Desorelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm 21+7 Filmtabletten

1. WAS IST DESORELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Desorelle ist eine empfängnisverhütende Pille zur Verhinderung einer Schwangerschaft.

Jede weiße Filmtablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: nämlich Desogestrel und Ethinylestradiol. Die grünen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden als Placebotabletten bezeichnet.

Empfängnisverhütungsmittel, die zwei Hormone enthalten, werden als ?Kombinationspille? bezeichnet.

Die Kombinationspille schützt sie auf drei Arten vor einer Schwangerschaft. Diese Hormone

1. verhindern, dass der Eierstock jeden Monat ein Ei freisetzt (Eisprung oder Ovulation).
2. machen auch die Flüssigkeit dicker (am Gebärmutterhals), so dass es für die Spermien schwerer wird, das Ei zu erreichen.
3. verändern die Gebärmutterschleimhaut und verringern so die Wahrscheinlichkeit, dass sich dort ein befruchtetes Ei einnistet.

Allgemeine Angaben

Bei richtiger Einnahme ist die Pille eine wirksame reversible Form der Empfängnisverhütung. Unter bestimmten Umständen kann die Wirksamkeit der Pille aber verringert sein oder es kann notwendig sein, die Pille abzusetzen (siehe weiter unten). In diesen Fällen müssen Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder beim Geschlechtsverkehr zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden (z.B. Kondome oder Spermizide), um die Wirksamkeit des Empfängnisschutzes sicherzustellen.

Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Desorelle die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

Bitte denken Sie daran, dass Kombinationspillen zum Einnehmen wie Desorelle Sie nicht vor sexuell übertragenen Krankheiten (wie z.B. AIDS) schützen. Nur Kondome können dabei helfen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DESORELLE BEACHTEN?

Bevor Sie mit der Einnahme von Desorelle beginnen können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen einige Fragen zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zur Krankengeschichte enger Verwandter stellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen.

Desorelle darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß in den Beinen, der Lunge (Embolus) oder anderen Organen haben (oder in der Vergangenheit hatten)
• wenn Sie einen Herzanfall oder Schlaganfall haben (oder in der Vergangenheit hatten)
• wenn Sie eine Krankheit haben (oder in der Vergangenheit hatten), die einem Herzanfall (beispielsweise Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust verursacht) oder einem Schlaganfall (beispielsweise einen vorübergehenden leichten Schlaganfall ohne verbleibende Folgen) vorausgehen kann.
• wenn Sie eine Krankheit haben, die das Thromboserisiko in den Schlagadern erhöhen kann. Das gilt für folgende Erkrankungen: o Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße o Sehr hoher Blutdruck o Sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride)
• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (beispielsweise Protein-C-Mangel)
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen) leiden oder schon einmal gelitten haben.
• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder schon einmal gelitten haben
• wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und die Leberfunktion sich noch nicht wieder normalisiert hat.
• wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder hatten.
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Geschlechtsorgan haben/hatten oder der Verdacht darauf besteht.
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist.
• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) haben.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol oder Desogestrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Desorelle sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen zeigen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Desorelle ist erforderlich

Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme von Desorelle oder anderen Kombinationspillen besondere Vorsicht erforderlich ist, und es können regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen notwendig sein. Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, müssen Sie vor Einnahme von Desorelle Ihren Arzt informieren. Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Erkrankungen während der Einnahme von Desorelle auftritt oder schlimmer wird:

• wenn eine enge Verwandte Brustkrebs hat oder hatte
• wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben
• wenn Sie Diabetes haben
• wenn Sie an Depressionen leiden
• wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankungen) leiden
• wenn Sie an HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom; eine Bluterkrankung, die Nierenschäden verursacht) haben
• wenn Sie an Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) leiden

• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe ?Bei Einnahme von Desorelle mit anderen Arzneimitteln?)
• wenn Sie SLE (systemischer Lupus erythematodes; eine Erkrankung des Immunsystems) haben
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des Hörvermögens, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft), Sydenham-Chorea (eine Nervenkrankheit mit plötzlichen Körperbewegungen, Veitstanz)
• wenn Sie Chloasma (goldbraune Pigmentflecken, sogenannte ?Schwangerschaftsflecken?, besonders im Gesicht) haben oder hatten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolette Strahlung meiden.
• wenn Sie an einem ererbten Angioödem (auch als ?Quincke-Ödem? bekannt) leiden, können estrogenhaltige Präparate die Beschwerden des Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems, wie z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag gemeinsam mit Kurzatmigkeit auftreten.

Die Pille und Blutgerinnsel (Thrombose)

Venenthrombose

Die Anwendung jeder Kombinationspille, so auch Desorelle, erhöht das Risiko der Patientin für die Entstehung einer Venenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in den Gefäßen) im Vergleich zu Frauen, die keine (empfängnisverhütende) Pille einnehmen.

Das Risiko für eine Venenthrombose nimmt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, in folgenden Fällen zu:

• mit zunehmendem Alter
• bei Übergewicht,
• wenn ein naher Verwandter schon einmal in einem frühen Lebensalter ein Blutgerinnsel (Thrombose) in den Beinen, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte,
• wenn eine Operation ansteht oder wenn Sie aufgrund einer Krankheit oder Verletzung lange Zeit bettlägrig sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt sagen, dass Sie Desorelle einnehmen, weil die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von Desorelle wieder fortsetzen können. Das ist normalerweise ungefähr zwei Wochen nachdem Sie wieder auf den Beinen sind der Fall.

Arterienthrombose

Die Einnahme von Kombinationspillen wurde mit einem erhöhten Risiko für Arterienthrombose (Verstopfung einer Schlagader), beispielsweise in den Blutgefäßen im Herz (Herzinfarkt) oder im Gehirn (Schlaganfall) in Verbindung gebracht.

Das Risiko für eine Arterienthrombose nimmt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, in folgenden Fällen zu:

• wenn Sie rauchen. Es wird dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Desorelle einnehmen und insbesondere wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
• mit zunehmendem Alter
• wenn Sie übergewichtig sind
• wenn sie einen engen Verwandten haben, der in einem jungen Alter einen Herzanfall oder Schlaganfall hatte
• wenn Ihre Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride) erhöht sind
• wenn Sie hohen Blutdruck haben
• wenn Sie an Migräne leiden
• wenn Sie ein Herzproblem (Klappendefekt, eine Störung des Herzrhythmus) haben.

Setzen Sie Desorelle sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Zeichen eines Blutgerinnsels (Thrombose) bemerken, wie z.B.:

• Starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein
• Plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die bis in den linken Arm ausstrahlen können
• Plötzlich auftretende Atemnot

• Plötzlicher Husten ohne offenkundige Ursache
• Alle ungewöhnlichen, starken, länger anhaltenden Kopfschmerzen oder schlimmer werdende Migräne
• teilweise oder vollständige Erblindung oder Doppeltsehen
• Probleme beim Sprechen oder Unfähigkeit zu Sprechen
• Schwindelgefühl oder Ohnmacht
• Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil

Die Pille und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Kombinationspille einnehmen, geringfügig öfter festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise werden Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter von ihrem Arzt untersucht, so dass mehr Brustkrebsfälle erkannt werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen der Kombinationspille allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmäßig untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren, Veränderungen an den Brustwarzen oder Dellenbildung der Haut bemerken.

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Bei Einnahme von Desorelle mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, der Ihnen Desorelle verschreibt, stets, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Sie bereits einnehmen/anwenden. Informieren Sie auch jeden Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder den abgebenden Apotheker), dass Sie Desorelle einnehmen. Der Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (beispielsweise ein Kondom) ergreifen müssen und falls ja, wie lange.

• Einige Arzneimittel, können die empfängnisverhütende Wirkung von Desorelle verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören Arzneimittel, die zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet werden:
  • Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin, Topiramat, Hydantoine, Felbamat)
  • Tuberkulose (z.B. Rifampicin)
  • HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder andere Infektionskrankheiten (Griseofulvin)
  • Das pflanzliche Präparat Johanniskraut.
• Desorelle kann die Wirkung anderer Arzneimittel verringern, z.B.
  • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vor Durchführung von Blutuntersuchungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da Verhütungsmittel zum Einnehmen die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Desorelle während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie schwanger werden oder vermuten schwanger zu sein, setzen Sie Desorelle sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt. Desorelle sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie stillen und die Pille einnehmen möchten, sollten Sie das mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen während der Einnahme von Desorelle ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Desorelle

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Der Inhaltsstoff Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen auslösen.

3. WIE IST DESORELLE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Desorelle immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie vor Einnahme von Desorelle bereits eine andere Pille genommen haben, dann wissen Sie, dass die meisten Pillenpackungen 21 Tabletten enthalten. Bei diesen Pillen nehmen Sie 21 Tage jeweils eine Tablette und haben dann eine 7-tägige Tablettenpause. Das Einnahmemuster von Desorelle ist anders. Direkt im Anschluss an die Einnahme der 21 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten nehmen Sie die 7 grünen Placebotabletten ein; deshalb gibt es keine Tablettenpause, sondern eine ?Placebowoche?. Desorelle wird in Kalender-Blisterstreifen zu 28 Tabletten geliefert. Der Kalenderstreifen soll Ihnen helfen sich an die Einnahme Ihrer Tabletten zu erinnern.

Sie müssen wissen, an welchem Wochentag Sie die erste Tablette einnehmen (Sie können den ersten Tag auf der Packung markieren).

Sie sollten der Pfeilrichtung auf dem Streifen folgen und 28 Tage jeden Tag eine Tablette einnehmen, bis der Streifen leer ist.

In den 7 Tagen, an denen Sie die grünen Placebo-Tabletten einnehmen (die Placebowoche), sollte Ihre Blutung einsetzen (sogenannte Entzugsblutung). In der Regel setzt sie am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Tablette von Desorelle ein. Wenn Sie die letzte grüne Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen beginnen, unabhängig davon, ob die Blutung noch anhält oder bereits zu Ende ist. Das bedeutet, dass Sie mit der Einnahme aus der folgenden Packung immer am gleichen Wochentag beginnen sollten und dass die Entzugsblutung jeden Monat an denselben Tagen eintreten sollte.

Wenn Sie Desorelle auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch an den 7 Tagen, an denen Sie eine Placebo-Tablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Sie sollten versuchen, Ihre Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.Es kann am einfachsten sein, die Tablette entweder nachts direkt vor dem Schlafengehen oder morgens unmittelbar nach dem Aufstehen einzunehmen.

Schlucken Sie jede Tablette unzerkaut ggf. mit Wasser.

Beginn der Einnahme aus der ersten Packung

Wenn Sie im letzten Monat kein Verhütungsmittel mit Hormonen eingenommen haben.Nehmen Sie die erste Tablette am ersten Tag Ihrer Periode. Dies ist der erste Tag Ihres Zyklus ? der Tag, an dem die Blutung beginnt. Nehmen Sie die erste Tablette ? sie können diesen Tag auf der Packung markieren. Folgen Sie der Pfeilrichtung und nehmen Sie weiterhin jeden Tag eine Tablette, bis der Streifen leer ist.

Wenn Sie mit der Einnahme an Tag 2-5 Ihrer Periode beginnen, sollten Sie in den ersten sieben Einnahmetagen eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, aber dies gilt nur für die erste Packung.

Wechsel von einem anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel oder einem

Vaginalring oder einem Pflaster zu Desorelle

Sie können mit der Einnahme von Desorelle am Tag nach der Einnahmepause Ihrer vorherigen Pille (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer vorherigen Pille) beginnen. Im Falle eines Vaginalrings oder transdermalen Patches sollte mit der Einnahme von Desorelle vorzugsweise

am Tag der Entfernung begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung fällig gewesen wäre.

Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (nur Gestagen-haltige Pille/Minipille, Injektionspräparat, Implantat oder Gestagen freisetzende Spirale (IUS)) zu Desorelle

Der Wechsel von einer nur Gestagen-haltigen Pille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (von einem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung, von einem Injektionspräparat an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre), aber in allen Fällen müssen Sie in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z.B. ein Kondom) anwenden.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von Desorelle 21 bis 28 Tage nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie später als nach 28 Tagen beginnen, müssen Sie während der ersten sieben Tage der Einnahme von Desorelle eine sogenannte Barrieremethode anwenden (z.B. ein Kondom). Wenn Sie nach der Entbindung vor (erneuter) Einnahme von Desorelle Geschlechtsverkehr hatten, muss zuerst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen warten, bis Ihre nächste Monatsblutung einsetzt.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von Desorelle (wieder) beginnen wollen

Bitte lesen Sie den Abschnitt ?Stillzeit?.

Wenn Sie eine größere Menge von Desorelle eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Schäden durch Einnahme zu vieler Desorelle Filmtabletten vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Bei jungen Mädchen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen. Wenn Sie zu viele Desorelle Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Desorelle vergessen haben

Die grünen Tabletten im Streifen sind Placebotabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, hat das das keinen Einfluss auf die Zuverlässigkeit von Desorelle . Werfen Sie die vergessene Placebotablette weg, damit die Placebowoche nicht verlängert wird. Dies könnte eine negative Wirkung auf die Zuverlässigkeit von Desorelle haben.

Wenn Sie eine weiße Tablette vergessen, müssen Sie die folgenden Ratschläge befolgen:

• Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, ist der Empfängnisschutz nicht herabgesetzt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden zurückliegt, kann der Empfängnisschutz herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben desto größer ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz herabgesetzt ist.

Das Risiko für unvollständigen Empfängnisschutz ist am größten, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen haben. Deshalb sollten Sie die folgenden Regeln beachten (siehe auch das Diagramm unten):

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Desorelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Reaktionen

Schwerwiegendere Reaktionen im Zusammenhang mit hormonellen Kombinationspillen sind oben in Abschnitt 2 unter ?Die Pille und Blutgerinnsel (Thrombose)? und ?Die Pille und Krebs? aufgeführt. Bitte lesen Sie diese Unterabschnitte sorgfältig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Wie bei jedem Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie auf die Bestandteile von Desorelle) auftreten. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt, z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung im Gesicht, Schmerzen in Gelenken oder andere ungewöhnliche Beschwerden (beispielsweise Fieber, Halsschmerzen, Atembeschwerden, Ohnmacht), sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen/Zustände können bei Anwendung der Pille auftreten oder schlimmer werden.Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankungen), systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Bindegewebserkrankung), Epilepsie, der als Herpes gestationis bekannte Hautausschlag, eine Blutkrankheit mit der Bezeichnung hämolytisch-urämisches Syndrom - HUS (eine Erkrankung, bei der Blutgerinnsel zum Nierenversagen führen), braune Flecken im Gesicht und am Körper (Chloasma), Bewegungsstörung mit der Bezeichnung Sydenham-Chorea, Gelbfärbung der Haut, gynäkologische Erkrankungen (Endometriose, Gebärmuttermyom).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Anwendung der Pille berichtet; diese Nebenwirkungen können in den ersten Monaten nach Beginn der Einnahme von Desorelle auftreten, gehen in der Regel aber wieder zurück, wenn sich der Körper auf die Pille eingestellt hat. Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen (bei 1 von 10 Frauen) sind unregelmäßige Blutungen und Gewichtszunahme.

Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Frauen):Ausbleibende oder geringere Blutungen, Druckempfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen, Depression, Kopfschmerzen, Nervosität, Schwindel, Übelkeit, Akne.

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Frauen):Verminderter Sexualtrieb,

Migräne, Hautausschlag, Flüssigkeitsverhalt, beeinträchtigtes Hörvermögen (Otosklerose), Bluthochdruck,

Erbrechen, Nesselsucht (Urtikaria), Brustvergrößerung.

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Frauen):Vaginale Candidiasis (Pilzinfektion), Thromboembolie, verstärkter Sexualtrieb, Augenreizung durch Kontaktlinsen, Haarausfall (Alopezie), Juckreiz, Hauterkrankung (Erythema nodosum ? eine Hauterkrankung, die mit Gelenkschmerzen, Fieber, Überempfindlichkeit oder Infektion einher geht und durch wiederkehrende kleine, schmerzende, rosafarbene bis blaue Knötchen unter der Haut und am Schienbein gekennzeichnet ist, Erythema multiforme ? eine Hauterkrankung, die durch feste erhabene Flecken auf der Haut oder mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen und Rötung oder Verfärbung der Haut, häufig in konzentrischen Zonen um die Bläschen, gekennzeichnet ist), Ausfluss aus der Vagina, Brustsekret.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST DESORELLE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Desorelle darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung vor Licht geschützt unter 30°C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Desorelle enthält

• Jede weiße bis cremefarbene Tablette enthält die Wirkstoffe Ethinylestradiol und Desogestrel. Eine weiße bis cremefarbene Filmtablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm Desogestrel.
• Die grüne (inaktive) Placebo-Filmtablette enthält keine Wirkstoffe.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Wirkstoffhaltige Filmtabletten:

Tablettenkern: Kartoffelstärke; Stearinsäure; all-rac-alpha-Tocopherol; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat; hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid; Povidon K 30. Tablettenüberzug: Hypromellose; Macrogol 6000; Propylenglycol.

Placebo-Filmtabletten:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; wasserfreie Lactose; vorverkleisterte Maisstärke; Magnesiumstearat; hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid.

Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Indigotin I(E 132), Chinolingelb (E 104), Eisenoxid Schwarz (E 172), Gelborange S (E 110).

Wie Desorelle aussieht und Inhalt der Packung

Wirkstoffhaltige Filmtabletten: Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6 mm, ?P8? auf einer Seite und ?RG? auf der anderen.

Die Placebo-Filmtabletten sind grün, rund, bikonvex, weisen einen Durchmesser von ca. 6 mm auf und haben keine Prägung.

Desorelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten sind in PVC/PVDC//Aluminium- Blisterpackungen verpackt. Die Blister sind in Schachteln verpackt.

Jede Schachtel enthält 1, 3, 6 oder 13 Kalenderpackung(en) mit je 21 wirkstoffhaltigen Filmtabletten + 7 Placebo-Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21. 1103 Budapest Ungarn

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Rigetrux-28

Niederlande: Ethinylestradiol/Desogestrel Richter -28

Finnland: Sablona (28)

Schweden: Sablona 28

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.