Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Beriglobin wird verabreicht
- zum Ersatz der Antikörper bei Erwachsenen und Kindern mit angeborenen (primären) Antikörpermangelerkrankungen wie z.B.:
* Pasteurisiert
- Angeborenes Fehlen von Antikörpern (Agammaglobulinämie) oder Antikörpermangel (Hypogammaglobulinämie),
- Allgemeine variable Immunmangelkrankheiten,
- Schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten,
- IgG-Subklassenmangel mit wiederkehrenden Infektionen
- zum Ersatz der Antikörper bei
- Hepatitis-A-Vorbeugung
- für Reisende, die weniger als 2 Wochen vor einer möglichen Ansteckung stehen, vor- zugsweise in Kombination mit einer Impfung. Zur Langzeitvorbeugung wird die Schutzimpfung (aktive Immunisierung) empfohlen.
- für Personen, die weniger als 2 Wochen zuvor einer möglichen Ansteckung ausgesetzt waren.
- Behandlung von Schleimhautentzündung bedingt durch Strahlentherapie (radiogene Mukositis)
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Beriglobin P BEACHTEN?
Die folgenden Absätze enthalten Informationen, die Sie und Ihr Arzt vor der Anwendung von Beriglobin berücksichtigen sollen.
Beriglobin darf NICHT angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen oder mehrere Bestandteile des Präparates sind (siehe Abschnitt 6. Unterpunkt ?Was Beriglobin enthält?). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel oder Lebensmittel, auf die Sie allergisch reagieren.
- in ein Blutgefäß
- in einen Muskel, wenn Sie an einer Gerinnungsstörung leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Beriglobin ist erforderlich
- falls Beriglobin versehentlich in ein Blutgefäß verabreicht wurde.
- Sie könnten dann eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischen Schock) erleiden.
- Dieser ist durch Blutdruckabfall und Atemnot gekennzeichnet;
- Sie könnten auch Blutgerinnsel (Thromboembolien) entwickeln,
- wenn Sie zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten;
- wenn Sie vorher ein anderes Präparat zur Behandlung der gleichen Symptome bekommen haben;
- wenn die letzte Behandlung mehr als acht Wochen zurückliegt.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen des IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten. In diesem Fall sollte Ihre Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
Beriglobin kann in seltenen Fällen einen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischen (allergischen) Reaktionen bewirken. Diese Reaktionen können auch dann auftreten, wenn Sie frühere Behandlungen mit einem solchen Medikament gut vertragen haben.
Thromboembolische Ereignisse
Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) können beim Einsatz von hohen Dosen subkutan verabreichter Immunglobuline bei der Ersatztherapie (z.B. bei primärem Antikörpermangelsyndrom) auftreten. Sie können zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose) und Blutgerinnsel in den Arterien der Lunge (Lungenembolie) führen.
Bekannte Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln sind z.B., wenn Sie
- übergewichtig sind,
- älter sind,
- Diabetes haben (an Blutzucker-Krankheit leiden),
- längere Zeit bettlägerig waren,
- bereits Probleme mit Ihren Blutgefäßen haben oder hatten (Gefäßerkrankungen oder Gefäßverschlüsse),
- bereits Probleme mit den Nieren haben oder hatten,
- Bluthochdruck haben,
- an einer Krankheit leiden, die zur Blutverdickung führt,
- eine erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln (Thrombophilie) haben.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor einer geplanten subkutanen Hochdosisbehandlung, falls mindestens eines dieser Kriterien auf Sie zutrifft.
Erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen können Atemnot, Schmerzen und Schwellung von Gliedmaßen oder Taubheit/Schwäche in einem Arm oder Bein oder einer Seite des Gesichts, plötzliche Verwirrtheit oder Probleme beim Sprechen oder Verstehen oder Brustschmerzen sein. Bitte informieren Sie sofortIhren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome dieser Art auftreten. Bitte achten Sie vor einer subkutanen Hochdosisanwendung von Beriglobin auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass
- Sie keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen haben. Das Präparat soll zunächst langsam verabreicht werden. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte genau befolgt werden (siehe Abschnitt 3. ?Art und Dauer der Anwendung?);
- Sie während der gesamten Dauer der Infusionszeit sorgfältig auf Beschwerden hin überwacht werden. Insbesondere wenn Sie
- zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten,
- von einem anderen Präparat umgestellt wurden, oder
- eine längere Behandlungspause hatten.
In diesem Fall sollten Sie während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.
Alle anderen Patienten sollen mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung beobachtet werden.
Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion soll die Injektion sofort abgebrochen werden. Im Falle eines Schocks sind vom Arzt die aktuellen medizinischen Standard- maßnahmen anzuwenden.
Informationen zum Infektionsrisiko
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen
- die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern. Damit sollen solche Spender ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen.
- die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/ Infektionen.
Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung solcher Arzneimittel kann trotz dieser Maßnahmen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C- Virus (Leberentzündung), und für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 (Ringelröteln).
Immunglobuline werden nicht in Zusammenhang gebracht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19 Infektionen. Möglicherweise liegt das daran, dass Immunglobuline auch Antikörper gegen diese Infektionen enthalten. Diese können dazu beitragen, einer Infektion mit dem Hepatitis A Virus oder dem Parvovirus B19 vorzubeugen.
Jedes Mal, wenn Sie Beriglobin anwenden, sollten Sie folgende Daten in Ihrem Patiententagebuch vermerken:
- das Datum der Anwendung,
- die Chargenbezeichnung und
- die verabreichte Menge
Bei Anwendung von Beriglobin mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünn- ungsmitteln vermischen.
- Die Gabe von Beriglobin kann für einen Zeitraum von sechs Wochen bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen. Nach Verabreichung von Beriglobin sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten vor der Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden. Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu einem Jahr anhalten. Deshalb sollte, wenn Sie eine Masernimpfung erhalten haben, Ihr Antikörperstatus geprüft werden. Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, wenn Sie eine Impfung erhalten haben bzw. vorhaben, sich impfen zu lassen.
- Ergebnisse von einigen Blutuntersuchungen können durch Beriglobin beeinflusst werden. Falls irgendeine Blutuntersuchung bei Ihnen durchgeführt werden soll, informieren Sie den behandelnden Arzt darüber, dass Sie Beriglobin erhalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Medikamente nehmen.
- Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
- Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten ist.
- Wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen wird der Arzt entscheiden, ob die Verab- reichung von Beriglobin angemessen ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei Beriglobin konnte kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Beriglobin
Beriglobin enthält bis zu 110 mg Natrium pro Dosis (bei 75 kg Körpergewicht), wenn die höchstmögliche Tagesdosis (11,25 g = 70,3 ml) verabreicht wird. Dies sollten Sie berück- sichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
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