Beloc-Zok mite 47,5 mg

2.1 Beloc-Zok mite 47,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metoprololsuccinat oder andere Betarezeptorenblocker, verwandte Stoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern gestört ist (AV-Block II. und III. Grades),
• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, der häufig sehr langsam ist und manchmal sehr schnell (Sinusknotensyndrom), es sei denn, Sie haben dauerhaft einen Herzschrittmacher,
• wenn bei Ihnen die Erregungsleitung zwischen dem Sinusknoten und dem Herzvorhof gestört ist,
• wenn Sie an einem Schock leiden,

wenn Ihr Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute liegt,

wenn Ihr oberer Blutdruckwert unter 90 mmHg liegt,

wenn Sie an einer Übersäuerung des Blutes (Azidose) leiden,

• wenn die Durchblutung Ihrer Arme oder Beine stark vermindert ist,
• wenn Sie zu Bronchialverkrampfungen neigen,
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen) nehmen. Ausgenommen sind MAO-B-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit).

Wenn Sie an einer lang andauernden Herzleistungsschwäche leiden, dürfen Sie Beloc-Zok mite 47,5 mg nicht einnehmen, wenn bei Ihnen zusätzlich

• diese Herzleistungsschwäche nicht durch ärztliche Maßnahmen stabilisiert wurde (instabile, dekompensierte Herzinsuffizienz) und Sie an Wasseransammlung in der Lunge, verminderter Durchblutung oder niedrigem Blutdruck leiden,
• eine dauerhafte oder zeitweise Behandlung mit Arzneimitteln erfolgt, die die Betarezeptoren aktivieren sollen,

ein Ruhepuls vor der Behandlung von unter 68 Schlägen pro Minute vorliegt,SEITE 3 VON 14

Gebrauchsinformation	Beloc-Zok mite 47,5 mg,
	RETARDTABLETTEN
	(ZUL.-NR.: 48563.01.00)

der obere Blutdruckwert wiederholt unter 100 mmHg liegt.

Wenn Sie Beloc-Zok mite 47,5 mg einnehmen, dürfen Ihnen bestimmte Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen (Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder andere Antiarrhythmika) nicht in die Venen gespritzt werden. Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Beloc-Zok mite 47,5 mg einnehmen.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Beloc-Zok mite 47,5 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beloc-Zok mite 47,5 mg ist erforderlich,

wenn bei Ihnen eine gering ausgeprägte Störung der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf dieHerzkammern vorliegt (AV-Block I. Grades), da es zu einer Verschlimmerung kommen kann, die zu einer

kompletten Blockierung dieser Erregungsleitung führen kann.

• wenn Sie zuckerkrank sind und Ihre Blutzuckerwerte stark schwanken,
• wenn Sie fasten,
• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben, da dieser zuvor und begleitend mit bestimmten Medikamenten behandelt werden sollte,
• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist (siehe Abschnitt 3.2 „Die empfohlene Dosis ist“).

Ihr Arzt muss Sie in diesen Fällen sorgfältig überwachen.Ferner ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beloc-Zok mite 47,5 mg erforderlich,

• wenn bei Ihnen selbst oder in Ihrer Familie schon einmal eine Schuppenflechte aufgetreten ist,
• wenn Sie an Asthma leiden, da eine bronchienerweiternde Behandlung bei Ihnen entweder noch begonnen werden sollte oder, wenn Sie schon Asthmamedikamente nehmen, die Dosierung Ihrer bronchienerweiternden Medikamente angepasst werden sollte.

Wenn Ihr Herzschlag langsamer und langsamer wird, wenden sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.Ihr Arzt wird Ihnen eine geringere Dosis von Metoprolol verschreiben oder Beloc-Zok mite 47,5 mg nach

und nach absetzen.

Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt zeigte sich unter Metoprololtherapie ein erhöhtes Risiko für einenschwerwiegenden Blutdruckabfall (kardiogener Schock). Da Patienten mit instabiler Kreislaufsituation in

besonderem Maße betroffen waren, darf Metoprolol erst nach Stabilisierung des Kreislaufs des

Infarktpatienten gegeben werden.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Einnahme von Arzneimitteln wie Beloc-Zok mite 47,5

mg schwerer verlaufen.

Gebrauchsinformation	Beloc-Zok mite 47,5 mg,
	RETARDTABLETTEN
	(ZUL.-NR.: 48563.01.00)

Sie dürfen die Einnahme von Beloc-Zok mite 47,5 mg nicht abrupt beenden (siehe Abschnitt 3.5 „Wenn Sie die Einnahme von Beloc-Zok mite 47,5 mg abbrechen“). Es liegt noch keine Erfahrung vor bei der Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche, die:

• eine sehr schwere, in ihrem Ausmaß schwankende (instabile) Herzleistungsschwäche (NYHA-Klasse IV) haben,
• in den letzten vier Wochen unterschiedlich starke Herz- bzw. Brustschmerzen (Angina pectoris) hatten,
• an Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden,

über 80 oder unter 40 Jahre alt sind,

• eine Erkrankung der Herzklappen haben, die die Funktion des Herzens beeinflusst,
• an einer Erkrankung des Herzmuskels leiden, durch die der Herzinnenraum verengt wird,
• am Herzen operiert wurden oder bald am Herzen operiert werden sollen, wenn Beloc-Zok mite 47,5 mg in den nächsten vier Monaten eingenommen werden soll.

1. Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurden nicht untersucht. Eine

Anwendung bei dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.

1. Ältere Menschen

Es gibt keine Untersuchungen über die Anwendung von Beloc-Zok mite 47,5 mg bei Patienten, die älter als 80 Jahre sind (siehe Abschnitt 3.2 „Die empfohlene Dosis ist“).

1. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Beloc-Zok mite 47,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.2.3 Einnahme von Beloc-Zok mite 47,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung

mit Beloc-Zok mite 47,5 mg beeinflusst werden.

Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen, Insulin: Deren blutzuckersenkende Wirkung wird durch Beloc-Zok mite 47,5 mg verstärkt. Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels, insbesondere schnelle Herzfrequenz und Zittern, sind verschleiert oder abgemildert. Deshalb sollte Ihr

Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.SEITE 5 VON 14

Gebrauchsinformation	Beloc-Zok mite 47,5 mg,
	RETARDTABLETTEN
	(ZUL.-NR.: 48563.01.00)

• Blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Prazosin, Calciumantagonisten vom Nifedipintyp): Deren Wirkung kann verstärkt werden.
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Calciumantagonisten vom Verapamil- oder
  Diltiazemtyp): Verstärkung der herzschwächenden Wirkung, Blutdruckabfall, langsame Herzfrequenz oder andere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen.
• Arzneimittel für örtliche Betäubung (z. B. Lidocain): Deren Ausscheidung aus dem Körper kann vermindert werden.
• Blutdrucksteigernde Arzneimittel, die z. B. in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen enthalten sein können, oder die Ihnen vom Arzt in Notfällen per Injektion verabreicht werden (z. B. Noradrenalin oder Adrenalin): Es kann zu einem beträchtlichen Blutdruckanstieg kommen.

Beloc-Zok mite 47,5 mg wird wie folgt beeinflusst:

Die Konzentration von Beloc-Zok mite 47,5 mg im Blut kann erhöht werden durch:

bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,

• bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, die den Wirkstoff Hydralazin enthalten,
• bestimmte Arzneimittel gegen allergische Reaktionen, wie z. B. Heuschnupfen,
• bestimmte Arzneimittel gegen Magen-Darm-Erkrankungen (Histamin-2-Rezeptorantagonisten),
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen,
• bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen,
• bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates (COX-2-Inhibitoren),
• Narkosemittel. Informieren Sie vor Operationen den Narkosearzt darüber, dass Sie Beloc-Zok mite 47,5 mg einnehmen.

Wenn Sie Medikamente aus einer der vorgenannten Arzneimittelgruppen einnehmen oder sich nicht sicher

sind, fragen Sie vor der Einnahme von Beloc-Zok mite 47,5 mg bitte Ihren Arzt.

Abschwächung der Wirkung:

• entzündungshemmende Arzneimittel (so genannte Prostaglandin-Synthetase-Hemmer, z. B. Indometacin),
• bestimmte Antibiotika (Rifampicin).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche (z. B. Digitalis) und bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (z. B. Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Clonidin): langsame Herzfrequenz, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen. Wenn Sie gleichzeitig mit Clonidin und Beloc-Zok mite 47,5 mg

Gebrauchsinformation	Beloc-Zok mite 47,5 mg,
	RETARDTABLETTEN
	(ZUL.-NR.: 48563.01.00)

behandelt werden und Clonidin abrupt absetzen, kann Ihr Blutdruck plötzlich sehr stark ansteigen. Sie dürfen Clonidin erst absetzen, wenn Sie einige Tage zuvor die Einnahme von Beloc-Zok mite 47,5 mg beendet haben. Anschließend können Sie Clonidin stufenweise absetzen (fragen Sie bitte Ihren Arzt). Sie dürfen die Behandlung mit Beloc-Zok mite 47,5 mg erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin

beginnen.

• Andere Arzneimittel, die Betarezeptoren hemmen (auch in Augentropfen): Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Beloc-Zok mite 47,5 mg einnehmen, er entscheidet, ob Ihre Behandlung enger überwacht werden muss.
• Bestimmte MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen) sollten nicht zusammen mit Beloc-Zok mite 47,5 mg eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.1 „Beloc-Zok mite 47,5 mg darf nicht eingenommen werden“), weil dann ein übermäßiger und schneller Anstieg des Blutdrucks auftreten könnte.

2.4 Einnahme von Beloc-Zok mite 47,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die dämpfenden Wirkungen von Beloc-Zok mite 47,5 mg und Alkohol können sich gegenseitig verstärken.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Beloc-Zok mite 47,5 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Nehmen Sie Beloc-Zok mite 47,5 mg während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein. Betarezeptorenblocker, einschließlich Metoprololsuccinat, können zur Schädigung des Ungeborenen und zu frühzeitigen Wehen führen. Metoprololsuccinat kann möglicherweise beim Neugeborenen Nebenwirkungen, wie z. B. eine langsame Herzfrequenz, verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie während der Einnahme von Beloc-Zok mite 47,5

mg schwanger werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Beloc-Zok mite 47,5 mg einnehmen, wenn Sie stillen. Metoprololsuccinat

geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollte Ihr Arzt die Herzfunktion des Säuglings überwachen.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.Beloc-Zok enthält Natrium

Gebrauchsinformation	Beloc-Zok mite 47,5 mg,
	RETARDTABLETTEN
	(ZUL.-NR.: 48563.01.00)

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig:Häufig:Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Nicht bekannt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Herz-Kreislauf-System

Häufig kann es zu verstärktem Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen kommen, sehr selten mit Bewusstlosigkeit. Häufig kommt es auch zu langsamem Herzschlag, Kältegefühl in Armen und Beinen und Herzklopfen. Gelegentlich treten Erregungsleitungsstörungen an den Herzvorhöfen, VerstärkungSEITE 11 VON 14

Gebrauchsinformation	Beloc-Zok mite 47,5 mg,
	RETARDTABLETTEN
	(ZUL.-NR.: 48563.01.00)

einer Herzmuskelschwäche mit Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe und Herzschmerzen auf. Gelegentlich kann während eines Herzanfalls ein schwerwiegender Blutdruckabfall auftreten (kardiogener Schock). Selten wurden Erregungsleitungsstörungen am Herzen und Herzrhythmusstörungen beobachtet. Sehr selten kann es zu einer Verstärkung bereits bestehender Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen kommen (bis zum Absterben des Gewebes). Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit zeitweilig aussetzendem Hinken oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger ist beobachtet worden.

Nervensystem

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es sehr häufig zu Müdigkeit, häufig auch zu Schwindelgefühl und Kopfschmerzen kommen. Gelegentlich treten Depressionen, Konzentrationsstörungen, Schlafstörungen bzw. Schläfrigkeit, intensives Träumen, Kribbeln in Armen oder Beinen und Muskelkrämpfe auf. Selten wird über Nervosität oder Ängstlichkeit berichtet. Sehr selten werden Muskelschwäche, Verwirrtheit, Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen), Halluzinationen oder Gedächtnisstörungen/Erinnerungsschwierigkeiten beobachtet.

Magen-Darm-Trakt

Häufig können vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Leibschmerzen, Verstopfung oder Durchfall auftreten. Gelegentlich ist mit Erbrechen, selten mit Mundtrockenheit zu rechnen.

Bewegungsapparat

Sehr selten wurden Gelenkschmerzen beobachtet.

Haut

Gelegentlich können Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz sowie Hautausschläge (auch ähnlich einer Schuppenflechte und mit Funktionseinschränkungen einhergehende Hautschäden) und übermäßiges

Schwitzen vorkommen. Selten kann es zu Haarausfall und sehr selten zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten

von Hautausschlägen nach Lichteinwirkung kommen. Sehr selten kann eine Schuppenflechte ausgelöst werden und es wurde sehr selten über eine Verschlimmerung einer Schuppenflechte berichtet.

Blutbild

Sehr selten kam es zu einer Verminderung der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen im Blut.

Stoffwechsel

Gelegentlich ist eine Gewichtszunahme beobachtet worden.

Leber und Galle

Selten sind veränderte Leberfunktionswerte, sehr selten eine Leberentzündung beschrieben worden.

Sinnesorgane

Gebrauchsinformation	Beloc-Zok mite 47,5 mg,
	RETARDTABLETTEN
	(ZUL.-NR.: 48563.01.00)

Selten ist mit Bindehautentzündung, vermindertem Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Sehstörungen und gereizten Augen zu rechnen. Sehr selten kann es zu Geschmacksstörungen, Hörstörungen oder Ohrgeräuschen kommen.

Atemwege

Wenn Sie bereits an Asthma leiden, kann es bei Ihnen häufig zu Atemnot, insbesondere nach einer

Anstrengung, und gelegentlich zu einer Verengung der Atemwege kommen. Selten wurde ein allergischer

Schnupfen beobachtet.

Harn- und Geschlechtsapparat

Selten sind Störungen des Sexualtriebes und der Potenz sowie eine bindegewebige Verhärtung des Penisbeschrieben worden.

Sonstige Nebenwirkungen

In seltenen Fällen kann eine nicht offenkundige Zuckerkrankheit in Erscheinung treten oder eine bereits bestehende sich verschlechtern. Zeichen des erniedrigten Blutzuckers (z. B. schneller Puls) können verschleiert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügunggestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).

Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

Gebrauchsinformation	Beloc-Zok mite 47,5 mg,
	RETARDTABLETTEN
	(ZUL.-NR.: 48563.01.00)

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.1 Was Beloc-Zok mite 47,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Metoprololsuccinat (Ph.Eur.).

1 Retardtablette enthält 47,5 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hyprolose, Hypromellose, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Hartparaffin, Titandioxid.

6.2 Wie Beloc-Zok mite 47,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Beloc-Zok mite 47,5 mg sind ovale weiße bis weißliche Retardtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Markierung A/mO auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Beloc-Zok mite 47,5 mg ist in Packungen mit 30 Retardtabletten, 50 Retardtabletten, 90 Retardtabletten und

100 Retardtabletten erhältlich.6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mailand

Italien

Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Deutschland

Oder:

SAVIO Industrial S.r.l.

Via Emilia 21

27100 Pavia

Italien

Mitvertrieb:

Gebrauchsinformation	Beloc-Zok mite 47,5 mg,
	RETARDTABLETTEN
	(ZUL.-NR.: 48563.01.00)

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

Versionscode: Z05

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen

Die empfohlene Anfangsdosis bei Bluthochdruckpatienten ab 6 Jahren ist 1-mal täglich 0,48 mg

Metoprololsuccinat pro kg Körpergewicht. Die endgültige Milligramm-Dosis sollte möglichst nah an der berechneten Dosis in mg/kg liegen.

Bei Patienten, die auf eine Dosierung von 0,48 mg nicht ansprechen, kann die Dosis auf 0,95 mg

Metoprololsuccinat pro kg Körpergewicht erhöht werden, wobei 47,5 mg Metoprololsuccinat nicht überschritten werden dürfen. Bei Patienten, die auf eine Dosierung von 0,95 mg Metoprololsuccinat pro kg

Körpergewicht nicht ansprechen, kann die Dosis bis auf eine maximale Tagesdosis von 1,90 mg Metoprololsuccinat pro kg Körpergewicht erhöht werden. Dosen über 190 mg Metoprololsuccinat 1-mal täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.