Wirkstoff(e) Natriumacetat Natriumchlorid Kaliumchlorid Calciumchlorid Magnesiumchlorid Glucose
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Deltamedica GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.10.2003
ATC Code B05BB02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Deltamedica GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Deltajonin OPG ist eine Zweidrittelelektrolytlösung.

Anwendungsgebiete

  • Hypertone Dehydratation (erhöhter Elektrolytgehalt bei gleichzeitigem FlĂŒssigkeits-mangel im ExtrazellulĂ€rraum)
  • Isotone Dehydratation (FlĂŒssigkeitsmangel im ExtrazellulĂ€rraum)
  • Ausgleich des Wasser- und Elektrolytbedarfs und partielle Deckung des Energiebedarfs in der postoperativen und posttraumatischen Infusionstherapie
  • TrĂ€gerlösung fĂŒr kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Deltajonin OPG darf nicht angewendet werden, bei

  • HyperhydratationszustĂ€nden (ÜberwĂ€sserungszustĂ€nde, u.a. Wasservergiftung)
  • HyperkaliĂ€mie (erhöhte Kaliumkonzentration im Blut)
  • Hypotoner Dehydratation (FlĂŒssigkeits- und Elektrolytmangel im ExtrazellulĂ€rraum)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt , Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Deltajonin OPG bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Deltajonin OPG ist erforderlich bei

  • HyponatriĂ€mie (erniedrigter Natriumspiegel im Blut)
  • insulinrefraktĂ€rer HyperglykĂ€mie (durch Insulin wenig beeinflussbare erhöhte Blut- zuckerspiegel), zu deren Behandlung mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich sind

Vorsicht ist geboten bei niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zur HyperkaliÀmie.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Deltajonin OPG ist erforderlich,

  • bei Kindern, Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter und Patienten mit verringerter cerebraler compliance.
  • bei Patienten, die mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Im Körper kann der Wasseranteil glucosehaltiger FlĂŒssigkeiten aufgrund des schnellen Transportes der Glucose in die Zellen einen VerdĂŒnnungseffekt erzeugen. Daher kann die Infusion von glucosehaltigen Lösungen zu Elektrolytungleichgewichten fĂŒhren, vor allem zu einem verringerten Natriumspiegel im Blut (HyponatriĂ€mie).

Bei der Anwendung von Deltajonin OPG ist die Überwachung des FlĂŒssigkeits- und Elektrolythaushaltes erforderlich. Die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte mĂŒssen eventuell vor und wĂ€hrend der Infusion von Deltajonin OPG ĂŒberwacht werden.

Nach Operationen und Verletzungen sowie bei anderen Störungen der GlucosevertrĂ€glichkeit darf Deltajonin OPG nur unter Überwachung Ihres Blutglucosespiegels angewendet werden.

Bei folgenden Patienten ist aufgrund des Risikos einer akuten HyponatriĂ€mie eine besonders sorgfĂ€ltige Überwachung erforderlich:

  • bei Patienten mit gestörter Regulation des Wasserhaushaltes durch erhöhte Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH), z. B. bei akuten KrankheitszustĂ€nden, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS.
  • bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden.
  • bei Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen.

Eine akute HyponatriĂ€mie kann zu einer Ansammlung von Wasser im Gehirn (Hirnödem) fĂŒhren, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, KrĂ€mpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko fĂŒr schwere, irreversible und lebensbedrohliche HirnschĂ€digungen.

Kinder, Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter und Patienten mit gestörter cerebraler Volumen-Druck- Regulation (Compliance) (z. B. bei HirnhautentzĂŒndung, Hirnblutungen und SchĂ€delprellung) unterliegen einem besonderen Risiko fĂŒr eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten HyponatriĂ€mie.

Insbesondere kann eine zu schnelle Zufuhr von freiem Wasser zu Bewusstseinsstörungen und bleibenden neurologischen Defiziten infolge eines Hirnödems fĂŒhren.

Weitere Risikosituationen sind klinische ZustÀnde mit vermehrter Wasserretention.

Anwendung von Deltajonin OPG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche HyperkaliÀmien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

Kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer und Aldosteronantagonisten können eine HyperkaliÀmie fördern, da sie die Kaliumausscheidung durch die Niere vermindern. Eine Erhöhung der Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglycosiden.

Aufgrund des Calciumgehaltes können InkompatibilitÀten mit phosphathaltigen und carbonathaltigen Lösungen bestehen.

Die im Folgenden aufgefĂŒhrten Arzneimittel erhöhen die Vasopressinwirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren fĂŒhrt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen HyponatriĂ€mie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. FlĂŒssigkeiten erhöhen kann.

  • Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy- NMethylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika
  • Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstĂ€rken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid
  • Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer HyponatriÀmie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Glucosehaltige Lösungen dĂŒrfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination fĂŒhren kann.

Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollstÀndige Mischung, physikalisch-chemische VerÀnderungen und generelle KompatibilitÀt zu achten.

Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dĂŒrfen nicht gelagert werden.

Anwendung von Deltajonin OPG zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Keine Angaben.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Deltajonin OPG.

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Deltajonin OPG kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechendem Anwendungsgebiet verabreicht werden.

Aufgrund des Risikos einer HyponatriÀmie sollte Deltajonin OPG jedoch bei Schwangeren wÀhrend der Entbindung und Geburt nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Das Risiko einer HyponatriĂ€mie ist insbesondere bei der Gabe in Kombination mit Oxytocin (Hormon, das gegeben werden kann, um die Geburt zu induzieren und Blutungen zu kontrollieren) zu berĂŒcksichtigen.

Ihr Arzt wird Ihren Elektrolyt- und FlĂŒssigkeitshaushalt ĂŒberwachen

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine Angaben.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Deltajonin OPG nicht anders verordnet hat.

Wie viel Deltajonin OPG sollte angewendet werden?

Die Dosierung richtet sich nach dem FlĂŒssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit ist durch den Glucosegehalt der Lösung limitiert. Eine Zufuhr von 0,25 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde (entsprechend 5 ml/kg Körpergewicht und Stunde) sollte nicht ĂŒberschritten werden.

Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem FlĂŒssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. FĂŒr Erwachsene gelten die folgenden Richtwerte:

FlĂŒssigkeitszufuhr: 40 ml/kg Körpergewicht und Tag,
Natrium: 4 mmol/kg Körpergewicht und Tag,
Kalium: 0,6 - 1 mmol/kg Körpergewicht und Tag.

Eine partielle Deckung des Energiebedarfs im Sinne der Substitution des obligaten Glucosebedarfs ist nur in einer Dosierung von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 2 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag) möglich, damit werden zugleich 4 mmol Natrium/kg Körpergewicht und Tag und 0,72 mmol Kalium/kg Körpergewicht und Tag zugefĂŒhrt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Deltajonin OPG angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu

  • ÜberwĂ€sserung
  • Störungen des Elektrolythaushaltes (HyperkaliĂ€mie)
  • HyperglykĂ€mie
  • Störungen im SĂ€uren-Basen-Haushalt

kommen.

Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt fĂŒr die Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt- Haushaltes sowie ggf. fĂŒr eine Insulintherapie sorgen.

Wenn Sie die Anwendung von Deltajonin OPG vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Deltajonin OPG abbrechen

Keine Angaben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei den HÀufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen

Nicht bekannt:

- Im Krankenhaus erworbene HyponatriÀmie**

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

- HyponatriÀmische Enzephalopathie**

** Im Krankenhaus erworbene HyponatriĂ€mie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriĂ€mischen Enzephalopathie zu irreversiblen HirnschĂ€digungen und zum Tod fĂŒhren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: das BehĂ€ltnis beschĂ€digt ist und der Flascheninhalt nicht klar ist.

Deltajonin OPG ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.

Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

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Weitere Informationen

Die Wirkstoffe sind: 1000 ml Infusionslösung enthalten:
Natriumacetat 5,171 g
Natriumchlorid 3,623 g
Kaliumchlorid 1,342 g
Calciumchlorid     0,294 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,610 g
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55,000 g
Die sonstigen Bestandteile sind:  
SalzsÀure 10 % zur Einstellung des pH-Wertes  
Wasser fĂŒr Injektionszwecke  
Elektrolyte mmol/l  
Na +  
 
       
K+    
 
Ca++  
 
Mg++  
 
Cl –  
 
         
Acetat–  
 
       
pH 5,0 – 5,8      
Theoretische OsmolaritÀt
mosm/l
Titrierbare AziditÀt   < 6 mmol NaOH/l
Energiegehalt   840 kJ/l = 200 kcal/l

Wie Deltajonin OPG aussieht und Inhalt der Packung

Die Infusionslösung Deltajonin OPG ist in Packungen mit


Flaschen zu 500 ml (Glas und Plastik) N1

Flaschen zu 1000 ml (Glas)  

Flaschen zu 1000 ml (Plastik) N1

erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DELTAMEDICA GmbH

Ernst-Wagner-Weg 1-5 72766 Reutlingen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2018

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Welche Vorsichtsmaßnahmen mĂŒssen beachtet werden?

Kontrolle des Elektrolyt- und des FlĂŒssigkeitsstatus ist erforderlich.

Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist erforderlich postoperativ und posttraumatisch sowie bei anderen Störungen der Glucosetoleranz (HyperglykÀmien).

Diese Lösung enthÀlt Glucose und wird in einem Indikationsbereich eingesetzt, in dem hÀufig Glucoseutilisationsstörungen (Glucoseverwertungsstörungen) vorliegen. Unter UmstÀnden wird eine Insulintherapie erforderlich.

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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: Deltajonin OPG - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Natriumacetat Natriumchlorid Kaliumchlorid Calciumchlorid Magnesiumchlorid Glucose
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Deltamedica GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.10.2003
ATC Code B05BB02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden