Doxazosin-ratiopharm 2 mg Tabletten

Doxazosin-ratiopharm® 2 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Doxazosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie wissen, dass Sie gegen Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin, Doxazosin), die Arzneimittelgruppe zu der auch Doxazosin gehört, allergisch sind,
• wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen wegen niedrigen Blutdrucks Probleme wie Schwindelgefühle oder dem Gefühl bewusstlos zu werden, hatten (orthostatische Hypotonie),
• wenn Sie eine gutartige Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) haben und zusätzlich an einer Stauung in den oberen Harnwegen, einem chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteinen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxazosin-ratiopharm® 2 mg einnehmen.

Zu Beginn der Behandlung

Mit Doxazosin-ratiopharm® 2 mg kann es zu Schwindel- oder Schwächegefühlen und in seltenen

Fällen zu einer Ohnmacht kommen. Sie sollten besonders zu Beginn der Behandlung Situationen meiden, bei denen Schwindel und Schwächegefühl zu einem Verletzungsrisiko führen könnten. Wie bei Arzneimitteln dieser Gruppe üblich, wird Ihr Blutdruck zu Beginn der Therapie regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Sie sich schwindelig oder schwach fühlen, legen Sie sich flach hin, und die Beschwerden müssten dann rasch wieder verschwinden.

Bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden

Wie bei allen Arzneimitteln dieser Gruppe üblich, sollte Doxazosin-ratiopharm® 2 mg bei Patienten mit folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:

• Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- oder Mitralklappenstenose)
• Mangelhafte Sauerstoffversorgung der Organe und Gewebe bei erhöhter Pumpleistung des Herzens (High-Output-Herzinsuffizienz)
• Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss
• Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Funktion der Leber (Leberinsuffizienz) sollte Doxazosin-ratiopharm® 2 mg mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Aufgrund fehlender Erfahrungen kann die Anwendung von Doxazosin-ratiopharm® 2 mg bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen werden.

Bei Patienten die gleichzeitig Phosphodiesterase-5-Hemmer einnehmen Doxazosin-ratiopharm® 2 mg und bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von erektiler

Dysfunktion (Phosphodiesterase-5-Hemmer oder PDE-5-Hemmer wie z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) haben eine blutdrucksenkende Wirkung. Wenn beide Arzneimittel zusammen eingenommen werden, kann es deshalb zu einem Blutdruckabfall mit Schwindel und Ohnmacht kommen, wenn Sie beispielsweise vom Liegen aufstehen. Um dieses Risiko zu verringern, sollten PDE-5-Hemmer erst dann zusammen mit Doxazosin-ratiopharm® 2 mg eingenommen werden, nachdem Ihre Blutdruckwerte unter Doxazosin-ratiopharm® 2 mg stabil sind. Weiterhin sollten Sie die Behandlung mit dem PDE-5-Hemmer mit der niedrigsten Dosis beginnen und ihn mit mindestens 6 Stunden Abstand zur Einnahme von Doxazosin-ratiopharm® 2 mg anwenden.

Bei Patienten bei denen der Graue Start operiert werden soll

Wenn Sie sich aufgrund eines Grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt vor der Operation informieren, dass Sie Doxazosin-ratiopharm® 2 mg einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, weil Doxazosin-ratiopharm® 2 mg während der Operation zu Schwierigkeiten führen kann, die besser beherrscht werden können, wenn Ihr Arzt vorher darauf vorbereitet ist.

Bei Patienten mit schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) kann ein zu rascher oder zu hoher Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina-pectoris-Beschwerden führen.

Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie) oder einer vorbestehenden Neigung zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) ist besondere Vorsicht angebracht.

Patienten unter salzarmer Diät oder unter Behandlung mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) scheinen für das Auftreten von Blutdruckabfall bei Lagewechsel empfindlicher zu sein.

Sehr selten können schmerzhafte Dauererektionen auftreten. In diesem Fall müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Kinder und Jugendliche

Doxazosin-ratiopharm® 2 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und die Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen wurden.

Einnahme von Doxazosin-ratiopharm® 2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie vor der Anwendung mit einem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Doxazosin-ratiopharm® 2 mg verändern können:

• Arzneimittel, die als PDE-5-Hemmer bezeichnet werden, zur Behandlung von erektiler Dysfunktion, z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken
• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen oder Pilzinfektionen, z. B. Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Telithromycin, Voriconazol
• Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV eingesetzt werden, z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir
• Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Wenn Doxazosin-ratiopharm® 2 mg zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann sich die blutdrucksenkende Wirkung verstärken:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva)
• von gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren und Nitrate).

Wenn Doxazosin-ratiopharm® 2 mg zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann sich die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen:

• bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika) und Hormone (Östrogene)
• Sympathomimetika (Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem beeinflussen, z. B. Schnupfenmittel, Appetitzügler).

Doxazosin-ratiopharm® 2 mg kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin (Wirkstoffe die z. B. in Grippe- und Schnupfenmitteln enthalten sind) auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.

Doxazosin-ratiopharm® 2 mg kann die Interpretation von bestimmten Laborwerten (Renin, Vanillinmandelsäure) beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Eine Einnahme von Doxazosin während der Schwangerschaft sollte nur auf ärztliche Anordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.

Stillzeit

Geringe Mengen von Doxazosin, dem Wirkstoff von Doxazosin-ratiopharm® 2 mg, können in die Muttermilch gelangen. Sie sollten Doxazosin-ratiopharm® 2 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn.

Doxazosin-ratiopharm® 2 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Doxazosin-ratiopharm® 2 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Doxazosin-ratiopharm® 2 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Zu Beginn der Behandlung wird 1 mg Doxazosin (½ Tablette Doxazosin-ratiopharm® 2 mg) 1-mal täglich eingenommen. In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1-2 Wochen auf 2 mg Doxazosin (1 Tablette Doxazosin-ratiopharm® 2 mg) 1-mal täglich, und wenn notwendig auf 4 mg Doxazosin (2 Tabletten Doxazosin-ratiopharm® 2 mg) 1-mal täglich und schließlich auf 8 mg Doxazosin (4 Tabletten Doxazosin-ratiopharm® 2 mg) 1-mal täglich erhöht werden.

Die durchschnittliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt 2-4 mg Doxazosin 1-mal täglich.

Die maximale Tagesdosis liegt bei 16 mg Doxazosin.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Tabletten zu 1 mg und 4 mg Doxazosin zur Verfügung.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die normale Dosierung für Erwachsene empfohlen.

Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden. Wegen unzureichenden Erfahrungen kann die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung nicht empfohlen werden (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tabletteneinnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doxazosin-ratiopharm® 2 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxazosin-ratiopharm® 2 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Eine starke Überdosis Doxazosin-ratiopharm® 2 mg kann zu deutlichem und andauerndem Blutdruckabfall führen. Das kann sich z. B. durch Schwindel, schnellen Puls oder einen Schweißausbruch äußern.

Verständigen Sie sofort einen Arzt bei Verdacht auf eine Überdosierung. Legen Sie sich flach auf den Rücken mit hochgelagerten Beinen. Weitere unterstützende Maßnahmen sollten, falls erforderlich, vom Arzt durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin-ratiopharm® 2 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie zu wenig Doxazosin-ratiopharm® 2 mg eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin-ratiopharm® 2 mg abbrechen

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Doxazosin-ratiopharm® 2 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sich sonst Ihr Blutdruck wieder erhöhen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unerwünschte Wirkungen, die von Doxazosin-ratiopharm® 2 mg oder anderen alpha-Rezeptorenblockern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Erythrozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Arzneimittelreaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: erhöhte Blutharnsäurewerte (Gicht), gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit (Anorexie), Kaliummangel (Hypokaliämie), Durstgefühl

Selten: Blutzuckerabfall (Hypoglykämie)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: krankhafte Unruhe (Agitiertheit), Depressionen, Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit (Somnolenz), Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Erregtheit

Gelegentlich: Hirnblutgefäße betreffende (zerebrovaskuläre) Ereignisse, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypästhesie), kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope), Zittern (Tremor), Geschmacksstörungen, Albträume, Gedächtnisverlust, emotionale Labilität

Selten: Lageabhängiger Schwindel, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien)

Augenerkrankungen

Häufig:	Anpassungsstörungen des Auges (Akkomodationsstörungen)
Gelegentlich:	abnormer Tränenfluss, Lichtscheu
Selten:	Verschwommensehen
Nicht bekannt:	Probleme bei Augenoperationen (siehe 2. unter „Warnhinweise und
	Vorsichtsmaßnahmen“)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel (Vertigo)

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie) Gelegentlich: Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), Herzinfarkt (Myokardinfarkt),

unregelmäßige Herzschlagfolgen (Arrhythmien), Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen (periphere Ischämie)

Sehr selten: langsamer, regelmäßiger oder unregelmäßiger Herzschlag (Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Häufig: Verminderung des Blutdruckes (Hypotonie), Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme)

Selten: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße Sehr selten: Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Bronchitis, Husten, Atemnot (Dyspnoe), Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), verstopfte Nase

Gelegentlich: Nasenbluten, krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Rachenentzündung (Pharyngitis)

Selten: Kehlkopfödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Verstopfung, Bauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Mundtrockenheit, Übelkeit

Gelegentlich: Blähungen, Erbrechen, Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis), Durchfall (Diarrhö)

Selten: Magenschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Veränderung der Leberenzyme, veränderte Leberfunktionstests, Gelbsucht (Ikterus) Sehr selten: Gallenstau (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Juckreiz (Pruritus)

Gelegentlich: Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie)

Selten: Hautblutungen (Purpura)

Sehr selten: Nesselsucht (Urtikaria)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschwäche, Muskelsteifigkeit

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Entzündung der Harnblase (Zystitis), unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz), verstärkter Harndrang, häufiges Wasserlassen (erhöhte Miktionsfrequenz)

Gelegentlich: schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens (Dysurie), blutiger Urin (Hämaturie), erschwerte, verzögerte oder verlangsamte Harnblasenentleerung (Miktionsstörungen)

Selten: vermehrte Harnausscheidung (Polyurie)

Sehr selten: gesteigerte Harnbildung (Diurese), vermehrte nächtliche Harnausscheidung (Nykturie) Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Plasma

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:	Ejakulationsstörungen
Gelegentlich:	Impotenz
Selten:	krankhaft langanhaltende und schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
Sehr selten:	Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie), trockener Orgasmus beim
	Mann (retrograde Ejakulation)

Schmerzhafte Dauererektion des Penis. Nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwächegefühl, Brustschmerzen, grippeähnliche Symptome (Fieber, Schüttelfrost), Wassereinlagerungen in den Gliedmaßen (periphere Ödeme), Müdigkeit

Gelegentlich: Schmerzen, Wasseransammlung im Gesicht bzw. am ganzen Körper (Gesichtsödeme/generalisierte Ödeme), anfallsweise auftretende Hautrötung (Flush), Blässe

Selten: Verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten Sehr selten: Erschöpfung, Unwohlsein

Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/“Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Was Doxazosin-ratiopharm® 2 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Doxazosinmesilat.
  Jede Tablette enthält 2,42 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 2 mg Doxazosin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Doxazosin-ratiopharm® 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Längliche, weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Doxazosin-ratiopharm® 2 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H 4042, Debrecen

Pallagi Street 13

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.

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