Carboplatin "Ebewe" 10 mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung

Carboplatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Platinkoordinationsverbindungen bezeichnet und zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.

Carboplatin wird eingesetzt zur Behandlung eines fortgeschrittenen Eierstockkrebses oder von Lungenkrebs.

Carboplatin kann alleine oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten eingesetzt werden.

Carboplatin ?Ebewe? darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie gegen ein anderes Arzneimittel allergisch sind, das zu der Gruppe Platin- haltiger Verbindungen gehört
• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance von oder unter 20 ml/min)
• wenn bei Ihnen ein Ungleichgewicht der Blutzellen besteht (schwere Unterdrückung der Knochenmarksfunktion)
• wenn Sie einen blutenden Tumor haben
• wenn Sie stillen
• wenn Sie eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In der Regel erhalten Patienten Carboplatin im Krankenhaus. Normalerweise sollten Sie dieses Arzneimittel nicht selber handhaben. Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt

verabreicht und diese werden Sie sorgfältig und häufig während und nach der Behandlung überwachen. Vor jeder Behandlung werden in der Regel Blutuntersuchungen durchgeführt.

Wenn Ihre Nieren ihre Funktion nicht korrekt erfüllen, werden die Wirkungen von Carboplatin auf das Blut (das blutbildende System) verstärkt sein und länger anhalten, als es bei Patienten mit normaler Nierenfunktion der Fall ist. Sollten Ihre Nieren nicht voll funktionstüchtig sein, wird Ihr Arzt Sie mit größerer Regelmäßigkeit überwachen.

Wenn Sie bereits umfangreichere Vorbehandlungen (im Besonderen mit Cisplatin) hatten, einen schlechten Allgemeinzustand haben, über 65 Jahre alt sind oder eine Begleittherapie mit Arzneimitteln erhalten, die die Nieren schädigen können, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen und regelmäßige Blutuntersuchungen veranlassen.

Sollte einer der oben genannten Punkte für Sie zutreffen und wenn Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt diskutiert haben, dann sollten Sie es so schnell als möglich und vor Beginn der Infusion nachholen.

Anwendung von Carboplatin ?Ebewe? mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen oder anwenden, weil sie eine Wechselwirkung mit Carboplatin eingehen können.

• andere Arzneimittel, die bekanntermaßen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark beeinflussen
• andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
• andere Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihre Nieren schädigen ( z. B. (Aminoglykosid- Antibiotika)
• andere Arzneimittel, die bekanntermaßen das Hörvermögen oder die Gleichgewichtsfunktionen des Ohres schädigen (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Furosemid [zur Behandlung einer Herzinsuffizienz und von Ödemen])
• Komplexbildner (Stoffe, die an Carboplatin binden und auf diese Weise die Wirkung von Carboplatin verringern)
• Phenytoin (zur Behandlung verschiedener Formen von Krampfanfällen)
• Warfarin (zum Verhindern des Entstehens von Blutgerinnseln)
• Lebendimpfstoffe
• Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (zur Unterdrückung der Immunabwehr)

Anwendung von Carboplatin ?Ebewe? zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Eine Wechselwirkung zwischen Carboplatin und Alkohol ist nicht bekannt. Sie sollten jedoch mit Ihrem Arzt sprechen, weil Carboplatin die Fähigkeit der Leber zum Abbau von Alkohol beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen während der Schwangerschaft nicht mit Carboplatin behandelt werden, außer dies wurde eindeutig durch Ihren Arzt verordnet. Tierstudien haben ein potenzielles Risiko für Missbildungen des ungeborenen Kindes ergeben. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Carboplatin behandelt werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind besprechen.

Vor und während der Behandlung mit Carboplatin müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Verhütungsmethode nutzen. Da Carboplatin genetische Schädigungen verursachen kann, wird bei Eintreten einer Schwangerschaft unter der Behandlung mit Carboplatin eine genetische Beratung empfohlen. Eine genetische Beratung sollte auch von Patienten in Anspruch genommen werden, die nach der Behandlung mit Carboplatin ?Ebewe? Kinder haben möchten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch übertritt. Wegen möglicher Nebenwirkungen auf den Säugling, dürfen Sie während der Behandlung mit Carboplatin nicht stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Carboplatin kann genetische Schäden verursachen. Fortpflanzungsfähige Frauen sollten aufgefordert werden, durch wirksame Verhütungsmaßnahmen dafür zu sorgen, dass sie nicht schwanger werden. Schwangeren und Patientinnen, bei denen während der Therapie eine Schwangerschaft eintritt, ist eine genetische Beratung zu empfehlen.

Unter der Carboplatin-Therapie wird Männern angeraten, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Abschluss kein Kind zu zeugen. Weil die Möglichkeit für eine nicht behebbare Unfruchtbarkeit besteht, sollten sich Männer über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihre Infusion wird Ihnen durch einen Arzt verabreicht. In der Regel handelt es sich um eine langsame Infusion in eine Vene, die zwischen 15 und 60 Minuten dauern wird. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Die Dosis wird von Ihrem Körpergewicht, Ihrer Größe, der Funktion Ihres blutbildenden Systems und Ihrer Nierenfunktion abhängen. Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie erhalten werden. Vor der Anwendung wird die Infusionslösung normalerweise verdünnt.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 400 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche (berechnet aus Ihrer Größe und Ihrem Körpergewicht).

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Es können die Normaldosen für Erwachsene angewendet werden, Ihr Arzt kann sich jedoch für eine andere Dosis entscheiden.

Nierenfunktionsstörungen

In Abhängigkeit von der Leistungsfähigkeit Ihrer Nieren kann eine unterschiedliche Dosis angewendet werden. Bei Problemen mit den Nieren kann Ihr Arzt die Dosis senken und häufigere Blutuntersuchungen sowie eine Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchführen. Ihre Behandlung erfolgt durch einen Arzt, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten besitzt.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nicht genügend Erfahrungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Carboplatin vor, um eine spezifische Dosis empfehlen zu können.

Während der Behandlung mit Carboplatin ?Ebewe? kann es zu Übelkeit kommen. Vor der Behandlung kann vom Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet werden, um diese Wirkungen abzuschwächen.

Zwischen jeder Anwendung von Carboplatin wird üblicherweise ein Abstand von 4 Wochen liegen. Damit Ihre nächste Dosis richtig festgelegt werden kann, werden nach Anwendung der Carboplatin Infusionslösung jede Woche Blutuntersuchungen durchgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge Carboplatin ?Ebewe? erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Carboplatin erhalten werden. Sollte dies jedoch der Fall sein, könnte es bei Ihnen zu Nierenproblemen kommen. Wenn Sie sich Sorgen machen, dass Sie zu viel Carboplatin erhalten haben oder wenn Sie Fragen über die angewendete Dosis haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Zubereitung finden Sie am Ende der Packungsbeilage.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

• Ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Anzeichen für eine Infektion, wie Halsschmerzen und Fieber.
• Schweres Jucken der Haut (mit erhabenen Schwellungen) oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem).
• Entzündung der Schleimhaut (Mundschleimhaut und die Schleimhäute des Verdauungssystems), z. B. mit schmerzenden Lippen oder Geschwüren im Mund (Stomatitis/Mukositis ).

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

• Veränderungen bei den roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Hemmung der Neubildung von Knochenmarkszellen), die Ihr Arzt überwachen wird.
• Anämie (eine Erkrankung, bei der die Anzahl der roten Blutkörperchen verringert ist und die zu Müdigkeit führt)
• Anstieg der Konzentration von Kreatinin und Harnstoff in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird diese Werte möglicherweise überwachen wollen.
• Geringfügiger Verlust des Hörvermögens
• Normabweichende Spiegel der Leberenzyme. Ihr Arzt wird diese Werte überwachen.
• Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut, was zu Gicht führen kann.
• Übelkeit oder Erbrechen
• Leibschmerzen und Krämpfe
• Ungewöhnliches Gefühl der Ermüdung oder Schwäche
• Abfall der Spiegel von Salzen in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird diese Werte möglicherweise überwachen wollen.
• Schädigung der Nieren (Nierentoxizität)

Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auf)

• Ungewöhnliche Bildung von blauen Flecken oder Blutungen (hämorrhagische Komplikationen)
• Herabgesetzte Funktion Ihrer Nieren

• Funktionsstörungen des Herzens
• Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Schleimhaut (Mundschleimhaut und die Schleimhäute des Verdauungssystems), z. B. mit schmerzenden Lippen oder Geschwüren im Mund (Mukositis)
• Allergische Reaktion einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung, Juckreiz, erhöhte Temperatur
• Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Beeinträchtigung und Verlust des Hörvermögens
• Kribbeln oder Ameisenlaufen (periphere Neuropathie, Parästhesie)
• Verminderung der tiefen Sehnenreflexe
• Entzündung des Sehnervs, die einen vollständigen oder teilweisen Verlust des Sehvermögens verursachen kann (optische Neuritis)
• Zeitweilige Störungen des Sehvermögens einschließlich zeitweiliger Sehverlust
• Geschmacksstörungen
• Haarausfall
• Hauterscheinungen
• Gefühl des Unwohlseins
• Erkrankungen des Bewegungsapparats
• Herabgesetzte Kalziumspiegel im Serum
• Anstieg von Bilirubin, Kreatinin und Harnstoffspiegel im Blut
• Grippeartige Symptome
• Verlust oder Mangel an körperlicher Kraft
• Fieber
• Infektionen
• Narbenbildung in der Lunge, was zu Kurzatmigkeit und/oder Husten führt (Lungenfibrose)

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten auf)

• Folgetumore (Sekundäre Malignitäten )
• Symptome des zentralen Nervensystems, häufig im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Sie zur Bekämpfung von Übelkeit oder Erbrechen anwenden
• Funktionsstörungen der Nieren
• Blutungen

Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auf):

• Lebensbedrohende Infektionen und Blutung
• Veränderungen des Geschmacksempfindens

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten auf)

• Herzschwäche (Herzinsuffizienz ), Blockierung eines Herzgefäßes, hoher Blutdruck
• Hirnblutung, die zu einem Schlaganfall oder Verlust des Bewusstseins führen kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Störungen der Blutbildung
• Unwohlsein mit hoher Temperatur, bedingt durch niedrige Spiegel weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie)
• Hämolytisch-urämisches Syndrom (gekennzeichnet durch akute Niereninsuffizienz, verringerte Anzahl roter Blutkörperchen [mikroangiopathische hämolytische Anämie] und geringe Anzahl an Blutplättchen)
• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen). Zu den Symptomen einer schweren allergischen Reaktion zählen plötzliches keuchendes Atmen oder Beengtheitsgefühl in der Brust, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Gesichtsrötung, niedriger Blutdruck, Herzrasen, Nesselsucht, Atemnot, Schwindelgefühl und anaphylaktischer Schock.

• Fieber und Schüttelfrost ohne Anzeichen für eine Infektion
• Rötung, Schwellung und Schmerzen oder abgestorbene Haut rund um die Einstichstelle

(Reaktion am Injektionsort)

• Lungenembolie

• Appetitverlust (Anorexie)
• Abnahme der Körperflüssigkeit
• niedriger oder hoher Blutdruck
• Entzündungen der Mundschleimhaut
• Schwer beeinträchtigte Leberfunktion, Schädigung oder Absterben von Leberzellen. Ihr Arzt wird diese Werte möglicherweise überwachen wollen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zur einmaligen Entnahme. Restmengen verwerfen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Carboplatin ?Ebewe? enthält

• Der Wirkstoff ist: Carboplatin

1 ml Konzentrat zur Infusionsbereitung enthält 10 mg Carboplatin.

• Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie Carboplatin ?Ebewe? aussieht und Inhalt der Packung

Carboplatin ?Ebewe? ist eine klare, farblose oder fast farblose Lösung.

Durchstechflasche aus Glas mit/ohne durchsichtigem Kunststoffbehälter (ONKO-Safe)

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche zu 5 ml (50 mg)

5 Durchstechflaschen zu 5 ml (50 mg)

1 Durchstechflasche zu 15 ml (150 mg)

1 Durchstechflasche zu 45 ml (450 mg)

1 Durchstechflasche zu 100 ml (1000 mg)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 4866 Unterach

Österreich

Vertrieb:Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.:1-22395

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2012.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit 5 %iger Glucoselösung.

Carboplatin kann mit Aluminium reagieren und ein schwarzes Präzipitat bilden. Für das Ansetzen oder die Gabe von Carboplatin dürfen keine aluminiumhaltigen Injektionsnadeln, Spritzen, Katheter oder Infusionsbestecke genutzt werden.

Zubereitung der Infusionslösung

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden. Die Verdünnung kann mit 5 %iger Glucoselösung auf Konzentrationen von bis zu 0,5 mg/ml (500 Mikrogramm/ml) erfolgen.