Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Was ist Bimzelx? Bimzelx enthält den Wirkstoff Bimekizumab. Wofür wird Bimzelx angewendet? Bimzelx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: Plaque- Psoriasis Psoriasis -Arthritis Axiale Spondyloarthritis, einschließlich nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis (röntgenologische axiale …
- Wirkstoff(e)
- Bimekizumab
- Zulassungsinhaber
- UCB Pharma S.A.
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- L04AC
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen angewendet?
Was ist Bimzelx?
Bimzelx enthält den Wirkstoff Bimekizumab.
Wofür wird Bimzelx angewendet?
Bimzelx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
- Plaque-Psoriasis
- Psoriasis-Arthritis
- Axiale Spondyloarthritis, einschließlich nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis (röntgenologische axiale Spondyloarthritis)
- Hidradenitis suppurativa
Plaque-Psoriasis
Bimzelx wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Hauterkrankung namens Plaque-Psoriasis angewendet. Bimzelx reduziert die Symptome, einschließlich Schmerzen, Juckreiz und Schuppung der Haut.
Psoriasis-Arthritis
Bimzelx wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis angewendet. Bei Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht und oft mit Plaque-Psoriasis einhergeht. Wenn Sie an aktiver Psoriasis-Arthritis leiden, können Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken oder nicht vertragen werden, erhalten Sie Bimzelx entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat.
Bimzelx reduziert die Entzündung und kann somit dazu beitragen, Schmerzen, Steifheit, Schwellungen in und an den Gelenken, psoriatischen Hautausschlag und psoriatische Nagelschädigungen zu verringern und die Schädigung von Knochen und Knorpel in den von der Krankheit betroffenen Gelenken zu verlangsamen. Dies kann Ihnen helfen, Anzeichen und Symptome
der Krankheit zu kontrollieren und normale Alltagsaktivitäten erleichtern, Müdigkeit vermindern und Ihre Lebensqualität verbessern.
Axiale Spondyloarthritis, einschließlich nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis (röntgenologische axiale Spondyloarthritis)
Bimzelx wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer entzündlichen Erkrankung eingesetzt, die hauptsächlich die Wirbelsäule betrifft und eine Entzündung der Wirbelsäulengelenke verursacht, der
sogenannten axialen Spondyloarthritis. Ist die Erkrankung auf dem Röntgenbild nicht sichtbar, wird sie als „nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis“ bezeichnet; tritt sie bei Patienten auf, bei denen sie auf dem Röntgenbild erkennbar ist, bezeichnet man sie als „Ankylosierende Spondylitis“ oder „röntgenologische axiale Spondyloarthritis“.
Wenn Sie an axialer Spondyloarthritis leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie auf diese Medikamente nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Bimzelx zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung, Verringerung der Entzündung und Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit. Bimzelx kann zur Reduzierung der Rückenschmerzen, Steifheit und Müdigkeit beitragen, was Ihre normalen Alltagsaktivitäten erleichtern und Ihre Lebensqualität verbessern kann.
Hidradenitis suppurativa
Bimzelx wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung namens Hidradenitis suppurativa (manchmal auch Akne inversa oder Verneuil-Krankheit genannt) eingesetzt. Hidradenitis suppurativa ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die schmerzhafte Läsionen (Hautschädigungen) wie empfindliche Knoten und Abszesse (Furunkel) sowie Läsionen (Hautschädigungen), aus denen Eiter austreten kann, verursacht. Am häufigsten sind bestimmte Hautbereiche betroffen, z. B. unter den Brüsten, in den Achselhöhlen, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leiste und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Narbenbildung kommen. Sie werden zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, erhalten Sie Bimzelx.
Bimzelx reduziert die entzündlichen Knoten, Abszesse (Furunkel) und Läsionen (Hautschädigungen), aus denen Eiter austreten kann, sowie die durch Hidradenitis suppurativa verursachten Schmerzen.
Wie wirkt Bimzelx?
Bimekizumab, der Wirkstoff in Bimzelx, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin(IL)-Inhibitoren bezeichnet werden. Bimekizumab wirkt, indem es die Aktivität der beiden Proteine IL-17A und IL-17F herabsetzt, die an der Entstehung von Entzündungen beteiligt sind. Bei Entzündungserkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis und Hidradenitis suppurativa sind die Konzentrationen dieser Proteine erhöht.
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Was ist vor der Einnahme von Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen zu beachten?
Bimzelx darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bimekizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer Tuberkulose (TB).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bimzelx anwenden, wenn:
- Sie eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
- Sie vor kurzem geimpft wurden oder demnächst geimpft werden sollen. Solange Sie Bimzelx anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
- Sie jemals Tuberkulose (TB) hatten.
Sie jemals eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) hatten.
Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
Beenden Sie die Anwendung von Bimzelx und informieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Blut im Stuhl, Krämpfe im Unterleib und Bauch, Schmerzen, Durchfall oder Gewichtsverlust auftreten. Dies können Anzeichen für eine neu auftretende oder sich verschlimmernde chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sein.
Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
Bimzelx kann in seltenen Fällen schwerwiegende Infektionen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem
Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden
Infektion bemerken. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen” in
Abschnitt 4. aufgelistet.
Bimzelx kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bemerken. Anzeichen können sein:
- Atem- oder Schluckbeschwerden
- niedriger Blutdruck, der mit Schwindelgefühl oder Benommenheit einhergehen kann
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Der Grund dafür ist, dass es in dieser Altersgruppe noch nicht angemessen untersucht wurde.
Anwendung von Bimzelx zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Vorzugsweise soll eine Anwendung von Bimzelx während der Schwangerschaft vermieden werden, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis mindestens 17 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis Bimzelx eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder Bimzelx anwenden sollen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bimzelx beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wahrscheinlich nicht.
Bimzelx enthält Polysorbat 80
Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 80 pro 1 ml Lösung. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
Bimzelx enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
Wie wird Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen angewendet?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Bimzelx wird verabreicht und wie lange?
Plaque-Psoriasis
Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektionen unter die Haut („subkutane Injektionen“) beträgt:
- 320 mg (verabreicht als zwei Fertigpens mit je 160 mg) in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16.
- Ab Woche 16 werden Sie 320 mg (zwei Fertigpens, zu je 160 mg) alle 8 Wochen erhalten. Wenn Sie mehr als 120 kg wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, nach Woche 16 mit vierwöchentlichen Injektionen fortzufahren.
Psoriasis-Arthritis
Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektion unter die Haut („subkutane Injektion“), beträgt:
- 160 mg (verabreicht als ein Fertigpen mit 160 mg) alle 4 Wochen.
- Wenn Sie Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitig bestehender mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis haben, ist das empfohlene Dosisschema das gleiche wie bei Plaque-Psoriasis. Nach 16 Wochen Behandlung kann Ihr Arzt, in Abhängigkeit von Ihren Gelenkbeschwerden, Ihre Injektionen auf 160 mg alle 4 Wochen anpassen.
Axiale Spondyloarthritis, einschließlich nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und
ankylosierender Spondylitis (röntgenologische axiale Spondyloarthritis)
Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektion unter die Haut („subkutane Injektion“), beträgt:
160 mg (verabreicht als ein Fertigpen mit 160 mg) alle 4 Wochen.
Hidradenitis suppurativa
Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektionen unter die Haut („subkutane Injektionen“) beträgt:
- 320 mg (verabreicht als zwei Fertigpens mit je 160 mg) alle 2 Wochen bis Woche 16.
- Ab Woche 16 werden Sie 320 mg (zwei Fertigpens, zu je 160 mg) alle 4 Wochen erhalten.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen. Spritzen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie darin nicht von einer medizinischen Fachkraft geschult worden sind. Auch eine Betreuungsperson kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Injektionen verabreichen.
Lesen Sie die „Anweisungen für die Anwendung“ im letzten Teil dieser Packungsbeilage, bevor Sie
Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen selbst anwenden.
Wenn Sie eine größere Menge Bimzelx angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehr Bimzelx angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie sich Ihre Dosis vor dem geplanten Datum gespritzt haben.
Wenn Sie die Anwendung von Bimzelx vergessen haben
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vergessen haben, sich eine Dosis Bimzelx zu spritzen.
Wenn Sie die Anwendung von Bimzelx abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Bimzelx abbrechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Welche Nebenwirkungen hat Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch, wenn eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Mögliche schwerwiegende Infektion – Anzeichen können sein:
- Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
- Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten
- warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Bimzelx weiter anwenden können.
Sonstige Nebenwirkungen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Soor im Mund oder Rachen mit Symptomen wie weiße oder gelbe Flecken; geröteter oder wunder Mund und Schmerzen beim Schlucken
- Pilzinfektion der Haut, wie Fußpilz zwischen den Zehen
- Infektionen des Ohres
- Herpesbläschen (Herpes-simplex-Infektionen)
- Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
- entzündete Haarfollikel, die wie Pickel aussehen können
- Kopfschmerzen
- juckende, trockene Haut oder Ekzem-ähnlicher Ausschlag, manchmal mit geschwollener und geröteter Haut (Dermatitis)
- Akne
- Rötung, Schmerzen oder Schwellung und Bluterguss an der Injektionsstelle
- Müdigkeit
- Pilzinfektion des Vulvovaginalbereichs (Scheideninfektion)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
- Pilzinfektionen der Haut und Schleimhäute (einschließlich Candidose der Speiseröhre)
- Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)
- Blut im Stuhl, Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall oder Gewichtsverlust (Anzeichen von Darmproblemen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern. Nicht einfrieren.
Die Fertigpens in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bimzelx kann ohne Kühlung bis zu 25 Tage aufbewahrt werden. Diese Lagerung muss im Umkarton bei nicht über 25 °C und lichtgeschützt erfolgen. Nach diesem Zeitraum dürfen die Fertigpens nicht mehr verwendet werden. Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank kann in einem Feld auf der Faltschachtel notiert werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen
Was Bimzelx enthält
- Der Wirkstoff ist: Bimekizumab. Jeder Fertigpen enthält 160 mg Bimekizumab in 1 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Bimzelx enthält Polysorbat 80“ und „Bimzelx enthält Natrium“).
Wie Bimzelx aussieht und Inhalt der Packung
Bimzelx ist eine klare bis leicht opaleszente Flüssigkeit. Ihre Farbe kann von farblos bis schwach bräunlich-gelb reichen. Es wird in einem Einweg-Fertigpen geliefert.
Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen ist in Einzelpackungen mit 1 oder 2 Fertigpen(s) und in Mehrfachpackungen bestehend aus 3 Packungen zu je 1 Fertigpen oder in Mehrfachpackungen bestehend aus 2 Packungen zu je 2 Fertigpens erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, Belgien
Hersteller
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| UCB Pharma S.A./NV | Medis Pharma Lithuania UAB |
| Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Tel: +370 68 735 006 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ю СИ БИ България ЕООД | UCB Pharma S.A./NV |
| Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| UCB s.r.o. | UCB Magyarország Kft. |
| Tel: + 420 221 773 411 | Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
| Danmark | Malta |
| UCB Nordic A/S | Pharmasud Ltd. |
| Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
| Deutschland | Nederland |
| UCB Pharma GmbH | UCB Pharma B.V. |
| Tel: + 49 (0) 2173 48 4848 | Tel: + 31 / (0)76-573 11 40 |
| Eesti | Norge |
| Medis Pharma Lithuania UAB | UCB Nordic A/S |
| Tel: +370 68 735 006 | Tlf: + 47 / 67 16 5880 |
| Ελλάδα | Österreich |
| UCB Α.Ε. | UCB Pharma GmbH |
| Τηλ: + 30 / 2109974000 | Tel: + 43 (0)1 291 80 00 |
| España | Polska |
| UCB Pharma, S.A. | UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Tel.: + 48 22 696 99 20 |
| France | Portugal |
| UCB Pharma | UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda |
| Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Tel: + 351 / 21 302 5300 |
| Hrvatska | România |
| Medis Adria d.o.o. | UCB Pharma Romania S.R.L. |
| Tel: +385 (0) 1 230 34 46 | Tel: + 40 21 300 29 04 |
| Ireland | Slovenija |
| UCB (Pharma) Ireland Ltd. | Medis, d.o.o. |
| Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | Tel: + 386 1 589 69 00 |
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| UCB Nordic A/S | UCB s.r.o., organizačná zložka |
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| Italia | Suomi/Finland |
| UCB Pharma S.p.A. | UCB Pharma Oy Finland |
| Tel: + 39 / 02 300 791 | Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | UCB Nordic A/S |
| Τηλ: + 357 22 056300 | Tel: + 46 / (0) 40 294 900 |
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| Tel: +370 68 735 006 |
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
