Degarelix Accord 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Degarelix Accord darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung von Degarelix Accord kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
• Diabetes mellitus haben. Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen. Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.
• eine Lebererkrankung haben. Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.
• eine Nierenerkrankung haben. Die Anwendung von Degarelix Accord wurde bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen nicht untersucht.
• Osteoporose oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Knochendichte beeinflusst. Erniedrigte Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen (Knochenschwund).
• schwere allergische Reaktionen haben. Die Anwendung von Degarelix Accord wurde in Patienten mit schweren allergischen Reaktionen nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.

Anwendung von Degarelix Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Degarelix Accord kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufige Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinflussen können. Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.

Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal oder Ihrem Arzt injiziert.

Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus zwei nacheinander gegebenen Injektionen von je 120 mg. Anschließend werden Sie monatlich eine Injektion von 80 mg erhalten. Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.

Degarelix Accord darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden. Degarelix Accord darf NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden. Es ist dafür zu sorgen, dass nicht versehentlich in eine Vene gespritzt wird. Die Injektionsstelle im Bauchbereich wird stets gewechselt.

Wenn Sie die Anwendung von Degarelix Accord vergessen haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis Degarelix Accord vergessen wurde.

Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten. Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie schweren Hautausschlag, Jucken oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln. Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hitzewallungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle. Nebenwirkungen an der Injektionsstelle treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwellungen, Knoten und Verhärtungen an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost, Fieber oder grippeähnliche Symptome nach der Injektion
• Schlafstörungen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
• Gewichtszunahme, Übelkeit, Diarrhoe, erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme
• übermäßiges Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Ausschlag
• Anämie
• Skelettmuskelschmerz und -beschwerden

- Verkleinerung der Hoden, Brustschwellung, Impotenz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verlust des sexuellen Verlangens, Hodenschmerzen, Beckenschmerzen, ausbleibende Ejakulation, Reizung der Genitalien, Brustschmerzen
• Depression, psychische Störung
• Hautrötungen, Haarausfall, Hautknötchen, Benommenheit
• allergische Reaktionen, Nesselsucht, Juckreiz
• Appetitlosigkeit, Verstopfung, Erbrechen, trockener Mund, Unterleibsschmerz und -beschwerden, erhöhter Blutzucker/Diabetes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, veränderte Blutkalziumwerte, Gewichtsabnahme
• Bluthochdruck, Herzrhythmus-Veränderungen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Gefühl anormalen Herzschlags, Atemnot, peripheres Ödem
• Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung/-steifheit, Osteoporose/Osteopenie, Gelenkschmerz
• häufiges Wasserlassen, Harndrang, schwieriges oder schmerzhaftes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen, Nierenfunktionsstörung, Inkontinenz
• verschwommenes Sehen
• Beschwerden an der Injektionsstelle einschließlich verringerter Blutdruck und Herzschlag (vasovagale Reaktion)
• Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandeltem betreffen)

• neutropenisches Fieber (sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber), Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• unerklärliche Muskelschmerzen oder -krämpfe, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln. Die Muskelprobleme können schwerwiegend sein einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Infektionen, Abszesse und Nekrosen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen, den Spritzen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach der Zubereitung:

Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 4 Stunden bei 25 ºC haltbar.

Wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung dieses Arzneimittels verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Degarelix Accord enthält

• Der Wirkstoff ist Degarelix. Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Degarelix (als Acetat). Nach der Zubereitung enthält 1 ml der zubereiteten Lösung 20 mg Degarelix.
• Der sonstige Bestandteil des Pulvers ist Mannitol.
• Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Degarelix Accord aussieht und Inhalt der Packung

Degarelix Accord ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß bis fast weiß. Das Lösungsmittel ist eine farblose, klare Flüssigkeit.

Degarelix Accord ist in 2 Packungsgrößen erhältlich.

1er-Packung enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver mit 80 mg Degarelix und 1 Fertigspritze mit 4,2 ml Lösungsmittel. 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter und 1 Injektionsnadel

3er-Packung enthält:

3 Durchstechflaschen mit Pulver mit 80 mg Degarelix und 3 Fertigspritzen mit 4,2 ml Lösungsmittel. 3 Kolbenstangen, 3 Durchstechflaschen-Adapter und 3 Injektionsnadeln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanien

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polen

Oder

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Spanien

Oder

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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