CONTROCAR

CONTROCAR ist eine Dentalsuspension zum Auftragen auf die Zähne. Zur Vorbeugung der Karies, ins- besondere an Stellen mit erhöhter Kariesanfälligkeit (z.B. klammertragende Zähne bei Patienten mit Zahn- spangen, anderen orthodontischen Apparaten oder Teilprothesen), zur Behandlung überempfindlicher Zahn- hälse und Unterstützung der Behandlung der Initialkaries (Remineralisation)

CONTROCAR darf nicht angewendet werden bei,

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von CONTROCAR.
• Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensjahr sollen von der Behandlung mit CONTROCAR ausgeschlossen werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CONTROCAR ist erforderlich

• bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder vor der Einschulung, Behinderte).
• bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z.B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach Applikation von CONTROCAR für einige Tage ausgesetzt werden.

Bei Anwendung von CONTROCAR mit anderen Arzneimittel

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie ihren Zahnarzt wenn Sie Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz verwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz- neimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Was ist in der Schwangerschaft zu beachten?

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Fluoride Risiken für den Embryo bergen. CONTROCAR kann wäh- rend der Schwangerschaft angewendet werden.

Was ist in der Stillzeit zu beachten?
Fluoride gehen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von CONTROCAR sind keine Auswir- kungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. CONTROCAR kann während der Stillzeit ange- wendet werden.

Gebrauchsinformation und Fachinformation

CONTROCAR

Dentalsuspension (Zum Auftragen auf die Zähne)Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Das Arzneimittel ist nur durch zahnmedizinisches Fachpersonal entsprechend der nachfolgenden Dosier- empfehlungen anzuwenden.

Die benötigte Menge CONTROCAR richtet sich nach den lokalen Gegebenheiten. Es wird folgende Do- sierung empfohlen:

Ca. 3 mal 0,03 ml CONTROCAR mit einem geeigneten Applikator (z.B. Apply-Tip) auftragen, entspre- chend 3 x 0,68 mg Fluorid, also insgesamt ca. 2 mg Fluorid.

Art der Anwendung

Nach gründlicher Reinigung die Zahnoberfläche trocken legen. CONTROCAR vor dem Gebrauch kräftig schütteln, bis die Natriumfluorid-Partikel in der Flüssigkeit gleichmäßig verteilt sind. Den Applikator (z.B. Apply-Tip) einmal eintauchen und dreimal tuschieren, damit eine genügend starke Schichtdicke entsteht.

Nach jeder Tuschierung antrocknen lassen. Nicht mit dem Luftbläser trocknen, da sonst die Wirkstoff- Partikel ungleich verteilt werden. Die Flüssigkeit verdunstet sehr rasch und zurück bleibt eine Naturharz- schicht, in welche die Natriumfluorid-Partikel eingebaut sind. Die Anwendung kann 4 bis 6mal pro Jahr er- folgen.

Falls Schwierigkeiten bei der Wiederaufschüttelbarkeit auftreten, empfehlen wir, CONTROCAR bis zur vollständigen Verteilung des Sediments ins Ultraschallbad zu stellen.

Um eine lange Einwirkzeit zu gewährleisten, soll der Patient einige Stunden nach der Anwendung keine feste Nahrung aufnehmen, um ein vorzeitiges Abkauen der Naturharzschicht zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge CONTROCAR angewendet haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung Akut:

In Abhängigkeit von der Dosierung können im Extremfall größere Mengen Fluorid in die Mundhöhle ein- gebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Versehentliche Überdosierung durch Verschlucken sehr großer Mengen kann zu Hypocalcämie und kar- dialen Störungen führen.

Chronisch:

Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemisch und lokal) von 2 mg während der Zahnentwicklung kann es zu Störungen bei der Mineralisation des Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahn- schmelz.

Therapiemaßnahmen (bei akuter Überdosierung)
Sofort reichliche Flüssigkeitszufuhr per os in Form von Milch, dann Erbrechen durch Reizen der Rachen- hinterwand auslösen. Magenspülungen mit Calciumgluconatzusatz. Sofortige i. v. Injektion von 20 ml ei- ner 10%igen Calciumgluconat-Lösung in viertel- bis halbstündlichen Abständen unter Kontrolle des Calci- umspiegels. Zur Prophylaxe des Kammerflimmerns Lidocain. Schockbekämpfung. Flüssigkeits- oder Elektrolytsubstitution.

In sehr seltenen Fällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) nicht auszuschließen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (siehe Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) sind keine Ne- benwirkungen bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gebrauchsinformation und Fachinformation

CONTROCAR

Dentalsuspension (Zum Auftragen auf die Zähne)Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie er- möglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehöri- ge von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheb- lich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si- cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Behältnis ist nach Gebrauch gut zu verschließen, da sonst die Flüssigkeit rasch verdunstet. Die Flüssigkeit ist leicht brennbar und soll daher nicht mit offener Flamme in Berührung kommen. Nicht über 25 °C lagern

Aufbewahrungsbedingungen

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apothe- ker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 3 Jahre. CONTROCAR ist nach Anbruch innerhalb von vier Wochen aufzubrauchen.

9. ZULASSUNGSNUMMER

6030277.00.00

10. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05. September 2012

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig ("Nur für zahnärztlichen Gebrauch")

Art.-Nr. 0032102

Gebrauchsinformation und Fachinformation

CONTROCAR

Dentalsuspension (Zum Auftragen auf die Zähne)Besonderer Hinweis zur Patienten-Akzeptanz

CONTROCAR weist einen intensiven Signalgeruch auf.

Zur besseren Patienten-Akzeptanz hat es sich bewährt, vor CONTROCAR Applikation den jeweili- gen Patienten darauf hinzuweisen, dass es z.B. „gleich wie Nagellackentferner riechen“ wird.

0022102/Stückzahl1215/Bestelldatum

Was CONTROCAR enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Natriumfluorid

1 ml Dentalsuspension enthält 50 mg Natriumfluorid. Dies entspricht einem Fluoridgehalt von 22,6 mg. Die sonstigen Bestandteile sind Kanadabalsam und Butan-2-on

Wie CONTROCAR aussieht und Inhalt der Packung

Braunglasflasche mit Kunststoffverschluss mit 10 ml Inhalt

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller lege artis Pharma GmbH + Co. KG

Postfach 60, D-72132 Dettenhausen Breitwasenring 1, D-72135 Dettenhausen Telefon +49 (0) 71 57 / 56 45 - 0

Fax +49 (0) 71 57 / 56 45 50 E-Mail: info@legeartis.de Internet: www.legeartis.de

Diese Gebrauchsinformation und Fachinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Zusätzliche Informationen für Fachkreise

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik und Biover- fügbarkeit

Gebrauchsinformation und Fachinformation

CONTROCAR

Dentalsuspension (Zum Auftragen auf die Zähne)