Cergem

• Cergem darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Prostaglandin (Prostaglandin-Allergie) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• bei Fieber infolge Infektionen der inneren Geschlechtsorgane (Genitale);
• bei Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis) oder Scheidenentzündung (Vaginitis);
• bei Atemwegserkrankungen mit Verengung der Bronchialwege (obstruktiven Atemwegserkrankungen) und erhöhtem Augeninnendruck, da in diesen Fällen Prostaglandine gesundheitsschädigende unerwünschte Reaktionen auslösen können;
• bei erhöhtem Risiko für einen Gebärmutterriss (uterine Rupturen) wie z. B. Gebärmuttermissbildungen, Gebärmutternarben, hohe Zahl vorausgegangener Schwangerschaften;
• bei Blutungsrisiko durch eine Verlagerung des Mutterkuchens (Placenta praevia) und Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektopischer Schwangerschaft).

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cergem anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Kreislauferkrankungen leiden, da bei der Anwendung von Cergem bei manchen Patientinnen mit Kreislaufreaktionen wie Blutdruckabfall oder -anstieg gerechnet werden muss. Ihr Arzt wird dann alle wichtigen Kreislaufwerte ständig überprüfen.

Bei Cergem besteht ein geringes Risiko, dass durch eine zu starke Stimulation die Gebärmutter reißt (Uterusruptur). Ihr Arzt ist daher angehalten, Cergem in der niedrigsten wirksamen Dosis anzuwenden.

Cergem ist nicht zur Entbindung eines lebenden Neugeborenen anzuwenden.

• Anwendung von Cergem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder Sie beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Da die hinzukommenden (additiven) Wirkungen von Oxytocin und seinen abgeleiteten Stoffen (Derivaten) nicht abzuschätzen sind, dürfen diese Medikamente nicht gleichzeitig angewendet werden.

Einige Arzneimittel, die bei entzündlichen und schmerzhaften Erkrankungen eingesetzt werden (sogenannte nichtsteroidale Entzündungshemmer), dürfen nicht gleichzeitig mit Cergem angewendet werden, da diese die Wirksamkeit von Cergem herabsetzen können. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

• Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung des Cergem Vaginalzäpfchens muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Einrichtungen zur mehrstündigen Überwachung der Kreislauffunktionen verfügt. Er ist vom Zeitpunkt der Einlage des Vaginalzäpfchens bis zum Ende des Eingriffes (einschließlich der Überwachung nach dem Eingriff) für Ihre Betreuung verantwortlich.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

• Zur Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses bei Nichtschwangeren und bei Schwangeren bis zur 12. Schwangerschaftswoche pro Eingriff nur ein Vaginalzäpfchen.
• Zur Schwangerschaftsbeendigung im mittleren Schwangerschaftsdrittel kann Ihr Arzt die Anwendung alle drei Stunden wiederholen, bis zu einer Gesamtmenge von maximal 5 Zäpfchen.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird das Cergem Vaginalzäpfchen mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff in das hintere Scheidengewölbe einführen. Die Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses halten bis zu 12 Stunden an.

Dauer der Anwendung

Dauer der Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel:

Cergem ist nur zur einmaligen Anwendung vor einem gynäkologischen Eingriff in die Gebärmutter bestimmt.

Dauer der Anwendung im mittleren Schwangerschaftsdrittel:

24 Stunden nach dem ersten Zäpfchen des ersten Behandlungszyklus kann der Arzt die Behandlung wiederholen.

• Wenn Cergem in zu großen Mengen angewendet wurde

Es ist nicht bekannt, ab welcher Dosis die Anwendung von Cergem beim Menschen zu einer Vergiftung führt. Anzeichen einer drohenden Vergiftung (Intoxikation) sind: Dämpfung (Sedierung), Zittern, Krämpfe, Atemnot, Unterleibsschmerzen, Herzklopfen oder Verlangsamung des Herzschlages und Durchfall, der blutig sein kann. Treten Anzeichen einer Vergiftung auf, muss Ihr Arzt umgehend eine intensivmedizinische Betreuung einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Unter der Anwendung von Cergem Vaginalzäpfchen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Organsystemklasse	Sehr	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht
	häufig					bekannt
Allgemeine	Fieber		Schüttelfrost
Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
Erkrankungen der			Ausschlag, Jucken
Haut und des
Unterhautzellgewebes
Erkrankungen der				Riss der Gebärmutter
Geschlechtsorgane und				(Uterusruptur), Riss
der Brustdrüse				des
				Gebärmutterhalses
				(Cervix uteri),
				Gebärmutterblutung
				(Uterusblutung)
Erkrankungen des		Übelkeit,
Gastrointestinaltrakts		Erbrechen,
		Durchfall
		(Diarrhoe),
		Schmerzen im
		Unterbauch
Erkrankungen des		Kopfschmerz	Schwindelgefühl
Nervensystems
Gefäßerkrankungen		Gesichtsrötung		Gefühl von	Überempfindlich	Schock
				Hitzewallungen	keitsreaktionen
					(anaphylaktische
					Reaktionen)
Herzerkrankungen			Herzstolpern			Herzinfarkt
			(Palpitation)			(Myokardin
						farkt)
Skelettmuskulatur-,			Rückenschmerz
Bindegewebs- und			(Lumbago)
Knochenerkrankungen
Untersuchungen			Blutdruck erhöht,
			Blutdruck

erniedrigt

• Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Tiefgekühlt lagern und transportieren (bei oder unter -10 °C). In der Originalverpackung aufbewahren.

• Was Cergem enthält:
• Der Wirkstoff ist: Gemeprost.
  1 Vaginalzäpfchen enthält: Gemeprost 1,0 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 99,5 % 8,0 mg,
  Glycerol(mono,di,tri)alkanoat(C12-C18)-Polyethylenglycoldodecylether-Gemisch 98:2 (Witepsol S-52).
• Inhalt der Packung:

Packungen mit

1 Vaginalzäpfchen

5 Vaginalzäpfchen

10 Vaginalzäpfchen

 Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

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 Hersteller

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Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

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