ARTIREM 0,0025 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen

Artirem® ist ein Diagnostikum. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei Untersuchungen mit der Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden.

Artirem® wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei Untersuchungen mit der MRT nach der Injektion von Artirem® in ein Gelenk hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und Abgrenzung von Schulter-, Hüft-, Ellbogen-, Knie-, Hand- und Knöchelgelenken.

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Artirem® wird Ihnen in das zu untersuchende Gelenk gespritzt.

Während der Untersuchung werden Sie von einem Arzt überwacht. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen sollte, wird die Gabe von Artirem® beendet und Sie werden, falls erforderlich, entsprechend behandelt.

Die Untersuchung wird im Krankenhaus oder in einer Röntgenpraxis durchgeführt. Das medizinische Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, und kennt auch die möglichen Komplikationen, die eventuell auftreten können.

Dosierung

Ihr Arzt wird die Dosis, die Sie erhalten werden, festlegen und auch die Injektion überwachen.

Wenn Ihnen zu viel Artirem® verabreicht wurde

Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Artirem® verabreicht wird. Artirem® wird direkt in das Gelenk gespritzt, so dass die verabreichte Menge durch die Größe des Gelenks begrenzt ist.

Weitere Informationen hinsichtlich der Anwendung und Handhabung von Artirem® durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wie alle Arzneimittel kann Artirem® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach der Verabreichung von Artirem® werden Sie mindestens eine halbe Stunde überwacht. Die meisten Nebenwirkungen treten während dieser Zeit auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt. Eine sehr seltene Nebenwirkung kommt z.B. bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 vor:

Es besteht ein geringes Risiko (selten), dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf Artirem® kommt. Solche Reaktionen können schwer sein und ausnahmsweise zu einem Schock führen (sehr seltener Fall einer allergischen Reaktion, der lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Beschwerden können die ersten Anzeichen eines Schocks sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie irgendeine dieser Beschwerden bei sich bemerken:

• Schwellungen von Gesicht, Mund oder Hals, die bei Ihnen möglicherweise Schluck- oder Atembschwerden auslösen
• Anschwellungen von Händen oder Füßen
• Benommenheit (zu niedriger Blutdruck)
• Atemprobleme
• pfeifende Atmung
• Husten
• Juckreiz
• laufende Nase

• Niesen
• Augenreizung
• Quaddeln (Nesselsucht)
• Hautausschlag

Häufig werden leichte Schmerzen in dem untersuchten Gelenk und gelegentlich Gelenkbeschwerden berichtet.

Einige Nebenwirkungen können noch mehrere Tage nach der Injektion von Artirem® auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Fertigspritze und dem Umkarton nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Es ist unwahrscheinlich, dass man Sie bitten wird, nicht verbrauchtes Artirem® zu entsorgen. Sollte dies jedoch der Fall sein, fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Artirem® enthält

• Der Wirkstoff ist: Gadotersäure. 20 ml Injektionslösung enthalten 27,932 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,05 mmol Gadotersäure (als Megluminsalz) oder 7,86 mg Gadolinium.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E 524), Salzsäure (E 507) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Artirem® aussieht und Inhalt der Packung

Artirem® ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung zur Injektion in ein Gelenk.

Artirem® ist in Packungen mit 1 Fertigspritze mit 20 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Str. 11

65843 Sulzbach

Deutschland

Tel.: + 49 (0)61 96 7620

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder das medizinische Fachpersonal bestimmt:

Anwendungsgebiete

• Schulter: Diagnostik von Teilrupturen der Rotatorenmanschette, Diagnostik von Abrissen des Labrum glenoidale und Verletzungen des Labrum-Bizepssehnen-Komplexes
• Hüfte: Diagnostik von Labrumrupturen, freien Gelenkkörpern und Knorpelläsionen
• Ellbogen: Diagnostik von Bänderrupturen
• Knie: Nachweis residualer oder rekurrierender Meniskusrupturen, Diagnostik freier Gelenkkörper, Plicae synoviales und der Stabilität osteochondraler Defekte
• Handgelenk: Beurteilung von Bändern und ulnokarpalen Komplexen
• Knöchel: Diagnostik von Bänderschäden, Impingement-Syndrom und freien Gelenkkörpern
• Allgemein bei allen Gelenken: Nachweis intraartikulärer osteochondraler Gelenkkörper

Allgemeine Informationen

Artirem® muss unter streng aseptischen Bedingungen intraartikulär injiziert werden. Artirem® darf nicht subarachnoidal (oder epidural) injiziert werden.

Die intraartikuläre Injektion in infizierte Gelenke ist zu vermeiden.

Die Empfehlungen für die Anwendung von Artirem® gelten für eine Feldstärke von 0,2 Tesla, 1,0 und 1,5 Tesla.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Optimale Bildgebung: innerhalb von 45 Minuten nach der Injektion Optimale Pulssequenz: T1-gewichtet

Dosierung

Die injizierte Dosis ist so zu wählen, dass sie eine leichte Extension der Gelenkkapsel bewirkt. Die empfohlene Dosierung ist abhängig von dem zu untersuchenden Gelenk und dessen Größe.

Hinweise für die Anwendung und Handhabung

Den Schaft auf den Gummikolben aufschrauben und die für die Untersuchung erforderliche Arzneimittelmenge intraartikulär injizieren.

Nur zum Einmalgebrauch. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung sollte die Injektionslösung visuell geprüft werden. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Nach der Injektion sollten die Patienten noch eine halbe Stunde überwacht werden.

Wenn die Verabreichung eines Röntgenkontrastmittels erforderlich ist, um die richtige Nadelposition im Gelenk zu kontrollieren, sollte dieses Kontrastmittel vor der Applikation von Artirem® und nicht gleichzeitig injiziert werden, weil bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von Artirem® abgeschwächt sein kann.