JCOVDEN Injektionssuspension

Der Impfstoff darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind (siehe Abschnitt 6).
• Sie ein Blutgerinnsel, das gleichzeitig mit einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen auftrat (Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, TTS) hatten, nachdem Sie einen COVID-19- Impfstoff erhalten hatten.
• bei Ihnen früher ein Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen austritt) diagnostiziert wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor JCOVDEN bei Ihnen angewendet wird, wenn

Sie jemals eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion von einem anderen Impfstoff hatten,

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• Sie jemals nach einer Injektion mit einer Nadel in Ohnmacht gefallen sind,
• Sie eine schwere Infektion mit hoher Körpertemperatur (über 38 °C) haben. Sie können jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben,
• Sie ein Problem mit Blutungen oder blauen Flecken haben, oder wenn Sie ein gerinnungshemmendes Medikament einnehmen (um Blutgerinnsel zu verhindern),
• Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem schwächen (z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente),
• Sie Risikofaktoren für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) haben.

Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit JCOVDEN möglicherweise nicht alle Personen, die sie erhalten, vollständig. Es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden.

Erkrankungen des Blutes

• Venöse Thromboembolien: Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) sind nach der Impfung mit JCOVDEN selten beobachtet worden.
• Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom: Die Kombination von Blutgerinnseln und einem niedrigen Gehalt an "Blutplättchen" im Blut wurde nach der Impfung mit JCOVDEN sehr selten beobachtet. Dies schließt schwere Fälle mit Blutgerinnseln, darunter an ungewöhnlichen Stellen (z. B. Hirn, Leber, Darm, Milz) und in einigen Fällen zusammen mit Blutungen, ein. Diese Fälle traten meist innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und bei Personen unter 60 Jahren auf. Es wurde über einen tödlichen Ausgang berichtet.
• Immunthrombozytopenie: Sehr niedrige Blutplättchenwerte (Immunthrombozytopenie), die mit Blutungen einhergehen können, wurden sehr selten berichtet, in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung mit JCOVDEN.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf eine Bluterkrankung hindeuten könnten: schwere oder anhaltende Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Veränderungen des mentalen Status oder verschwommenes Sehen, unerklärliche Blutungen, unerklärliche Blutergüsse auf der Haut außerhalb der Impfstelle, die einige Tage nach der Impfung auftreten, punktförmige, runde Flecken außerhalb der Impfstelle, Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, dass Sie vor kurzem JCOVDEN erhalten haben.

Kapillarlecksyndrom

Sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom (CLS)) wurden nach der Impfung mit JCOVDEN berichtet. Mindestens ein betroffener Patient hatte eine frühere Diagnose von CLS. CLS ist eine schwerwiegende, potenziell tödliche Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) austritt, was zu einer raschen Schwellung von Armen und Beinen, einer plötzlichen Gewichtszunahme und einem Schwächegefühl (niedriger Blutdruck) führt. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn diese Symptome in den Tagen nach der Impfung auftreten.

Neurologische Erkrankungen

• Guillain-Barré-Syndrom
  Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten auftreten, die sich auf die Brust und das Gesicht ausdehnen können (Guillain- Barré-Syndrom, GBS). Dies wurde in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit JCOVDEN berichtet.
• Entzündung des Rückenmarks (transverse Myelitis)
  Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Schwäche in den Armen oder Beinen, sensorische Symptome (wie Kribbeln, Taubheit, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens) oder Blasen- oder Darmfunktionsstörungen auftreten. Dies wurde in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit JCOVDEN berichtet.

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Myokarditis und Perikarditis

Nach der Impfung mit JCOVDEN besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) (siehe Abschnitt 4). Diese Erkrankungen sind häufiger bei Männern unter 40 Jahren aufgetreten. Bei den meisten dieser Personen traten die Symptome innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie nach der Impfung eines der folgenden Symptome verspüren: Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, das Gefühl, ein schnell schlagendes, flatterndes oder pochendes Herz zu haben.

Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse nach einer Auffrischungsdosis

Das Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse (wie Erkrankungen des Blutes einschließlich Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, CLS, GBS, Myokarditis und Perikarditis) nach einer Auffrischungsimpfung mit JCOVDEN ist nicht bekannt.

Kinder und Jugendliche

JCOVDEN wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen. Derzeit liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von JCOVDEN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Anwendung von JCOVDEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen von JCOVDEN können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

JCOVDEN enthält Natrium

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von 0,5 ml, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.

JCOVDEN enthält Ethanol

Dieser Impfstoff enthält circa 2 mg Alkohol (Ethanol) in jeder Dosis von 0,5 ml. Die Menge an Ethanol in diesem Impfstoff entspricht weniger als 1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Impfstoff hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal spritzt den Impfstoff in den Muskel, gewöhnlich in den Oberarm.

Wie viel Impfstoff erhalten Sie?

Bei der Grundimmunisierung wird eine Einzeldosis (0,5 ml) JCOVDEN injiziert.

Eine Auffrischungsimpfung (zweite Dosis) mit JCOVDEN kann mindestens 2 Monate nach der Grundimmunisierung bei Personen ab 18 Jahren verabreicht werden.

JCOVDEN kann als Auffrischungsimpfung (Einzeldosis) an geeignete Personen ab 18 Jahren verabreicht werden, die eine Grundimmunisierung mit einem mRNA COVID-19-Impfstoff oder einem

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adenoviralen COVID-19-Vektorimpfstoff erhalten haben. Das Dosierungsintervall für die Auffrischungsimpfung ist das gleiche wie für eine Auffrischungsimpfung des für die Grundimmunisierung verwendeten Impfstoffs.

Nach der Injektion wird Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie etwa 15 Minuten lang beobachten, um Sie auf Anzeichen einer allergischen Reaktion zu überwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Impfstoffe kann auch JCOVDEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 1 oder 2 Tagen nach der Impfung auf.

Suchen Sie dringend medizinische Hilfe, wenn Sie innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung eines der folgenden Symptome entwickeln:

• Auftreten von schweren oder anhaltenden Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen, Veränderungen des Gemütszustands oder Krampfanfällen;
• Entwicklung von Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen oder anhaltenden Bauchschmerzen;
• Feststellen ungewöhnlicher Blutergüsse auf der Haut oder punktförmiger runder Flecken außerhalb der Impfstelle.

Suchen Sie dringend medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln. Solche Reaktionen können eine Kombination der folgenden Symptome umfassen:

• Ohnmachtsgefühl oder Schwindel
• Veränderungen in Ihrem Herzschlag
• Kurzatmigkeit
• Keuchen
• Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Rachens
• Nesselsucht oder Ausschlag
• Übelkeit oder Erbrechen
• Magenschmerzen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• starkes Müdigkeitsgefühl

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Rötung an der Injektionsstelle
• Schwellung an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost
• Fieber

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Hautausschlag
• Gelenkschmerz
• Muskelschwäche
• Schmerzen in Armen oder Beinen

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• Schwächegefühl
• allgemeines Unwohlsein
• Husten
• Niesen
• Halsschmerzen
• Rückenschmerzen
• Zittern
• Durchfall
• Erbrechen
• Schwindelgefühl

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• allergische Reaktion
• Nesselsucht
• übermäßiges Schwitzen
• geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
• ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, z. B. Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie)
• vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
• anhaltendes Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie (VTE))
• vorübergehendes, meist einseitiges Herabhängen des Gesichts (einschließlich der Bell- Lähmung)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• Blutgerinnsel, häufig an ungewöhnlichen Stellen (z. B. Hirn, Leber, Darm, Milz) zusammen mit niedrigem Blutplättchenspiegel
• schwere Nervenentzündung, die Lähmungen und Atemnot verursachen kann (Guillain-Barré- Syndrom (GBS))

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwere allergische Reaktion
• Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen austritt)
• eine niedrige Anzahl von Blutplättchen (Immunthrombozytopenie), die mit Blutungen einhergehen kann (siehe Abschnitt 2, „Erkrankungen des Blutes“)
• Entzündung des Rückenmarks (transverse Myelitis)
• Entzündung der kleinen Blutgefäße (Vaskulitis der kleinen Gefäße) mit Hautausschlag oder kleinen roten oder violetten, flachen, runden Flecken unter der Hautoberfläche oder Blutergüssen
• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie belasten oder die nicht abklingen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Fügen Sie die Chargenbezeichnung hinzu, sofern verfügbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

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Die Mehrdosendurchstechflasche ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die Lagerung dieses Impfstoffs und die ordnungsgemäße Entsorgung von nicht verbrauchtem Impfstoff verantwortlich.

Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren (bei -25 °C bis -15 °C). Das Verfalldatum für die Lagerung bei -25 °C bis -15 °C ist auf der Mehrdosendurchstechflasche und dem Umkarton hinter „EXP“/„verwendbar bis“ aufgedruckt.

Der Impfstoff ist nach dem Auftauen sofort gebrauchsfertig. Der Impfstoff kann eingefroren bei -25 °C bis -15 °C oder aufgetaut bei 2 °C bis 8 °C geliefert werden.

Bei Lagerung im gefrorenen Zustand bei -25 °C bis -15 °C kann der Impfstoff entweder bei 2 °C bis 8 °C oder bei Raumtemperatur aufgetaut werden:

• Bei 2 °C bis 8 °C: eine Packung mit 10 oder 20 Mehrdosendurchstechflaschen benötigt ca. 13 Stunden und eine einzelne Mehrdosendurchstechflasche ca. 2 Stunden zum Auftauen.
• Bei Raumtemperatur (maximal 25 °C): eine Packung mit 10 oder
  20 Mehrdosendurchstechflaschen benötigt ca. 4 Stunden und eine einzelne Mehrdosendurchstechflasche ca. 1 Stunde zum Auftauen.

Nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.

Der Impfstoff kann auch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 11 Monaten gelagert oder transportiert werden, wobei das aufgedruckte Verfalldatum (EXP) nicht überschritten werden darf. Nach der Änderung der Lagerungsbedingungen des Präparats auf 2 °C bis 8 °C muss das aktualisierte Verfalldatum auf dem Umkarton notiert werden und der Impfstoff muss bis zum aktualisierten Verfalldatum verbraucht oder verworfen werden. Das ursprüngliche Verfalldatum muss durchgestrichen werden. Der Impfstoff kann auch bei 2 °C bis 8 °C transportiert werden, sofern die entsprechenden Lagerbedingungen (Temperatur, Zeit) eingehalten werden.

Was JCOVDEN enthält

• Der Wirkstoff ist ein Adenovirus Typ 26, der das SARS-CoV-2 Spike-Glykoprotein*
  (Ad26.COV2-S) kodiert, entspricht nicht weniger als 8,92 log10 infektiöse Einheiten (Inf.E) in jeder 0,5 ml Dosis.

  In der PER.C6 TetR-Zelllinie und mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.

Dieser Impfstoff enthält gentechnisch modifizierte Organismen (GVO).

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Packung mit 10 Mehrdosendurchstechflaschen: 2-Hydroxypropyl-β-Cyclodextrin (HPBCD), Citronensäure-Monohydrat, Ethanol, Salzsäure, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 JCOVDEN enthält Natrium und JCOVDEN enthält Ethanol).
  • Packung mit 20 Mehrdosendurchstechflaschen: 2-Hydroxypropyl-β-Cyclodextrin (HPBCD), Citronensäure-Monohydrat, Ethanol, Salzsäure, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 JCOVDEN enthält Natrium und JCOVDEN enthält Ethanol).

Wie JCOVDEN aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension (Injektion). Die Suspension ist farblos bis leicht gelblich, klar bis stark opaleszierend (pH-Wert 6,0-6,4).

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2,5 ml Suspension in einer Mehrdosendurchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumbördelverschluss und einer blauen Kunststoffkappe. Jede Mehrdosendurchstechflasche enthält 5 Dosen zu je 0,5 ml.

JCOVDEN ist in einer Packung mit 10 oder 20 Mehrdosendurchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Niederlande

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel benötigen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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