Cefotaxim Stragen 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

1.1

Cefotaxim Stragen 0,5 g darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefotaxim oder Cephalosporine sind.
2.2 Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird Cefotaxim Stragen 0,5 g mit besonderer Vorsicht bei Ihnen anwenden,
- wenn Sie bereits auf eine Penicillinbehandlung stark allergisch reagiert haben. Wenn Sie sonstige Allergien haben, müssen Sie den Arzt oder das Pflegepersonal vor der Anwendung des Arzneimittels darüber informieren.
- wenn Sie eine allergische Reaktionsbereitschaft oder Asthma haben. Wenn Sie eine allergische Reaktionsbereitschaft oder Asthma haben, müssen Sie den Arzt oder das Pflegepersonal vor der Anwendung des Arzneimittels darüber informieren.
- wenn bei Ihnen nach der Anwendung Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten. Falls Sie solche Reaktionen aufweisen, müssen Sie den Arzt oder das Pflegepersonal vor einer weiteren Anwendung des Arzneimittels darüber informieren.
- es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung mit Cefotaxim Stragen schweren oder anhaltenden Durchfall bekommen, da es sich dabei um eine schwere, sogar lebensbedrohliche Komplikation handeln kann, die die sofortige Einleitung einer angemessene Behandlung erforderlich macht. Nehmen Sie keine Medikamente gegen Durchfall ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
- wenn Sie länger als 7 Tage behandelt werden. In diesem Fall sollte Ihr Blutbild überwacht werden.
- wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben, müssen Sie eine andere Dosis erhalten.
- wenn Sie Bewusstseinsstörungen, abnorme Bewegungen und/oder Krämpfe entwickeln, stellen Sie sicher, Ihren Arzt vor einer weiteren Anwendung darüber zu informieren.
- wenn Sie eine salzarme Diät einhalten, müssen Sie sich darüber bewusst sein, dass das Arzneimittel Natrium enthält.
Blut-Untersuchungen
Bei der Untersuchung von Blut- oder Urinproben sollten Sie immer angeben, dass Sie mit Cefotaxim Stragen 0,5 g behandelt werden, da dies für die Testergebnisse von Bedeutung sein kann.
Bei Anwendung von Cefotaxim Stragen 0,5 g mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder im Ausland erworbene Arzneimittel, Naturheilmittel, starke Vitamine oder Mineralien sowie Nahrungsergänzungsmittel handelt.
Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva (Pille) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Cefotaxim Stragen 0,5 g vermindert sein. Daher ist es wichtig, während der Behandlung mit Cefotaxim Stragen 0,5 g, zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung zu verwenden.
Ihr Arzt wird besondere Vorsicht anwenden, wenn Sie gleichzeitig eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen:
- hohe Dosen von Cefotaxim Stragen 0,5 g zusammen mit Arzneimitteln wie z.B. Aminoglykosiden oder stark wirksamen Diuretika, wie z.B. Furosemid.
- Cefotaxim Stragen 0,5 g zusammen mit Bakterienwachstum-hemmenden Arzneimitteln, wie z.B. Tetrazykline, Erythromycin und Chloramphenicol.
- Cefotaxim Stragen 0,5 g zusammen mit Probenecid (Gichtmittel).
Schwangerschaft
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder der Krankenschwester vor der Anwendung des Arzneimittels mit, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder versuchen schwanger zu werden.
Sie werden normalerweise nicht mit Cefotaxim Stragen 0,5 g behandelt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird dies für den Einzelfall beurteilen.
Stillzeit
Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie stillen können.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Hohe Dosen von Cefotaxim Stragen 0,5 g können Nebenwirkungen verursachen (z.B. Schwindel, Krampfanfälle und Müdigkeit). Fahren Sie nicht oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht von diesen Nebenwirkungen betroffen sind.

WIE IST CEFOTAXIM STRAGEN 0,5 G ANZUWENDEN?
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, in welcher Dosis und zu welchem Zeitpunkt Ihnen das Arzneimittel gegeben wird. Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Nur Ihr Arzt kann die Dosis ändern.
Übliche Dosis
Die Dosis wird für jeden Patienten individuell festgelegt und ist abhängig von Ihrer Erkrankung. Cefotaxim Stragen 0,5 g wird Ihnen als Injektion gegeben. Normalerweise wird ein Arzt oder eine Krankenschwester die Injektion geben.
Wenn Ihnen eine größere Menge von Cefotaxim Stragen 0,5 g gegeben wurde als empfohlen
Verständigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel Cefotaxim Stragen 0,5 g erhalten haben.
Wenn eine Dosis vergessen wurde
Fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie glauben, eine Dosis ausgelassen zu haben.
Wenn die Behandlung länger als 7 Tage andauert,
sollten Sie Ihre Blutwerte überprüfen lassen.

Wie alle Arzneimittel kann Cefotaxim Stragen 0,5 g Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10
- Schmerz an der Injektionsstelle (nach Injektion in den Muskel)
Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
- Candida-Mykosen (Soor)
- Fieber
- Bauchbeschwerden mit Symptomen wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
- Veränderungen bei bestimmten Laboruntersuchungen (erhöhte Nierenwerte), die sich nach Beendigung der Behandlung wieder normalisieren.
- Entzündung an der Injektionsstelle einschließlich Venenentzündung (Phlebitis)
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000
- Veränderungen im Blutbild einschließlich Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie)
- Reaktionen mit Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, Muskelschmerzen und Verschlimmerung von Hautwunden können bei der Behandlung von Syphilis auftreten (Jarisch-Herxheimer Reaktion).
- Krämpfe
- Appetitlosigkeit
- Veränderungen bei bestimmten Laboruntersuchungen (erhöhte Leberwerte), die sich nach Beendigung der Behandlung wieder normalisieren.
- Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag
Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000
- Langzeitbehandlung kann zu starkem Wachstum von resistenten Bakterien führen.
- Veränderungen im Blutbild einschließlich schwerwiegender Abnahme von bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) und Abnahme der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämie)
- Hirnfunktionsstörungen können bei der Behandlung mit hohen Dosen auftreten. Anzeichen hierfür können Bewusstseinsstörungen oder abnorme Bewegungen sein. Sie sollten Ihren Arzt informieren.
- Schwindel und Erschöpfung nach Gabe von hohen Dosen
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000
- Infektionen des Kolons (Pseudomembranöse Kolitis)
- Akute Entzündung der Nieren
Nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
- Schwere allergische Reaktionen, die zu Atemschwierigkeiten, Keuchen,, Anschwellen des Gesichtes oder des Halses, Hautausschlag mit Blasenbildung und Schock führen. Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren.
- Kopfschmerz
- Unregelmäßiger Herzschlag
- Leberentzündung, manchmal mit gelber Verfärbung der Haut (Gelbsucht)
- Schwere Hautreaktionen wie z.B. Hautausschlag mit Blasenbildung
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Im Umkarton aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Sie dürfen Cefotaxim Stragen 0,5 g nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats.
Gebrauchsfertige Lösung: Angaben zur Aufbewahrung für das zubereitete Produkt siehe unter ?Weitere Angaben für Ärzte und Pflegepersonal?.

Was Cefotaxim Stragen 0,5 g enthält
Eine Durchstechflasche enthält
0,5 g Cefotaxim (als Cefotaxim-Natrium)
Keine weiteren Bestandteile enthalten.
Wie Cefotaxim Stragen 0,5 g aussieht und Inhalt der Packung
Cefotaxim Stragen 0,5 g ist ein kristallines weißes bis leicht gelbliches Pulver.
Packungsgrößen
Faltschachtel mit 10 Durchstechflaschen (10 ml)
Pharmazeutischer Unternehmer
Stragen Nordic A/S
Hesselvej 41, Ganlse
3660 Stenlse
Dänemark
Telefon: 48 10 88 10, Fax: 48 10 88 11
E-Mail: info@stragen.dk
Mitvertrieb
STRAGEN Pharma GmbH
Eupener Strasse 135 - 137
50933 Köln
Telefon: (0221) 57 16 46 00
Telefax: (0221) 57 16 46 10
E-Mail:
Hersteller
MITIM S.R.L.
Via Cacciamali 34 – 38
23125 Brescia
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Cefotaxim Stragen
Schweden: Cefotaxim Stragen
Deutschland: Cefotaxim Stragen 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Stand der Information:
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Die folgenden Informationen sind für Ärzte und Pflegepersonal bestimmt
Zubereitung der Injektionslösung
Das Hinzufügen von Flüssigkeit in die Durchstechflasche und das Auflösen des Inhalts muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die zubereitete Lösung sollte sofort verabreicht werden.
Verwenden Sie die Lösung nur, wenn sie klar und leicht gelb bis bräunlich-gelblich ist. Bei sichtbaren Partikeln ist die Lösung nicht zu verwenden.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Cefotaxim Stragen 0,5 g wird in geeigneter Flüssigkeit gelöst wie in folgender Tabelle angegeben:

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Reste hiervon sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Verabreichung der Injektionslösung
- Intermittierende intravenöse Injektion: nachdem Cefotaxim Stragen gelöst wurde, muss die Lösung über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten injiziert werden. Während Post-Marketing-Beobachtungsstudien wurde bei sehr wenigen Patienten, die eine schnelle intravenöse Gabe von Cefotaxim über einen zentralen Venenkatheter erhielten, eine möglicherweise lebensbedrohliche Arrhythmie beobachtet.
- Intramuskuläre (i.m.) Injektion: Die Lösung sollte als tiefe intramuskuläre Injektion gegeben werden. Um Schmerzen an der Einstichstelle zu vermeiden, kann Cefotaxim Stragen 0,5 g in 2 ml 1%iger Lidocainhydrochloridlösung gelöst werden (nur für Erwachsene). Lidocainhaltige Lösungen dürfen nicht intravenös verabreicht werden.
Kompatibilität:
Cefotaxim darf nicht mit anderen Antibiotika in derselben Injektionslösung gemischt werden. Dies gilt besonders für Aminoglykoside.
Cefotaxim darf nicht mit Natriumhydrogencarbonat-haltigen Lösungen gemischt werden.
Cefotaxim ist mit mehreren üblicherweise verwendeten Lösungen für IV-Injektionen kompatibel:
- Wasser für Injektionszwecke
- 0,9 % Natriumchloridlösung
- 5 % Glucoselösung
- 5 % Glucose / 0,9 % Natriumchloridlösung
- Ringer-Lactat-Lösung
- 5 % Metronidazol-Lösung
Die Kompatibilität von Cefotaxim mit anderen Infusionslösungen muss vor der Anwendung geprüft werden.
Spezielle Lagerbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Gebrauchsfertige Lösung
Die gebrauchsfertige Lösung ist, vor Licht geschützt, chemisch und physikalisch für 12 Stunden stabil, wenn sie bei Raumtemperatur (15-25 C) aufbewahrt wird und für 24 Stunden, wenn sie im Kühlschrank (2–8 C) aufbewahrt wird.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung obliegen die Lagerungsdauer und -bedingungen bis zum Zeitpunkt der Anwendung der Verantwortung des Anwenders.