COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva

COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva darf nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, Hefe/Hefebestandteile oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva verabreicht wird, wenn:

• bei Ihnen in der Vergangenheit eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion nach Injektion eines beliebigen anderen Impfstoffs oder nach Verabreichung von COVID-19- Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva aufgetreten ist
• Sie schon einmal nach einer beliebigen Nadelinjektion in Ohnmacht gefallen sind oder Angst in Bezug auf Injektionen haben
• Sie eine schwere Erkrankung oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können sich impfen lassen, wenn sie leichtes Fieber oder eine leichte Infektion der oberen Atemwege wie beispielsweise eine Erkältung haben
• Sie ein Problem mit Blutungen haben, zu Blutergüssen neigen oder ein Medikament zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel verwenden
• Ihr Immunsystem nicht richtig funktionert (Immundefizienz) oder Sie Arzneimittel nehmen, die das Immunsystem schwächen (wie hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

Wie bei jedem Impfstoff führt die 2-Dosen-Impfserie mit COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva möglicherweise nicht bei allen Personen, die sie erhalten, zu einem vollständigen Schutz. Zudem ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält.

Kinder und Jugendliche

COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Derzeit gibt es nicht ausreichend Informationen zur Anwendung von COVID- 19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Setzen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis, wenn sie aktuell andere Medikamente oder Impfstoffe verwenden, dies kürzlich getan haben oder möglicherweise tun werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie sich diesen Impfstoff verabreichen lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4 aufgeführten Nebenwirkungen von COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva können kurzzeitig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen. Warten Sie, bis alle Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva enthält Kalium und Natrium.

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis zu 0,5 ml, d. h. er ist nahezu „kaliumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis zu 0,5 ml, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva auftreten:

Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion bemerken

• Schwächegefühl oder Benommenheit
• Veränderungen des Herzschlags
• Atemnot
• Keuchen
• Schwellung von Lippen, Gesicht oder Kehle
• Nesselausschlag oder Hautausschlag
• Übelkeit oder Erbrechen
• Magenschmerzen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie andere Nebenwirkungen entwickeln. Diese können Folgende umfassen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Muskelschmerz
• Müdigkeit
• Druckempfindlichkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Halsschmerzen
• Jucken, Verhärtung, Schwellung oder Rötung an der Injektionsstelle
• Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)

• Vergrößerte Lymphknoten
• Benommenheit

• Anomale Hautempfindung (z. B. Kribbeln)
• Gestörter Geschmackssinn
• Ohnmacht
• verringerte Empfindlichkeit
• Migräne
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Übermäßiges Schwitzen
• Ausschlag
• Schmerzen in Bein oder Arm
• Gelenkschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Erhöhte Erythrozytensedimentationsrate

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen)

• Niedrige Blutplättchenanzahl
• Lichtempfindlichkeit
• Venenentzündung in Zusammenhang mit einem Blutgerinnsel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Geben Sie dabei die Chargen-/Lotnummer an, falls verfügbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Ihr medizinisches Fachpersonal ist für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung dieses Impfstoffs verantwortlich.

Informationen zu Aufbewahrung, Verfall sowie Gebrauch und Handhabung sind im Abschnitt für medizinisches Fachpersonal am Ende der Packungsbeilage beschrieben.

Was COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva enthält

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 33 Antigeneinheiten (Antigen Units, AgU) inaktiviertes SARS-CoV-2- Virus1,2,3.

1 Wuhan-Stamm hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020

2 Produziert in Vero-Zellen (Zellen der grünen Meerkatze)

3 Adsorbiert an Aluminiumhydroxid (insgesamt 0,5 mg Al3+) und adjuvantiert mit insgesamt 1 mg CpG1018 (Cytosin-Phospho-Guanin).

Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 10 Dosen zu je 0,5 ml.

Die anderen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat wasserfrei (E339), Monokaliumphosphat wasserfrei (E340), Kaliumchlorid (E508), Wasser für die Injektion und rekombinantes Humanalbumin (rHA).

COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva enthält Kalium und Natrium (siehe Abschnitt 2).

Wie COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis nicht reinweiße Injektionssuspension (Injektion) in einer Mehrdosendurchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumversiegelung mit Flip-off-Kappe aus Kunststoff.

Packungsgröße: 10 Mehrdosendurchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Wien

Österreich

Hersteller

Valneva Sweden AB

Gunnar Asplunds Allé 16

171 69 Solna

Schweden

Oder

Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Wien

Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte über folgende E- Mail-Adresse mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung: covid19@valneva.com

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Weitere Informationsquellen

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu. verfügbar.

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