Docetaxel Teva Pharma 80 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel Teva Pharma darf Ihnen NICHT gegeben werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel Teva Pharma sind.
• die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
• Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Docetaxel Teva PharmaWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Teva Pharma müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Teva Pharma erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Teva Pharma eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Teva Pharma auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Bei Anwendung von Docetaxel Teva Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Teva Pharma oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel Teva Pharma darf NICHTverabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Teva Pharma dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Teva Pharma NICHTstillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Teva Pharma behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Docetaxel Teva Pharma

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosierung

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Art der Anwendung

Docetaxel Teva Pharma wird als Infusion in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) gegeben. Die Infusion dauert etwa eineStunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Teva Pharma verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Docetaxel Teva Pharmadieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Teva Pharma allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Teva Pharma in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen) auftreten:

• Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
• Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden
• Fieber oder Schüttelfrost
• Rückenschmerzen
• niedriger Blutdruck.

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Teva Pharma kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Medikamente, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig(kann möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

• Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
• Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
• Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
• Appetitverlust (Anorexie)
• Schlaflosigkeit
• Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
• Kopfschmerzen
• Geschmacksveränderungen

• Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
• Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
• Kurzatmigkeit
• Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten
• Nasenbluten
• Entzündungen im Mund
• Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Haarverlust (In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.)
• Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (Dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten.)
• Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können.
• Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
• Schwellung der Hände, Füße, Beine
• Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
• Gewichtszunahme oder ?verlust.

Häufig(kann möglicherweise bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

• Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
• Austrocknung
• Schwindel
• beeinträchtigtes Hörvermögen
• Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
• Herzversagen
• Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
• Mundtrockenheit
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
• Blutung
• Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).

Gelegentlich(kann möglicherweise bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

• Ohnmachtsanfälle
• Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle
• Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch
• Blutgerinnsel.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krnaknehaus-Apotheker oder Ihr Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Docetaxel Teva PharmaDieses Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Basislösung sollte sofort für die Zubereitung der Infusionslösung eingesetzt werden, obwohl die chemische und physikalische Stabilität der Basislösung über einen Zeitraum von 8 Stunden bei Aufbewahrung zwischen 2°C und 8°C oder bei Raumtemperatur (unter 25°C) erwiesen ist.

Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) eingesetzt werden.

Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Was die Durchstechflasche mit Docetaxel Teva Pharma Konzentrat enthält:

• Der Wirkstoff ist Docetaxel. 1 Durchstechflasche mit Docetaxel Teva Pharma Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel. 1 ml Konzentrat enthält 27,73 mg Docetaxel.
• Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und 25,1 Gew.- % wasserfreies Ethanol.

Was die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Docetaxel Teva Pharma aussieht und Inhalt der Packung:

Docetaxel Teva Pharma Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung.

Jeder Umkarton enthält:

• eine 15 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss enthält 2,88 ml Konzentrat und
• eine 15 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss enthält 5,12 ml Lösungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht, Niederlande

Hersteller:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003RN Haarlem, Niederlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllö

Ungarn

Teva Kutno SA

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polen

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

C.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Tschechische Republik

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.	Teva Pharma Belgium S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Tél: +32 3 820 73 73
????????	Magyarország
???? ????????????? ???????? ????	Teva Magyarország Zrt
Te?: +359 2 489 95 82	Tel.: +36 1 288 64 00
Ceská republika	Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Drugsales Ltd
Tel: +420 251 007 111	?el: +356 21 419 07/2
Danmark	Nederland
Teva Denmark A/S	Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11	Tel: +31 00 0228400
Deutschland	Norge
Teva GmbH	Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08	Tlf: +47 66 77 55 90
Eesti	Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Eesti filiaal	Tel: +43 1 97007 0
Tel: +372 661 0801
????da	Polska
Teva ????? ?.?.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
???: +30 210 72 79 099	Tel.: +48 22 345 93 00
España	Portugal
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +34 91 387 32 80	Tel: +351 214 235 910
France	România
Teva Santé	Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +33 1 55 91 7800	Tel: +40 21 230 65 24
Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321 740	Tel: +386 1 58 90 390
Ísland	Slovenská republika
Teva UK Limited	Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +44 1323 501 111	Tel: +421 2 5726 7911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	ratiopharm Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 20 180 5900
??p???	Sverige
Teva ????? ?.?.	Teva Sweden AB
	94

???: +30 210 72 79 099	Tel: +46 42 12 11 00
Latvija	United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiale Latvija	Teva UK Limited
Tel: +371 67 784 980	Tel: +44 1323 501 111
Lietuva
UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

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Weitere Informationsquellen

Detaillierte Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG DES DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg KONZENTRATES UND DES LÖSUNGSMITTELS ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel Teva Pharma-Basislösung und der Docetaxel Teva Pharma-Infusionslösung lesen.