Clindamycin Hikma 150mg/ml

Clindamycin Hikma ist ein Antibiotikum zur parenteralen Anwendung durch Injektion oder Infusion.

Zur Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

• Infektionen der Knochen und Gelenke,
• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,
• Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,
• Infektionen der tiefen Atemwege,
• Infektionen des Becken- und Bauchraumes,
• Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,
• Infektionen der Haut und Weichteile,
• Scharlach,
• Blutvergiftung (Septikämie),
• bakteriell bedingte Entzündungen der Herzklappen (Endokarditis).

Clindamycin Hikma darf nicht angewendet werden bei

• Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe).
• Allergie gegen Benzylalkohol oder Lokalanästhetika (wie z. B. Lidocain oder mit Lido- cain verwandte Arzneistoffe)

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Frühgeborenen oder Neugeborenen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clindamycin Hikma ist erforderlich bei

• eingeschränkter Leberfunktion,
• Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) sowie
• Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms).

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blut- bild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin Hikma kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin Hikma unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sproßpilzen.

Clindamycin Hikma sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin Hikma eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die in der Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (Liquor cerebrospinalis) erreichbaren Konzentrationen zu ge- ring sind.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin- Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anapyhlaxie (Überempfind- lichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Bei Anwendung von Clindamycin Hikma mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Clindamycin Hikma?

Clindamycin Hikma sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arz- neimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszu- schließen ist.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindamycin Hikma, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Clindamycin Hikma beeinflusst?

Clindamycin Hikma kann aufgrund seiner Eigenschaften die Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel zu blockieren (neuromuskuläre Blockade), auch die Wirkung von Arzneimit- tel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxantien) verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln ("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin Hikma in Frage ge- stellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin Hikma andere empfängnisver- hütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

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Welche Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten) müssen beachtet werden?

Clindamycin Hikma darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat in einer Mischspritze gegeben werden. Die Verabreichung dieser Arzneimittel muss getrennt erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Bei einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hin- weis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sproßpilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clindamycin Hikma Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schädigende (toxische) und allergische Reaktionen hervorrufen.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Clindamycin Hikma nicht anders verordnet hat.

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten - bei mäßig schweren Infektionen

täglich 8 bis 12 ml Clindamycin Hikma (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin), - bei schweren Infektionen

täglich 16 bis 18 ml Clindamycin Hikma ( entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin) in jeweils 2 bis 4 Einzeldosen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 32 ml Clindamycin Hikma (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.

Kinder
Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre erhalten in Abhängigkeit von Ort und Schwere- grad der Infektion 20 - 40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen.

Dosierung bei Lebererkrankungen
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Elimi- nationshalbwertzeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich, wenn Clindamycin Hikma alle acht Stunden gege- ben wird. Es sollte aber bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (schwere Lebe- rinsuffizienz) eine Überwachung der Blutkonzentration (Plasmaspiegel) von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen
Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Ein- schränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (schwere Niereninsuffizienz) oder fehlender Harnaus- scheidung (Anurie) eine Überwachung der Blutkonzentration (Plasmaspiegel) von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisver-

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minderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stun- den erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätz- liche Dosis erforderlich.

Wie und wann wird Clindamycin Hikma angewendet?
Clindamycin Hikma wird intramuskulär injiziert (in einen Muskel eingespritzt) oder intrave- nös infundiert (Einfließenlassen in eine Vene). Clindamycin Hikma darf auf keinen Fall intra- venös injiziert (in eine Vene gespritzt) werden, sondern nur nach Verdünnung infundiert wer- den.

Bei intramuskulärer Gabe sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten werden.

Wie lange wird Clindamycin Hikma angewendet?
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsver- lauf.

Wenn eine größere Menge von Clindamycin Hikma angewendet wurde, als es sollte? Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Hämodialyse (sog. Blutwä- sche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegen- mittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Clindamycin Hikma abbrechen wollen?
Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hier- für gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Clindamycin Hikma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde ge- legt:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Clindamycin Hikma auftreten?

- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Bereich)

Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen, ab. Diese Nebenwir- kungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge.

Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut.

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Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhal- tende Durchfälle auf. In diesem Falle ist an eine schwere Darmerkrankung (pseudomemb- ranöse Enterokolitis) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium diffi- cile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebens- bedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegen- maßnahmen bei Nebenwirkungen).

- Erkrankungen des Immunsystems (Überempfindlichkeitserscheinungen)

Gelegentlich sind Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und Nesselsucht zu beobachten.

Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber so- wie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell- Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut).

Selten sind Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss) sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.

Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teil- weise schon nach Erstanwendung auf.

- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich kommt es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form von Leukopenie, Eosinophilie, Neutro- penie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie zeigen (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen).

- Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig tritt eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf (Lebe- renzyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen).

Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden Leberentzündung mit einer durch einen Gal- lestau verursachten Gelbsucht kommen.

• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  Sehr selten kann es zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kommen.
• Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich kommt es zu einer neuromuskulär-blockierenden Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel).

- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig treten nach Einspritzen von Clindamycin Hikma in einen Muskel am Ort der Ein- spritzung Reizungen, Schmerzen, Verhärtungen und sterile Abszesse (Gewebseinschmel- zung) auf.

Nach Gabe von Clindamycin Hikma in eine Vene werden häufig Schmerzen und eine Ve- nenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis) beobachtet. Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzege- fühl, Brechreiz oder gelegentlich ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckab- fall und Herzstillstand) auftreten. Clindamycin Hikma darf daher nicht in eine Vene einge-

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spritzt, sondern nur als Infusion (langsames Einfließen lassen in eine Vene) gegeben wer- den. Hierfür ist Clindamycin Hikma vorher zu verdünnen.

- Andere mögliche Nebenwirkungen

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen uner- wünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clindamycin Hikma in Abhän- gigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit kli- nisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier müssen die Behandlung mit Clindamycin Hikma sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomi- metika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel ange- gebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde über 48 Stunden bei 20- 25 °C belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Arzneimittel unverzüglich verwendet wer- den. Falls nicht, obliegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen der Verantwortung des Anwenders. Das verdünnte Arzneimittel sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und vali- dierten aseptischen Bedingungen statt.

Was Clindamycin Hikma enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clindamycin.

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2 ml enthalten 356,4 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat entsprechend 300 mg Clindamycin.

4 ml enthalten 712,8 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat entsprechend 600 mg Clindamycin.

6 ml enthalten 1069,2 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat entsprechend 900 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol (9 mg/ml), Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clindamycin Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Glasampullen mit 2 ml, 4 ml, 6 ml oder Durchstechflaschen mit Gummistopfen mit 6 ml kla- rer Injektionslösung.

Packungen mit 5 (N2), 10 (N3) oder 100 Ampullen und mit 1 (N1), 5 (N2) oder 10 (N3) Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Vertrieb
Hikma Pharma GmbH

Am Woog 11

55268 Nieder-Olm

Hersteller
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.	Hikma Italia S.p.A.
Estrada do Rio da Mó, 8 8a e 8b – Fervença	Viale Certosa 10
2705-906 Terrugem SNT	27100 Pavia
Portugal	Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008

Versionscode:

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
Vor einer intravenösen Infusion ist die Lösung so zu verdünnen, dass die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute nicht übersteigen. Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben werden.

Clindamycin Hikma kann mit Kochsalzlösung (NaCl-Lösung) 0,9 % oder mit Glukoselösung 5 % verdünnt werden.