Dolgit 400

Dolgit® 400 darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie in der Vergangenheit mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Hautreaktionen oder plötzlichen Schwellungen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern reagiert haben
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm- Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
• bei schweren Leber-oder Nierenfunktionsstörungen
• bei schwerer Herzinsuffizienz
• bei schwerer Dehydratation (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
• im letzten Drittel der Schwangerschaft
• von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dolgit® 400 nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dolgit® 400 einnehmen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Infektionen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Dolgit® 400 mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2- Hemmern), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre oder Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „Dolgit 400® darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm- Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung der Depression angewendet werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Dolgit® 400 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Dolgit® 400 zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4, Nebenwirkungen).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Dolgit® 400 mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Dolgit® 400 nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Dolgit® 400 nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen–Infektion) sollte eine Anwendung von Dolgit® 400 vermieden werden.

Infektionen

Dolgit® 400 können Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Dolgit® 400 eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Sonstige Hinweise

Dolgit® 400 sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• bei Dehydratation
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Dolgit® 400 muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Dolgit® 400, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Anwendung von Dolgit® 400 ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Dolgit® 400 vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Dolgit® 400 häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Dolgit® 400 nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (siehe unter Abschnitt 2, Dolgit® 400 darf nicht eingenommen werden).

Eine Anwendung von Ibuprofen, dem Wirkstoff von Dolgit® 400, bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Dolgit® 400 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dolgit® 400 kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Dolgit® 400 ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Dolgit® 400 zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Die gleichzeitige Anwendung von Dolgit® 400 und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum- Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Dolgit® 400 kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Dolgit® 400 kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Dolgit® 400 und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Dolgit® 400 mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm- Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Dolgit® 400 innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nichtsteroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Dolgit® 400 und Sulfonylharnstoffen, wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko der Nephrotoxizität (nierenschädigende Wirkung) ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen (Einblutungen in Gelenke) und Hämatome (Blutergüsse) bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Bluter“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.

CYP2C9-Hemmer, da die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen kann. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine um etwa 80 - 100% erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-Hemmer angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.

Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen.

Einnahme von Dolgit® 400 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Weil wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere zentralnervöse Nebenwirkungen und Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, verstärkt werden können, sollten Sie während der Anwendung von Dolgit® 400 möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Dolgit® 400 eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Nehmen Sie Dolgit® 400 nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren-und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten Ibuprofen während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann

zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ibuprofen kann es erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Dolgit® 400 in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Dolgit® 400 enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Dolgit® 400 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:

Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 1 200 und 2 400 mg Ibuprofen pro Tag. Die maximale Einzeldosis für Erwachsene sollte höchstens 800 mg Ibuprofen betragen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter:	Einzeldosis: Tabletten Dolgit®	Tagesgesamtdosis Tabletten
		Dolgit® 400
Jugendliche ab 15 Jahren	1 - 2 (entsprechend 400 - 800	3 – 6 (entsprechend 1 200 – 2
und Erwachsene	mg Ibuprofen)	400 mg Ibuprofen)

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Art und Dauer der Anwendung

Wenden Sie Dolgit® 400 immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Nehmen Sie Dolgit® 400 unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Dolgit® 400 während der Mahlzeiten einzunehmen.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Dolgit® 400 über einen längeren Zeitraum erforderlich sein. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Dolgit® 400 eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie Dolgit® 400 nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Falls Sie mehr Dolgit® 400 eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Außerdem können Erregung, Schläfrigkeit, Desorientierung oder Koma auftreten. Gelegentlich entwickeln Patienten Krämpfe. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, niedrige Kaliumspiegel im Blut, Frierenund Atemprobleme berichtet. Außerdem kann die Prothrombinzeit/INR, wahrscheinlich wegen der Wechselwirkung mit zirkulierenden Gerinnungsfaktoren, verlängert sein. Es kann zu akutem Nierenversagen und Leberschäden kommen. Bei Asthmatikern ist eine Verschlimmerung von Asthma möglich. Darüber hinaus kann es zu niedrigem Blutdruck, verminderter Atmung und blau-rote Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie die Einnahme von Dolgit® 400 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:	kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulcerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen- Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Dolgit® 400 sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Häufigkeitsangabe:	Nebenwirkung:	Systemorganklasse:
Häufig :	Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen	Magen-Darm-Trakt
	wie stärkere Schmerzen im Oberbauch, Blut
	im Stuhl und/oder Schwarzfärbung des
	Stuhls (Teerstuhl), Bluterbrechen oder
	Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz.
Sehr selten :	Anzeichen von schweren allergischen	Immunsystem
	Reaktionen wie Schwellungen des Gesichts,
	der Zunge oder des inneren Kehlkopfes mit
	Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen,
	Blutdruckabfall bis hin zum
	lebensbedrohlichen Schock. Dies kann selbst
	bei der ersten Anwendung dieses
	Arzneimittels vorkommen.
Sehr selten	Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige	Haut und
	oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf,	Unterhautgewebe
	oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen
	der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund,
	Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor
	diesen schweren Hautausschlägen können
	Fieber und grippeähnliche Symptome
	auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema
	multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,
	toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-
	Syndrom].
Häufigkeit nicht	Großflächiger Ausschlag, hohe	Haut und
bekannt:	Körpertemperatur und vergrößerte	Unterhautgewebe
	Lymphknoten und eine Zunahme von
	Eosinophilen (eine Form der weißen
	Blutkörperchen) (DRESS-Syndrom).

Häufigkeit nicht	Schwere Hautreaktionen wie roter,	Haut und des
bekannt:	schuppiger, großflächiger Ausschlag mit	Unterhautgewebe
	Knoten unter der Haut und Blasen, die sich in
	erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf
	und den oberen Extremitäten befinden,
	begleitet von Fieber. Die Symptome treten in
	der Regel zu Beginn der Behandlung auf
	(akute generalisierte exanthematische
	Pustulose).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und berücksichtigen Sie auch untenstehende Hinweise, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Häufigkeitsangabe:	Nebenwirkung:		Systemorganklasse:
Sehr häufig :	Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen,		Magen-Darm-Trakt
	Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
	Blähungen, Durchfall, Verstopfung und
	geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in
	Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie)
	verursachen können.
Häufig :	Zentralnervöse Störungen wie		Nervensystem
	Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit,
	Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Häufig :	Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre		Magen-Darm-Trakt
	(peptische Ulzera), unter Umständen mit
	Blutung und Durchbruch. Ulzerative
	Stomatitis, Verstärkung einer Colitis oder
	eines Morbus Crohn,
Gelegentlich :	Überempfindlichkeitsreaktionen mit		Immunsystem
	Hautausschlägen und Hautjucken sowie
	Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall). In
	diesem Fall ist umgehend der Arzt zu
	informieren, und Dolgit® 400 darf nicht mehr
	eingenommen werden.
Gelegentlich :	Sehstörungen. In diesem Fall müssen Sie die		Augen
	Anwendung von Ibuprofen abbrechen und
	Ihren Arzt informieren.
Gelegentlich :	Magenschleimhautentzündung (Gastritis).		Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich :	Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe		Nieren- und
	mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere		Harnwege
	bei Patienten mit Bluthochdruck oder
	eingeschränkter Nierenfunktion;
	nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung
	im Körper (Ödeme) und starke
	Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche
	Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die
	mit einer akuten Nierenfunktionsstörung
	einhergehen kann.
	Verminderung der Harnausscheidung,
	Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme)
	sowie allgemeines Unwohlsein können
	Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum
	Nierenversagen sein. Sollten die genannten
	Symptome auftreten oder sich verschlimmern,
	so müssen Sie Dolgit® 400 absetzen und
	sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Häufigkeitsangabe:	Nebenwirkung:		Systemorganklasse:
Selten :	Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverluste.		Ohr und des
			Labyrinths
Sehr selten :	Im zeitlichen Zusammenhang mit der		Infektion und
	Anwendung bestimmter		parasitäre
	entzündungshemmender Arzneimittel		Erkrankung
	(nichtsteroidaler Antiphlogistika; zu diesen
	gehört auch Dolgit® 400) ist eine
	Verschlechterung infektionsbedingter
	Entzündungen (z. B. Entwicklung einer
	nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben
	worden.
	Wenn während der Anwendung von Dolgit®
	400 Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung,
	Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber)
	neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte
	daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen
	werden.
Sehr selten :	Unter der Anwendung von Ibuprofen wurde		Infektion und
	die Symptomatik einer nicht auf einer		parasitäre
	Infektion beruhenden Hirnhautentzündung		Erkrankung
	(aseptischen Meningitis) wie starke
	Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,
	Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung
	beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für
	Patienten zu bestehen, die bereits an
	bestimmten Autoimmunerkrankungen
	(systemischer Lupus erythematodes,
	Mischkollagenose) leiden.
Sehr selten :	Störungen der Blutbildung (Anämie,		Blut und
	Leukopenie, Thrombozytopenie,		Lymphsystem
	Panzytopenie, Agranulozytose). Erste
	Anzeichen können sein: Fieber,
	Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im
	Mund, grippeartige Beschwerden, starke
	Abgeschlagenheit, Nasenbluten und
	Hautblutungen.
	In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort
	abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.
	Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder
	fiebersenkenden Arzneimitteln sollte
	unterbleiben.
	Bei Langeittherapie sollte das Blutbild
	regelmäßig kontrolliert werden.
Sehr selten :	Schwere allgemeine		Immunsystem
	Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten :	Psychotische Reaktionen, Depression.		Psychiatrische
			Erkrankung
Sehr selten :	Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme		Herzerkrankung
	(Flüssigkeitseinlagerungen),
	Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
	Herzinfarkt.
Nicht bekannt :	Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen		Herzerkrankung
	für eine möglicherweise schwere allergische

Häufigkeitsangabe:	Nebenwirkung:	Systemorganklasse:
	Reaktion sein können, die Kounis Syndrom
	genannt wird.
Sehr selten :	Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).	Gefäßerkrankung
Sehr selten :	Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)	Magen-Darm-Trakt
	und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Sehr selten :	Leberfunktionsstörungen, Leberschäden,	Leber- und
	insbesondere bei der Langzeittherapie,	Gallenerkrankung
	Leberversagen, akute Leberentzündung
	(Hepatitis).
	Bei länger dauernder Gabe sollten die
	Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Sehr selten :	Haarausfall (Alopezie).	Haut und des
		Unterhautgewebe
Sehr selten :	Nierengewebsschädigungen	Nieren- und
	(Papillennekrosen), erhöhte	Harnwege
	Harnsäurekonzentration im Blut
Sehr selten :	Ausbildung von membranartigen	Magen-Darm-Trakt
	Verengungen in Dünn- und Dickdarm
	(intestinale, diaphragmaartige Strikturen).
Nicht bekannt :	Die Haut wird lichtempfindlich.	Haut und des
		Unterhautgewebe
In Ausnahmefällen	In Ausnahmefällen kann es zu einem	Infektion und
	Auftreten von schweren Hautinfektionen und	parasitäre
	Weichteilkomplikationen während einer	Erkrankung
	Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion)
	kommen (siehe auch unter „Sehr
	selten“ bezüglich „Verschlechterung
	infektionsbedingter Entzündungen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

Was Dolgit® 400 enthält:

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen

1 überzogene Tablette enthält 400 mg Ibuprofen

Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Maisstärke, Copovidon (E 1208), mikrokristalline Cellulose (E 460), Alginsäure (E 400), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 470a), Sucrose, Talkum (E 553b), Carnaubawachs (E 903), Povidon (E 1201), Carmellose-Natrium (E 468), Farbstoff: Titandioxid (E 171), gelbe Drucktinte (Schellack (E 904), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172)).

Wie Dolgit® 400 aussieht und Inhalt der Packung:

Dolgit® 400 sind weiße, runde, bikonvexe überzogene Tabletten mit Aufdruck 400 auf einer Seite. Dolgit® 400 ist in Packungen mit 20 überzogenen Tabletten, Packungen mit 50 überzogenen Tabletten, Packungen mit 100 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Strasse 1 53757 Sankt Augustin Telefon:02241/317-0

Telefax: 02241/317 390 E-Mail: info@dolorgiet.de

Weitere Informationsquellen

Die vorliegende gedruckte Gebrauchsinformation enthält die für die Sicherheit des Arzneimittels relevanten Informationen. Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln werden fortlaufend überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst. Daher wird im Auftrag und in eigener Verantwortung unseres Unternehmens zusätzlich eine aktuelle digitale Version dieser Gebrauchsinformation unter https://www.patienteninfo-service.de von der Roten Liste Service GmbH bereitgestellt und kann abgerufen werden.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.