Calcipot 500 mg/ 800 I.E. Filmtablette

• bei Hypercalcämie (erhöhtem Calciumspiegel im Blut) oder Hypercalciurie

(erhöhtem Calciumspiegel im Harn).

• wenn Sie Nierensteine haben
• wenn Sie Calciumablagerungen in den Nieren haben
• Bei Hypervitaminose D (erhöhtem Vitamin D-Spiegel im Blut)
• bei schweren Nierenfunktionsstörungen/Nierenversagen
• wenn Sie allergisch gegen Calcium, Colecalciferol (Vitamin D) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcipot einnehmen, wenn Sie

• an Sarkoidose (einer besonderen Bindegewebserkrankung, die Lunge, Haut und Gelenke befällt) leiden.
• andere Vitamin D- oder Calcium-Präparate einnehmen.
• eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine starke Veranlagung für Nierensteine haben.
• sich aufgrund Ihrer Osteoporose-Erkrankung nicht selbstständig fortbewegen können.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche, da für diese Altersgruppe keine relevanten Anwendungsgebiete bestehen.

Einnahme von Calcipot zusammen mit anderen Arzneimitteln: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirksamkeit der Behandlung kann durch die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen folgende Erkrankungen beeinträchtigt sein:

• Hoher Blutdruck (Diuretika vom Thiazid-Typ)
• Herzbeschwerden (Herzglykoside wie z.B. Digoxin)
• Hoher Cholesterinspiegel im Blut (Colestyramine)
• Verstopfung (Laxantien, wie z.B. flüssiges Paraffin)
• Epilepsie (Phenytoin oder Barbiturate)
• Entzündliche Erkrankungen/Unterdrückung der Immunität (Corticosteroide)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben angeführten Medikamente einnehmen, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.

Wie die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln zusammen mit Calcipot erfolgen sollte.

Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen

• Osteoporose (Bisphosphonate) einnehmen,
  soll dies mindestens eine Stunde vor der Einnahme von Calcipot erfolgen.
• Infektionen (Chinolone) einnehmen,
  soll dies zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcipot erfolgen.
• Infektionen (Tetrazykline) einnehmen,
  soll dies zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcipot erfolgen.

• Zahnkaries (Natriumfluorid) einnehmen,
  soll dies mindestens drei Stunden vor der Einnahme von Calcipot erfolgen.
• Unterfunktion der Schilddrüse (Levothyroxin) einnehmen,
  soll dies mindestens im Abstand von vier Stunden zur Einnahme von Calcipot erfolgen.

Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel einnehmen, die Eisen-, Zink- oder Strontiumranelat enthalten (zur Behandlung von schwerer Osteoporose), soll dies mindestens im Abstand von zwei Stunden zur Einnahme von Calcipot erfolgen.

Eine Behandlung mit Orlistat (Arzneimittel gegen Fettleibigkeit) kann möglicherweise die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen (z.B. Vitamin D3) beeinträchtigen.

Einnahme von Calcipot zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Calcium-Aufnahme kann durch Lebensmittel, die Oxalsäure (z.B. in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten enthalten) beeinträchtigt sein. Wenn Sie Speisen mit einem hohen Gehalt an Oxalsäure oder Phytinsäure zu sich genommen haben, sollten Sie mindestens zwei Stunden bis zur Einnahme von Calcipot abwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme von Calcium- und Vitamin -D-Supplementen gei gesunden schwangeren Frauen 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Calcipot darf daher nicht zur Vorbeugung von Calcium- und Vitamin-D-Mangel in der Schwangerschaft eingenommen werden, kann aber von schwangeren Frauen eingenommen werden, die ein hohes Risiko für oder bereits ein bestehenden Calcium- und Vitamin D-Mangel haben.

Calcipot kann während der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dieses sollte berücksichtigt werden, wenn der Säugling zusätzlich Vitamin D erhält.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Calcipot sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen bekannt.

Calcipot enthält Sucrose

Eine Calcipot Filmtablette enthält 1,8 mg Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Calcipot erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Tablette täglich

Die Filmtabletten können als Ganzes, zerkleinert oder geteilt mit einem Schluck Wasser eingenommen werden

Die Menge Calcium in Calcipot ist niedriger als üblicherweise als tägliche Zufuhr empfohlen wird. Calcipot ist daher für Patienten gedacht, die eine zusätzliche Zufuhr an Vitamin D benötigen, jedoch 500 mg – 1000 mg Calcium täglich mit der Nahrung aufnehmen. Die tägliche Calciumaufnahme über die Nahrung sollte vom Arzt geschätzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Calcipot eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Calcipot eingenommen haben, als Sie sollten, oder ein Kind dieses Medikament irrtümlicherweise eingenommen hat, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme eines Krankenhauses zwecks Risikoeinschätzung und Rat auf.

Anzeichen einer Überdosierung mit Calcipot können Appetitverlust, Durst, vermehrte Harnausscheidung, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung sein.

Wenn Sie die Einnahme von Calcipot vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie sollten die Einnahme von Calcipot sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome schwerer allergischer Reaktionen bekommen, so wie

• Geschwollenes Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Schluckbeschwerden
• Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) und/oder Hypercalcurie (erhöhter Calciumspiegel im Harn).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Verstopfungen, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Schwere allergische Reaktionen

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht ein potentielles Risiko für die Entwicklung abnorm hoher Phosphatspiegel im Blut (gewöhnlich ohne Symptome) und die Bildung von Nierensteinen und Calciumablagerungen im Nierengewebe (Symptome dafür können Blut im Urin, Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen sein).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Calcipot enthält

• • Die Wirkstoffe sind: 1261 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium) und 20 Mikrogramm Colecalciferol entsprechend 800 I.E. Vitamin D3.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Maltodextrin, Sucrose (Zucker), All-rac- alpha-Tocopherol, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 6000, Hartparaffin, Mittelkettige Triglyceride, Stärkenatriumoctenylsuccinat (E 1450), Siliciumdioxid, Natriumascorbat.

Wie Calcipot aussieht und Inhalt der Packung

Calcipot ist eine Filmtablette, weiß, oval, mit der Prägung R150 auf einer Seite. 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 und 180 Tabletten im Kunststoffdosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Hersteller

Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

SE-136 50 Jordbro

Sweden

oder

Rottapharm Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.