Atorvastatin Krka 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin Krka darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten
• wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte

aufgetreten sind

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung betreiben
• wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
• wenn Sie stillen
• wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis C erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atorvastatin Krka einnehmen:

• wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden
• wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen bzw. per Injektion verabreicht bekommen oder innerhalb der letzten 7 Tage Fusidinsäure eingenommen bzw. per Injektion verabreicht bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Atorvastatin Krka kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
• wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben
• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben
• wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden (Hypothyreose)
• wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
• wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind
• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken
• wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während der Behandlung mit Atorvastatin Krka Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Atorvastatin Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Während der Behandlung mit Atorvastatin Krka wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Einnahme von Atorvastatin Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin Krka verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin Krka verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich

eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:

• Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen, z. B. Ciclosporin
• Einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure
• Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol
• Einige Calciumkanalblocker, die bei Angina pectoris oder hohem Blutdruck eingesetzt werden, z. B. Amlodipin, Diltiazem; Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren, z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, eine Kombination von Tipranavir/Ritonavir usw.
• Letermovir, ein Arzneimittel, das eine Erkrankung durch das Cytomegalievirus bei Ihnen verhindert.
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination aus Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir)
• Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin Krka zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung)
• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut
• Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie Atorvastatin Krka vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann Atorvastatin Krka wieder unbedenklich eingenommen werden kann. Die Einnahme von Atorvastatin Krka zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über Rhabdomyolyse.
• Daptomycin (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen sowie Bakterien im Blut angewendet wird).

Einnahme von Atorvastatin Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wie Atorvastatin Krka einzunehmen sind, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein bis zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin Krka verstärken können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholgenuss, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatin Krka nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.

Sie dürfen Atorvastatin Krka nicht einnehmen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Sie dürfen Atorvastatin Krka nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Die Sicherheit von Atorvastatin Krka während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

Atorvastatin Krka enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Atorvastatin Krka daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin Krka beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin beträgt 80 mg einmal täglich.

Nehmen Sie Atorvastatin Krka bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Versuchen Sie jedoch, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin Krka wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin Krka zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin Krka Tabletten eingenommen haben (mehr als Ihre übliche Tagesdosis), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Krka vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von Atorvastatin Krka abbrechen wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine oder mehrere der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Symptome bemerken, brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notfallaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können.
• Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z. B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen und Fieber. Fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung.
• Muskelschwäche, -empfindlichkeit, schmerzen, Riss oder rotbraune Verfärbung des Urins. Insbesondere, wenn diese Anzeichen gleichzeitig mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen, können sie durch einen krankhaften Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) verursacht sein. Der krankhafte Muskelschwund ist nicht immer reversibel, selbst wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin beendet haben und er kann lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
• Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Ausschlag, Gelenkschmerzen und Auswirkungen auf die Blutzellen).

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin Krka:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) umfassen:

• Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten
• allergische Reaktionen
• Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatinkinase im Blut
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall
• Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
• Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) umfassen:

• Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)
• Alpträume, Schlaflosigkeit

• Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust
• verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche und /oder Geräusche im Kopf
• Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
• Nackenschmerzen, Muskelschwäche
• Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur
• positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) umfassen:

• Sehstörungen
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)
• Verletzungen an den Sehnen
• Hautausschlag oder Wunden im Mund (lichenoide Arzneimittelreaktion)
• Violette Hautschädigungen (Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße, Vaskulitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) umfassen:

• Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle
• Hörverlust
• Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

anhaltende Muskelschwäche

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Störungen der Sexualfunktion
• Depressionen
• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Blutzuckererkrankung (Diabetes). Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Atorvastatin Krka überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Atorvastatin Krka enthält

• Der Wirkstoff ist Atorvastatin. Atorvastatin Krka 10 mg Filmtabletten
  Jede Filmtablette enthält Atorvastatin-Hemicalcium, entsprechend 10 mg Atorvastatin. Atorvastatin Krka 20 mg Filmtabletten
  Jede Filmtablette enthält Atorvastatin-Hemicalcium, entsprechend 20 mg Atorvastatin. Atorvastatin Krka 40 mg Filmtabletten
  Jede Filmtablette enthält Atorvastatin-Hemicalcium, entsprechend 40 mg Atorvastatin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Calciumcarbonat (E170), Hyprolose (E 463), mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80 (E 433), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b) im Tablettenkern und Hypromellose (E 464), Macrogol 8000, Titandioxid (E 171) und Talkum (E 553b) im Filmüberzug. Siehe Abschnitt 2 „Atorvastatin Krka enthält Lactose und Natrium“.

Wie Atorvastatin Krka aussieht und Inhalt der Packung

Atorvastatin Krka 10 mg Filmtabletten

Die Tabletten sind weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und mit der Prägung 10 auf einer Seite der Tablette. Tablettendurchmesser: ca. 6 mm. Atorvastatin Krka 20 mg Filmtabletten

Die Tabletten sind weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und mit der Prägung 20 auf einer Seite der Tablette. Tablettendurchmesser: ca. 8 mm. Atorvastatin Krka 40 mg Filmtabletten

Die Tabletten sind weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und mit der Prägung 40 auf einer Seite der Tablette. Tablettendurchmesser: ca. 10 mm.

Atorvastatin Krka ist in Packungen mit 4, 7, 10, 14,20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto Slowenien

oder

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden	Atorvastatin Krka d.d. 10 mg filmdragerade tabletter
	Atorvastatin Krka d.d. 20 mg filmdragerade tabletter
	Atorvastatin Krka d.d. 40 mg filmdragerade tabletter
	Atorvastatin Krka d.d. 80 mg filmdragerade tabletter
Deutschland	Atorvastatin Krka 10 mg Filmtabletten
	Atorvastatin Krka 20 mg Filmtabletten
	Atorvastatin Krka 40 mg Filmtabletten
Dänemark	Atorvastatin Krka d.d. 10 mg filmovertrukne tabletter
	Atorvastatin Krka d.d. 20 mg filmovertrukne tabletter
	Atorvastatin Krka d.d. 40 mg filmovertrukne tabletter
	Atorvastatin Krka d.d. 80 mg filmovertrukne tabletter
Vereinigtes Königreich	Atorvastatin 10 mg film-coated tablets
(Nordirland)	Atorvastatin 20 mg film-coated tablets
	Atorvastatin 40 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.