ASS elac Protect 100 mg TAH

ASS elac® Protect 100 mg TAH darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie gegen andere Salicylate oder nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) allergisch sind. NSAR werden oft zur Behandlung von Arthritis (Gelenkentzündung) oder Rheuma undSchmerzen angewendet,
• wenn Sie auf die Einnahme von Salicylaten oder NSAR mit Asthmaanfällen oder mit dem Anschwellen bestimmter Körperteile,z.B. Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödeme) reagiert haben,
• wenn Sie derzeit ein Geschwür im Magen oder im Dünndarm haben oder in der

Vergangenheit hatten oder eine andere Art von Blutung wie beieinem Schlaganfall haben oder hatten,

• wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen,
• wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden,
• wenn Sie unter einer schweren Herzerkrankung leiden, eventuell verbunden mit Atemnot oder Knöchelschwellung,
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierungvon mehr als 100 mg pro Tag (siehe Abschnitt „Schwangerschaft undStillzeit“),
• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Methotrexat (angewendet z.B. bei Krebserkrankungen oder Gelenkrheumatismus) in einer Dosierungvon mehr als 15 mg pro Woche einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ASS elac® Protect 100 mg TAH einnehmen, wenn:

• Sie Nieren-, Leber- oder Herzbeschwerden haben,
• wenn Sie Magen- oder Dünndarmprobleme haben oder hatten,
• wenn Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben,
• wenn Sie Asthma, Heuschnupfen,Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder sonstige chronische Atemwegserkrankungen haben; Acetylsalicylsäure kann einen Asthmaanfall auslösen,
• wenn Sie jemals Gicht hatten,
• wenn Sie starke Monatsblutungen haben,
• wenn Sie an einem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) leiden.

Wenn Ihre Symptome sich verschlechtern oder wenn bei Ihnen schwere oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten, z.B. ungewöhnliche Blutungssymptome, schwere Hautreaktionen oder jegliche andereAnzeichen allergischer Reaktionen, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sindmöglich?“).

Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine Operation ansteht (auchbei kleinen operativen Eingriffen wie das Ziehen eines Zahnes), da Acetylsalicylsäure eine blutverdünnende Wirkung hat und es zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen kann.

Sie sollten auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (Siekönnten durstig sein und einen trockenen Mund haben), da die Einnahme von Acetylsalicylsäure gleichzeitig zu einer Verschlechterung derNierenfunktion führen kann.

Dieses Arzneimittel eignet sich nicht zur Behandlung vonSchmerzzuständen und als fiebersenkendes Mittel.

Sollte einer oder mehrere der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffenoder sollten Sie sich diesbezüglich nicht sicher sein, sprechen Sie bitte mitIhrem Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicylsäure kann bei der Verabreichung an Kinder dasReye-Syndrom auslösen. Das Reye- Syndrom ist eine äußerst seltene Erkrankung, die das Gehirn und die Leber schädigt und lebensbedrohlich sein kann. Daher darf ASS elac® Protect 100 mg TAH Kindern unter 16 Jahren, außer auf ärztliche Anweisung, nicht verabreicht werden.

Einnahme von ASS elac® Protect 100 mg TAH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andereArzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen habenoder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Acetylsalicylsäure beeinflusstwerden:

• blutgerinnungshemmende/Blutgerinnseln vorbeugende oder auflösende Arzneimittel (z.B. Warfarin, Heparin, Clopidogrel, Alteplase)
• Arzneimittel gegen die Abstoßung von Organen nach einerTransplantation (Ciclosporin, Tacrolimus)
• blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Diuretika und ACE-Hemmer)
• herzschlagregulierende Arzneimittel (Digoxin)
• Arzneimittel gegen manisch-depressive Erkrankungen (Lithium)
• Schmerzmittel und Mittel gegen Entzündungen (z.B. NSAR wieIbuprofen oder Steroide)
• Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Probenecid)
• Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproat, Phenytoin)
• Arzneimittel gegen Glaukom (Acetazolamid)
• Arzneimittel gegen Krebs oder Gelenkrheumatismus (Methotrexat in einer Dosierung von weniger als 15 mg pro Woche)
• Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus z.B. Glibenclamid, Insulin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRI) wie Sertralin oder Paroxetin)

• Arzneimittel für die Hormonersatztherapie bei Zerstörung oder Entfernung der Nebenniere oder der Hirnanhangdrüse oder Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen einschließlich rheumatischer Erkrankungen und Entzündungen des Magen-Darm-Trakts (Corticosteroide)
• Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.

Einnahme von ASS elac® Protect 100 mg TAH zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Genuss von Alkohol kann möglicherweise das Risiko einerMagen-Darm-Blutung sowie deren Dauer erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor derAnwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker umRat.

Schwangere Frauen dürfen Acetylsalicylsäure nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie ASS elac® Protect 100 mg TAH nur dann einnehmen, wenn Ihnen Ihr Arzt dies verordnet und die tägliche Dosis 100 mg nicht überschreitet (siehe Abschnitt „ASS elac® Protect 100 mg TAH darf nicht eingenommen werden“). Regelmäßige oder hohe Dosen dieses Arzneimittels während der letzten Schwangerschaftsphase können schwerwiegende Komplikationen bei Mutter und Kindauslösen.

Stillende Mütter dürfen Acetylsalicylsäure nicht ohne ärztlichen Rateinnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ASS elac® Protect 100 mg TAH sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinenhaben.

ASS elac® Protect 100 mg TAH enthält Lactose

Bitte nehmen Sie ASS elac® Protect 100 mg TAH daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Zur Vorbeugung eines Herzinfarkts:

Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung eines Schlaganfalls:

• Die empfohlene Dosis beträgt 75-300 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung von Störungen des Herz-Kreislauf-Systems bei Patientenmit stabiler oder instabiler Angina Pectoris (Schmerzen imBrustbereich):

Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach bestimmten Artenvon herzchirurgischen Eingriffen:

• Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1-mal täglich.

ASS elac® Protect 100 mg TAH darf ohne ärztlichen Rat nicht in höhererDosis angewendet werden und dann sollte die maximale Höchstdosis nicht 300 mg proTag überschreiten.

Ältere Patienten

Anwendung wie bei Erwachsenen. Generell sollte Acetylsalicylsäure beiälteren Patienten, die für Nebenwirkungen anfälliger sind, mit Vorsichtangewendet werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüftwerden.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicylsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht ohne ärztliche Verschreibung angewendet werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ASS elac® Protect 100 mg TAH isterforderlich“).

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) ein. Wegen des magensaftresistenten Films sollten die Tablettennicht zerdrückt, zerbrochen oder zerkaut werden, da der Tablettenüberzug eine Reizung des Magens verhindert.

Wenn Sie eine größere Menge von ASS elac® Protect 100 mg TAH eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie (oder eine andere Person) versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder kontaktieren Sie die nächste Notaufnahme. Zeigen Sie dem Arzt dierestlichen Arzneimittel oder die leere Packung.

Symptome einer Überdosis können Ohrenklingeln, Hörprobleme, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände, Übelkeit, Erbrechenund Bauchschmerzen sein. Eine hohe Überdosis kann zu einer schnelleren Atemfrequenz als normal (Hyperventilation), Fieber, übermäßigem Schwitzen, Ruhelosigkeit, Krämpfen, Halluzinationen, niedrigem Blutzucker, Koma und Schock führen.

Wenn Sie die Einnahme von ASS elac® Protect 100 mg TAH vergessen haben

Warten Sie bis zur nächsten Einnahme und führen Sie die Behandlungwie normal fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie dievorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ASS elac® Protect 100 mg TAH abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von ASS elac® Protect 100 mg TAH nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch ASS elac® Protect 100 mg TAH Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, stoppen Sie die Einnahme von ASS elac® Protect 100 mg TAH und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

• Plötzliches Keuchen, Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Hautrötungen mit Blasenbildung oder Abschälungen; möglicherweise in Verbindung mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen. Hierbei könnte es sich um ein Erythema multiforme, das Stevens-Johnson-Syndrom oder das Lyell-Syndrom handeln.
• Ungewöhnliche Blutungen wie Bluthusten, Blut im Erbrochenen oder im Urin oder schwarzer Stuhl.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
• Verdauungsstörungen.
• Erhöhte Blutungsneigung.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von1.000):

• Nesselsucht.
• Triefende Nase.
• Atembeschwerden.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Schwere Blutungen im Magen oder im Darm, Gehirnblutungen; Veränderungen in der Anzahl derBlutkörperchen.
• Krämpfe im Bereich der unteren Atemwege, Asthmaanfall.
• Entzündungen in den Blutgefäßen.
• Blutergüsse (Einblutungen in die Haut).
• Schwere Hautreaktionen wie Ausschläge, auch Erythema multiforme genannt, und dessen lebensbedrohliche FormenStevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom.
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise ein Anschwellender Lippen, des Gesichts oder des Körpers oder ein Schock.
• Reye-Syndrom (eine sehr seltene Krankheit bei Kindern, welche das Gehirn und die Leber schädigt (siehe Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“)).
• Ungewöhnlich starke oder lange Monatsblutung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Ohrenklingeln (Tinnitus) oder vermindertes Hörvermögen.

• Kopfschmerzen.
• Schwindelgefühl.
• Magen- oder Dünndarmgeschwüre und -durchbruch.
• Verlängerte Blutungszeit.
• Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen.
• Leberfunktionsstörung, Anstieg von Leberenzymen.
• Hoher Harnsäurespiegel im Blut oder niedriger Blutzuckerspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungenauch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel undMedizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dassmehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügunggestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglichauf.

Nicht über 30ºC lagern.

Die Blisterpackung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhaltvor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder aufdem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenenMonats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). FragenSie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was ASS elac® Protect 100 mg TAH enthält

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure. 1 magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Kartoffelstärke, Talkum, Triacetin, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.).

Wie ASS elac® Protect 100 mg TAH aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten miteinem Durchmesser von ungefähr 8,1 mm.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 und 100 magensaftresistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer, Zulassungsinhaber und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer: ELAC Pharma GmbH Gohliser Str. 18

04105 Leipzig

Zulassungsinhaber und Hersteller: G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lananch Austria

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.