Atorvastatin Ranbaxy 80 mg Filmtabletten

Atorvastatin Ranbaxy gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atorvastatin Ranbaxy wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine Herzkrankheit haben, kann Atorvastatin Ranbaxy auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung muss die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortgeführt werden.

Atorvastatin Ranbaxy darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6),
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,
• wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten
• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin Ranbaxy ist erforderlich

• Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvastatin Ranbaxy für Sie nicht geeignet sein könnte:
• wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben,
• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,
• wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),
• wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder ?schmerzen hatten, oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind
• wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind,
• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,
• wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Atorvastatin Ranbaxy mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Behandlung mit Atorvastatin Ranbaxy Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können.

Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe ?Bei Einnahme von Atorvastatin Ranbaxy mit anderen Arzneimitteln? im Abschnitt 2).

Bei Einnahme von Atorvastatin Ranbaxy mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin Ranbaxy verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:

• Arzneimittel, die Ihr köpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin),
• einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure),
• andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol),
• einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin, Diltiazem; Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren, z.B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron),
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z.B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, etc.
• Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin Ranbaxy zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein

Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung)

• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut.

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Atorvastatin Ranbaxy zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wie Atorvastatin Ranbaxy einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben.

Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin Ranbaxy verstärken können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Genauere Angaben siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin Ranbaxy ist erforderlich?.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatin Ranbaxy nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atorvastatin Ranbaxy nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin Ranbaxy nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvastatin Ranbaxy während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.

Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atorvastatin Ranbaxy

Bitte nehmen Sie Atorvastatin Ranbaxy erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin Ranbaxy beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin Ranbaxy bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis

Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von vier Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin Ranbaxy beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.

Nehmen Sie die Atorvastatin Ranbaxy ?Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie Atorvastatin Ranbaxy immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin Ranbaxy wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin Ranbaxy zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin Ranbaxy eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin Ranbaxy Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Ranbaxy vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Ranbaxy abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben oder die Einnahme von Atorvastatin Ranbaxy abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Atorvastatin Ranbaxy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallaufnahme im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Selten(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können.
• Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z. B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen und Fieber.
• Fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung.
• Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, dann kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann

Sehr selten(betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin Ranbaxy:

HäufigeNebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) umfassen:

• Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten
• allergische Reaktionen
• Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatininphosphokinase im Blut
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall
• Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
• Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentliche Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) umfassen:

• Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)
• Alpträume, Schlaflosigkeit
• Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust
• Verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche und/oder Geräusche im Kopf
• Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
• Nackenschmerzen, Muskelschwäche
• Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur
• Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Seltene Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000) umfassen:

• Sehstörungen
• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)
• Verletzungen an den Sehnen

Sehr seltene Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000) umfassen:

• Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle
• Hörverlust
• Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie).

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Störungen der Sexualfunktion
• Depressionen

• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich der Temperatur erforderlich. In der Originalblisterpackung aufbewahren.

Sie dürfen Atorvastatin Ranbaxy nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Atorvastatin Ranbaxy enthält

Der Wirkstoff ist Atorvastatin.

Atorvastatin Ranbaxy 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium).

Atorvastatin Ranbaxy 20 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium).

Atorvastatin Ranbaxy 40 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium).

Atorvastatin Ranbaxy 80 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (E572); Natriumlaurylsulfat; Mikrokristalline Cellulose; Hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid; Butylhydroxyanisol (E320); Crospovidon (E 1202); Natriumhydrogencarbonat (E500) und Sinespum (bestehend aus Sucrose, Sorbitantristearat, Macrogolstearat (E171); Dimeticon 400, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Bronopol).

Der Filmüberzug von Atorvastatin Ranbaxy enthält Opadry OYL-28900 weiß (bestehend aus Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000

Wie Atorvastatin Ranbaxy aussieht und Inhalt der Packung

Atorvastatin Ranbaxy 10 mg Filmtabletten: Längliche, beidseitig gewölbte, überzogene Tabletten mit Bruchkerbe bedruckt mit AT1 auf einer Seite.

Atorvastatin Ranbaxy 20 mg Filmtabletten: Längliche, beidseitig gewölbte, überzogene Tabletten mit Bruchkerbe bedruckt mit AT2 auf einer Seite.

Atorvastatin Ranbaxy 40 mg Filmtabletten: Längliche, beidseitig gewölbte, überzogene Tabletten mit Bruchkerbe bedruckt mit AT4 auf einer Seite.

Atorvastatin Ranbaxy 80 mg Filmtabletten: Längliche, beidseitig gewölbte, überzogene Tabletten mit Bruchkerbe bedruckt mit AT8 auf einer Seite.

Inhalt

Dieses Arzneimittel ist als 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg Filmtabletten erhältlich

Alle Stärken sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Deutschland Tel.: +49 214 403 99 0

Fax.: +49 214 403 99 199 eMail: info@ranbaxy.de

Hersteller

Laboratorios Cinfa, S.A.

Crta. Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta

31620 Huarte ? Navarra

Spanien

Galenicum Health, S.L.

Avda Cornellá 144, 7º - 1º Edifício Lekla Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona Spanien

Z.Nr.:

Atorvastatin Ranbaxy 10 mg Filmtabletten:

Atorvastatin Ranbaxy 20 mg Filmtabletten:

Atorvastatin Ranbaxy 40 mg Filmtabletten:

Atorvastatin Ranbaxy 80 mg Filmtabletten:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal: Atorvastatina Ravastor

Spanien: Atorvastatina Ranbaxy 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Frankreich: Atorvastatine Ranbaxy 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimé pelliculé Belgien: Atoran Ranbaxy 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmomhulde tabletten Niederlande: Atoran Ranbaxy 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmomhulde tabletten Schweden: Atoran Ranbaxy 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmomhulde tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.