Ciprofloxacin-hameln 2 mg/ml Infusionslösung

Abbildung Ciprofloxacin-hameln 2 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Ciprofloxacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharma Hameln GmbH.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.06.2010

Zulassungsinhaber

Pharma Hameln GmbH.

Gebrauchsinformation

Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprofloxacin-hameln bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin-hameln und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin-hameln. Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken während Sie Ciprofloxacin-hameln bekommen.

Wenn Sie die Anwendung von Ciprofloxacin-hameln abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen
  • Gelenkschmerzen bei Kindern
  • lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag
  • vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Superinfektionen mit Pilzen
  • eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erhöhung oder Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)
  • verminderter Appetit
  • Überaktivität, Unruhe, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen
  • Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen, Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“), Schwindel
  • Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen
  • Hörverlust
  • Herzjagen (Tachykardie)
  • Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck
  • Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl / Sodbrennen), Blähungen
  • Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), Gelbsucht (Gallestauung)
  • Juckreiz, Nesselsucht
  • Gelenkschmerzen bei Erwachsenen
  • Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen
  • Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit), Fieber, Flüssigkeitsretention
  • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (selten mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“)
  • Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann, herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“)
  • Allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“)
  • Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)
  • Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
  • Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können), psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“)
  • herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Migräne, Störung des Geruchsinns (olfaktorische Störung)
  • Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen
  • Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)
  • Atemnot einschließlich asthmatischer Symptome
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
  • Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu lebensbedrohlichem Leberausfall
  • Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“), kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)
  • Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Krämpfe, Risse von Sehnen insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“)
  • Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“), Entzündung der Harnwege
  • übermäßige Schweißbildung
  • erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
  • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit) mit möglichem tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“)
  • Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des Schädel- innendrucks (Hirndruck und Pseudotumor cerebri)
  • Störungen beim Farbensehen
  • verschiedene Hautveränderungen oder -ausschläge (z.B. das eventuell tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)
  • Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen (periphere Neuropathie und Polyneuropathie)
  • Anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)
  • pustulöser Hautausschlag
  • Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K- Antagonisten behandelt werden)
  • stark erregte Gemütslage (Manie) oder das Gefühl starker Zuversicht und Überaktivität (Hypomanie)
  • eine starke Überempfindlichkeitsreaktion, die als DRESS bezeichnet wird (eine Reaktion des Körpers auf Arzneimittel mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)
  • Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)
  • Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma). Siehe Abschnitt 2.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und

Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Öffnen sofort aufbrauchen.

Verdünnte Lösungen sollten vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden.

Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist. Nicht anwenden, wenn sich Kristalle gebildet haben.

Ihr Arzneimittel sollte nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln gemischt werden, die ebenfalls über Infusion verabreicht werden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn Sie darüber mehr Informationen erhalten möchten.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciprofloxacin-hameln enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

1 ml Ciprofloxacin-hameln enthält 2,5 mg Ciprofloxacinlaktat, das entspricht 2 mg Ciprofloxacin.

Jede Durchstechflasche Ciprofloxacin-hameln 2 mg/ml Infusionslösung enthält:

Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Ciprofloxacin.

Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Ciprofloxacin.

Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind Milchsäure, Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ciprofloxacin-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin-hameln ist eine sterile, klare und farblose oder leicht gelbliche Infusionslösung.

pH-Wert der Lösung: 3,9 – 4,5

Packungsgrößen:
50 ml Durchstechflaschen in Packungen zu 1, 5, oder 10 Flaschen. 100 ml Durchstechflaschen in Packungen zu 1, 5, oder 10 Flaschen. 200 ml Durchstechflaschen in Packungen zu 1, 5, oder 10 Flaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE Ciprofloxacin-hameln 2 mg/ml Infusionslösung

NL Ciprofloxacin-hameln 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Hinweis / Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen. Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit. Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden. Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

  • Dosierung
  • Häufigkeit der Anwendung
  • Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1 - Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden. 2 - Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3 - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4 - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5 - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON:

Ciprofloxacin-hameln 2 mg/ml Infusionslösung

Ciprofloxacin-hameln wird als intravenöse Infusion verabreicht. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin-hameln und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin-hameln. Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen.

Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden.

Sofern eine Kompatibilität mit anderen Lösungen/Wirkstoffen nicht bestätigt wurde, muss die Infusionslösung immer separat gegeben werden. Die sichtbaren Zeichen einer Inkompatibilität sind beispielsweise eine Ausfällung, eine Trübung oder eine Verfärbung.

Eine Inkompatibilität tritt bei allen Lösungen/Wirkstoffen zur Infusion auf, die physikalisch oder chemisch bei dem pH-Wert der Lösungen instabil sind (z.B. Penicilline, Heparinlösungen), insbesondere in Kombination mit Lösungen mit einem alkalischen pH-Wert (pH-Wert von Ciprofloxacin-Lösungen: 3,9-4,5).

Im Anschluss an die intravenöse Therapie ist eine orale Weiterbehandlung möglich.

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Wirkstoff(e) Ciprofloxacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharma Hameln GmbH.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.06.2010

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden