Ceftriaxon Venus Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Ceftriaxon Venus Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen Penicillin oder vergleichbare Antibiotika hatten (z.B. Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame). Die Anzeichen umfassen plötzlich auftretende Schwellungen von Hals oder Gesicht, die eventuell zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln, Schmerzen im Brustkorb und schwerer, sich schnell entwickelnden Ausschlag.
• wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ceftriaxon als Injektion in einen Muskel erhalten sollen.

Ceftriaxon Venus Pharma darf nicht bei Babys angewendet werden, wenn

• das Baby zu früh geboren wurde.
• das Baby erst vor kurzem geboren wurde (bis zu einem Alter von 28 Tagen) und bestimmte Blutproben oder Gelbsucht hat (gelbliche Verfärbung der Haus und des Weißen in den Augen) oder ein Produkt in die Vene erhalten soll, das Calcium enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, wenn:

• Sie vor kurzem Produkte erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium enthalten.
• Sie vor kurzem nach Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten. Sie Probleme mit dem Darm haben oder hatten, insbesondere eine Kolitis (Dickdarmentzündung).
• Sie Leber- oder Nierenprobleme haben (siehe Abschnitt 4).
• Sie Gallen- oder Nierensteine haben.
• Sie andere Erkrankungen, wie z.B. hämolytische Anämie haben (Verminderung Ihrer roten Blutkörperchen, die Ihre Haut blassgelb aussehen lassen kann und Schwäche oder Atemnot verursacht).
• Sie eine kochsalzarme Diät machen.
• bei Ihnen eine Kombination oder eines der folgenden Symptome auftritt oder aufgetreten ist: Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen und Mund, Abschälen der Haut, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, erhöhte Spiegel der Leberenzyme, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden und erhöhte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Wenn Ceftriaxon über einen längeren Zeitraum angewendet wird, müssen bei Ihnen eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Ceftriaxon kann die Ergebnisse

von Urintests bezüglich Zucker und von einem Bluttest (dem sogenannten Coombs-Test) beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen Untersuchungen durchgeführt werden:

• Informieren Sie die Person, die den Test durchführt, dass Sie Ceftriaxon anwenden. Wenn Sie Diabetes haben oder Ihr Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten Sie bestimmte Blutzucker-Messgeräte nicht verwenden, die Ihren Blutzucker während der Anwendung von Ceftriaxon möglicherweise ungenau messen. Wenn Sie solche Messgeräte verwenden, überprüfen Sie die Bedienungsanleitung und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Falls erforderlich sollten alternative Messmethoden verwendet werden.

Kinder

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt; Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr Kind Ceftriaxon erhält, wenn:

es kürzlich ein Produkt erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die Vene verabreicht wird.

Anwendung von Ceftriaxon Venus Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• eine bestimmte Art Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden.
• ein Antibiotikum, das Chloramphenicol genannt wird (zur Behandlung von Infektionen, insbesondere der Augen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftriaxon gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ceftriaxon kann zu Benommenheit führen. Wenn Sie sich benommen fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Ceftriaxon Venus Pharma enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 165,6 mg Natrium pro Durchstechflasche. Dies entspricht 8,28 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ceftriaxon Venus Pharma wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Dieses Arzneimittel kann

über einen Tropf (intravenöse Infusion) oder

• als Injektion in einen Muskel gegeben werden.

Ceftriaxon wird vom Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zubereitet. Es wird nicht mit Calcium-haltigen Injektionslösungen gemischt und Ihnen auch nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen Injektionslösungen gegeben.

Empfohlene Dosierung

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis von Ceftriaxon bestimmen. Die Dosis ist abhängig vom Schweregrad und der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum anwenden. Sie ist außerdem abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Nieren und Leber funktionieren. Die Anzahl der Tage oder Wochen, über die Sie Ceftriaxon erhalten, ist abhängig von der Art Ihrer Infektion.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg):

1 bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu 4 g täglich). Wenn die Dosis mehr als 2 g beträgt, kann Ihr Kind diese als Einzeldosis einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

• 50-80 mg Ceftriaxon pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Ihr Kind eine schwere Infektion hat, gibt Ihr Arzt eine höhere Dosis von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einem Maximum von 4 g täglich. Wenn die Dosis mehr als 2 g beträgt, kann Ihr Kind diese als Einzeldosis einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.
• Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollen die übliche Dosis für Erwachsene erhalten.

Neugeborene (0-14 Tage)

• 20-50 mg Ceftriaxon pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion.
• Die maximale Tagesdosis darf 50 mg pro kg Körpergewicht des Babys nicht überschreiten.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wieviel Ceftriaxon Sie benötigen und Sie engmaschig überwachen, abhängig von der Schwere Ihrer Leber- und Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftriaxon Venus Pharma angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis verabreicht wurde, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon Venus Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie sie so bald wie möglich nachholen. Wenn es allerdings schon beinahe Zeit für Ihre nächste Injektion ist, lassen Sie die vergessene Injektion aus. Es ist nicht die doppelte Dosis anzuwenden (zwei Injektionen gleichzeitig), wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon Venus Pharma abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftriaxon nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt veranlasst dies.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Behandlung mit Ceftriaxon kann, insbesondere bei älteren Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Störungen des Nervensystems, in seltenen Fällen zu vermindertem Bewusstsein, abnormen Bewegungen, Unruhe und Krämpfen führen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Erkrankungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

Schmerzen im Brustkorb im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom).

Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort einen Arzt. Die Anzeichen können umfassen:

• Plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dadurch können Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten.
• Plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln.

Schwere Hautreaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt. Die Anzeichen können umfassen:

• Einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder „Pellen“ der Haut und möglicherweise Blasen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, auch bekannt als SJS und TEN).
• Eine Kombination oder eines der folgenden Symptome: großflächiger Ausschlag, hohes Fieber, erhöhte Spiegel der Leberenzyme, veränderte Blutwerte (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Hypersensitivitäts-Syndrom).
• Eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und die normalerweise selbstlimitierend ist. Sie tritt kurz nach Beginn der Anwendung von Ceftriaxon zur Behandlung von Infektionen mit Spirochäten, wie zum Beispiel der Lyme-Krankheit, auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z.B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten)
• Weiche Stühle oder Durchfall
• Veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
• Ausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen (z.B. Pilzbelag auf Schleimhäuten)
• Abfall der Anzahl weißer Blutzellen (Granulozytopenie)
• Verringerung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
• Probleme bei der Blutgerinnung. Die Anzeichen können leichtes Entstehen von blauen Flecken, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke einschließen.
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Juckreiz (Pruritus)
• Schmerzen oder brennendes Gefühl entlang der Vene, in die Ceftriaxon gegeben wurde
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Erhöhte Temperatur (Fieber)
• Ungewöhnliche Werte im Nierenfunktionstest (erhöhte Kreatininwerte im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Entzündung des Dickdarms (Colon) Die Anzeichen umfassen Durchfall, gewöhnlich mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.
• Atembeschwerden (Bronchospasmus)
• Ausschlag mit fleckigen Erhebungen (Nesselsucht), die große Teile des Körpers bedecken können, jucken und sich geschwollen anfühlen
• Blut oder Zucker im Urin
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen)
• Zittern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Folgeinfektion die nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht
• Form der Anämie, bei der rote Blutzellen zerstört werden (hämolytische Anämie)
• Starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose)
• Krampfanfälle
• Schwindel
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Die Anzeichen schließen starke Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Entzündung der Zunge (Glossitis). Die Anzeichen schließen Schwellung, Rötung und Schmerzhaftigkeit der Zunge ein.
• Probleme mit der Gallenblase, die Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursachen können
• Neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann (Kernikterus)
• Nierenprobleme, die durch Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen entstehen Es kann zu Schmerzen beim Wasserlassen (Urin) oder zu verringerter Urinmenge kommen.
• Ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten Blutproblemen)

• Ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche Anhäufung des Zuckers Galaktose)
• Ceftriaxon kann bestimmte Blutzuckertests stören - bitte überprüfen Sie dies gemeinsam mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei 25 °C oder 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lösung sofort anzuwenden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich und sollten nicht länger sein als die oben angegebenen Zeiten für die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ceftriaxon Venus Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon.

Jede Durchstechflasche enthält Ceftriaxon-Dinatrium (Ph.Eur.), entsprechend 2 g Ceftriaxon. 2 Gramm Ceftriaxon-Dinatrium (Ph.Eur.) enthalten ca. 7,2 mmol (165,6 mg) Natrium.

Die Durchstechflasche enthält keine weiteren Bestandteile.

Das Verdrängungsvolumen von 2 g Ceftriaxon beträgt 1,37 ml in Wasser für Injektionszwecke Bei Zugabe von 40 ml Wasser für Injektionszwecke beträgt die Endkonzentration der rekonstituierten Lösung 48,34 mg/ml.

Die Infusionsleitung ist nach jeder Anwendung zu spülen.

Wie Ceftriaxon Venus Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Ceftriaxon Venus Pharma ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einem weißen Flip-off-Verschluss aus Aluminium verschlossen ist.

Das Arzneimittel ist ein nahezu weißes oder gelbliches kristallines Pulver.

Nach der Rekonstitution entsteht eine klare Lösung.

Ceftriaxon Venus Pharma ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen und 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Venus Pharma GmbH

Am-Bahnhof 1-3

59368 Werne

Deutschland

Hersteller

Venus Pharma GmbH

Am-Bahnhof 1-3

59368 Werne

Deutschland

European Pharma Hub Kft.

Gorcsev Ivan Utca 5, Gyal, 2360,

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Malta:	Ceftriaxone Venus Pharma
Die Niederlande:	Ceftriaxon Venus Pharma
Deutschland:	Ceftriaxon Venus Pharma
Portugal:	Ceftriaxone Venus Pharma
Zypern:	Ceftriaxone Venus Pharma
Estland:	Ceftriaxone Venus Pharma
Lettland:	Ceftriaxone Venus Pharma
Litauen:	Ceftriaxone Venus Pharma
Kroatien:	Ceftriaxone Pontus
Slowenien:	Ceftriaxone Pontus

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {08/2024}

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen für medizinisches Fachpersonal

Ceftriaxon Venus Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium (Ph.Eur.))

Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie in der Fachinformation.

Aufmachung

50 ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ II), verschlossen mit einem 20 mm Stopfen aus grauem Bromobutylgummi und versiegelt mit einem 20 mm Aluminium-Flip-off-Verschluss (weiße Farbe), enthält Ceftriaxon-Dinatrium (Ph.Eur.), entsprechend 2 g Ceftriaxon.

Die Durchstechflaschen enthalten ein steriles, nahezu weißes oder gelbliches, kristallines Pulver. Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten. Jedes Gramm Ceftriaxon-Dinatrium (Ph.Eur.) enthält ca. 3,6 mmol (82,8 mg) Natrium.

Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen und 10 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Dosierung

Die Dosis hängt vom Schweregrad, der Empfindlichkeit, der Lokalisation und der Art der Infektion sowie vom Alter und der Leber- und Nierenfunktion des Patienten ab.

Die in den nachfolgenden Tabellen empfohlenen Dosen sind allgemein empfohlene Dosen in den jeweiligen Indikationen. Bei besonders schweren Fällen sollen Dosierungen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (≥ 50 kg)

Ceftriaxon-Dosis*	Häufigkeit der	Indikationen
	Behandlung**
1-2 g	Einmal täglich	Ambulant erworbene Pneumonie
		Akute Exazerbationen einer chronisch obstruktiven
		Lungenerkrankung
		Infektionen im Bauchraum
		Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich
		Pyelonephritis)
2 g	Einmal täglich	Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
		Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes
		Infektionen der Knochen und Gelenke
2-4 g	Einmal täglich	Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei
		Verdacht auf bakteriell bedingte Infektion
		Bakterielle Endokarditis
		Bakterielle Meningitis

Bei dokumentierter Bakteriämie sind Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches zu berücksichtigen.

• Bei Dosen über 2 g täglich kann eine zweimal tägliche Anwendung (12-stündig) in Erwägung gezogen werden.

Anwendungsgebiete für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (≥ 50 kg) mit besonderen Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media

Ceftriaxon 1-2 g intramuskulär kann als Einzeldosis verabreicht werden.

Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Ceftriaxon bei schwerkranken Patienten oder bei Versagen der vorherigen Behandlung wirksam sein kann, wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 1-2 g pro Tag intramuskulär verabreicht wird.Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen

2 g als Einzelgabe vor der Operation.

Gonorrhö

500 mg als intramuskuläre Einzeldosis.

Das 1 g/2 g-Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist nicht für die Behandlung von Gonorrhö geeignet. Andere Arzneimittel, die eine geringere Menge an Ceftriaxon enthalten, sollen auf ihre Verfügbarkeit hin überprüft werden.

Syphilis

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 500 mg bis 1 g einmal täglich, erhöht auf 2 g einmal täglich bei Neurosyphilis für 10-14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sollten beachtet werden.

Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh- [II] und Spätstadium [III])

2 g einmal täglich für 14-21 Tage. Die empfohlenen Behandlungsdauern variieren, und es sollten nationale oder lokale Richtlinien berücksichtigt werden.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg)

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr erhalten die für Erwachsene übliche Dosis.

Ceftriaxon-Dosis*	Häufigkeit der	Indikationen
	Behandlung**
50-80 mg/kg	Einmal täglich	Infektionen im Bauchraum
		Komplizierte	Harnwegsinfektionen
		(einschließlich Pyelonephritis)
		Ambulant erworbene Pneumonie
		Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
50-100 mg/kg (maximal 4 g)	Einmal täglich	Komplizierte Infektionen der Haut und des
		Weichgewebes
		Infektionen der Knochen und Gelenke
		Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber
		bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektion
80-100 mg/kg (maximal 4 g)	Einmal täglich	Bakterielle Meningitis
100 mg/kg (maximal 4 g)	Einmal täglich	Bakterielle Endokarditis

Bei dokumentierter Bakteriämie sind Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches zu berücksichtigen.

• Bei Dosen über 2 g täglich kann eine zweimal tägliche Anwendung (12-stündig) in Erwägung gezogen werden.

Anwendungsgebiete für Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg) mit besonderen Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media

Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine Einzeldosis Ceftriaxon 50 mg/kg intramuskulär verabreicht werden. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Ceftriaxon bei schwerkranken Kindern oder bei Versagen der Erstbehandlung wirksam sein kann, wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 50 mg/kg pro Tag intramuskulär verabreicht wird.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen

50-80 mg als Einzeldosis vor der Operation.

Syphilis

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 75-100 mg/kg (max. 4 g) einmal täglich für 10-14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sollten beachtet werden.

Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh- [II] und Spätstadium [III])

50–80 mg einmal täglich für 14-21 Tage. Die empfohlenen Behandlungsdauern variieren, und es sollten nationale oder lokale Richtlinien berücksichtigt werden.

Neugeborene 0-14 Tage

Ceftriaxon ist bei Frühgeborenen bis zu einem postmenstruellen Alter von 41 Wochen (Gestationsalter + chronologisches Alter) kontraindiziert.

Ceftriaxon-	Häufigkeit der	Indikationen
Dosis*	Behandlung
20-50 mg/kg	Einmal täglich	Infektionen im Bauchraum
		Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes
		Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich
		Pyelonephritis)
		Ambulant erworbene Pneumonie
		Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
		Infektionen der Knochen und Gelenke
		Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht
		auf bakteriell bedingte Infektion
50 mg/kg	Einmal täglich	Bakterielle Meningitis
		Bakterielle Endokarditis

Bei dokumentierter Bakteriämie sind Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches zu berücksichtigen.

Eine Maximaldosis von 50 mg/kg täglich soll nicht überschritten werden.

Anwendungsgebiete für Neugeborene im Alter von 0-14 Tagen mit besonderen Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media

Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine Einzeldosis Ceftriaxon 50 mg/kg intramuskulär verabreicht werden.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen

20-50 mg als Einzeldosis vor der Operation.

Syphilis

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 50 mg/kg einmal täglich für 10-14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sollten beachtet werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Wie bei Antibiotikabehandlungen im Allgemeinen soll die Verabreichung von Ceftriaxon noch 48-72 Stunden, nachdem der Patient kein Fieber mehr hat oder die Eradikation der Bakterien nachgewiesen ist, fortgeführt werden.

Ältere Patienten

Die für Erwachsene empfohlenen Dosierungen bedürfen im Fall von älteren Patienten keiner Anpassung, wenn die Nieren- und Leberfunktionen zufriedenstellend sind.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die vorliegenden Daten lassen keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung erkennen, solange die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Es liegen keine Daten aus Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung von Ceftriaxon herabzusetzen, solange die Leberfunktion nicht beeinträchtigt ist. Jedoch darf in Fällen von präterminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) die Tagesdosis von Ceftriaxon 2 g nicht überschritten werden.

Bei Dialysepatienten ist im Anschluss an die Dialyse keine zusätzliche Verabreichung erforderlich. Ceftriaxon wird nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt. Eine engmaschige klinische Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit wird angeraten.

Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung

Bei gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz wird eine klinische Kontrolle der Sicherheit und Wirksamkeit empfohlen.

Art der Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

2 g Ceftriaxon sollen in 7,0 ml 1%-iger Lidocain-Injektionslösung aufgelöst werden Die Lösung soll als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Intramuskuläre Injektionen sind in einen großen Muskel zu verabreichen und nicht mehr als 1 g sind an einer Stelle zu injizieren.

Dosen von mehr als 1 g sollten aufgeteilt und an mehr als einer Stelle injiziert werden.

Wenn Lidocain als Lösungsmittel verwendet wird, darf die gebrauchsfertige Lösung auf keinen Fall intravenös angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Es sind die Angaben in der Fachinformation für Lidocain zu beachten.

Intravenöse Anwendung

Ceftriaxon kann als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten (bevorzugter Verabreichungsweg) oder als langsame intravenöse Injektion über 5 Minuten verabreicht werden. Intermittierende intravenöse Injektionen sind vorzugsweise in größere Venen über 5 Minuten zu verabreichen. Bei Säuglingen und Kindern bis zu 12 Jahren sind intravenöse Dosen von 50 mg/kg und mehr als Infusion zu verabreichen. Bei Neugeborenen sind intravenöse Dosen über einen Zeitraum von 60 Minuten zu verabreichen, um das potenzielle Risiko einer Bilirubin- Enzephalopathie zu verringern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Die intramuskuläre Anwendung soll in Betracht gezogen werden, wenn die intravenöse Anwendung nicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist. Dosen von mehr als 2 g sind intravenös zu verabreichen.

Ceftriaxon ist kontraindiziert bei Neugeborenen (≤ 28 Tage), die eine Behandlung mit intravenösen Calcium-haltigen Lösungen, einschließlich Calcium-haltiger Dauerinfusionen z. B. im Rahmen der parenteralen Ernährung, benötigen (oder bei denen zu erwarten ist, dass sie eine solche Behandlung benötigen werden), weil das Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium besteht (siehe Abschnitt 4.3).

Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder Hartmann-Lösung, dürfen nicht für die Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten Lösung für die intravenöse Anwendung verwendet werden, weil sich Ausfällungen bilden können. Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen können sich auch bilden, wenn Ceftriaxon mit Calcium-haltigen Lösungen in derselben Infusionsleitung vermischt wird. Ceftriaxon darf daher nicht mit Calcium-haltigen Infusionslösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.2).

Als präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen soll Ceftriaxon 30-90 Minuten vor der Operation angewendet werden.

Anweisungen für die Anwendung

Die Verwendung von frisch zubereiteten Lösungen wird empfohlen. Siehe Abschnitt 5 der Packungsbeilage für weitere Informationen.

Ceftriaxon darf nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln als 1 %ige Lidocainhydrochlorid-Lösung (nur zur intramuskulären Injektion) gemischt werden.

Intramuskuläre Injektion:

Ceftriaxon Venus Pharma 2 g Pulver wird in 7,0 ml 1 %iger Lidocainhydrochlorid-Lösung gelöst. Die Lösung ist tief intramuskulär zu injizieren.

Dosen über 1 g sind auf mehr als eine Stelle verteilt zu injizieren. Lidocain-Lösung soll nicht intravenös verabreicht werden.

Intravenöse Injektion:

Das Verdrängungsvolumen von 1 g Ceftriaxon beträgt 0,71 ml in Wasser für Injektionszwecke und 1 %iger Lidocainhydrochlorid-Lösung. Bei Zugabe von 10 ml Wasser für Injektionszwecke beträgt die Endkonzentration der rekonstituierten Lösung 93,37 mg/ml. Bei Zugabe von 3,5 ml 1 %iger Lidocainhydrochlorid-Lösung beträgt die Endkonzentration der rekonstituierten Lösung

237,53 mg/ml.

Das Verdrängungsvolumen von 2 g Ceftriaxon beträgt 1,4 ml in 1 %iger Lidocainhydrochlorid- Lösung. Bei Zugabe von 7,0 ml 1 %iger Lidocainhydrochlorid-Lösung beträgt die Endkonzentration der rekonstituierten Lösung 238,09 mg/ml.

Intravenöse Infusion:

Ceftriaxon Venus Pharma 2 g Pulver ist in 20 bis 40 ml einer der folgenden Calcium-freien Infusionslösungen zu lösen:

Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 0,45 % + Dextrose 2,5 %, Dextrose 5 %, Dextrose 10 %, Dextran 6 % in Dextrose 5 %, Hydroxyethly-Stärke 6-10 %, Wasser für Injektionszwecke.

Die Infusion ist über mindestens 30 Minuten zu verabreichen.

Siehe auch die Informationen in Abschnitt 6.2 der Fachinformation.

Das Verdrängungsvolumen von 2 g Ceftriaxon beträgt 1,37 ml in Wasser für Injektionszwecke. Bei Zugabe von 40 ml Wasser für Injektionszwecke beträgt die Endkonzentration der rekonstituierten Lösung 48,34 mg/ml.

Bei Neugeborenen sollen intravenöse Dosen über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden, um das Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie zu verringern.

Nach der Verabreichung wird empfohlen, den intravenösen Zugang mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung zu spülen, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis verabreicht wird. Dies ist notwendig, da das Gesamtvolumen einer Kurzinfusion (40-50 ml) nur geringfügig höher ist als der Totraum einer volumetrischen Pumpe oder eines Schwerkraftinfusionssets, der üblicherweise im Bereich von 20-30 ml liegt (weitere Informationen finden Sie unter https://nivas.org.uk/contentimages/main/NIVAS-Infusion-flushing-guidelines-2021-Version-3- 2-FINAL.pdf). Folglich befindet sich nach der Verabreichung noch ein beträchtlicher Teil der Kurzinfusion im Infusionsset oder in den Schläuchen. Dieses Restvolumen kann die Therapie des Patienten gefährden, der die verordnete Menge Ceftriaxon vollständig benötigt.

Inkompatibilitäten

Nach Berichten in der Literatur ist Ceftriaxon nicht kompatibel mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol, Aminoglykosiden und Labetalol.

Ceftriaxon-haltige Lösungen dürfen außer mit den unter „Anweisungen für die Anwendung“ aufgeführten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder diesen hinzugefügt werden. Insbesondere sind Lösungsmittel, die Calcium enthalten, (z. B. Ringer- oder Hartmann-Lösung), nicht für die Rekonstitution von Ceftriaxon Pulver in Durchstechflaschen oder Flaschen oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten Ceftriaxon-Lösung für die intravenöse Anwendung zu verwenden, weil sich Ausfällungen bilden können. Ceftriaxon darf nicht mit Calcium-haltigen Infusionslösungen, einschließlich Lösungen zur vollständigen parenteralen Ernährung, gemischt oder gleichzeitig angewendet werden.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Zur Haltbarkeit der verdünnten Lösung, siehe „Anweisungen für die Anwendung“.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.