Gemeprost-2T

Was IST Cergem und wofür wIRD ES angewendet?
Stoff- oder Indikationsgruppe bzw. Wirkungsweise
Prostaglandine
Anwendungsgebiete
Zervixerweichung und -erweiterung zur Vorbereitung einer Ausräumung des Uterus bei Nichtschwangeren und bei Schwangeren bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
Einleitung einer Schwangerschaftsbeendigung im 2. Trimenon (mittleren Schwangerschaftsdrittel) bei gesunden Frauen, eine instrumentelle Nachbehandlung ist erforderlich.

Cergem darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prostaglandin (Prostaglandin-Allergie) oder einen der sonstigen Bestandteile von Cergem sind;
- bei Fieber infolge Infektionen der inneren Geschlechtsorgane (Genitale);
- bei Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis) oder Scheidenentzündung (Vaginitis);
- bei Verstopfung der Atemwege (obstruktiven Atemwegserkrankungen) und erhöhtem Augeninnendruck, da in diesen Fällen Prostaglandine gesundheitsschädigende unerwünschte Reaktionen auslösen können;
- bei erhöhtem Risiko für einen Gebärmutterriss (uterine Rupturen)wie z. B. Gebärmuttermissbildungen, Gebärmutternarben, hohe Zahl vorausgegangener Schwangerschaften;
- bei Blutungsrisiko durch eine Verlagerung der Plazenta (Placenta praevia) und Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektopischer Schwangerschaft).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cergem ist erforderlich - Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Da bei der Anwendung von Cergem bei einem Teil der Patientinnen mit Kreislaufreaktionen wie Blutdruckabfall oder -anstieg gerechnet werden muss, darf Cergem bei Patientinnen mit Kreislauferkrankungen nur unter fortlaufender Kontrolle aller wichtigen Kreislaufparameter angewendet werden.
Bei Cergem besteht ein geringes Risiko einer Überstimulation mit der Gefahr einer Uterusruptur. Cergem ist unter Beachtung der Gegenanzeigen in der niedrigsten effektiven Dosis anzuwenden.
Jeder Schwangerschaftsabbruch, bei dem Cergem eingesetzt wird, ist mit einer vollständigen Ausräumung der Gebärmutter zu beenden.
Cergem ist nicht zur Entbindung eines lebenden Neugeborenen anzuwenden.
Bei Anwendung von Cergem mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzen eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Da die hinzukommenden (additiven) Wirkungen von Oxytocin und seinen abgeleiteten Stoffen (Derivaten) nicht abzuschätzen sind, dürfen diese Medikamente nicht gleichzeitig angewendet werden.
Nichtsteroidale Entzündungshemmer können die Prostaglandinwirkungen abschwächen, sie dürfen deshalb nicht gleichzeitig gegeben werden. Hierauf ist besonders bei der Schmerzstillung unter der Prostaglandin-Behandlung zu achten.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

WIE IST CERGEM ANZUWENDEN?
Die Anwendung des Cergem Vaginalzäpfchens muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Einrichtungen zur mehrstündigen Überwachung der Kreislauffunktionen verfügt, und der vom Zeitpunkt der Einlage des Vaginalzäpfchens bis zum Ende des Eingriffes (einschließlich der postoperativen Überwachung) für die Betreuung der Patientin verantwortlich ist.
Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
- Zur Zervixerweichung und -erweiterung bei Nichtschwangeren und bei Schwangeren im
1. Trimenon pro Eingriff nur ein Vaginalzäpfchen.
- Zur Schwangerschaftsbeendigung im 2. Trimenon kann die Anwendung der Vaginalzäpfchen alle drei Stunden wiederholt werden, bis zu einer Gesamtmenge von maximal 5 Zäpfchen.
Besonderer Hinweis:
Jeder Schwangerschaftsabbruch, bei dem Cergem zur Zervixerweichung und -erweiterung eingesetzt wird, ist mit einer vollständigen Ausräumung der Gebärmutter zu beenden, da über eine teratogene Wirkung (Entstehung von Missbildungen) von Cergem keine Kenntnisse vorliegen.
Art der Anwendung
Vor der Anwendung soll das Vaginalzäpfchen im verschlossenen Beutel der Raumtemperatur angeglichen werden.
Cergem Vaginalzäpfchen sind dazu bestimmt, mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff in das hintere Scheidengewölbe eingeführt zu werden. Eine intrazervikale Lage des Zäpfchens muss vermieden werden. Die Erweichung und Erweiterung der Zervix halten bis zu 12 Stunden an. Jedes nicht innerhalb von 12 Stunden bei Raumtemperatur verwendete Vaginalzäpfchen ist zu vernichten.
Dauer der Anwendung
Dauer der Anwendung im 1. Trimenon:
Cergem ist nur zur einmaligen Anwendung vor einem gynäkologischen, intrauterinen Eingriff bestimmt.
Dauer der Anwendung im 2. Trimenon:
24 Stunden nach dem ersten Zäpfchen des ersten Behandlungszyklus kann die Behandlung wiederholt werden.
Wenn Cergem in zu großen Mengen angewendet wurde
Die toxische Dosis von Cergem ist bei Frauen unbekannt. Bei Tieren sind die akuten Toxizitätswirkungen vergleichbar mit denen von Prostaglandin E1: Erschlaffung der glatten Muskulatur, Blutdruckabfall und Dämpfung des Zentralnervensystems.
Klinische Anzeichen einer drohenden Vergiftung (Intoxikation) sind: Dämpfung (Sedierung), Zittern, Krämpfe, Atemnot, Unterleibsschmerzen, Herzklopfen oder Verlangsamung des Herzschlages und Durchfall, der blutig sein kann. Die Behandlung erfolgt je nach Beschwerden und ist bei Verdacht auf eine Intoxikation unter intensivmedizinischer Betreuung durchzuführen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Cergem Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In der Zeit zwischen dem Einführen des Zäpfchens und dem operativen Eingriff treten gelegentlich Vaginalblutungen und Gebärmutterschmerzen auf, die mit Menstruationsschmerzen zu vergleichen sind; diese Erscheinungen können aber auch stärker ausgeprägt sein.
Mit Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall muss gerechnet werden. Eine medikamentöse Behandlung ist gelegentlich notwendig. Mittel gegen Erbrechen oder Durchfall können ebenso wie schmerz- bzw. krampflösende Mittel angezeigt sein. Wehenhemmende Mittel gehören nicht zu den üblicherweise anzuwendenden Mitteln, welche gegen diese Beschwerden eingesetzt werden.
Weitere Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Cergem auftreten können, sind Kopfschmerzen, Fieber, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Benommenheit, Herzklopfen, Blutdruckanstieg und Blutdruckabfall. Es besteht die Gefahr von Uterusruptur und Zervixeinriss. Allergische Schockreaktionen können selten auftreten.
In sehr seltenen Einzelfällen sind Koronarspasmen mit nachfolgendem Herzinfarkt beobachtet worden.
Hinweis:
Auf weitere, zentral bedingte Nebenwirkungen ist zu achten. Sie wurden zwar in den klinischen Studien nicht beobachtet, können jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Treten Atemnot, Brustschmerzen, Blutdruckabfall oder Koronarspasmen auf, hat der behandelnde Arzt sofort alle erforderlichen Maßnahmen zur Aufrechterhaltung von Herz-, Kreislauf- und Atemfunktion zu treffen und eine intensivmedizinische Behandlung durchzuführen.
Allergische Schockreaktionen, die selten auftreten, sind je nach dem Schweregrad ihres Auftretens mit der entsprechenden Therapie und erforderlichenfalls klinisch zu behandeln.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

WIE IST CERGEM AUFZUBEWAHREN?
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Tiefgekühlt lagern und transportieren (bei oder unter -10 °C).
CergemIn der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Öffnen des Beutels ist das Vaginalzäpfchen innerhalb von 12 Stunden zu verwenden, ansonsten muss es vernichtet werden.
Jedes nicht innerhalb von 12 Stunden bei Raumtemperatur verwendete Vaginalzäpfchen ist zu vernichten.

Was Cergem enthält
Der Wirkstoff ist: Gemeprost.
1 Vaginalzäpfchen enthält:
Gemeprost 1,0 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol 99,5 % 8,0 mg, Glycerol(mono,di,tri)alkanoat(C12-C18)-Polyethylenglycoldodecylether-Gemisch 98:2 (Witepsol S-52).
Inhalt der Packung:
Packungen mit
1 Vaginalzäpfchen
5 Vaginalzäpfchen
10 Vaginalzäpfchen
Pharmazeutischer Unternehmer
Organon GmbH
85762 Oberschleißheim
Telefon: 089 31562-00
Telefax: 089 315 62-218
Hersteller
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2007.
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