Dexagel

Dexagel® ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel (Glukokortikoid).

Dexagel® wird angewendet bei:
nicht-bakteriellen Horn- und Bindehautentzündungen ohne Schädigung der Augenoberfläche sowie Entzündungen im Inneren des Auges (Iritis, Iridozyklitis, Uveitis).

Dexagel® darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei bakteriellen (akuten eitrigen Infektionen), viralen (Herpes-Viren, Vaccinia-Viren, Varizella-Zoster-Viren) oder Pilzinfektionen am Auge,
• bei Augentuberkulose,
• bei Glaukom (Grüner Star),
• wenn Sie bereits einen Anstieg des Augeninnendruckes infolge einer Behandlung mit Kortikosteroiden hatten,
• bei Hornhautschädigungen (Perforationen, Geschwüre oder nicht vollständig abgeheilte Läsionen).
• Insbesondere wenn das Präparat für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollten der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig von Ihrem Augenarzt überwacht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexagel® anwenden.

Die Anwendung von Dexagel® darf in jedem Fall nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen, insbesondere:

• bei Kindern und älteren Patienten. Es werden häufigere Kontrolluntersuchungen empfohlen
• wenn eine Augeninfektion vorliegt. Wenden Sie Dexagel® nur an, wenn die Infektion antiinfektiv behandelt wird.
• wenn Sie Dexagel® zur Behandlung von Herpes anwenden. Sollten Sie in der Vorgeschichte an Herpesinfektionen des Auges gelitten haben, so ist eine Behandlung in Kombination mit spezifischen Antiherpetika erforderlich.
• wenn Sie an Geschwüren der Hornhaut leiden. Vermeiden Sie die lokale Anwendung von Dexamethason, es sei denn, die Entzündung stellt die Hauptursache für den verzögerten Heilungsprozess dar.
• wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck leiden. Sollten bei lokaler Anwendung von Steroiden bei Ihnen bereits Nebenwirkungen aufgetreten sein, die sich in einem Anstieg des Augeninnendrucks geäußert haben, besteht bei der Behandlung mit Dexagel® das Risiko, dass sich der Augeninnendruck erneut erhöht.
• nach einer Katarakt-Operation (Grauer Star).
• bei Diabetes.
• Schwere allergische Bindehautentzündung: Sollten Sie an einer schweren allergischen Bindehautentzündung leiden, die nicht im Rahmen einer herkömmlichen Standardbehandlung erfolgreich therapiert werden kann, so darf die Anwendung von Dexagel® nur über einen begrenzten Zeitraum erfolgen.
• Augenrötung: Wenn die Ursache für gerötete Augen nicht bekannt ist, darf Dexagel® nicht angewendet werden.
• Kontaktlinsen: Während der Anwendung der Augentropfen dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.
  Dexagel enthält Benzododeciniumchlorid, ein C-12 Analogon des Benzalkoniumchlorids, welches Reizungen am Auge hervorrufen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen eines sogenannten Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit Dexagel kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Die Risiken sind besonders bei Kindern oder Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Dexagel® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.
Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben sollte zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Dexagel® sollte stets als Letztes angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Dexagel® während der Schwangerschaft vor. Daher sollte die Anwendung von Dexagel® während der Schwangerschaft so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Dexagel® unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen.

Stillzeit:
Es ist bisher nicht bekannt, ob Dexagel® in die Muttermilch übergeht. Jedoch besteht Gewissheit, dass bei oral verabreichten Kortikosteroiden ein Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch erfolgt. Daher sollten Sie Dexagel® in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Dexagel® kann es unmittelbar nach Gebrauch zu einem kurzzeitigen verschwommen Sehen kommen, wodurch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Bis zur Wiedererlangung des normalen Sehvermögens sollten Sie daher nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt: Soweit nicht anders verordnet, anfänglich einen Tropfen alle 4 Stunden in den unteren Bindehautsack eintropfen. Später genügt eine 3- bis 4-mal tägliche Anwendung.

Hinweis: Während der Anwendung der Augentropfen dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Wenn Sie eine größere von Menge Dexagel® angewendet haben, als Sie sollten
Überdosierung durch zu häufiges Eintropfen vergrößert die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen wie die Erhöhung des Augeninnendruckes und die Entstehung von Linsentrübungen.

Wenn Sie die Anwendung von Dexagel® vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern holen Sie diese möglichst unverzüglich gemäß der Dosierungsanleitung nach.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): treten eine Erhöhung des Augeninnendruckes, und nach zweiwöchiger Behandlung auch Linsentrübungen (Katarakt, Grauer Star) auf.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): treten opportunistische Infektionen auf, bei häufiger Anwendung kann es zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion kommen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile der Augentropfen wie Augenbeschwerden, Augenreizungen, Brennen und Stechen, Juckreiz, ein Fremdkörpergefühl im Auge können auftreten. Dies sind leichte Symptome, die in der Regel nur kurzzeitig auftreten.

Weitere Nebenwirkungen wie verschommenes Sehen, erweiterte Pupillen (Mydriasis), hängendes Oberlid (Ptosis), Hornhautentzündung, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Dünnerwerden der Hornhaut sowie Schwellungen und Geschwüre der Hornhaut sind möglich.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): treten Schwellungen im Gesicht auf.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bei Diabetikern kann es zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen.
Hormonprobleme: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und –schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes Cushing-Syndrom) (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Hinweise: Aufgrund der o.g. wie bei allen Kortikosteroiden möglichen Nebenwirkungen sollte mindestens wöchentlich eine entsprechende augenärztliche Untersuchung erfolgen.
Falls es im Einzelfall zu einer allergischen Reaktion kommen sollte, ist Dexagel® abzusetzen und der Arzt zu informieren.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz nach „verwendbar bis/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
Nicht über 25 °C lagern.

Was Dexagel® enthält
-Der Wirkstoff ist: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).
1 g Augentropfen enthält 0,985 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (entsprechend 0,75 mg Dexamethason).
-Die sonstigen Bestandteile sind: Benzododeciniumchlorid; Sorbitol (Ph.Eur.); Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s); Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexagel® aussieht und Inhalt der Packung
Es sind Packungen mit 5 g viskosierten Augentropfen je Tube erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173,
13581 Berlin, E-Mail: kontakt@bausch.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.