Clindamycin-hameln 150 mg/ml Injektionslösung

Clindamycin-hameln darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Clindamycin oder Lincomycin, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Clindamycin-hameln anwenden

• wenn Sie an einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion leiden,
• wenn Sie Probleme mit Ihren Muskelfunktionen haben, die z. B. durch Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) oder die Parkinson-Krankheit (sog. Schüttellähmung) verursacht werden,

• wenn Sie bereits an einer Magen-Darm-Erkrankung gelitten haben (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms),
• wenn Sie an einer beliebigen Art von Allergie leiden, z. B. Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin, da in vereinzelten Fällen bei Patienten mit einer Penicillin-Überempfindlichkeit von allergischen Reaktionen gegenüber Clindamycin berichtet wurde.
• wenn Sie Clindamycin-hameln während einer Langzeitbehandlung (länger als 10 Tage) erhalten, sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Sie sollten umgehend Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie während oder bis zu drei Wochen nach der Behandlung unter Durchfall leiden, im besonderen wenn Schleim oder Blut im Stuhl auftritt. Dies kann auf eine schwere Infektion des Darms (Kolitis) hinweisen.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin-hameln kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin-hameln unwirksam ist, als auch zu einer Pilzinfektion.

Es können akute Nierenerkrankungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie aktuell einnehmen, und über bestehende Nierenprobleme. Wenn Sie eine verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerungen mit Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit feststellen, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindamycin-hameln anwenden.

Anwendung von Clindamycin-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Clindamycin-hameln sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel angewendet werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsminderung nicht auszuschließen ist.

Clindamycin-hameln sollte nicht nach einer Behandlung mit Lincomycin angewendet werden.

Clindamycin-hameln kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärken. Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu überprüfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• schwanger sind oder schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird nach einer Risiko-/Nutzen- Bewertung Ihrer Behandlung mit Clindamycin entscheiden, wie Clindamycin-hameln bei Ihnen angewendet werden soll.
• stillen. Clindamycin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Pilzerkrankungen nicht auszuschließen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Siehe auch „Clindamycin enthält Benzylalkohol“, unten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme dieses Medikamentes kann ein Schwindelgefühl auftreten. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschine bedienen.

Clindamycin-hameln enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 8,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 ml Lösung. Jede 2 ml Ampulle, 4 ml Ampulle oder 6 ml Ampulle/Durchstechflasche des Arzneimittels enthält 1%, 2% bzw. 3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Clindamycin-hameln enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml Lösung. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wird bei kleinen Kindern mit schwerwiegenden

Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, einschließlich Atemproblemen (sogenanntes „Gasping- Syndrom“). Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen alt) an, wenn

es nicht von Ihrem Arzt empfohlen wurde. Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger als eine Woche bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) an, wenn es nicht von Ihrem Arzt oder Apotheker geraten wurde. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da

sich große Mengen von Benzylalkohol in Ihrem Körper ansammeln und Nebenwirkungen verursachen können (genannt „metabolische Azidose“).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung

haben, da sich große Mengen von Benzylalkohol in Ihrem Körper ansammeln und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).

Clindamycin wird üblicherweise von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es wird unverdünnt als intramuskuläre Injektion (in den Muskel) oder verdünnt als intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht. Clindamycin darf niemals unverdünnt in eine Vene injiziert

werden, sondern nur als Infusion nach Verdünnung.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Die korrekte Dosierung für Ihre Behandlung mit Clindamycin wird Ihr Arzt festlegen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre erhalten normalerweise

• bei schweren Infektionen:
  täglich 8 bis 12 ml Clindamycin-hameln (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin),
• bei sehr schweren Infektionen:
  täglich 16 bis 18 ml Clindamycin-hameln (entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin)

in 2 bis 4 Einzeldosen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt 32 ml Clindamycin-hameln (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.

Anwendung bei Kindern

Kinder im Alter über 4 Wochen bis 12 Jahre erhalten in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 20 - 40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen ist der Abbau von Clindamycin verlangsamt. Normalerweise muss die Dosis aber nicht verringert werden. Eine Blutuntersuchung könnte jedoch erforderlich sein.

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn folgendes auftritt:

• schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (kann mit Bauchschmerzen und Fieber verbunden sein). Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung die während oder nach Abschluss der Behandlung mit Antibiotika auftreten und ein Zeichen von schwerer Darmentzündung sein kann.
• Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen wie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellung der Augenlieder, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem wenn es den ganzen Körper betrifft).
• Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge:
  • Blasenbildung und Abschälen großer Hautpartien, Fieber, Husten, Unwohlsein oder Schwellungen des Zahnfleisches, der Zunge oder der Lippen.
  • Ein weit verbreiteter Ausschlag mit Blasen und schälender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerere Form, die ein ausgeprägtes Schälen der Haut verursacht (mehr als 30

    der Körperoberfläche – toxisch epidermale Nekrolyse).

  • Weit verbreiteter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse

exfoliative Dermatitis).

• • Fieber, geschwollene Lymphknoten oder Hautausschlag könne Symptome einer Erkrankung sein, die als DRESS (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) bekannt ist und schwerwiegend und lebensbedrohlich sein kann. Die Symptome von DRESS beginnen normalerweise einige Wochen nach der Anwendung mit Clindamycin.
  • ein seltener Hautausschlag, charakterisiert durch schnelles Auftreten roter Hautpartien mit kleinen Pusteln (kleine Blasen gefüllt mit weiß/gelber Flüssigkeit) (akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)).
• Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Gelbsucht).
• Eine deutliche Abnahme der Anzahl der Blutzellen, die Blutergüsse oder Blutungen verursachen oder das Immunsystem schwächen können (Agranulozytose), eine leichte Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), verringerte Blutplättchen (Thrombozytopenie).
• Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen führen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Störungen des Magen- Darm-Trakts in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder leichtem bis mäßigem Durchfall. Diese Nebenwirkungen sind meist leichter Natur und klingen in der Regel während oder nach der Behandlung ab. Sie sind abhängig von der Darreichungsform und der Dosierung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung)
• Abnormale Leberfunktionstests
• Thrombophlebitis (Entzündung der Vene)
• Hautausschlag, gekennzeichnet durch einen flachen, roten Bereich auf der Haut, der mit kleinen Beulen bedeckt ist (makulopapulärer Hautausschlag)
• Masernartiger Ausschlag
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Vorübergehende Auswirkungen auf das Blutbild wie Eosinophilie (Vermehrung eosinopiler Zellen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Geschmacks- und Geruchsveränderungen
• Nach intramuskulärer Injektion können Schmerzen und Abszesse (Gewebseinschmelzung) an der Injektionsstelle auftreten.
• Eine intravenöse Anwendung kann Schmerzen hervorrufen.

• Eine rasche intravenöse Injektion kann Unverträglichkeitsreaktionen in Form von ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall, Herzstillstand oder Atemstillstand) hervorrufen. Deswegen darf Clindamycin-hameln nur verdünnt per Infusion (Zubereitung siehe letzter Absatz dieser Gebrauchsinformation (Information für medizinisches Fachpersonal)) verabreicht werden.
• Eine neuromuskulär-blockierende Wirkung ist selten (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) durch Benzylalkohol (einer der Bestandteile dieses Arzneimittels)
• Arzneimittelfieber
• Juckende Haut (Pruritus)
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Ziele aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen Ring am Rand (Erythema multiforme))
• Infektionen innerhalb und um die Vagina

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• Gelenkentzündungen (Polyarthritis)
• Vorübergehende Leberentzündung mit Gelbsucht
• Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Reizungen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Clindamycin-hameln enthält

Der Wirkstoff ist: Clindamycin.

1 ml der Injektionslösung enthält 150 mg Clindamycin (als Phosphat).

1 Ampulle mit 2 ml enthält 300 mg Clindamycin.

1 Ampulle mit 4 ml enthält 600 mg Clindamycin.

1 Ampulle/Durchstechflasche mit 6 ml enthält 900 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol (18/ 36/ 54 mg), Dinatriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid zur pH-Wert-Erstellung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clindamycin-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycin-hameln ist eine klare und farblose bis leicht gelb gefärbte Lösung in farblosen Glasampullen mit 2 ml, 4 ml oder 6 ml Injektionslösung.

Packungsgrößen: 5, 10 und 100 Ampullen/ 1, 5 und 10 Vials

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln Deutschland

Hersteller:

Siegfried Hameln GmbH

31789 Hameln, Deutschland

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE: Clindamycin-hameln 150 mg/ml Injektionslösung

NL: Clindamycine-hameln 150 mg/ml, oplossing voor injectie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Die Lösung nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel enthält oder stark gefärbt ist. Hergestellte Lösungen sollten visuell kontrolliert werden. Nur klare Lösungen frei von sichtbaren Partikeln sollten verwendet werden. Die hergestellte Lösung ist nur für den einmaligen Gebrauch und nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

Die chemische und physikalische Stabilität von Infusionslösungen wurde über 48 Stunden bei 25°C belegt. Sollte die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden haben, darf die gebrauchsfertige Lösung aufgrund möglicher mikrobiologischer Beeinträchtigungen nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C aufbewahrt werden. Die weitere Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Clindamycin-hameln muss vor intravenöser Anwendung verdünnt werden, und zwar so, dass die Konzentration nicht mehr als 18 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt, und sollte dann über einen Zeitraum von mindestens 10 – 40 Minuten infundiert werden (nicht mehr als 30 mg/min). Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität nicht erwiesen ist, grundsätzlich getrennt zu applizieren. Clindamycin-hameln kann mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung, 5% Glucose-Lösung oder Ringerlaktat-Lösung verdünnt werden.