BiomoPedicul 0,5 % Lösung

Der Wirkstoff Permethrin in BiomoPedicul 0,5 % Lösung gehört zur Wirkstoffgruppe der sogenannten Pyrethrine. Pyrethrine kommen in Blüten bestimmter Pflanzen vor, z. B. bei einigen Crysanthemenarten.

BiomoPedicul 0,5 % Lösung ist ein Arzneimittel zur einmaligen äußerlichen Behandlung des Kopfhaares bei Befall mit Kopfläusen (Pediculus capitis).

BiomoPedicul 0,5 % Lösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Permethrin, andere Pyrethrine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Neugeborenen und Säuglingen unter 2 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BiomoPedicul 0,5 % Lösung anwenden:

• bei der Behandlung von Säuglingen: siehe unten im Abschnitt „Kinder im Alter bis zu 3 Jahren“.
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie allergisch auf Chrysanthemen oder andere Korbblütler reagieren, sollten Sie BiomoPedicul 0,5 % Lösung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Die Behandlung sollte nur durchgeführt werden, wenn Läuseeier oder lebende Läuse festgestellt wurden.

Aufgrund des Gehaltes an Alkohol ist BiomoPedicul 0,5 % Lösung brennbar.

Aufgrund des Gehaltes an Alkohol kann BiomoPedicul 0,5 % Lösung beim Kontakt mit den Augen, den Schleimhäuten (Nasen-Rachenraum, Genitalbereich) oder offenen Wunden Reizungen verursachen. Achten Sie immer darauf, dass die Lösung nicht mit diesen Bereichen in Kontakt kommt. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser spülen.

BiomoPedicul 0,5 % Lösung kann die Beschwerden von Asthma oder Hautentzündungen (Ekzemen) verschlechtern.

BiomoPedicul 0,5 % Lösung ist schädlich für alle Insektenarten, ebenso für wasserlebende Lebewesen (Fische, Daphnien, Algen). Achten Sie darauf, dass BiomoPedicul 0,5 % Lösung nicht in Aquarien und Terrarien gelangt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

BiomoPedicul 0,5 % Lösung ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der behaarten Kopfhaut und im Haar bestimmt.

Zur Behandlung muss das Haar von der Lösung gut durchtränkt werden. Die hierzu erforderliche Menge hängt von der Haarfülle ab: Bei kurzem Haar reichen etwa 25 ml, bei längerem Haar sind etwa

50 ml erforderlich, bei sehr langem und dichtem Haar auch mehr.

Kinder im Alter bis zu 3 Jahren

Wenden Sie bei Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum Alter von 3 Jahren nicht mehr als 25 ml an.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung von BiomoPedicul 0,5 % Lösung wird das Haar gewaschen und frottiert. BiomoPedicul 0,5 % Lösung wird in das noch leicht feuchte Haar gleichmäßig einmassiert. Arbeiten Sie von außen nach innen und achten Sie darauf, dass die Haare in der Nähe der Kopfhaut besonders gut mit BiomoPedicul 0,5 % Lösung benetzt werden, denn hier befinden sich die meisten Läuse und Nissen. Langes und besonders dichtes Haar sollte strähnenweise getrennt und behandelt werden.

Wenden Sie BiomoPedicul 0,5 % Lösung nur unverdünnt und nicht zusammen mit Shampoo, Seife oder anderen Pflegeprodukten an.

Lassen Sie BiomoPedicul 0,5 % Lösung 30 - 45 Minuten auf dem unbedeckten Kopfhaar einwirken; waschen Sie es danach mit klarem, warmem Wasser aus.

Vor dem Trocknen des Haares sollten sämtliche an den Haaren klebenden widerstandsfähigen Läuseeier (Nissen) ausgekämmt werden. Hierzu ist die Verwendung eines speziellen Läusekammes erforderlich.

Um die volle Wirksamkeit zu gewährleisten, dürfen die Haare mindestens während der ersten drei Tage nach der Anwendung von BiomoPedicul 0,5 % Lösung nicht mit Haarwaschmittel (Shampoo) gewaschen werden (Ausspülen mit Wasser ist erlaubt). Dadurch verbleibt der Wirkstoff an den Haaren und tötet auch nach der Behandlung noch aus den Eiern schlüpfende Läuse ab, bzw. der Nisseninhalt wird in hohem Maße geschädigt.

Kontrollen, ob die Behandlung erfolgreich war, sollten mit einem Läusekamm möglichst häufig, vorzugsweise am Tag nach der Behandlung und etwa 4 - 5, 8 - 10 sowie 14 - 16 Tage nach der Anwendung von BiomoPedicul 0,5 % Lösung, durchgeführt werden. Kopf- und Körperläuse werden leicht von Mensch zu Mensch übertragen, eine Kontrolle aller Kontaktpersonen im familiären Bereich und im Kindergarten/in der Schule wird daher dringend empfohlen.

Dauer der Anwendung

Bei Einhaltung dieser Gebrauchsvorschriften wird ein Behandlungserfolg in der Regel bereits durch eine einmalige Anwendung erreicht.

Wenn nach 7 - 10 Tagen Behandlung mit BiomoPedicul 0,5 % Lösung lebende Läuse gefunden werden, sollte die Behandlung mit BiomoPedicul 0,5 % Lösung wiederholt werden. Werden nach 14 - 20 Tagen noch lebende Läuse gefunden, sollte der behandelnde Arzt konsultiert werden, um geeignete alternative Behandlungsmethoden zu prüfen.

Wenden Sie BiomoPedicul 0,5 % Lösung danach nicht ohne ärztlichen Rat weiter an.

Bei hartnäckigen Epidemien ist oft die gleichzeitige Behandlung aller Angehörigen einer Gemeinschaft (Schulklasse, Kindergartengruppe) erforderlich, auch wenn nicht alle Mitglieder Symptome aufweisen.

Wenn Sie eine größere Menge BiomoPedicul 0,5 % Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Bei äußerlicher Anwendung sind Überdosierungserscheinungen durch den Wirkstoff Permethrin nicht zu befürchten.

BiomoPedicul 0,5 % Lösung ist nicht zur Ganzkörperanwendung geeignet, weil sonst insbesondere bei Kleinkindern Vergiftungserscheinungen durch den Hilfsstoff 2-Propanol (Isopropanol) auftreten können.

Nach versehentlicher oder beabsichtigter Einnahme sollte schnellstmöglich ein Arzt aufgesucht

werden, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautirritationen (Rötungen) und Hautjucken (Pruritus), auch geäußert als Prickeln, Brennen oder Stechen. Derartige Symptome werden jedoch auch von der Erkrankung selbst verursacht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Missempfindungen auf der Haut (Parästhesien), wie Kribbeln, Stechen, Hautbrennen, Haarausfall.

Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Wirkstoffen aus der Pyrethrin-Gruppe wurde über Atembeschwerden und allergische Hautreaktionen berichtet. Sollten solche schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ihnen auftreten, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf. In diesem Fall sollten Sie BiomoPedicul 0,5 % Lösung nicht mehr verwenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Von offenen Flammen fernhalten.

Die Glasflasche fest verschlossen halten.

BiomoPedicul 0,5 % Lösung sollte nach dem ersten Öffnen innerhalb von 4 Wochen verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was BiomoPedicul 0,5 % Lösung enthält

• Der Wirkstoff ist: Permethrin. 100 ml (86,0 g) Lösung enthalten 430,0 mg Permethrin 25/75 (cis/trans).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, 2-Propanol, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.

Wie BiomoPedicul 0,5 % Lösung aussieht und Inhalt der Packung

BiomoPedicul 0,5 % Lösung ist eine klare, farblose Lösung.

BiomoPedicul 0,5 % Lösung ist in Packungen mit 50 ml und 100 ml Lösung und in Bündelpackungen mit 100 ml (2 x 50 ml) und 200 ml (2 x 100 ml) und (4 x 50 ml) Lösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller biomo® pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3 53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11.2019.

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BiomoPedicul 0,5 % Lösung ist gemäß § 18 Infektionsschutzgesetz als Mittel gegen Kopfläuse

vom Umweltbundesamt geprüft und für behördlich angeordnete Entwesungen anerkannt (B-Nr. B-0287-00). In diesem Fall ist eine zusätzliche Behandlung 8 - 10 Tage nach der Erstbehandlung zwingend erforderlich.

Liebe Eltern,

bei Ihrem Kind wurden Kopfläuse festgestellt und Sie haben BiomoPedicul 0,5 % Lösung von Ihrem Arzt verschrieben bekommen oder rezeptfrei in der Apotheke gekauft. Die Ärzte nennen einen Kopflausbefall auch „Pediculose“, daher der Name des Präparates BiomoPedicul 0,5 % Lösung.