BCG Apogepha 100 mg

BCG Apogepha 100 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen BCG (Bacillus Calmette-Guérin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie unter einem angeborenen oder erworbenen Immundefekt leiden.
• wenn Sie immunsuppressiv wirkende Arzneimittel einnehmen (z. B. Kortikosteroide, Zytostatika, Bestrahlung).
• wenn Ihre Harnblase oder angrenzende Bereiche zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden.
• wenn Sie stillen, schwanger sind oder sein könnten.
• wenn Sie unter einem Harnwegsinfekt leiden, bis zum Nachweis einer negativen Urinkultur.
• wenn eine signifikante Blutung in der Blase vorliegt.
• wenn Sie unter aktiver Tuberkulose oder anderen Erkrankungen leiden, welche mit Tuberkulostatika behandelt werden.
• vor Ablauf von 2 bis 3 Wochen nach TUR (transurethrale Resektion), nach Entnahme von Gewebeproben aus der Blase (Blasenbiopsie) oder nach einer Verletzung durch einen Katheter (traumatische Katheterisierung).
• bei Vorliegen einer Blasenwandperforation.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt übergibt Ihnen eine Patienten-Informationskarte, die Sie immer bei sich tragen sollten (siehe auch Abschnitt 4).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor BCG Apogepha 100 mg bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie Fieber haben oder sich Blut in Ihrem Urin befindet. In diesem Fall muss die Behandlung mit BCG Apogepha 100 mg verschoben werden.
• wenn Sie eine geringe Blasenkapazität haben. Diese kann sich nach der Behandlung noch weiter verringern.
• wenn Sie HLA-B27 (humanes Leukozyten-Antigen B27) positiv sind, denn dann kann bei Ihnen vermehrt eine Entzündung der Gelenke (reaktive Arthritis) auftreten.
• wenn Sie an einer Arthritis mit Entzündung der Haut, der Augen und des Harntrakts (Reiter- Syndrom) leiden.
• wenn Sie eine örtliche Erweiterung eines Blutgefäßes (Aneurysma) oder eine Prothese haben. Es kann zu einer Infektion von Implantaten oder Organersatz kommen.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinträchtigen können. Dies ist besonders wichtig, wenn eine antibiotische Tripeltherapie mit so genannten Antituberkulosemitteln in Betracht gezogen wird.

Allgemeine Hygiene

Setzen Sie sich nach der Instillation vor dem Wasserlassen hin, um ein Verspritzen des Urins zu verhindern und eine Kontamination des Bereichs mit BCG-Bakterien zu vermeiden.

Es wird empfohlen, dass Sie nach dem Wasserlassen Ihre Hände und Ihren Genitalbereich waschen. Dies gilt vor allem für das erste Mal nach einer BCG-Behandlung. Sind verletzte Hautpartien kontaminiert, wird die Anwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels empfohlen (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker).

Harnwegsinfektion

Ihr Arzt muss vor jeder Behandlung mit BCG Apogepha 100 mg eine akute Harnwegsinfektion ausschließen. Wenn eine akute Infektion des Harntraktes während einer BCG-Therapie diagnostiziert wird, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis sich der Urinbefund normalisiert hat und eine antibiotische Therapie abgeschlossen wurde.

Patienten mit Kontakt zu immunsupprimierten Personen

Wenn Sie mit BCG Apogepha 100 mg behandelt werden, müssen Sie die oben genannten allgemeinen Hygienestandards einhalten. Dies ist besonders wichtig bei Kontakt mit immunsupprimierten Personen, da BCG-Bakterien für Patienten mit schwachem Immunsystem schädlich sein können. Eine Übertragung der Bakterien von Mensch zu Mensch wurde jedoch bisher noch nicht berichtet.

Sexuelle Übertragung

Innerhalb von 48 Stunden nach der Instillation sollte auf Geschlechtsverkehr verzichtet und anschließend für mindestens 1 Woche Kondome benutzt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von BCG Apogepha 100 mg ist bei Kindern und Jugendlichen nicht vorgesehen.

Anwendung von BCG Apogepha 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist insbesondere bei den folgenden Arzneimitteln von Bedeutung, da BCG-Bakterien empfindlich sind gegenüber:

• Tuberkulostatika (z. B. Ethambutol, Streptomycin, p-Aminosalicylsäure (PAS), Isoniazid (INH) und Rifampicin),
• Antibiotika (Fluorochinolone, Doxycyclin oder Gentamicin),
• Antiseptika.

BCG-Bakterien sind gegenüber Pyrazinamid und Cycloserin resistent.

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die Zytostatika oder systemische Kortikosteroide erhalten. Topische Kortikosteroide stellen keine Gegenanzeige für die Anwendung von BCG Apogepha 100 mg dar.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

BCG Apogepha 100 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

BCG kann nachweislich zu einer Beeinträchtigung der Spermienproduktion und möglicherweise zu einer niedrigen Konzentration oder dem Fehlen von Spermien in der Samenflüssigkeit führen. Bei Tieren war diese Wirkung umkehrbar. Männer sollten vor Therapiebeginn trotzdem Rat hinsichtlich einer möglichen Spermienkonservierung einholen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, welche Wirkung BCG Apogepha 100 mg auf Sie hat.

BCG Apogepha 100 mg darf nur von entsprechend ausgebildetem Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden.

Dosierung

Eine Durchstechflasche BCG Apogepha 100 mg entspricht einer vollständigen Dosis für die intravesikale Instillation. Das enthaltene Pulver wird in 50 ml steriler, isotonischer Natriumchloridlösung suspendiert.

Ihr Arzt wird ein für Sie geeignetes Behandlungsschema festlegen.

Die Gesamttherapiedauer beträgt 1-3 Jahre. Ihr Arzt wird mit Ihnen regelmäßig die Notwendigkeit einer Erhaltungstherapie über das erste Behandlungsjahr hinaus besprechen.

Die Instillation mit BCG Apogepha 100 mg soll einmal wöchentlich über 6 Wochen hinweg als Induktionstherapie erfolgen.

Die darauffolgende Erhaltungstherapie wird einmal wöchentlich über 3 Wochen hinweg in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 nach Beginn des Induktionszyklus durchgeführt.

Zubereitung der Suspension und Art der Anwendung

Die genauen Angaben zur Zubereitung der Suspension und Art der Anwendung sind unter Abschnitt 7 beschrieben.

Anwendungshinweise

BCG Apogepha 100 mg ist zur Anwendung in der Harnblase nach Suspendieren des Pulvers bestimmt.

Vor der Instillation mit BCG ist die Harnblase zu entleeren.

Anschließend werden 50 ml einer Suspension aus BCG und steriler, isotonischer Natriumchloridlösung über einen Katheter in die Harnblase eingebracht.

Das BCG soll für ungefähr 2 Stunden in der Blase verbleiben. In diesem Zeitraum sollten Sie Ihre Körperposition alle 15 Minuten verändern (Bauchlage, Rückenlage, Seitenlage).

Nach 2 Stunden sollte die Harnblase sitzend vollständig entleert und die Toilette mit Standarddesinfektionsmitteln gereinigt werden.

Im Zeitraum von 4 Stunden vor der Instillation bis 2 Stunden danach, sollten Sie keine Flüssigkeit zu sich nehmen.

Nach der Behandlung sollten Sie für 24 Stunden viel trinken, um die Harnblase zu spülen, es sei denn, Sie dürfen nur eine begrenzte Flüssigkeitsmenge zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von BCG Apogepha 100 mg erhalten haben, als Sie sollten

Falls Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde oder die Verweildauer in der Harnblase länger als vorgeschrieben war, sollte die Harnblase mehrfach mit steriler, isotonischer Natriumchloridlösung gespült werden. Die Blase sollte komplett ausgeleert (bei Patienten mit Harnretention mittels eines Katheters) und im Falle von septischen Symptomen Tuberkulostatika verabreicht werden.

Diese Maßnahmen dürfen nur von ausgebildetem Fachpersonal durchgeführt werden.

Wenn die Anwendung von BCG Apogepha 100 mg vergessen wurde

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine Instillation verpasst wurde.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Behandlung des nicht-invasiven Harnblasenkarzinoms mit intravesikaler Instillation von BCG Apogepha 100 mg wird von den meisten Patienten gut vertragen, lokale und systemische Nebenwirkungen können dennoch auftreten.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine schwere systemische Infektion.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome bemerken, die jederzeit auftreten können und manchmal mit Verzögerung Wochen, Monate oder sogar Jahre nach Ihrer letzten Dosis auftreten können.

Zeigen Sie Ihren behandelnden Ärzten Ihre Patienten-Informationskarte.

• Fieber über 39,5 °C über mindestens 12 Stunden oder wochenlanges Fieber über 38 °C; Nachtschweiß
• Gewichtsverlust unbekannter Ursache
• Zunehmendes Unwohlsein
• Die Anzeichen einer Entzündung können unterschiedlich sein und auftreten als
  • Atembeschwerden oder Husten, die sich nicht wie eine normale Erkältung anfühlen (miliare Pneumonie),
  • Leberbeschwerden: ein Druckgefühl im rechten Oberbauch oder auffällige Leberwerte (besonders des Enzyms alkalische Phosphatase) oder
  • Schmerzen und Rötungen im Auge, Sehstörungen oder verschwommenes Sehen oder Bindehautentzündung.
• Eine so genannte granulomatöse Entzündung, die in einer Biopsie nachgewiesen wurde.

Suchen Sie außerdem umgehend einen Arzt auf, wenn folgende Symptome auftreten:

• Allergische Reaktion, welche zu Atemnot, Husten, Hautausschlag oder Schwellungen im Gesicht (Ödemen) führt
• Gelbverfärbung der Haut oder Augen
• Grauer oder weißer Stuhl
• Fieber über 38,5 °C mit Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen über 2 Tage
• Schmerzen beim Wasserlassen oder vermehrtes Wasserlassen
• Blut im Urin

Systemische BCG-Infektion/-Reaktion

Wenn die Blase während der Behandlung mit BCG Apogepha 100 mg versehentlich verletzt wird oder BCG Apogepha 100 mg in einen Muskel oder in eine Vene gegeben wird, kann es zu einer schweren generellen Infektion mit BCG kommen. Eine schwere systemische BCG-Infektion kann zu einer BCG- Sepsis führen. Eine BCG-Sepsis ist eine lebensbedrohliche Situation. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Symptom oder Anzeichen bemerken, welches Sie beunruhigt, oder wenden Sie sich an einen auf Infektionskrankheiten spezialisierten Arzt! Die Infektion ist jedoch nicht virulent. Ihr Arzt wird Ihnen ein Arzneimittel gegen Ihre Nebenwirkungen verschreiben, und die BCG- Behandlung wird möglicherweise unterbrochen.

Im Gegensatz zu einer BCG-Infektion treten bei einer BCG-Reaktion als beginnende Immunreaktion oft über einen Zeitraum von 24 - 48 Stunden niedriges Fieber, grippeähnliche Symptome und allgemeine Beschwerden auf. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome verschreiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich die Symptome verschlimmern.

Verzögerte BCG-Infektion

In Einzelfällen können BCG-Bakterien jahrelang im Körper verbleiben. Diese Infektion kann zu jeder Zeit auftreten; manchmal treten die Symptome und Anzeichen einer Infektion verzögert auf, auch Jahre nach der letzten Anwendung von BCG Apogepha 100 mg. Die Anzeichen einer Entzündung können einer schweren BCG-Infektion/-Reaktion ähneln, wie oben erwähnt. Probleme mit einem Implantat oder Transplantat können ebenfalls eine Nebenwirkung der BCG-Behandlung sein und müssen dringend behandelt werden.

Deshalb ist es äußerst wichtig, dass Sie Ihre persönliche Patienten-Informationskarte bei sich tragen und sie jedem behandelnden Arzt aushändigen. So wird sichergestellt, dass Sie eine geeignete Behandlung erhalten, falls eine verzögerte BCG-Infektion auftritt. Der Arzt kann auch beurteilen, ob die Symptome eine Nebenwirkung Ihrer BCG-Therapie sind oder nicht.

Die häufigsten Nebenwirkungen umfassen eine akute Blasenentzündung, die häufig nach der zweiten oder dritten Instillation auftritt. Häufiges Wasserlassen, Blut im Urin und Schmerzen beim

Wasserlassen treten häufig am Tag der Therapie auf und lassen gewöhnlich nach wenigen Stunden wieder nach.

Neben lokalen Reaktionen können vorübergehend allgemeine Reaktionen wie Unwohlsein, kurzzeitige Erhöhung der Körpertemperatur (38 °C - 39 °C), Schüttelfrost, Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Durchfall und Schmerzen im Intimbereich auftreten.

Gewöhnlich bilden sich die Symptome nach spätestens 3 Tagen zurück.

Sehr selten erfordern die gerade genannten Symptome eine Unterbrechung der BCG-Behandlung und die Verabreichung von Tuberkulostatika.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer möglichen BCG-Infektion bilden sich gewöhnlich nach einer antimikrobiellen Behandlung zurück.

Mögliche Nebenwirkungen nach Anwendung in der Harnblase

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

• schwere, systemische BCG-Reaktion/-Infektion, BCG-Infektion (Husten, schweres Fieber über 12 Stunden (Temperaturen über 39,5 °C) oder über 2 Tage andauerndes Fieber (Temperaturen über 38,5 °C)
• BCG-Sepsis
• BCG-Infektion von Implantaten und dem umgebenden Gewebe (z. B. Aortentransplantat, Defibrillator, Hüft- oder Knieprothese)
• Gefäßinfektionen (z. B. infizierte örtliche Erweiterung der Blutgefäße)
• Reiter-Syndrom (Arthritis mit Entzündung der Haut, der Augen und der Harnwege)
• Nierenabszess
• Psoas-Abszess (Abszess am Lendenmuskel)
• Hautabszesse
• Lungenentzündung (miliare Pneumonie)
• granulomatöse Entzündung der tieferen Harnblasenwandschichten
• Fokal verkäsende Entzündung der Prostata oder der Nebenhoden
• gegenüber Tuberkulostatika resistente Entzündung der Hoden (Orchitis) oder Nebenhoden (Epididymitis)
• Infektion von Knochen und Knochenmark durch Bakterien (Osteomyelitis)
• Knochenmarkinfektion
• Harnblasenentzündung (Zystitis), entzündliche Reaktionen (Granulomata) der Blase. Diese Nebenwirkungen können ein wesentlicher Bestandteil der Antitumor-Aktivität sein.
• Harnwegsinfektion
• Entzündung der Hoden (Orchitis)
• Infektionen der Eichel
• Bauchfellentzündung (Peritonitis)
• Infektion regionaler Lymphknoten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• schwere Reaktion des Immunsystems mit Fieber, Vergrößerung von Leber, Milz und Lymphknoten, Gelbsucht und Ausschlag (hämophagozytisches Syndrom)
• Mangel an Zellen im Blut (Zytopenie)
• Anämie (Abnahme des Hämoglobins im Blut)
• Entzündung der Halslymphknoten (zervikale Lymphadenitis)

Erkrankungen des Immunsystems

allergische Reaktion (z. B. Atemschwierigkeiten, Husten, Schwellungen im Gesicht (Ödeme)). In einigen Fällen kann es erforderlich sein, die Behandlung abzubrechen.

• erhöhte Temperatur (unter 38,5 °C) mit Schüttelfrost
• Kopf-, Muskel-, oder Gelenkschmerzen (mit einer Dauer von über 2 Tagen)

Augenerkrankungen

• Entzündungen des Auges (Entzündung im Inneren des Auges, Bindehautentzündung, Entzündung der mittleren Augenhaut)
• Gelbverfärbung der Augen

Gefäßerkrankungen

• Entzündung der Blutgefäße (möglicherweise auch im Gehirn)
• Gefäßfisteln
• niedriger Blutdruck (arterielle Hypotonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

granulomatöse Veränderungen in der Lunge

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• intestinale Fisteln
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Verfärbung des Stuhls (grau oder weiß)
• Übelkeit
• Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

• granulomatöse Veränderungen in der Leber
• Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Hautausschlag (Exanthem)
• Gelbverfärbung der Haut

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Muskelschmerz (Myalgie)
• Gelenkschmerz (Arthralgie)
• Entzündung der Gelenke (Arthritis)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

• Nierenversagen
• Entzündung von Nierengewebe, -hohlräumen, -becken (Pyelonephritis, Nephritis [einschließlich tubulo-interstitielle Nephritis, interstitielle Nephritis und Glomerulonephritis])
• Harninkontinenz
• ungewöhnlich kleine Blase (Einschränkung der Blasenkapazität, Schrumpfblase)
• ungewöhnlich geringe Urinmengen (Harnstauung)
• Blasenkrampf am Tag der Verabreichung
• Blut im Urin (Makrohämaturie)
• häufiges Wasserlassen
• vermehrter Harndrang
• Schmerzen beim Wasserlassen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

• keine Spermien oder niedrige Spermienkonzentration in der Samenflüssigkeit (Azoospermie, Oligospermie)
• Schmerzen im Genitalbereich (z.B. schmerzhafter Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), Schmerzen in der Vagina)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Ermüdung
• Unwohlsein
• vorübergehendes Fieber (38 °C-39 °C)
• Schwellungen in den Armen und Beinen

Untersuchungen

• erhöhte Leberwerte
• erhöhtes Prostataspezifisches Antigen (PSA, Ergebnis einer Blutuntersuchung im Labor)

Reduktion von Nebenwirkugen

• Stoppen oder reduzieren Sie das Rauchen (falls Sie Raucher sind).
• Ruhen Sie sich aus, wann immer Sie sich müde fühlen.
• Vermeiden Sie Alkoholkonsum während der Behandlung.
• Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes und nehmen Sie empfohlene Medikamente regelmäßig ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Straße 51-59 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die rekonstituierte Suspension ist sofort zu verwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was BCG Apogepha 100 mg enthält

Pulver:

Der Wirkstoff ist: BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Unterstamm Moreau

Der sonstige Bestandteil ist: Natriumhydrogenglutamat 1 H2O

Lösungsmittel:

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie BCG Apogepha 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbenes, trockenes, amorphes Pulver und klare, farblose Lösung.

Packungen mit 1, 3, 5 oder 6 Durchstechflaschen (Braunglas, Typ I) mit jeweils 100 mg BCG und 1, 3, 5 oder 6 Applikationssystemen mit jeweils 50 ml Lösungsmittel, Katheter.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden Tel.: +49 351 3363 3 info@apogepha.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: