CPS Pulver

CPS Pulver ist ein Kationenaustauscher (hier: Austausch von Calcium gegen Kalium im Darm).
CPS Pulver wird angewendet zur Behandlung erhöhter Serumkaliumspiegel (Hyperkaliämie).

CPS Pulver darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92 : 8), Calciumsalz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen eine erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut vorliegt (Hypokaliämie),
• wenn bei Ihnen eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) vorliegt,
• wenn Sie an einer Erkrankung mit Einengung des Darms leiden,
• wenn Ihre Darmbeweglichkeit eingeschränkt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CPS Pulver anwenden.
Vor der Anwendung sind der Salz-(Elektrolyt-) und Säure-Basen-Status, der Herzrhythmus und die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Parameter sind während der Therapie zunächst in kürzeren, später in längeren Abständen zu überwachen. Insbesondere zur Vermeidung einer Hypokaliämie (Absinken des Serum-Kalium-Spiegels unter den Normalbereich von 3,8-5,4 mmol/l) ist es notwendig, den Serum-Kalium-Spiegel während des Behandlungszeitraumes täglich zu kontrollieren. Zur Vermeidung einer Hypercalcämie (Serum-Calcium-Spiegel über 2,7 mmol/l) ist wöchentlich der Serum-Calcium-Spiegel zu bestimmen (Serum ist ein Teil des Blutes).

Vorsicht ist angebracht bei gleichzeitiger Gabe von Digitalis (Herzmittel) und Schleifendiuretika (Entwässerungsmittel). Verstopfung (Obstipation) ist durch die Gabe von Abführmitteln (Laxantien) zu vermeiden.
Da die Wirkung von CPS Pulver von dessen Verweildauer im Darm abhängt, sollten Durchfälle vermieden werden.
Da CPS Pulver wie andere Austauscherharze keine absolute Selektivität für Kalium aufweist, besteht die Möglichkeit einer zu starken Verminderung von Magnesium im Blut (Hypomagnesiämie). Der Blutspiegel ist während der Therapie zu kontrollieren.
Bei Auftreten einer klinisch bedeutsamen Stuhlverstopfung sollte die Behandlung mit CPS Pulver bis zur Normalisierung unterbrochen werden.

Wegen der Möglichkeit der Entstehung von Nekrosen (Absterben von Gewebe) im Magen-Darm-Trakt sollte dem Austauscherharz sowohl bei der Einnahme (oral) als auch bei der Anwendung als Einlauf (rektal) kein Sorbitol als Abführmittel beigefügt werden.

Bei Einnahme von CPS Pulver ist darauf zu achten, dass Partikel des Harzes nicht eingeatmet werden. Die Einnahme sollte daher in möglichst sitzender Haltung erfolgen.

Die Wirkung von Kationenaustauscherharzen wie CPS Pulver setzt mit zeitlicher Verzögerung ein. Bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie stehen daher sofort wirksame therapeutische Maßnahmen wie Glucose/Insulin-, Calciumgluconat- oder NaHCO3-Infusionen im Vordergrund.

Anwendung von CPS Pulver zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Herzglykosiden ist zu berücksichtigen, dass die durch CPS Pulver gesenkte Kaliumkonzentration im Blut die Wirkung der Herzglykoside steigert.

Die gleichzeitige Gabe von Schleifendiuretika oder Thiaziddiuretika (Entwässerungsmittel) erhöht die Möglichkeit der Entstehung einer unerwünschten Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut).
Wechselwirkungen mit anderen Salzen (Elektrolyte), z. B. Natrium, dem Wasser- und dem Säure-Basen-Haushalt sind zu erwarten.

Anticholinergika (z. B. Mittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) hemmen die Darmbewegungen (Darmmotilität) und erhöhen dadurch das Risiko von unerwünschten Wirkungen im Magen-Darm-Bereich.
Wegen der Freisetzung von Calcium kann die Aufnahme (Resorption) von Tetracyclinen ins Blut verschlechtert werden.
Wegen der Möglichkeit der Entstehung von Nekrosen (Absterben von Gewebe) im Magen-Darm-Trakt sollte dem Austauscherharz sowohl bei der Einnahme (oral) als auch bei der Anwendung als Einlauf (rektal) kein Sorbitol als Abführmittel beigefügt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von CPS Pulver und aluminium-, magnesium- oder calciumhaltigen Magensäurebindern (Antacida) und Abführmitteln kann zum Auftreten einer metabolischen Alkalose (Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Anstieg des Blut pH-Wertes) führen. Die Einnahme sollte daher in ausreichendem zeitlichem Abstand erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Kationenaustauscherharz und Aluminiumhydroxid (Wirkstoff zur Bindung von Magensäure) wurde über das Auftreten eines Darmverschlusses berichtet.

CPS Pulver kann die Resorption (Aufnahme aus dem Darm) und damit die Wirksamkeit von Levothyroxin (Schilddrüsenhormon zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion) vermindern. Die Einnahme von Levothyroxin sollte daher in einem zeitlichen Abstand von mehreren Stunden erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine Empfänginsverhütung betreiben, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von CPS Pulver bei Schwangeren vor. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie CPS Pulver anwenden sollten.

Stillzeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird daher entscheiden, ob Sie während der Behandlung das Stillen unterbrechen sollten oder ob auf die Behandlung mit CPS Pulver verzichtet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt
Zum Einnehmen

Erwachsene sollten 1- bis 4-mal täglich 15 g CPS Pulver einnehmen.
Bei Neigung zu Verstopfung kann ein Abführmittel eingenommen werden.
Rektale Anwendung (als Einlauf)
Durchschnittlich sollten 3-6 Beutel CPS Pulver (45-90 g Pulver) als Retentionseinlauf verabreicht werden.
Bei Bedarf kann der Einlauf alle 2-4 Stunden wiederholt werden, bis maximal 10 Beutel CPS Pulver (150 g Pulver) täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder sollten 0,5-1 g CPS Pulver pro kg Köpergewicht in mehreren Einzeldosen einnehmen.

Art der Anwendung
CPS Pulver kann eingenommen (oral) oder als Einlauf (rektal) verabreicht werden.

Zum Einnehmen
Das Pulver wird in ca. 100 ml Wasser aufgerührt (keine Fruchtsäfte verwenden!) und sofort getrunken.

Rektale Anwendung (als Einlauf)
Das CPS Pulver wird in ca. 200 ml körperwarmem Wasser oder in 10%iger wässriger Glukoselösung als Retentionseinlauf verabreicht.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Therapie ist abhängig vom Serum-Kalium-Spiegel, der täglich kontrolliert werden muss.
Die Therapie muss unterbrochen bzw. beendet werden, wenn der Serum-Kalium-Spiegel in den Normbereich absinkt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CPS Pulver zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von CPS Pulver angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung kann es zu Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut), Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Verstopfung, Darmverschluss (Ileus), verringerter Salz- und Wasserausscheidung (Salz- und Wasserretention), Teilnahmslosigkeit (Apathie) sowie zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion mit EKG-Veränderungen kommen.

Im Falle einer Überdosierung muss das Kationenaustauscherharz durch Abführmittel oder Einläufe aus dem Darm entfernt werden. Ist eine schnelle Wiederherstellung physiologischer Serum-Kalium-Spiegel notwendig, müssen entsprechende Maßnahmen (z. B. Kaliumsubstitution) getroffen werden. Eventuell erhöhte Serum-Calcium-Spiegel müssen normalisiert werden.

Wenn Sie die Anwendung von CPS Pulver vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen
Möglich ist die Entstehung einer Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut) oder Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut).

Es können Unverträglichkeitsreaktionen, gelegentlich Verstopfung, selten Übelkeit und Erbrechen sowie Komplikationen im Magen-Darm-Bereich auftreten.

In seltenen Fällen wurden bei Kindern massiver Stuhlverhalt nach rektaler und bei Neugeborenen Magen-Darm-Konkremente nach oraler Verabreichung beobachtet.

Ulzerationen (Geschwürbildungen) und Nekrosen (Absterben von Gewebe) im Magen-Darm-Trakt, die zur Perforation (Durchbruch) führen können, wurden beschrieben.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht wurden unter der Anwendung von Kationenaustauscherharzeinläufen Blutstühle beobachtet. Ein Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichtem Sorbitol als ursächlichem Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.

In einzelnen Fällen wurden akute Bronchitis und/oder Lungenentzündung (Bronchopneumonie) in Zusammenhang mit der Einatmung von Partikeln des Austauscherharzes beschrieben.

Wann können diese unerwünschten Wirkungen auftreten?
Da der Wirkstoff noch 4-5 Tage nach der Einnahme oder Verabreichung wirken kann, kann eine Hypokaliämie oder Hypercalcämie auch erst nach ein paar Tagen auftreten.

Gegenmaßnahmen
Eine gelegentlich auftretende Verstopfung kann durch Gabe eines Abführmittels verhindert oder behandelt werden. (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge CPS Pulver angewendet haben, als Sie sollten“).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Das in 100 ml Wasser eingerührte Pulver und der zubereitete Einlauf sollten sofort eingenommen bzw. verabreicht werden. Eventuelle Restmengen sind zu verwerfen.

Beiseitigung von nicht mehr verwendetem Arzneimittel
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was CPS Pulver enthält
- Der Wirkstoff ist Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92 : 8), Calciumsalz. 1 g Pulver enthält 0,993 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92 : 8), Calciumsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcyclamat, Vanillin.

Wie CPS Pulver aussieht und Inhalt der Packung
CPS Pulver ist ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder einer Rektalsuspension. CPS Pulver ist ein feines, cremefarbenes bis hellbraunes Pulver mit Vanillegeruch. Geringfügige Farbunterschiede sind substanzbedingt und haben keinen Einfluss auf Geschmack und Wirksamkeit des Pulvers.
CPS Pulver ist in Packungen mit 15 Doppel-Beutel zu 2 x 15 g Pulver (450 g Pulver) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61
59320 Ennigerloh
Telefon: (02524) 268-0
Telefax: (02524) 268-100
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015..