Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einem Magen- oder Darmgeschwür leiden.
- wenn nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln gegen Schmerzen oder Rheuma Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. juckende Hautaus- schläge, allergischer Schnupfen oder asthmatische Beschwerden aufgetreten sind oder bei bestehendem Asthmaleiden Anfälle von Atemnot ausgelöst oder verstärkt worden sind.
- bei aktivem/r Magen- oder Darmgeschwür, -blutung oder ?durchbruch.
- bei wiederkehrenden Magengeschwüren oder -blutungen (zwei- oder mehrmals ein Magen- oder Darmgeschwür oder -blutung in der Vorgeschichte).
- wenn nach der Einnahme eines NSAR-Schmerzmittels bzw. Arzneimittels gegen Rheuma bereits einmal eine Blutung oder ein Durchbruch im Magen-Darmtrakt auf- getreten ist.
- bei Erkrankungen den Blutes (Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigung, Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes, erhöhte Blutungsneigung bzw. Blutgerin- nungsstörung).
- bei Gehirnblutungen.
- bei anderen akuten starken Blutungen.
- bei schweren Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung.
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2, Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit).
- von Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr (zu Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr ? siehe Abschnitt 3, Wie sind Diclofenac G.L. retard 100 mg- Filmtabletten einzunehmen?).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten ist erforderlich,
- wenn Sie im 1. bis 6. Monat schwanger sind(siehe Abschnitt 2, Schwangerschaft und Stillzeit). In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten nicht eingenommen werden.
- wenn Sie an einer induzierbaren Porphyrie leiden(bestimmte Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes) sind Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten mit besonderer Vorsicht einzunehmen, da es einen Schub auslösen kann.
- wenn Sie älter sind (über 65 Jahre): Achten Sie bitte ? in Absprache mit Ihrem Arzt - besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu er- leiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und bei Älteren die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können (siehe Abschnitt 3, Wie sind Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten einzunehmen?).
- wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben: Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warn- symptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrü- chen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorge- schichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Ab- schnitt 2, Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen wer- den), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigs- ten verfügbaren Dosis beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall Arzneimittel ver- schreiben, die die Magenschleimhaut schützen. Dies ist auch dann empfohlen, wenn Sie bereits niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (ASS) zur ?Blutverdünnung? einnehmen.
Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der The- rapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für
Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. ?Kortison?, blutgerinnungs- hemmende Medikamente, bestimmte Arzneimittel gegen depressive Verstimmun- gen (?SSRI?) (siehe auch Abschnitt 2, Bei Einnahme von Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln).
Wenn es bei Ihnen unter Diclofenac zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm- Traktes in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht ange- wendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
- bei einer Leberfunktionsstörung: Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunk- tion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der Leber ha- ben oder hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontroll- untersuchungen. In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbe- findens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit ? und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.
- bei Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder Bluthochdruck: Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwel- lungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.
- bei chirurgischen Eingriffen: Bei Einnahme von Diclofenac vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu be- fragen bzw. zu informieren. Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen und damit die Blutgerinnung beeinträchtigen. Wegen möglicher Veränderungen bestimmter Blutwerte sollte die Anwendung von Dicl- ofenac nach großen Operationen nur unter Überwachung erfolgen.
- wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte ("Cholesterin") haben oder rauchen: Die Anwendung von Medikamenten wie Diclofenac könnte mit einem geringfügig erhöh- ten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko
steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöh- tes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cho- lesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
- wenn Sie unter der Behandlung mitDiclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten Haut- symptome bemerken: Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für das erste Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z.B. im Mund) bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
- wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des Immunsystems) leiden:Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten Symptome einer Gehirnhautentzündung berich- tet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseins- trübung).
- wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder schweren psychischen Erkrankungen leiden.
Allgemeine Informationen
Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR einschließlich so genannten COX-2-Hemmern, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Besserung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blut- druckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.
Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), bestimmten chronischen Atemwegserkrankungen mit Atemnot werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen ? sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.
Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:
Wenn sich während der Behandlung mit Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszei- chen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszei- chen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie au- ßer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Nierenschäden durch Schmerzmittel:
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Laborkontrollen
Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbe- stimmung bestimmter Medikamente) sind unbedingt einzuhalten.
Einnahme von Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab- sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
| Kombination von Diclofenac mit: | Folgende Reaktionen sind möglich: |
| Andere Schmerz- bzw. Rheumamittel | Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination nicht |
| ("NSAR") | | empfohlen) |
| Acetylsalicylsäure (schmerz- und entzün- | Erhöhtes Risiko einer Magen-Darmschädigung (Kombinati- |
| dungshemmendes Arzneimittel) | on nicht empfohlen) |
| "Herzglykoside, z.B. Digitalis" (best. | Wirkungsverstärkung möglich ? entsprechende Kontrolle |
| Arzneimittel gegen Herzschwäche) | und gegebenenfalls Dosisanpassung von Digitalis emp- |
| | | fohlen |
| Bestimmte Arzneimittel gegen Infektio- | Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht empfoh- |
| nen (Chinolone) | len). |
| Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung | Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung |
| virusbedingter Infektionen wie HIV | |
| (Zidovudine) | | |
| Kortikosteroide (?Kortison") | Erhöhung des Risikos von Magen-/Darm-Geschwüren oder |
| | | -Blutung |
| Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel zur | Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung |
| "Blutverdünnung" | |
| Phenytoin (Arzneimittel zur | Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich ? |
| Behandlung von bestimmten | entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls |
| Erkrankungen des Zentralner- | Dosisanpassung empfohlen |
| vensystems) | | |
| Bestimmte Arzneimittel gegen De- | Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung |
| pressionen bzw. Angst ("SSRI") | |
| Moclobemid (Arzneimittel zur Be- | Verstärkung der Diclofenac-Wirkung |
| handlung von Depressionen) | |
| zugelassen: | 12.10.1988 | Seite 5 (5) |
| geändert: | 05.06.2012 | |
| | GI ? Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten |
| Lithium (Arzneimittel zur Behandlung | Verstärkung der Lithium-Wirkung ? Kontrolle und |
| von Depressionen) | gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen |
| Arzneimittel gegen Gicht | Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac |
| Entwässerungsmittel (harntrei- | Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr einer |
| bende Arzneimittel) | Störung der Zusammensetzung der Blutflüssigkeit, |
| | Nierenschädigung möglich (auf ausreichende Flüs- |
| | sigkeitszufuhr achten, Blutdruck kontrollieren) |
| Arzneimittel zur Blutdrucksenkung | Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung |
| | (Blutdruckkontrolle empfohlen) |
| Methotrexat (Arzneimittel zur Behand- | Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder nach |
| lung von Krebs oder Arthritis) | der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der |
| | Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die |
| | Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken (Kombination |
| | ist zu vermeiden ? alternativ strikte Kontrolle von Blutbild, |
| | Leber- und Nierenfunktion empfohlen). |
| Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrü- | Verstärkung des Risikos Magen-/Darmschäden, Schä- |
| ckung von Immunreaktionen) | digung der Nieren bzw. der Leber (Kombination ver- |
| | meiden bzw. Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle |
| | von Leber- und Nierenfunktion empfohlen) |
| Tacrolimus (Arzneimittel gegen | Nierenversagen (Kombination vermeiden) |
| Organabstoßung nach Transplan- | |
| tationen) | |
| Arzneimittel zur Behandlung der | Blutzuckerschwankungen möglich (vermehrte Blutzu- |
| Zuckerkrankheit | ckerkontrollen empfohlen) |
| Colestyramin, Colestipol (Arzneimit- | Verzögerung oder Verminderung der Aufnahme von Dicl- |
| tel zur Behandlung von Fettstoff- | ofenac; Diclofenac sollte 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden |
| wechselstörungen) | nach diesen Substanzen angewendet werden |
Einnahme von Diclofenac zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und soll daher vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ih- ren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft soll Diclofenac nur aus zwingenden Gründen, so kurz dauernd und niedrig dosiert wie möglich angewendet werden, über eine Anwendung entscheidet deshalb Ihr Arzt. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des Ge- burtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Mutter- milch über. Daher sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht angewendet werden, um un- erwünschte Wirkungen beim Säugling zu vermeiden.
Fruchtbarkeit:
Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen wer- den.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Diclofenac hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedie- nen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen).
Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten enthalten Saccharose.
Bitte nehmen Sie Diclofenac G.L. retard 100 mg-Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
