BIMERVAX

BIMERVAX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19-Krankheit, die durch das SARS-CoV- 2-Virus verursacht wird.

BIMERVAX wird Personen ab 16 Jahren verabreicht, die zuvor einen COVID-19-mRNA-Impfstoff erhalten haben.

Der Impfstoff stimuliert das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), spezifische Antikörper zu produzieren, die gegen das Virus wirken und Schutz vor COVID-19 bieten. Keiner der Inhaltsstoffe in diesem Impfstoff kann COVID-19 verursachen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klingen innerhalb weniger Tage wieder ab. Wenn die Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie kurz nach der Impfung Symptome einer schweren allergischen Reaktion verspüren. Zu diesen Symptomen können gehören:

• Schwächegefühl oder Benommenheit
• Veränderungen des Herzschlags
• Kurzatmigkeit
• Keuchen
• Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Halses
• Juckende Schwellungen unter der Haut (Nesselsucht) oder Hautausschlag
• Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen
• Magenschmerzen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei BIMERVAX auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Kopfschmerzen
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• starke Müdigkeit (Ermüdung)
• Muskelschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Rötung, Schwellung oder Druckschmerz an der Injektionsstelle
• Übelkeit oder Erbrechen
• Durchfall
• Fieber
• vergrößerte Lymphknoten
• Schmerzen in der Achselgegend

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Schüttelfrost oder Fiebergefühl
• Schlaflosigkeit
• Schwindelgefühl
• Jucken an der Injektionsstelle
• Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle
• Gelenkschmerzen
• Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit
• Schläfrigkeitsgefühl
• Bauchschmerzen
• Juckende Haut
• Schmerzen beim Schlucken
• Allgemeines Gefühl des Unwohlseins

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

• kalter Schweiß
• ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie)
• vermindertes Empfindlichkeitsgefühl, insbesondere in der Haut (Hypoästhesie)
• allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Ausschlag oder Jucken
• Rückenschmerzen

blauer Fleck an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden, basiert auf einem Einzelfall während klinischer Studien):

• Entzündung der äußeren Haut des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Brustschmerzen führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden und die Chargenbezeichnung angeben, falls verfügbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich. Die folgenden Informationen über Lagerung, Verfalldatum, Verwendung und Handhabung sowie Entsorgung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Anbrechen bei 2 °C – 8 °C lagern und innerhalb von 6 Stunden anwenden.

Hinweise zur Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Was BIMERVAX enthält

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 40 Mikrogramm des rekombinanten Spike(S)-Protein-RBD- Fusionsheterodimers* (B.1.351 und B.1.1.7-Varianten) gegen das SARS-CoV-2-Virus, adjuvantiert mit SQBA.

* hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Plasmid- Expressionsvektors in einer CHO-Zelllinie.

• SQBA ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen und zu verbessern. SQBA enthält die folgenden Komponenten in jeder 0,5-ml- Dosis: Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,18 mg), Sorbitantrioleat (1,18 mg), Natriumcitrat (0,66 mg), Zitronensäure (0,04 mg) und Wasser für Injektionszwecke.

Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) sind: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. BIMERVAX enthält Kalium und Natrium (siehe Abschnitt 2).

Wie BIMERVAX aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine weiße, homogene Emulsion zur Injektion.

5 ml Emulsion befinden sich in einer Durchstechflasche mit einem Kautschukstopfen und einer Flip- off-Kappe aus Kunststoff.

Jede Durchstechflasche enthält 10 Dosen zu je 0,5 ml.

Packungsgröße: 10 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) SPANIEN

Hersteller

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANIEN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.

QR-Code wird noch hinzugefügt.

Oder besuchen Sie die URL: www.hipracovidvaccine.com

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

BIMERVAX ist zur intramuskulären Verabreichung bestimmt, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms.