Dorzolamid Indoco 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Dorzolamid wurde bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder mit hyperchlorämischer Azidose nicht untersucht. Da Dorzolamid und seine

Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden, ist Dorzolamid bei solchen

Patienten kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Dorzolamid bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht und sollte daher mit Vorsicht erfolgen.

Das Management von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom erfordert zusätzlich zur Verabreichung von okulären Antihypertensiva weitere therapeutische Maßnahmen. Es liegen keine

Studien zur Behandlung von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom mit Dorzolamid vor.

Dorzolamid enthält eine Sulfonamidgruppe, die auch in Sulfonamiden vorkommt und trotz topischer Verabreichung systemisch resorbiert wird. Daher können bei topischer Anwendung die gleichen unerwünschten Wirkungen wie bei Sulfonamiden auftreten, einschließlich schwerer

Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse. Wenn Anzeichen schwerwiegender Reaktionen oder Überempfindlichkeit auftreten, ist das Medikament abzusetzen.

Die Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit einer Urolithiasis als Folge von

Störungen des Säure-Base-Haushaltes, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen, in Zusammenhang gebracht. Obwohl unter Dorzolamid keine Störungen des Säure- Basen-Haushalts beobachtet wurden, wurde in seltenen Fällen über Urolithiasis berichtet. Da

Dorzolamid ein topischer Carboanhydrasehemmer ist, der systemisch resorbiert wird, kann bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen das Risiko für eine Urolithiasis während der

Anwendung von Dorzolamid erhöht sein.

Wenn allergische Reaktionen (z. B. Konjunktivitis und Reaktionen des Augenlids) auftreten, sollte das Absetzen der Behandlung erwogen werden.

Bei Patienten, die einen oralen Carboanhydrasehemmer und Dorzolamid erhalten, besteht die

Möglichkeit einer additiven Wirkung der bekannten systemischen Effekte der

Carboanhydrasehemmung. Die gleichzeitige Gabe von Dorzolamid und oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten und/oder intraokulärer Operation in der Anamnese wurde über Hornhautödeme und irreversible Hornhautdekompensationen während der Anwendung von Dorzolamid berichtet. Topisches Dorzolamid sollte bei solchen

Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Nach fistulierenden Operationen wurde bei Anwendung von Arzneimitteln, die die

Kammerwasserproduktion hemmen, über Aderhautabhebung in Verbindung mit okulärer

Hypotonie berichtet.

Dorzolamid Indoco enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Reizungen am

Auge hervorrufen kann. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens

15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid weiche Kontaktlinsen verfärbt.

Kinder und Jugendliche
Dorzolamid wurde bei Frühgeborenen, die vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und bei Neugeborenen unter einer Woche Lebensalter nicht geprüft. Patienten mit ausgeprägter Unreife der Nierentubuli sollten aufgrund des möglichen Risikos einer metabolischen Azidose Dorzolamid nur nach gründlicher Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses erhalten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dorzolamid soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden Daten über die Exposition bei Schwangeren vor. Bei Kaninchen hatte die

Verabreichung von Dorzolamid in für das Muttertier toxischen Dosen teratogene Auswirkungen

(siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in die Muttermilch übertritt. Bei laktierenden Ratten wurde eine verringerte Zunahme des Körpergewichts bei den Nachkommen beobachtet. Ist die

Behandlung mit Dorzolamid erforderlich, soll nicht gestillt werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung

Bei der Anwendung als Monotherapie beträgt die Dosierung dreimal täglich einen Tropfen

Dorzolamid in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.

Bei der Anwendung als Zusatztherapie zu einem ophthalmischen Betablocker beträgt die Dosis zweimal täglich einen Tropfen Dorzolamid in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.

Wenn von einem anderen Antiglaukomatosum auf Dorzolamid umgestellt wird, sollte dieses

Arzneimittel noch einen Tag lang in der entsprechenden Dosierung verabreicht, dann abgesetzt und am nächsten Tag die Behandlung mit Dorzolamid begonnen werden.

Wenn mehr als ein topisches Arzneimittel am Auge angewendet wird, sollten die Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von mindestens zehn Minuten appliziert werden.

Die Patienten sollten angewiesen werden, sich vor der Anwendung die Hände zu waschen, und jeden Kontakt der Spitze des Behältnisses mit dem Auge oder den umgebenden Strukturen zu

vermeiden.

Die Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, dass die Augentropfen bei unsachgemäßer Handhabung mit häufig vorkommenden Bakterien kontaminiert werden können, die Augeninfektionen verursachen können. Die Anwendung von kontaminierten Augentropfen kann zu einer schweren Augenschädigung und nachfolgendem Verlust des Sehvermögens führen.

Die Patienten sollten über die richtige Handhabung der Dorzolamid Indoco 20 mg/ml Augentropfenflasche informiert werden.

Art der Anwendung

1. Das Sicherheitssiegel am Flaschenhals muss vor der ersten Anwendung des Arzneimittels unversehrt sein. Ein Spalt zwischen Flasche und Verschlusskappe ist bei ungeöffneter Flasche normal.
2. Die Verschlusskappe der Flasche muss abgenommen werden.
3. Der Patient muss den Kopf nach hinten neigen und das untere Augenlid sanft nach unten ziehen, so dass eine kleine Tasche zwischen dem Augenlid und dem Auge entsteht.
4. Die Flasche muss mit dem Hals nach unten gehalten und zusammengedrückt werden, bis ein
   einziger Tropfen ins Auge gelangt ist. DAS AUGE ODER DAS AUGENLID DARF NICHT
   MIT DER SPITZE DER TROPFFLASCHE IN BERÜHRUNG KOMMEN.
5. Die Schritte 3 und 4 müssen, wenn nötig, am anderen Auge wiederholt werden.
6. Die Verschlusskappe muss sofort nach der Anwendung wieder auf die Flasche aufgeschraubt werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Verabreichung von Dorzolamid dreimal täglich bei pädiatrischen Patienten liegen nur begrenzt klinische Daten vor. (Weitere Informationen zur Dosierung bei pädiatrischen Patienten siehe

Abschnitt 5.1).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Untersuchung von Wechselwirkungen durchgeführt.

In klinischen Studien wurde Dorzolamid gleichzeitig mit den folgenden Medikamenten angewendet, ohne dass Wechselwirkungen festgestellt wurden: Timolol Augentropfen, Betaxolol

Augentropfen und systemische Medikamente wie ACE-Hemmer, Calciumkanalblocker, Diuretika, nichtsteroidale Antirheumatika einschließlich Acetylsalicylsäure sowie Hormone (z. B. Östrogen,

Insulin, Thyroxin).

Das Zusammenwirken von Dorzolamid und Miotika sowie adrenergen Agonisten während der

Glaukomtherapie wurde nicht vollständig untersucht.

Nebenwirkungen

Dorzolamid wurde an mehr als 1.400 Probanden in kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studien untersucht. In Langzeitstudien wurden 1.108 Patienten mit Dorzolamid als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu einem topischen Betablocker behandelt. Dabei waren

arzneimittelbedingte Nebenwirkungen am Auge, insbesondere Konjunktivitis und Reaktionen am

Augenlid, die häufigste Ursache für einen Abbruch der Therapie (ca. 3 % der Patienten).

Folgende Nebenwirkungen wurden entweder in klinischen Studien oder während der

Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung berichtet:

[Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten
(≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (

2 Jahre

Nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses dürfen Dorzolamid Indoco 20 mg/ml Augentropfen nicht länger als 28 Tage verwendet werden.

Ein ml Lösung enthält Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg Dorzolamid.

Sonstiger Bestandteilmit bekannter Wirkung

Ein ml Augentropfenlösung enthält 0,075 mg/ml Benzalkoniumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

18.8.2016