Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart:
Die Verträglichkeit von Buprenorphin bei Katzen oder Hunden jünger als 7 Wochen oder Pferden jünger als 10 Monate mit einem Körpergewicht von weniger als 150 kg ist nicht erwiesen. Die Anwendung bei solchen Tieren sollte sich deshalb auf die Risiko-Nutzen-Bewertung durch den Tierarzt stützen. Die Sicherheit bei Katzen oder Pferden, deren klinischer Zustand beeinträchtigt ist, wurde nicht vollständig untersucht. Die Verträglichkeit einer Langzeitanwendung von Buprenorphin über mehr als 5 aufeinander folgende Anwendungstage bei Katzen oder 4 Einzelanwendungen an drei aufeinander folgenden Tagen bei Pferden wurde nicht untersucht. Die Wirkung eines Opioids bei einer Kopfverletzung hängt von der Art und Schwere der Verletzung sowie der erbrachten Atmungsunterstützung ab. Bei Nieren-, Herz- oder Leberinsuffizienz oder Schock ist die Anwendung des Tierarzneimittels möglicherweise mit einem höheren Risiko verbunden. In allen diesen Fällen sollte sich die Anwendung des Tierarzneimittels nach der Nutzen- Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt richten. Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen. Wie bei allen Opioiden ist daher Vorsicht geboten bei der Behandlung von Tieren mit eingeschränkter Atemfunktion oder Tieren, die potenziell atemdepressive Arzneimittel erhalten. Die wiederholte Anwendung nach kürzerer Zeit als dem im Abschnitt zur Dosierung bei den einzelnen Tierarten angegebenen Wiederholungsintervall wird nicht empfohlen. Bei Pferden ist die Anwendung von Opioiden mit Erregung in Zusammenhang gebracht worden, bei Anwendung von Buprenorphin zusammen mit Sedativa und Tranquilizern wie
Detomidin, Romifidin, Xylazin und Acepromazin sind diese Wirkungen aber minimal. Ataxie ist eine bekannte Wirkung von Detomidin und ähnlichen Wirkstoffen, weshalb nach der Anwendung von Buprenorphin mit solchen Wirkstoffen eine Ataxie auftreten kann. Gelegentlich ist die Ataxie ausgeprägt. Um sicherzustellen, dass mit Detomidin/Buprenorphin sedierte ataxische Pferde nicht das Gleichgewicht verlieren, sollten sie nicht bewegt oder auf andere, die Stabilität beeinträchtigende Weise gehandhabt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Da Buprenorphin eine opioidähnliche Wirkung besitzt, sollte eine versehentliche Selbstinjektion sorgfältig vermieden werden. Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nach Augen- oder Hautkontakt gründlich mit fließendem kaltem Wasser spülen. Falls die Reizung andauert, einen Arzt zu Rate ziehen.
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Trächtigkeit:
Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Allerdings zeigten diese Untersuchungen Postimplantationsverluste und eine frühe Fetensterblichkeit. Da keine Studien zur Reproduktionstoxizität an den Zieltierarten durchgeführt wurden, darf die Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko- Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen. Das Tierarzneimittel darf bei einem Kaiserschnitt nicht vor der Operation angewendet werden, weil für die Nachkommen während der Geburt das Risiko einer Atemdepression besteht, und darf auch nach der Operation nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden (siehe unten).
Laktation:
Studien an Ratten während der Laktation haben gezeigt, dass nach intramuskulärer Verabreichung von Buprenorphin in der Muttermilch Konzentrationen von unverändertem Buprenorphin auftraten, die genauso hoch oder noch höher als im Blutplasma waren. Da auch bei anderen Tierarten ein Übertritt von Buprenorphin in die Muttermilch wahrscheinlich ist, wird die Anwendung während der Laktation nicht empfohlen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Buprenorphin kann eine gewisse Benommenheit verursachen, die durch andere zentral wirkende Wirkstoffe wie Tranquilizer, Sedativa und Hypnotika verstärkt werden kann. Beim Menschen gibt es Hinweise darauf, dass therapeutische Dosen von Buprenorphin die analgetische Wirksamkeit von Standarddosen eines Opioidagonisten nicht mindern. Bei Anwendung von Buprenorphin in normalen therapeutischen Dosen können daher Opioidagonisten in Standarddosen verabreicht werden, bevor die Wirkung von Buprenorphin abgeklungen ist, ohne dass die Analgesie beeinträchtigt wird. Es wird jedoch empfohlen, Buprenorphin nicht in Verbindung mit Morphin oder anderen Opioidanalgetika wie z. B. Etorphin, Fentanyl, Pethidin, Methadon, Papaveretum oder Butorphanol anzuwenden. Buprenorphin wurde zusammen mit Acepromazin, Alphaxalon/Alphadalon, Atropin, Detomidin, Dexmedetomidin, Halothan, Isofluran, Ketamin, Medetomidin, Propofol, Romifidin, Sevofluran, Thiopental und Xylazin angewendet. Bei der Anwendung in Kombination
mit Sedativa können Wirkungen wie eine Depression der Herz- und Atemfrequenz verstärkt sein.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):
Im Fall einer Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen. Gegebenenfalls können Naloxon oder Atemstimulanzien angewendet werden. Wird Buprenorphin Hunden in einer Überdosis verabreicht, kann dies zu Lethargie führen. Nach sehr hohen Dosen können Bradykardie und Miosis beobachtet werden. Studien an Pferden, in denen Buprenorphin mit Sedativa angewendet wurde, haben bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis sehr wenige Nebenwirkungen gezeigt, bei alleiniger Gabe kann Buprenorphin jedoch Erregung verursachen. Bei analgetischer Anwendung bei Pferden wird eine Sedierung selten beobachtet, diese kann jedoch bei höheren als den empfohlenen Dosen auftreten. Naloxon kann einer verminderten Atemfrequenz entgegenwirken. In toxikologischen Studien mit Buprenorphinhydro- chlorid an Hunden wurde nach einjähriger oraler Anwendung von Dosen in einer Stärke von 3,5 mg/kg/Tag und mehr eine Gallengangshyperplasie beobachtet. Nach täglicher intramuskulärer Injektion von Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 3 Monaten wurden keine Fälle von Gallengangshyperplasie beobachtet. Diese Dosen liegen weit über der üblichen therapeutischen Dosis für den Hund. Siehe auch die Abschnitte zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren und Nebenwirkungen in dieser Packungsbeilage.
Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
