosin STADA® bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Art der Anwendung

Sie können Doxazosin STADA® zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie die Retardtabletten als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit ein. Sie dürfen die Retardtabletten nicht kauen, zerteilen oder zerstoßen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxazosin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Retardtabletten eingenommen haben, sollten Sie sich auf den Rücken hinlegen, dabei sollten Sie Ihre Füße höher als Ihren Kopf legen. Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, Schwindelgefühl oder Ohnmacht infolge eines Blutdruckabfalls. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker verständigen oder umgehend bei der nächstgelegenen Notfallambulanz anrufen.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin STADA® vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme einer Dosis versäumt haben, ist das nicht schlimm. Nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin STADA® abbrechen

Nehmen Sie Ihre Tabletten so lange ein, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, müssen Sie die Einnahme

von Doxazosin STADA® beenden und sich umgehend an Ihren Arzt oder an die nächstgelegene Notaufnahme wenden:

• schwere allergische Reaktionen,
• Anzeichen für einen Schlaganfall, wie z.B.:
  • Sehstörungen,
  • Lähmungen oder Schwäche im Gesicht,
  • Verwirrung,
  • Sprachstörung,
• Schmerzen im Bereich der Brust, die möglicherweise in die Arme ausstrahlen. Dies können Anzeichen eines Herzinfarktes sein.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel,
• Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position (orthostatischer Schwindel),
• Benommenheit (Vertigo),
• niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position (orthostatische Hypotonie),
• niedriger Blutdruck (Hypotonie),
• verstopfte Nase,
• laufende Nase (Schnupfen),
• Bronchitis,
• Atemwegsinfekte,
• Atemnot (Dyspnoe),
• Husten,
• grippeähnliche Symptome (z.B. Fieber/Schüttelfrost),
• Übelkeit,
• Kehlkopfödem, Schwellung im Gesicht/am Körper (Ödeme),
• Schläfrigkeit,
• Müdigkeit,
• Apathie,
• Nervosität,
• Juckreiz (Pruritus),
• Missempfindungen (Parästhesien),
• Probleme bei der Scharfeinstellung der Augen (Akkommodationsstörungen),
• Herzklopfen (Palpitationen),
• schneller Herzschlag (Tachykardie),
• Schwindelgefühl,
• Appetitlosigkeit (Anorexie),
• Verstopfung,

• Durchfall,
• Bauchschmerzen,
• Verdauungsstörungen,
• Mundtrockenheit,
• Muskelkrämpfe,
• Muskelschmerzen (Myalgie),
• Rückenschmerzen,
• Harninkontinenz,
• Harnblasenentzündung (Zystitis),
• Harnwegsinfektion,
• häufiges Wasserlassen und/oder erhöhte Harnmenge,
• Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase [retrograde Ejakulation]),
• allgemeine Schwäche (Asthenie),
• Brustschmerzen.

Orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen aus sitzender oder liegender Position) sowie Ohnmachtsanfälle (Synkopen) wurden kurz nach Beginn der Behandlung beobachtet, insbesondere bei hohen Dosen, sowie wenn die Behandlung nach einer kurzen Unterbrechung fortgesetzt wurde.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Durst,
• Gewichtszunahme,
• niedriger Kaliumblutspiegel (Hypokaliämie),
• Albträume,
• Schlaflosigkeit (Insomnie),
• Gedächtnisverlust,
• Stimmungsschwankungen,
• Angst,
• Erregung,
• Depressionen,
• Muskelsteifigkeit,
• Erbrechen,
• Entzündungen des Magen-Darm-Trakts (Gastroenteritis),
• Blähungen,
• abnormer Tränenfluss,
• Lichtüberempfindlichkeit,
• verringerte Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie),
• Ohnmacht (Synkope),
• Rachenentzündung (Pharyngitis),
• Haarausfall (Alopezie),
• Hautausschlag,

• Ausschlag infolge von Blutungen unter der Haut (Purpura),
• allergische Arzneimittelreaktionen,
• Störungen beim Wasserlassen,
• Schmerzen beim Wasserlassen,
• rote Blutkörperchen im Urin (Hämaturie),
• Impotenz,
• Blässe,
• Gicht,
• Zittern (Tremor),
• Ohrgeräusche (Tinnitus),
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie),
• Brustschmerzen (Angina pectoris),
• Herzinfarkt,
• Schlaganfall,
• Durchblutungsstörung in den Gliedmaßen (periphere Ischämie),
• Krämpfe der Atemmuskulatur (Bronchospasmus),
• Nasenbluten (Epistaxis),
• gesteigerter Appetit,
• Gelenkschmerzen (Arthralgie),
• Gelenkschwellungen,
• Muskelschwäche,
• allgemeine Schmerzen,
• Gesichtsrötung,
• Hitzewallungen,
• veränderte Leberfunktionstests.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Verschwommensehen,
• niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie),
• zerebrovaskuläre Störungen,
• erniedrigte Körpertemperatur bei älteren Patienten,
• Gelbfärbung von Haut und Bindehaut im Auge, verursacht durch Störungen in der Leber oder im Blut (Gelbsucht),
• Anstieg der Leberenzymwerte.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),
• Nesselsucht (Urtikaria),
• Unwohlsein,
• Müdigkeit/Erschöpfung
• niedrige Zahl von Blutplättchen, wodurch es leichter zu Blutungen kommen kann (Thrombozytopenie),
• niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

• niedrige Zahl von roten Blutkörperchen,
• Gallestau (Cholestase),
• Leberentzündung (Hepatitis),
• erhöhte Blutspiegel von Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin,
• häufiges Wasserlassen in der Nacht (Nykturie),
• vorübergehende Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie),
• schmerzhafte Dauererektion des Penis. Nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.

Nicht bekannt (Häufigkeit dieser Nebenwirkungen auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• erhöhtes Risiko von Komplikationen während einer Katarakt-Operation (Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom; IFIS). Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen müssen und Doxazosin STADA® einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es während der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
• Störungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Doxazosin STADA® 4 mg Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Doxazosin

1 Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin als Doxazosinmesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 200 000, Macrogol 900 000, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Povidon K 29-32, Hochdisperses Siliciumdioxid, all-rac-α-Tocopherol.

Tablettenüberzug: Macrogol 1300-1600, Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171).

Wie Doxazosin STADA® 4 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „DL“ auf der Oberseite.

Doxazosin STADA® 4 mg Retardtabletten ist in Packungen mit 28, 56 und 98 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.