Atorvastatin G.L. 10 mg - Filmtabletten

Atorvastatin G.L. gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atorvastatin G.L. wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Trigly- ceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils al- leine nicht ausreichen. Atorvastatin G.L. kann auch zur Verringerung des Risikos von Herzkrank- heiten bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung muss die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortgeführt werden.

Cholesterin ist eine natürlicherweise im Körper vorhandene Substanz, die für das normale Wachs- tum notwendig ist. Wenn jedoch zu viel Cholesterin in Ihrem Blut vorhanden ist, kann es sich an den Wänden der Blutgefäße ablagern, die dadurch möglicherweise verstopfen. Dies ist eine der häufigsten Ursachen für Herzkrankheiten. Man weiß, dass erhöhte Cholesterinwerte das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen.

Andere Faktoren, die das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen können, sind beispielsweise hoher Blutdruck, Diabetes mellitus, Übergewicht, Bewegungsmangel, Rauchen oder Herzkrankheiten bei Familienmitgliedern.

Atorvastatin G.L. darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin, andere Arzneimittel, die die Blut- fettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile von Atorvastatin G.L. sind.

zugelassen:	23.11.2011	Seite 1 (6)
geändert:	27.04.2012
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• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.
• wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetre- ten sind.
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsver- hütung betreiben.
• wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen.
• wenn Sie an einer Erkrankung der Skelettmuskulatur leiden, die man als Myopathie bezeich- net (wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin G.L. ist erforderlich

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvastatin G.L. für Sie nicht geeignet sein könnte:

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,
• wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),
• wenn sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten, oder bei Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind,
• wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen lip- idsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate be- zeichnet) aufgetreten sind,
• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,
• wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme von Atorvastatin G.L. beginnen, wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabe- tes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwi- ckeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, Diabetes zu entwickeln.

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Atorvastatin G.L.-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Das Risiko für Nebenwirkungen, die die Muskeln betref- fen wie z. B. Rhabdomyolyse, erhöht sich, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einge- nommen werden (siehe Abschnitt 2 "Bei Einnahme von Atorvastatin G.L. mit anderen Arzneimit- teln").

Bei Einnahme von Atorvastatin G.L. mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin G.L. verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin G.L. verändert werden kann. Diese Form der Wechselwirkung könnte die Wirkungen eines oder beider dieser Arzneimittel vermindern. Es könnte aber auch das Risiko für Nebenwirkungen oder der Schweregrad der Nebenwirkungen erhöht werden einschließ- lich eines als Rhabdomyolyse bezeichneten Abbaus von Muskelgewebe (Beschreibung siehe Ab- schnitt 4):

• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin),
• einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin),
• andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Niko- tinsäurederivate, Colestipol),
• einige Calciumblocker gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Nifedipin oder Arz- neimittel, die Ihren Herzschlag regulieren, wie Digoxin),
• einige Benzodiazepine gegen Angstattacken oder andere Zustände (z. B. Nefazodon),
• Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen.

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• Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin G.L. zählen u. a. Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Phenytoin (zur Krampfhemmung bei Epilepsie) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Atorvastatin G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Anleitungen zur Einnahme von Atorvastatin G.L. entnehmen Sie bitte Abschnitt 3. Bitte Folgendes beachten:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin G.L. verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genau- ere Angaben siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin G.L. ist erforderlich?.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Atorvastatin G.L. nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger wer- den wollen. Frauen, die schwanger werden können, dürfen Atorvastatin G.L. nur dann einnehmen, wenn sie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin G.L. nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvastatin G.L. während der Schwangerschaft und der Stillzeit wurde bisher noch nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter normalen Umständen wird dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Sie dürfen aber kein Fahrzeug lenken, falls dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinflusst. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschi- nen bedienen, falls Ihre Fähigkeit diese zu bedienen durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt ist.

Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin G.L. bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Do- sis erhalten, die Sie benötigen.

Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin G.L. beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.

Die Atorvastatin G.L.-Filmtabletten müssen unzerkaut mit reichlich Wasser geschluckt werden. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber ver- suchen, Ihre Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie Atorvastatin G.L. immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

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Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Therapie mit Atorvastatin G.L. beibehalten sollen.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin G.L. wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvasta- tin G.L. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin G.L. eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin G.L.-Filmtabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Informationen für medizinisches Personal sind am Ende der Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin G.L. vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin G.L. abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Atorvastatin G.L. abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Atorvastatin G.L. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf- treten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- mation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bedeutsam und erfordern beim Auftreten eine soforti- ge Behandlungsmaßnahme:

• Angioneurotische Ödeme (Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und Luftröhre, die zu schweren Atemproblemen führen können). Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die schwerwiegend sein kann, falls sie auftritt. Sie müssen die Einnahme von Atorvastatin G.L. abbrechen und sofort Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie dies feststellen.
• Gelegentlich kam es bei Patienten zu einem Muskelschwund oder einer Muskelentzündung, und sehr selten entwickelte sich hieraus eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedroh- liche Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird. Wenn Sie eine Muskelschwäche, Emp- findlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur verspüren und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, nehmen Sie Atorvastatin G.L. nicht mehr weiter ein und benachrichtigen sie sofort Ihren Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen betreffen weniger als 1 von 10.000 Patienten, die Atorvastatin G.L. einnehmen.

• Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen ha- ben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen mit Atorvastatin G.L.

Wie alle Arzneimittel kann Atorvastatin G.L. bei einigen Personen zu Nebenwirkungen führen.

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Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten) umfassen:

• Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schwächegefühl, Durchfall, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Schmerzen im Brustkorb, allergische Reaktionen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, vermindertes Schmerz- oder Berührungsgefühl, Gelenks- und Rückenschmerzen, Schwellun- gen vor allem an den Knöcheln (Ödeme), Müdigkeit, Hautausschlag und Juckreiz.

Weitere, weniger häufige Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Atorvas- tatin G.L. oder andere Arzneimittel der gleichen Art einnehmen. Nicht alle derartigen Reaktionen waren notwendigerweise mit der Anwendung dieser Arzneimittel verbunden.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten) umfassen:

• Anorexie (Appetitlosigkeit), herabgesetztes Berührungs- und Schmerzempfinden, Erbrechen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, unerwartete Blutungen oder Blutergüsse, Ohrgeräusche und/oder Geräusche im Kopf, Gewichtszunahme, Gedächtnisverlust, Nesselsucht, Unwohl- sein, Impotenz, Haarausfall, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was zu Ma- genschmerzen führt), Erhöhungen und Verminderungen der Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabe- tes haben, sollten Sie weiterhin Ihre Blutzuckerwerte genau kontrollieren).

Seltene Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10.000, aber bei weniger als 1 von 1000 Patien- ten) umfassen:

• Druckempfindlichkeit der Muskeln, Hepatitis (Leberentzündung), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge), Rhabdomyolyse (starke Muskelschmerzen und Schwäche- gefühl, oft in Verbindung mit Fieber).

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) umfassen:

• Angioneurotische Ödeme (Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und Luftröhre, die zu schweren Atemproblemen führen können), Stevens-Johnson-Syndrom (schwerwiegen- de Blasenbildung auf der Haut, im Mund, den Augen und im Genitalbereich), Erythema multi- forme (fleckiger, roter Hautausschlag), Veränderungen des Geschmacksinns, Sehstörungen, Leberinsuffizienz (beeinträchtigte Leberfunktion), Hörverlust, Gynäkomastie (Brustvergröße- rung bei Männern und Frauen) und Sehnenverletzung.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimitteln der gleichen Art) berich- tet wurden:

• Sexualbeschwerden,
• Depression,
• Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit.
• Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben. Dieser wird dann über die wei- tere Vorgehensweise entscheiden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Blisterpackung und Faltkarton nach ?verw. bis? bzw. ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß- nahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Atorvastatin G.L. enthält

• Der Wirkstoff ist Atorvastatin. 1 Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Natriumcarbonat, Maltose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat Tablettenüberzug Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171)

Wie Atorvastatin G.L. aussieht und Inhalt der Packung

• Atorvastatin G.L. 10 mg sind weiße, ovale, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten mit der Prägung ?10? auf einer Seite.
• Atorvastatin G.L. ist in Blisterpackungen zu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.:1-30810

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.