Darob mite darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Sotalolhydrochlorid und Sulfonamiden oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV; dekompensierte Herzinsuffizienz)
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bei akutem Herzinfarkt
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bei Schock
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bei einer Anästhesie, die zu einer Verminderung der Herzleisung führt
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bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades), falls kein funktionsfähiger Schrittmacher vorhanden ist
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bei Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof
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bei Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z.B. als Verlangsamung der Herzschlagfolge (unter 60 Schläge pro Minute, Sinusbradykardie) oder bei im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom), oder als Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest) in Erscheinung treten können
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bei einem Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn
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bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung)
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bei Nierenversagen
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bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut
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bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut
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bei stark erniedrigtem Blutdruck
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bei Spätstadien von Durchblutungsstörungen in den Armen und/oder Beinen
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wenn Sie bereits früher an schweren durch Atemwegseinengung bedingten Atemwegserkrankungen oder einer Form des Asthmas (Asthma bronchiale) litten
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bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
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bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) (siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Darob mite ist erforderlich“).
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Darob mite behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Darob mite einnehmen:
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wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist; das Serum-Kreatinin und/oder der Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel sollten dann regelmäßig kontrolliert werden.
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wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, kann es bei der Behandlung mit Darob mite zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung (insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge und Zittern der Finger) können verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten und bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten oder spontan auftretenden Unterzuckerungsphasen zu beachten.
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wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden oder ein Verdacht auf eine sich entwickelnde Schilddrüsenhormonvergiftung besteht, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Symptome wie schneller Puls und Unruhe können verdeckt werden.
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wenn bei Ihnen periphere Durchblutungsstörungen, wie Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Syndrom) und intermittierendem Hinken vorliegen; es kann zu einer Verstärkung der Beschwerden, vor allem zu Beginn der Behandlung, kommen.
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wenn bei Ihnen ein hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; siehe Abschnitt "Darob mite darf nicht eingenommen werden") besteht, müssen gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.
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wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Schuppenflechte (Psoriasis)beobachtet wurde, sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften (z.B. Darob mite) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Solche Arzneimittel können sehr selten eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.
Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtete wurden oder Sie sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) unterziehen, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Die Anwendung von Darob mite sollte dann besonders sorgfältig erwogen werden.
Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können, treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer kann es zu Verschlimmerungen der Herzrhythmusstörungen (arrhythmogenen Effekten) kommen.
Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG) verlängert, kann es – insbesondere bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge – zum Auftreten ventrikulärer unregelmäßiger Herzschlagfolgen (Tachyarrhythmien; inkl. Torsade de Pointes) kommen.
Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-flimmern bzw. Torsade de pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.
Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf Darob einer besonders sorgfältigen Überwachung.
Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT- Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.
Aufgrund der Erfahrungen in der breiten Anwendung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) ist die Verstärkung bereits bestehender und das Hervorrufen neuer Herzrhythmusstörungen als die gefährlichste mögliche Nebenwirkung anzusehen.
Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, muss der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen- Haushalt engmaschig kontrolliert werden. Solange bei Ihnen ein Kaliummangel (Hypokaliämie) oder Magnesiummangel (Hypomagnesiämie) vorliegt, sollten Sie Darob mite nicht einnehmen. Die Einnahme von Darob mite bei Kalium – oder Magnesiummangel kann zu unerwünschten Veränderungen des Herzrhythmus führen.
Einnahme von Darob® mite zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei der gleichzeitigen Einnahme von Darob mite und Calciumantagonisten vom Nifedipin-, Verapamil- und Diltiazem-Typ (Arzneimitteln gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und höhergradigen Überleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern und Herzversagen kommen (siehe Abschnitt 2.).
Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Störungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhythmien).
Die gleichzeitige Anwendung von Darob mite mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor blockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruck- und Herzfrequenzabfall führen.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Darob mite mit Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, wie z.B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z.B. Sparfloxacin), Makrolidantibiotika (Erythromycin), Wirkstoffe wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).
Einfache oder wiederholte Gabe von Darob mite hat keinen Einfluss auf den Blutspiegel von Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche). Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) traten häufiger bei Patienten auf, die neben Sotalolhydrochlorid auch mit Digoxin behandelt wurden; möglichweise steht dies in Zusammenhang mit dem Vorliegen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, einem bekannten Risikofaktor für Proarrhythmien, beiden Patienten, die mit Digoxin behandelt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Darob mite und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidingabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptor- Agonisten wie z.B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit Darob mite kann es vorkommen, dass die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.
Bei gleichzeitiger Gabe von Darob mite und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate), Narkosemitteln sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.
Die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen von Darob mite und Narkosemitteln bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen können sich addieren.
Die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ chronotropen und negativ dromotropen) Wirkungen von Darob mite können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen. Ihr Arzt wird Sie intensiv auf Anzeichen eines erniedrigten Blutdrucks (Hypotonie) und/oder verlangsamten Herzfrequenz (Bradykardie) überwachen.
Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch Darob mite verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Darob mite und Insulin oder Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit kann – insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung – eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.
Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden harntreibenden Arzneimittels (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von durch erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes ausgelöste Herzrhythmusstörungen.
Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Alkohol und Darob mite sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Einnahme von Darob mite zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Darob mite sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.
Darob mite sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlorid, den Wirkstoff von Darob mite, nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer β-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
Sotalolhydrochlorid, der Wirkstoff von Darob mite, reichert sich in der Muttermilch an. Eine Therapie mit Darob mite wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf Anzeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Darob mite enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie Darob mite erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
