Atorvalan 80 mg - Filmtabletten

Atorvalan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atorvalan wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Atorvalan kann auch zur Verringerung des Risikos von Herzkrankheiten bei nor- malen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung muss die übliche choles- terinbewusste Ernährung fortgeführt werden.

Cholesterin ist eine natürlicherweise im Körper vorhandene Substanz, die für das normale Wachs- tum notwendig ist. Wenn jedoch zu viel Cholesterin in Ihrem Blut vorhanden ist, kann es sich an den Wänden der Blutgefäße ablagern, die dadurch möglicherweise verstopfen. Dies ist eine der häufigsten Ursachen für Herzkrankheiten. Man weiß, dass erhöhte Cholesterinwerte das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen.

Andere Faktoren, die das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen können, sind beispielsweise hoher Blutdruck, Diabetes mellitus, Übergewicht, Bewegungsmangel, Rauchen oder Herzkrankheiten bei Familienmitgliedern.

Atorvalan darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin, andere Arzneimittel, die die Blut- fettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile von Atorvalan sind.

zugelassen:	23.11.2011	Seite 1 (6)
geändert:	27.04.2012
erstellt: JD	bearbeitet: JD	kontrolliert:

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.
• wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetre- ten sind.
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsver- hütung betreiben.
• wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen.
• wenn Sie an einer Erkrankung der Skelettmuskulatur leiden, die man als Myopathie bezeich- net (wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvalan ist erforderlich

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvalan für Sie nicht geeignet sein könnte:

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,
• wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),
• wenn sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten, oder bei Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind,
• wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen lip- idsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate be- zeichnet) aufgetreten sind,
• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,
• wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme von Atorvalan beginnen, wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabe- tes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwi- ckeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, Diabetes zu entwickeln.

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Atorvalan-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Das Risiko für Nebenwirkungen, die die Muskeln betreffen wie z. B. Rhabdomyolyse, erhöht sich, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von Atorvalan mit anderen Arzneimitteln").

Bei Einnahme von Atorvalan mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvalan verändern können oder deren Wirkung durch Atorvalan verändert werden kann. Diese Form der Wechselwirkung könnte die Wir- kungen eines oder beider dieser Arzneimittel vermindern. Es könnte aber auch das Risiko für Ne- benwirkungen oder der Schweregrad der Nebenwirkungen erhöht werden einschließlich eines als Rhabdomyolyse bezeichneten Abbaus von Muskelgewebe (Beschreibung siehe Abschnitt 4):

• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin),
• einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin),
• andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Niko- tinsäurederivate, Colestipol),
• einige Calciumblocker gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Nifedipin oder Arz- neimittel, die Ihren Herzschlag regulieren, wie Digoxin),
• einige Benzodiazepine gegen Angstattacken oder andere Zustände (z. B. Nefazodon),
• Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen.
• Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvalan zählen u. a. Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Phenytoin (zur Krampf-

zugelassen:	23.11.2011	Seite 2 (6)
geändert:	27.04.2012
erstellt: JD	bearbeitet: JD	kontrolliert:

hemmung bei Epilepsie) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Atorvalan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Anleitungen zur Einnahme von Atorvalan entnehmen Sie bitte Abschnitt 3. Bitte Folgendes beach- ten:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvalan verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genau- ere Angaben siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvalan ist erforder- lich?.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Atorvalan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden wol- len. Frauen, die schwanger werden können, dürfen Atorvalan nur dann einnehmen, wenn sie zu- verlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvalan nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvalan während der Schwangerschaft und der Stillzeit wurde bisher noch nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter normalen Umständen wird dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Sie dürfen aber kein Fahrzeug lenken, falls dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinflusst. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschi- nen bedienen, falls Ihre Fähigkeit diese zu bedienen durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt ist.

Die übliche Anfangsdosierung von Atorvalan bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhal- ten, die Sie benötigen.

Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvalan beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kin- dern.

Die Atorvalan-Filmtabletten müssen unzerkaut mit reichlich Wasser geschluckt werden. Die Ein- nahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versu- chen, Ihre Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie Atorvalan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Therapie mit Atorvalan beibehalten sollen.

zugelassen:	23.11.2011	Seite 3 (6)
geändert:	27.04.2012
erstellt: JD	bearbeitet: JD	kontrolliert:

Die Dauer der Behandlung mit Atorvalan wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvalan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvalan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvalan-Filmtabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) einge- nommen haben, fragen Sie bei einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Informationen für medizinisches Personal sind am Ende der Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvalan vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvalan abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Atorvalan abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Atorvalan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- mation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bedeutsam und erfordern beim Auftreten eine soforti- ge Behandlungsmaßnahme:

• Angioneurotische Ödeme (Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und Luftröhre, die zu schweren Atemproblemen führen können). Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die schwerwiegend sein kann, falls sie auftritt. Sie müssen die Einnahme von Atorvalan abbre- chen und sofort Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie dies feststellen.
• Gelegentlich kam es bei Patienten zu einem Muskelschwund oder einer Muskelentzündung, und sehr selten entwickelte sich hieraus eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedroh- liche Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird. Wenn Sie eine Muskelschwäche, Emp- findlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur verspüren und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, nehmen Sie Atorvalan nicht mehr weiter ein und benachrichtigen sie sofort Ihren Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen betreffen weniger als 1 von 10.000 Patienten, die Atorvalan einnehmen.

• Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen ha- ben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen mit Atorvalan

Wie alle Arzneimittel kann Atorvalan bei einigen Personen zu Nebenwirkungen führen.

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten) umfassen:

zugelassen:	23.11.2011	Seite 4 (6)
geändert:	27.04.2012
erstellt: JD	bearbeitet: JD	kontrolliert:

• Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schwächegefühl, Durchfall, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Schmerzen im Brustkorb, allergische Reaktionen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, vermindertes Schmerz- oder Berührungsgefühl, Gelenks- und Rückenschmerzen, Schwellun- gen vor allem an den Knöcheln (Ödeme), Müdigkeit, Hautausschlag und Juckreiz.

Weitere, weniger häufige Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Atorvalan oder andere Arzneimittel der gleichen Art einnehmen. Nicht alle derartigen Reaktionen waren not- wendigerweise mit der Anwendung dieser Arzneimittel verbunden.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten) umfassen:

• Anorexie (Appetitlosigkeit), herabgesetztes Berührungs- und Schmerzempfinden, Erbrechen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, unerwartete Blutungen oder Blutergüsse, Ohrgeräusche und/oder Geräusche im Kopf, Gewichtszunahme, Gedächtnisverlust, Nesselsucht, Unwohl- sein, Impotenz, Haarausfall, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was zu Ma- genschmerzen führt), Erhöhungen und Verminderungen der Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabe- tes haben, sollten Sie weiterhin Ihre Blutzuckerwerte genau kontrollieren).

Seltene Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10.000, aber bei weniger als 1 von 1000 Patien- ten) umfassen:

• Druckempfindlichkeit der Muskeln, Hepatitis (Leberentzündung), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge), Rhabdomyolyse (starke Muskelschmerzen und Schwäche- gefühl, oft in Verbindung mit Fieber).

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) umfassen:

• Angioneurotische Ödeme (Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und Luftröhre, die zu schweren Atemproblemen führen können), Stevens-Johnson-Syndrom (schwerwiegen- de Blasenbildung auf der Haut, im Mund, den Augen und im Genitalbereich), Erythema multi- forme (fleckiger, roter Hautausschlag), Veränderungen des Geschmacksinns, Sehstörungen, Leberinsuffizienz (beeinträchtigte Leberfunktion), Hörverlust, Gynäkomastie (Brustvergröße- rung bei Männern und Frauen) und Sehnenverletzung.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimitteln der gleichen Art) berich- tet wurden:

• Sexualbeschwerden,
• Depression,
• Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit.
• Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben. Dieser wird dann über die wei- tere Vorgehensweise entscheiden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Blisterpackung und Faltkarton nach ?verw. bis? bzw. ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

zugelassen:	23.11.2011	Seite 5 (6)
geändert:	27.04.2012
erstellt: JD	bearbeitet: JD	kontrolliert:

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß- nahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Atorvalan enthält

• Der Wirkstoff ist Atorvastatin. 1 Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Natriumcarbonat, Maltose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat Tablettenüberzug Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171)

Wie Atorvalan aussieht und Inhalt der Packung

• Atorvalan 80 mg sind weiße, ovale, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten mit der Prä- gung ?80? auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
• Atorvalan ist in Blisterpackungen zu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.:1-30825

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.