Was Dotavision b.e. enthält
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Der Wirkstoff ist: Gadotersäure. 1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol Gadotersäure (als Megluminsalz).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin, 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10- tetrayl)tetraessigsäure (DOTA) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Dotavision b.e. aussieht und Inhalt der Packung
Dotavision b.e. ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zur Injektion in eine Vene.
Dotavision b.e. ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche 20 ml aus Glas, gefüllt mit 10 ml, 15 ml oder 20 ml Injektionslösung, erhältlich. Diese werden mit Bromobutylgummistopfen verschlossen, mit einem Aluminiumschnappdeckel mit einer farbigen Schutzkappe versiegelt und in Einzelkartons verpackt.
Dotavision b.e. wird angeboten in folgenden Packungsgrößen
1 Durchstechflasche mit 10 ml
1 Durchstechflasche mit 15 ml
1 Durchstechflasche mit 20 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
b.e.imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Straße 8-10 76534 Baden-Baden Deutschland
Hersteller
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi Del 99, 5
40133 Bologna
Italien
b.e. imaging GmbH
Dr. Rudolf-Eberle-Str. 8-10
76534 Baden-Baden
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich Dotavision 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis Deutschland Dotavision b.e.imaging 0,5 mmol/ml Injektionslösung im
Einzeldosisbehältnis
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
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Die folgenden Informationen sind für Ärzte und das medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
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MRT des Gehirns und des Rückenmarks: Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis zwischen 0,1 bis 0,3 mmol/kg Körpergewicht (KG), entsprechend 0,2 bis 0,6 ml/kg KG, variieren. Bei Patienten mit zerebralen Tumoren kann nach Gabe von 0,1 mmol/kg KG die zusätzliche Gabe von 0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakterisierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern.
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MRT des gesamten Körpers und Angiographie: Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung für die intravenöse Injektion 0,1 mmol/kg KG (d.h. 0,2 ml/kg KG).
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Angiographie: In besonderen Fällen (z. B. wenn die zufrieden stellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt) kann die nochmalige Gabe einer zweiten Injektion von
0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein. Wenn jedoch bereits zu Beginn der Untersuchung die Gabe einer zweiten Injektion von Dotavision b.e. geplant ist, empfiehlt sich, abhängig vom Untersuchungsgerät, eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG.
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Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre); MRT des Gehirns, des Rückenmarks und des gesamten Körpers: Die empfohlene und maximale Dosis Dotavision b.e. beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht. Dotavision b.e. sollte zur Angiographie bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da nur ungenügende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Dotavision b.e. bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nur eine Dosis gegeben werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Dotavision b.e. nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern soll die zu verabreichende Dosis ausschließlich per Hand appliziert werden.
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Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene gelten
auch für Patienten mit leichter bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion (GFR ≥30 ml/min/1,73m2). Siehe auch unten „Eingeschränkte Nierenfunktion“.
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Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene gelten auch für diese Patienten. Besondere Vorsicht ist, insbesondere im Falle einer perioperativen Phase einer Lebertransplantation erforderlich.
Art der Anwendung
Dotavision b.e. darf nur intravenös angewendet werden. Es darf nicht subarachnoidal (oder epidural) injiziert werden. Auf eine strikte intravenöse Injektion ist zu achten: Eine Extravasation kann zu einer lokalen Unverträglichkeitsreaktion führen, die die übliche lokale Behandlung erfordert.
Infusionsgeschwindigkeit: 3–5 ml/min (bei angiographischen Untersuchungen können höhere Infusionsgeschwindigkeiten von bis zu 120 ml/min, d. h. 2 ml/s verwendet werden). Optimale Bildgebung: innerhalb von 45 Minuten nach der Injektion
Optimale Pulssequenz: T1-gewichtete
Die intravasale Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Nach der Anwendung sollte der Patient noch mindestens eine halbe Stunde überwacht werden, da die Mehrzahl der Nebenwirkungen innerhalb dieser Zeit auftritt.
Eine Spritze mit einer Nadel vorbereiten. Die Plastikkappe entfernen. Nach Reinigung des Stopfens mit einem Alkoholtupfer den Stopfen mit der Nadel durchstechen. Die für die Untersuchung erforderliche Menge der Dotavision b.e. Injektionslösung entnehmen und intravenös injizieren.
Nur zur Einmalentnahme. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Vor der Anwendung sollte die Injektionslösung visuell geprüft werden. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre):
Siehe Fachinformation Abschnitt 4.2. Dosierung und Art der Anwendung Kinder und Jugendliche
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Dotavision b.e. bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Dotavision b.e. eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Dotavision b.e. notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Dotavision b.e. nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Dotavision b.e. kann nützlich sein, um Dotavision b.e. aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Ältere Menschen
Da die renale Clearance von Gadotersäure bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Neugeborene und Säuglinge
Siehe unter Dosierung und Art der Anwendung, Kinder und Jugendliche.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dotavision b.e. darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Dotavision b.e. für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Hinweise für die Handhabung
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Werden elektronische Patientenakten verwendet, sind der Produktname, die Chargennummer und die Dosis entsprechend zu erfassen.
